Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность периодического голодания и поведенческой экономики для контроля веса у пациентов с ожирением

4 апреля 2024 г. обновлено: Mahidol University

Данное исследование представляет собой параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Определить влияние периодического голодания, периодического голодания с учетом поведенческой экономики и интенсивной модификации образа жизни на состояние питания; различия между HOMA-IR, изменением массы тела и составом тела у людей с ожирением.

Каждый участник будет рандомизирован для получения вмешательства (прерывистого голодания, периодического голодания с поведенческой экономикой или интенсивной модификации образа жизни).

Протокол исследования будет объяснен подходящему участнику и будет получено информированное письменное согласие.

Общий размер выборки составит 123 участника. Образцы крови и мочи будут собираться в начале исследования и при каждом последующем визите, включая 1-месячный, 2-месячный, 6-месячный и 12-месячный визиты соответственно, для дальнейшего изучения, чтобы выяснить механизмы потери веса, его восстановления и улучшение метаболических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи соберут характеристики участников (возраст, пол, историю курения, сопутствующие заболевания, включая перенесенный инсульт, инфаркт миокарда, стенокардию, гипертонию, дислипидемию, СД2, риск остеопороза и все списки лекарств) при первом посещении.

  • Физиологические параметры:

    1. Состав тела будет оцениваться с помощью биоэлектрического импеданса при первом визите и при каждом последующем визите (1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев).
    2. Образец периферической венозной крови (15 мл: свернувшаяся кровь 9 мл и кровь с ЭДТА 6 мл) и анализ мочи будут взяты у всех участников в начале исследования и при каждом последующем визите (1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев). Образцы крови будут немедленно центрифугированы, а плазма/сыворотка будет помещена в морозильник с температурой -80°С до анализа (глюкоза, HbA1C, инсулин, альбумин, креатинин, мочевая кислота, липидный профиль, функциональный тест печени, функциональный тест почек, функциональный тест щитовидной железы, и другие биохимические).

  • Будут собраны три анкеты:

    1) Общий опросник физической активности, опросник сна и опросник визуальной аналоговой оценки сытости будут получены при первом визите и при каждом последующем визите (1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев). .

  • Статус питания будет оцениваться по анамнезу, 24-часовым воспоминаниям о питании, 3-дневным записям о питании и физическому осмотру при первом визите и при каждом последующем визите (1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев). месяцы).

Что касается описательного статистического анализа, все данные будут проверены на нормальность. Данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение или медиана (межквартильный диапазон) для непрерывных переменных и частота (%) для двоичных и категориальных переменных. Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием Т-критерия независимых выборок или дисперсионного анализа (ANOVA) с последующим множественным сравнением с помощью метода Бонферрони. Результаты тестирования категориальных переменных будут оцениваться с помощью критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Результаты будут считаться статистически значимыми при значении P <0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • ИМТ начинается с 25,0 кг/м2 (выше 24,99 кг/м2)
  • Изменение веса менее 5% за 6 месяцев.
  • Способность и желание дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или кормление ребенка
  • Заболевания почек/ Заболевания печени
  • Нарушение гормона щитовидной железы, нарушение функции желудочно-кишечного тракта.
  • Послеоперационная бариатрическая хирургия
  • Лекарственный контроль веса или снижение аппетита
  • Злоупотребление наркотиками
  • Психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прерывистый пост
Участник будет потреблять пищу примерно/в течение 8 часов в день.
Поведенческий: Прерывистый пост
Участник будет потреблять пищу примерно в течение 8 часов в день.
Экспериментальный: Прерывистое голодание + Поведенческая экономика
Участник будет потреблять пищу примерно в течение 8 часов в день. Они будут вознаграждены в виде денег, когда достигнут своей цели по снижению веса или/и успешно пройдут периодическое голодание 5 дней в неделю.
Поведенческий: Прерывистое голодание + Поведенческая экономика
Участник будет потреблять пищу примерно в течение 8 часов в день. Они получат вознаграждение в виде денег, если достигнут цели по снижению веса или/и добьются успеха в интервальном голодании 5 дней в неделю.
Другие имена:
  • Прерывистое голодание + Стимулы
Экспериментальный: Интенсивная модификация образа жизни
Консультации по вопросам питания, здорового питания, рецептов диеты и физических упражнений.
Поведенческий: Интенсивная модификация образа жизни
Консультации по вопросам питания, здорового питания, рецептов диеты и физических упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГОМР-ИК (индекс)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMR-IR через 6 и 12 месяцев
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину
Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMR-IR через 6 и 12 месяцев
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: Изменение индекса массы тела по сравнению с исходным через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев.
Вес тела и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
Изменение индекса массы тела по сравнению с исходным через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФБС (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FBS (мг/дл) через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Уровень глюкозы в крови натощак
Изменение по сравнению с исходным уровнем FBS (мг/дл) через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
HbA1C (%)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1C (%) через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Средний уровень сахара в крови за последние 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1C (%) через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Альбумин (г/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина (г/л) через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
белок плазмы крови, синтезируемый в печени
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина (г/л) через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Креатинин (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина (мг/дл) через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
продукт жизнедеятельности, образующийся в результате нормального износа мышц тела.
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина (мг/дл) через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Аланинтрансаминаза (АЛТ) Е/л
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) U/L через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
АЛТ обычно измеряется клинически в рамках функциональных тестов печени.
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) U/L через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Аспартаттрансаминаза (АСТ) Е/л
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартаттрансаминазы (АСТ) U/L через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
АСТ обычно измеряется клинически в рамках функциональных тестов печени.
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартаттрансаминазы (АСТ) U/L через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Мочевая кислота (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Изменение мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Общий холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Х-ЛПВП (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение уровня холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Холестерин липопротеинов высокой плотности
Изменение уровня холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
ЛПНП-Х (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение уровня холестерина ЛПНП (мг/дл) по сравнению с исходным через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Холестерин липопротеинов низкой плотности
Изменение уровня холестерина ЛПНП (мг/дл) по сравнению с исходным через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Триглицериды (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным (мг/дл) через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным (мг/дл) через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Азот мочевины крови (АМК) (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем азота мочевины в крови (АМК) (мг/дл) через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем азота мочевины в крови (АМК) (мг/дл) через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Соотношение альбумин-креатинин в моче (UACR) (мг/г)
Временное ограничение: Изменение соотношения альбумин-креатинин в моче (UACR) (мг/г) по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Изменение соотношения альбумин-креатинин в моче (UACR) (мг/г) по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 6 и 12 месяцев.
Энергия из пищи (килокалории)
Временное ограничение: Изменение базовой энергии от пищи (килокалорий) через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев.
Энергия пищи (килокалории) оценивается по 24-часовому отчету о питании и 3-дневному отчету о питании.
Изменение базовой энергии от пищи (килокалорий) через 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Соавторы

Health Systems Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MURA2022/230

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прерывистый пост

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться