비만 환자의 체중 조절에 대한 간헐적 단식 및 행동 경제학 중재의 효과
본 연구는 병행 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 간헐적 단식, 행동 경제학을 활용한 간헐적 단식, 집중적인 생활 방식 수정이 영양 상태에 미치는 영향을 확인합니다. 비만인의 HOMA-IR, 체중 변화, 체성분의 차이.
각 참가자는 무작위로 배정되어 개입(간헐적 단식, 행동 경제학을 통한 간헐적 단식 또는 집중적인 생활 방식 수정)을 받게 됩니다.
연구 프로토콜은 적격 참가자에게 설명되고 사전 서면 동의를 얻습니다.
전체 표본 크기는 123명의 참가자입니다. 체중 감소, 체중 회복 및 체중 감소의 메커니즘을 알아내기 위한 추가 연구를 위해 기준 시점과 1개월, 2개월, 6개월, 12개월을 포함한 각 후속 방문에서 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 대사질환의 개선.
연구 개요
상세 설명
조사관은 첫 방문 시 참가자 특성(나이, 성별, 흡연 이력, 이전 뇌졸중 이력을 포함한 동반 질환, 심근경색, 협심증, 고혈압, 이상지질혈증, T2DM, 골다공증 위험 및 모든 약물 목록)을 수집합니다.
생리학적 매개변수:
- 체성분은 첫 번째 방문과 각 후속 방문(1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월)에서 생체전기 임피던스에 의해 평가됩니다.
- 말초 정맥 혈액 샘플(15mL: 응고된 혈액 9mL 및 EDTA 혈액 6mL) 및 소변 검사는 기준선 및 각 후속 방문(1개월, 2개월, 6개월 및 12개월)에 모든 참가자로부터 수집됩니다. 혈액 샘플은 즉시 원심분리되고 혈장/혈청은 분석(포도당, HbA1C, 인슐린, 알부민, 크레아티닌, 요산, 지질 프로필, 간 기능 테스트, 신장 기능 테스트, 갑상선 기능 테스트, 및 기타 생화학).
세 가지 설문지가 수집됩니다.
1) 초회 방문 및 매 후속 방문(1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월)마다 전반적인 신체 활동 설문지, 수면 설문지, 포만감 시각적 아날로그 점수 설문지를 획득합니다. .
- 영양 상태는 첫 방문과 매 후속 방문(1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월) 시 병력, 24시간 식이 회상, 3일간 음식 기록, 신체 검사를 통해 평가됩니다. 개월).
기술통계분석에서는 모든 데이터의 정규성을 테스트합니다. 데이터는 연속 변수의 경우 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시되고 이진 및 범주형 변수의 경우 빈도(%)로 표시됩니다. 연속 변수는 독립 표본 T-검정 또는 분산 분석(ANOVA)을 사용한 후 Bonferroni 방법을 사용한 다중 비교를 통해 비교됩니다. 범주형 변수의 테스트 결과는 카이제곱 또는 피셔 정확 테스트를 통해 적절하게 평가됩니다. 결과는 P값 < 0.05에서 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- Mahidol university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- BMI는 25.0kg/m2(24.99kg/m2 이상)부터 시작됩니다.
- 6개월간 체중변화 5% 미만
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 임산부 또는 품종 수유
- 신장질환/간질환
- 갑상선 호르몬 이상, 위장관 기능 이상
- 수술 후 비만 수술
- 약물로 체중 조절 또는 식욕 감소
- 약물 남용
- 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 단식
참가자는 하루에 약 8시간 이내에 음식을 섭취합니다.
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참가자는 하루에 약 8시간 이내에 음식을 섭취합니다.
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실험적: 간헐적 단식 + 행동경제학
참가자는 하루에 약 8시간 이내에 음식을 섭취합니다.
체중 감량 목표를 달성하거나 주 5일 간헐적 단식에 성공하면 돈으로 보상을 받게 됩니다.
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참가자는 하루에 약 8시간 이내에 음식을 섭취합니다.
체중 감량 목표 달성 및 주 5일 간헐적 단식 성공 시 보상으로 금전 지급
다른 이름들:
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실험적: 집중적인 생활방식 개선
영양지식, 건강한 식습관, 다이어트 처방, 운동에 대한 조언
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영양지식, 건강한 식습관, 다이어트 처방, 운동에 대한 조언
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMR-IR(색인)
기간: 6개월 및 12개월에 기준 HOMR-IR에서 변경됨
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가
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6개월 및 12개월에 기준 HOMR-IR에서 변경됨
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체질량지수(kg/m^2)
기간: 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월의 기준 체질량 지수 변화
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체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월의 기준 체질량 지수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FBS(mg/dl)
기간: 1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준 FBS(mg/dl) 대비 변화
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공복 혈당
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1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준 FBS(mg/dl) 대비 변화
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HbA1C (%)
기간: 1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준선 HbA1C 대비 변화(%)
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지난 3개월간 평균 혈당 수치
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1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준선 HbA1C 대비 변화(%)
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알부민(g/L)
기간: 1개월, 2개월, 6개월, 12개월에 기준 알부민(g/L) 대비 변화
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간에서 합성되는 혈장 단백질
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1개월, 2개월, 6개월, 12개월에 기준 알부민(g/L) 대비 변화
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크레아티닌(mg/dL)
기간: 1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준 크레아티닌(mg/dL) 대비 변화
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신체 근육의 정상적인 마모로 인해 발생하는 노폐물
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1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준 크레아티닌(mg/dL) 대비 변화
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) U/L
기간: 1개월, 2개월, 6개월, 12개월에 기준선 알라닌 트랜스아미나제(ALT) U/L의 변화
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ALT는 일반적으로 간 기능 검사의 일부로 임상적으로 측정됩니다.
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1개월, 2개월, 6개월, 12개월에 기준선 알라닌 트랜스아미나제(ALT) U/L의 변화
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아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) U/L
기간: 1개월, 2개월, 6개월, 12개월에 기준선 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) U/L의 변화
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AST는 일반적으로 간 기능 검사의 일부로 임상적으로 측정됩니다.
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1개월, 2개월, 6개월, 12개월에 기준선 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) U/L의 변화
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요산(mg/dL)
기간: 1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준 요산(mg/dL) 대비 변화
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1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준 요산(mg/dL) 대비 변화
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총 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준선 총 콜레스테롤 변화(mg/dL)
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1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준선 총 콜레스테롤 변화(mg/dL)
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HDL-C(mg/dL)
기간: 1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준 HDL-C(mg/dL) 대비 변화
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고밀도지단백콜레스테롤
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1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준 HDL-C(mg/dL) 대비 변화
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LDL-C(mg/dL)
기간: 1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준 LDL-C(mg/dL) 대비 변화
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저밀도 지단백 콜레스테롤
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1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준 LDL-C(mg/dL) 대비 변화
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트리글리세리드(mg/dL)
기간: 1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준 중성지방(mg/dL) 대비 변화
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1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준 중성지방(mg/dL) 대비 변화
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혈액요소질소(BUN)(mg/dL)
기간: 1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준 혈액요소질소(BUN)(mg/dL) 대비 변화
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1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준 혈액요소질소(BUN)(mg/dL) 대비 변화
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소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)(mg/g)
기간: 1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)(mg/g) 변화
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1개월, 2개월, 6개월, 12개월의 기준 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)(mg/g) 변화
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음식 에너지(킬로칼로리)
기간: 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월에 음식을 통한 기준 에너지 변화(킬로칼로리)
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음식의 에너지(킬로칼로리)는 24시간 식단 회상 및 3일 음식 기록을 통해 평가됩니다.
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1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월에 음식을 통한 기준 에너지 변화(킬로칼로리)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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