Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av intermitterende faste og atferdsøkonomisk intervensjon på vektkontroll hos overvektige pasienter

4. april 2024 oppdatert av: Mahidol University

Denne studien er en parallell randomisert kontrollert studie (RCT). For å bestemme effekten av intermitterende faste, periodisk faste med atferdsøkonomi og intensiv livsstilsendring på ernæringsstatus; forskjellene mellom HOMA-IR, endring i kroppsvekt og kroppssammensetning hos overvektige mennesker.

Hver deltaker vil bli randomisert til å motta intervensjonen (intermitterende faste, periodisk faste med atferdsøkonomi eller intensiv livsstilsendring.

Studieprotokollen vil bli forklart til den kvalifiserte deltakeren og informert skriftlig samtykke vil bli innhentet.

Samlet utvalgsstørrelse vil være 123 deltakere. Blod- og urinprøver vil bli samlet ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk, inkludert henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder for videre studier for å finne ut mekanismene for vekttap, vektreduksjon og forbedringen av stoffskiftesykdommen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkerne vil samle deltakerkarakteristikkene (alder, kjønn, røykehistorie, komorbide sykdommer inkludert historie med tidligere slag, hjerteinfarkt, angina, hypertensjon, dyslipidemi, T2DM, risiko for osteoporose og alle medisinlister) ved det første besøket.

  • Fysiologiske parametere:

    1. Kroppssammensetning vil bli vurdert av den bioelektriske impedansen ved første besøk og ved hvert oppfølgingsbesøk (1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder).
    2. Perifer venøs blodprøve (15 mL: størknet blod 9 mL og EDTA-blod 6 mL) og urinanalyse vil bli samlet inn fra alle deltakerne ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk (1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder). Blodprøver vil umiddelbart bli sentrifugert og plasma/serum vil bli plassert i en -80 Celsius fryser frem til analyse (glukose, HbA1C, insulin, albumin, kreatinin, urinsyre, lipidprofil, leverfunksjonstest, nyrefunksjonstest, skjoldbruskfunksjonstest, og andre biokjemiske).

  • Tre spørreskjemaer vil bli samlet inn:

    1) Globalt spørreskjema for fysisk aktivitet, søvnspørreskjema og metthets-visuelt analogt scoreskjema vil bli innhentet ved det første besøket og ved hvert oppfølgingsbesøk (1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder) .

  • Ernæringsstatus vil bli vurdert ved anamnese, 24-timers dietttilbakekalling, 3 dagers matregistrering og fysiske undersøkelser ved første besøk og ved hvert oppfølgingsbesøk (1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder).

Når det gjelder den beskrivende statistiske analysen, vil alle data bli testet for normalitet. Data vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik eller median (interkvartilområder) for kontinuerlige variabler og frekvens (%) for binære og kategoriske variabler. De kontinuerlige variablene vil bli sammenlignet ved å bruke uavhengige prøver T-test eller variansanalyse (ANOVA) etterfulgt av flere sammenligninger med Bonferroni-metoden. Testresultater av kategoriske variabler vil bli evaluert med Chi-square eller Fisher eksakt test etter behov. Resultatene vil bli vurdert som statistisk signifikante ved en P-verdi < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • BMI starter på 25,0 kg/m2 (over 24,99 kg/m2)
  • Vektendring mindre enn 5 % på 6 måneder
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller rasefôring
  • Nyresykdom/ Leversykdom
  • Unormalt skjoldbruskhormon, unormal GI-funksjon
  • Postoperativ fedmekirurgi
  • Legemiddelkontroll vekt eller reduser appetitten
  • Narkotikamisbruk
  • Mentalt syk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periodevis fasting
Deltakeren vil innta mat ca/ innen 8 timer per dag
Atferdsmessig: Periodevis fasting
Deltakeren vil konsumere mat ca/ innen 8 timer per dag
Eksperimentell: Intermitterende faste + Atferdsøkonomisk
Deltakeren vil konsumere mat ca/ innen 8 timer per dag. De vil bli belønnet som penger når de oppnår vekttapsmålet eller/og lykkes med intermitterende faste 5 dager i uken.
Atferdsmessig: Intermitterende faste + Atferdsøkonomisk
Deltakeren vil konsumere mat ca/ innen 8 timer per dag. De vil motta en belønning som penger når de oppnår vekttapsmål eller/og suksess med periodisk faste 5 dager i uken
Andre navn:
  • Intermitterende faste + insentiver
Eksperimentell: Intensiv livsstilsendringer
Råd om ernæringskunnskap, sunt kosthold, diettresept og trening
Atferdsmessig: Intensiv livsstilsendring
Råd om ernæringskunnskap, sunt kosthold, diettresept og trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMR-IR (indeks)
Tidsramme: Endring fra baseline HOMR-IR ved 6 måneder og 12 måneder
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens
Endring fra baseline HOMR-IR ved 6 måneder og 12 måneder
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Kroppsvekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FBS (mg/dl)
Tidsramme: Endring fra baseline FBS (mg/dl) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Fastende blodsukker
Endring fra baseline FBS (mg/dl) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
HbA1C (%)
Tidsramme: Endring fra baseline HbA1C (%) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 3 månedene
Endring fra baseline HbA1C (%) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Albumin (g/L)
Tidsramme: Endring fra baseline albumin (g/L) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
et blodplasmaprotein syntetisert i leveren
Endring fra baseline albumin (g/L) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline kreatinin (mg/dL) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
et avfallsprodukt som kommer fra normal slitasje på kroppens muskler
Endring fra baseline kreatinin (mg/dL) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Alanintransaminase (ALT) U/L
Tidsramme: Endring fra baseline alanintransaminase (ALT) U/L etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ALT måles vanligvis klinisk som en del av leverfunksjonstester
Endring fra baseline alanintransaminase (ALT) U/L etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Aspartattransaminase (AST) U/L
Tidsramme: Endring fra baseline aspartattransaminase (AST) U/L etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
AST måles vanligvis klinisk som en del av leverfunksjonstester
Endring fra baseline aspartattransaminase (AST) U/L etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Urinsyre (mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline urinsyre (mg/dL) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline urinsyre (mg/dL) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline totalt kolesterol (mg/dL) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline totalt kolesterol (mg/dL) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
HDL-C (mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline HDL-C (mg/dL) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Endring fra baseline HDL-C (mg/dL) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
LDL-C (mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline LDL-C (mg/dL) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Endring fra baseline LDL-C (mg/dL) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline triglyserider (mg/dL) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline triglyserider (mg/dL) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Blod Urea Nitrogen (BUN) (mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline Blood Urea Nitrogen (BUN) (mg/dL) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline Blood Urea Nitrogen (BUN) (mg/dL) etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Urin albumin-kreatinin ratio (UACR) (mg/g)
Tidsramme: Endring fra baseline urin albumin-kreatinin ratio (UACR) (mg/g) ved 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline urin albumin-kreatinin ratio (UACR) (mg/g) ved 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Energi fra mat (kilokalorier)
Tidsramme: Endring fra baseline energi fra mat (kilokalorier) etter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Energi fra mat (kilokalorier) vurderes ved 24-timers diettinnkalling og 3-dagers matrekord
Endring fra baseline energi fra mat (kilokalorier) etter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Samarbeidspartnere

Health Systems Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MURA2022/230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere