L'efficacia del digiuno intermittente e dell'intervento di economia comportamentale sul controllo del peso nei pazienti obesi
Questo studio è uno studio parallelo randomizzato e controllato (RCT). Determinare l'effetto del digiuno intermittente, del digiuno intermittente con l'economia comportamentale e della modificazione intensiva dello stile di vita sullo stato nutrizionale; le differenze tra HOMA-IR, variazione del peso corporeo e composizione corporea nelle persone obese.
Ogni partecipante sarà randomizzato per ricevere l'intervento (digiuno intermittente, digiuno intermittente con economia comportamentale o modificazione intensiva dello stile di vita.
Il protocollo dello studio verrà spiegato al partecipante idoneo e verrà ottenuto il consenso informato scritto.
La dimensione totale del campione sarà di 123 partecipanti. Campioni di sangue e urina verranno raccolti al basale e ad ogni visita di follow-up, rispettivamente a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi, per ulteriori studi per scoprire i meccanismi di perdita di peso, recupero di peso e il miglioramento della malattia metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori raccoglieranno le caratteristiche del partecipante (età, sesso, storia di fumo, malattie in comorbilità inclusa storia di ictus precedente, infarto miocardico, angina, ipertensione, dislipidemia, T2DM, rischio di osteoporosi e tutti gli elenchi di farmaci) alla prima visita.
Parametri fisiologici:
- La composizione corporea sarà valutata mediante l'impedenza bioelettrica alla prima visita e ad ogni visita di follow-up (1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi).
- Verranno raccolti un campione di sangue venoso periferico (15 ml: sangue coagulato 9 ml e sangue EDTA 6 ml) e l'analisi delle urine da tutti i partecipanti al basale e ad ogni visita di follow-up (1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi). I campioni di sangue verranno immediatamente centrifugati e il plasma/siero verrà posto in un congelatore a -80 gradi Celsius fino all'analisi (glucosio, HbA1C, insulina, albumina, creatinina, acido urico, profilo lipidico, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, test di funzionalità tiroidea, e altri prodotti biochimici).
Verranno raccolti tre questionari:
1) Il questionario sull'attività fisica globale, il questionario sul sonno e il questionario sul punteggio analogico visivo della sazietà verranno ottenuti alla prima visita e ad ogni visita di follow-up (1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi) .
- Lo stato nutrizionale sarà valutato mediante anamnesi, richiamo dietetico nelle 24 ore, registro alimentare di 3 giorni ed esami fisici alla prima visita e ad ogni visita di follow-up (1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi).
Per quanto riguarda l'analisi statistica descrittiva, tutti i dati saranno testati per verificarne la normalità. I dati verranno presentati come media ± deviazione standard o mediana (intervalli interquartili) per variabili continue e frequenza (%) per variabili binarie e categoriali. Le variabili continue verranno confrontate utilizzando il test T per campioni indipendenti o l'analisi della varianza (ANOVA) seguito da confronti multipli con il metodo Bonferroni. I risultati dei test delle variabili categoriali verranno valutati mediante il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. I risultati saranno considerati statisticamente significativi con un valore P <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Mahidol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Il BMI inizia a 25,0 kg/m2 (sopra 24,99 kg/m2)
- Variazione di peso inferiore al 5% in 6 mesi
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o alimentazione della razza
- Malattia renale/malattia epatica
- Ormone tiroideo anormale, funzione gastrointestinale anormale
- Chirurgia bariatrica postoperatoria
- Controllare il peso con farmaci o ridurre l'appetito
- Abuso di droghe
- Malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Digiuno intermittente
Il partecipante consumerà cibo circa/entro 8 ore al giorno
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Il partecipante consumerà cibo circa / entro 8 ore al giorno
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Sperimentale: Digiuno intermittente + Economico comportamentale
Il partecipante consumerà cibo circa / entro 8 ore al giorno.
Saranno ricompensati in denaro quando raggiungeranno il loro obiettivo di perdita di peso e/o effettueranno con successo il digiuno intermittente 5 giorni a settimana.
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Il partecipante consumerà cibo circa / entro 8 ore al giorno.
Riceveranno una ricompensa in denaro quando raggiungono l'obiettivo di perdita di peso e/o riescono a praticare il digiuno intermittente 5 giorni a settimana
Altri nomi:
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Sperimentale: Modificazione intensiva dello stile di vita
Consigli su conoscenze nutrizionali, dieta sana, prescrizione dietetica ed esercizio fisico
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Consigli su conoscenze nutrizionali, dieta sana, prescrizione dietetica ed esercizio fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HOMR-IR (indice)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HOMR-IR a 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
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Variazione rispetto al basale HOMR-IR a 6 mesi e 12 mesi
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Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Il peso corporeo e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FBS (mg/dl)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FBS (mg/dl) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Glicemia a digiuno
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Variazione rispetto al basale FBS (mg/dl) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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HbA1C (%)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di HbA1C (%) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 3 mesi
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Variazione rispetto al basale di HbA1C (%) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Albumina (g/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'albumina basale (g/L) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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una proteina del plasma sanguigno sintetizzata nel fegato
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Variazione rispetto all'albumina basale (g/L) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Creatinina (mg/dl)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla creatinina basale (mg/dl) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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un prodotto di scarto che deriva dalla normale usura dei muscoli del corpo
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Variazione rispetto alla creatinina basale (mg/dl) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Alanina transaminasi (ALT) U/L
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale U/L dell'alanina transaminasi (ALT) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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L'ALT viene comunemente misurata clinicamente come parte dei test di funzionalità epatica
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Variazione rispetto al basale U/L dell'alanina transaminasi (ALT) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Aspartato transaminasi (AST) U/L
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale U/L dell'aspartato transaminasi (AST) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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L'AST viene comunemente misurata clinicamente come parte dei test di funzionalità epatica
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Variazione rispetto al basale U/L dell'aspartato transaminasi (AST) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Acido urico (mg/dl)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di acido urico (mg/dL) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale di acido urico (mg/dL) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Colesterolo totale (mg/dl)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Colesterolo totale (mg/dl) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale Colesterolo totale (mg/dl) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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C-HDL (mg/dl)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HDL-C (mg/dL) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità
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Variazione rispetto al basale HDL-C (mg/dL) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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C-LDL (mg/dl)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale LDL-C (mg/dL) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità
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Variazione rispetto al basale LDL-C (mg/dL) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Trigliceridi (mg/dl)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai trigliceridi basali (mg/dl) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione rispetto ai trigliceridi basali (mg/dl) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Azoto ureico nel sangue (BUN) (mg/dl)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di azoto ureico nel sangue (BUN) (mg/dl) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale di azoto ureico nel sangue (BUN) (mg/dl) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) (mg/g)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) (mg/g) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale del rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) (mg/g) a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Energia dal cibo (chilocalorie)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'energia basale proveniente dal cibo (chilocalorie) a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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L'energia derivante dal cibo (chilocalorie) viene valutata mediante il richiamo dietetico di 24 ore e il registro alimentare di 3 giorni
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Variazione rispetto all'energia basale proveniente dal cibo (chilocalorie) a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MURA2022/230
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Digiuno intermittente
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Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAttivo, non reclutanteLesioni del midollo spinaleStati Uniti
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Spaulding Rehabilitation HospitalTerminatoLesioni del midollo spinaleStati Uniti