A eficácia do jejum intermitente e da intervenção econômica comportamental no controle de peso em pacientes obesos
Este estudo é um ensaio clínico randomizado paralelo (RCT). Determinar o efeito do jejum intermitente, do jejum intermitente com economia comportamental e da modificação intensiva do estilo de vida no estado nutricional; as diferenças entre HOMA-IR, mudança de peso corporal e composição corporal em pessoas obesas.
Cada participante será randomizado para receber a intervenção (jejum intermitente, jejum intermitente com economia comportamental ou modificação intensiva do estilo de vida.
O protocolo do estudo será explicado ao participante elegível e o consentimento informado por escrito será obtido.
O tamanho total da amostra será de 123 participantes. Amostras de sangue e urina serão coletadas no início do estudo e em cada visita de acompanhamento, incluindo 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses, respectivamente, para estudos adicionais para descobrir os mecanismos de perda de peso, recuperação de peso e a melhora da doença metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores coletarão as características dos participantes (idade, sexo, histórico de tabagismo, doenças comórbidas, incluindo história de acidente vascular cerebral anterior, infarto do miocárdio, angina, hipertensão, dislipidemia, DM2, risco de osteoporose e todas as listas de medicamentos) na primeira visita.
Parâmetros fisiológicos:
- A composição corporal será avaliada pela Impedância Bioelétrica na primeira consulta e em cada consulta de acompanhamento (1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses).
- Amostra de sangue venoso periférico (15mL: sangue coagulado 9mL e sangue EDTA 6 mL) e exame de urina serão coletados de todos os participantes no início do estudo e em cada visita de acompanhamento (1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses). As amostras de sangue serão imediatamente centrifugadas e o plasma/soro serão colocados em freezer a -80 Celsius até a análise (glicose, HbA1C, insulina, albumina, creatinina, ácido úrico, perfil lipídico, teste de função hepática, teste de função renal, teste de função tireoidiana, e outros bioquímicos).
Serão coletados três questionários:
1) Questionário de atividade física global, questionário de sono e questionário de pontuação visual analógica de saciedade serão obtidos na primeira visita e em cada visita de acompanhamento (1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses) .
- O estado nutricional será avaliado por história, recordatório alimentar de 24 horas, registro alimentar de 3 dias e exames físicos na primeira consulta e em cada consulta de acompanhamento (1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses).
Quanto à análise estatística descritiva, todos os dados serão testados quanto à normalidade. Os dados serão apresentados como Média ± desvio padrão ou Mediana (intervalos interquartis) para variáveis contínuas e frequência (%) para variáveis binárias e categóricas. As variáveis contínuas serão comparadas por meio do teste T de amostras independentes ou análise de variância (ANOVA) seguida de comparações múltiplas com o método de Bonferroni. Os resultados dos testes de variáveis categóricas serão avaliados pelo teste qui-quadrado ou exato de Fisher, conforme apropriado. Os resultados serão considerados estatisticamente significativos com um valor P <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Mahidol university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- IMC começa em 25,0 kg/m2 (acima de 24,99 kg/m2)
- Mudança de peso inferior a 5% em 6 meses
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Grávidas ou alimentação de raça
- Doença renal/doença hepática
- Hormônio tireoidiano anormal, função GI anormal
- Pós-operatório de cirurgia bariátrica
- Medicamentos controlam o peso ou reduzem o apetite
- Abuso de drogas
- Doença mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jejum intermitente
O participante consumirá alimentos cerca de 8 horas por dia
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O participante consumirá alimentos cerca de 8 horas por dia
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Experimental: Jejum intermitente + Economia comportamental
O participante consumirá alimentos cerca de 8 horas por dia.
Eles serão recompensados em dinheiro quando atingirem sua meta de perda de peso ou/ou fizerem jejum intermitente 5 dias/semana com sucesso.
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O participante consumirá alimentos cerca de 8 horas por dia.
Eles receberão uma recompensa em dinheiro quando atingirem a meta de perda de peso e/ou sucesso fazendo jejum intermitente 5 dias/semana
Outros nomes:
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Experimental: Modificação intensiva do estilo de vida
Conselhos sobre conhecimentos nutricionais, dieta saudável, prescrição de dieta e exercícios
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Conselhos sobre conhecimentos nutricionais, dieta saudável, prescrição de dieta e exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HOMR-IR (índice)
Prazo: Mudança da linha de base HOMR-IR aos 6 meses e 12 meses
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Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina
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Mudança da linha de base HOMR-IR aos 6 meses e 12 meses
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Índice de massa corporal (kg/m^2)
Prazo: Alteração do índice de massa corporal basal em 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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O peso corporal e a altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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Alteração do índice de massa corporal basal em 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FBS (mg/dl)
Prazo: Alteração do FBS basal (mg/dl) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Glicemia em jejum
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Alteração do FBS basal (mg/dl) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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HbA1C (%)
Prazo: Alteração da HbA1C basal (%) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Níveis médios de açúcar no sangue nos últimos 3 meses
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Alteração da HbA1C basal (%) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Albumina (g/L)
Prazo: Alteração da albumina basal (g/L) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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uma proteína do plasma sanguíneo sintetizada no fígado
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Alteração da albumina basal (g/L) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Creatinina (mg/dL)
Prazo: Alteração da creatinina basal (mg/dL) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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um produto residual que vem do desgaste normal dos músculos do corpo
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Alteração da creatinina basal (mg/dL) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Alanina transaminase (ALT) U/L
Prazo: Alteração da linha de base Alanina transaminase (ALT) U/L em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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ALT é comumente medida clinicamente como parte dos testes de função hepática
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Alteração da linha de base Alanina transaminase (ALT) U/L em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Aspartato transaminase (AST) U/L
Prazo: Alteração da linha de base de aspartato transaminase (AST) U/L em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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A AST é comumente medida clinicamente como parte dos testes de função hepática
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Alteração da linha de base de aspartato transaminase (AST) U/L em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Ácido úrico (mg/dL)
Prazo: Alteração do ácido úrico basal (mg/dL) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração do ácido úrico basal (mg/dL) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Colesterol total (mg/dL)
Prazo: Alteração do colesterol total basal (mg/dL) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração do colesterol total basal (mg/dL) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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HDL-C (mg/dL)
Prazo: Alteração do HDL-C basal (mg/dL) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade
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Alteração do HDL-C basal (mg/dL) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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LDL-C (mg/dL)
Prazo: Alteração do LDL-C basal (mg/dL) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
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Alteração do LDL-C basal (mg/dL) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: Alteração dos triglicerídeos basais (mg/dL) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração dos triglicerídeos basais (mg/dL) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Nitrogênio ureico no sangue (BUN) (mg/dL)
Prazo: Alteração do nitrogênio ureico basal no sangue (BUN) (mg/dL) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração do nitrogênio ureico basal no sangue (BUN) (mg/dL) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Relação albumina-creatinina na urina (UACR) (mg/g)
Prazo: Alteração da relação basal de albumina-creatinina na urina (UACR) (mg/g) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração da relação basal de albumina-creatinina na urina (UACR) (mg/g) em 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Energia dos alimentos (quilocalorias)
Prazo: Alteração da energia basal dos alimentos (quilocalorias) em 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Energia dos alimentos (quilocalorias) avaliada por recordatório alimentar de 24 horas e registro alimentar de 3 dias
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Alteração da energia basal dos alimentos (quilocalorias) em 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MURA2022/230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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