Effektiviteten af intermitterende faste og adfærdsøkonomisk intervention på vægtkontrol hos overvægtige patienter
Denne undersøgelse er et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). At bestemme effekten af intermitterende faste, intermitterende faste med adfærdsøkonomi og intensiv livsstilsændring på ernæringsstatus; forskellene mellem HOMA-IR, kropsvægtændring og kropssammensætning hos overvægtige mennesker.
Hver deltager vil blive randomiseret til at modtage interventionen (intermitterende faste, intermitterende faste med adfærdsøkonomi eller intensiv livsstilsændring.
Undersøgelsesprotokollen vil blive forklaret for den kvalificerede deltager, og der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke.
Den samlede stikprøvestørrelse vil være 123 deltagere. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg, herunder 1-måneders, 2-måneders, 6-måneders og 12-måneders, henholdsvis for yderligere undersøgelse for at finde ud af mekanismerne for vægttab, vægtgenvinding og forbedringen af stofskiftesygdommen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgerne vil indsamle deltagernes karakteristika (alder, køn, rygehistorie, komorbide sygdomme, herunder historie med tidligere slagtilfælde, myokardieinfarkt, angina, hypertension, dyslipidæmi, T2DM, risiko for osteoporose og alle medicinlister) ved det første besøg.
Fysiologiske parametre:
- Kropssammensætning vil blive vurderet af den bioelektriske impedans ved det første besøg og ved hvert opfølgningsbesøg (1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder).
- Perifer venøs blodprøve (15 mL: størknet blod 9 mL og EDTA-blod 6 mL) og urinanalyse vil blive indsamlet fra alle deltagere ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder). Blodprøver vil øjeblikkeligt blive centrifugeret, og plasma/serum vil blive placeret i en -80 Celsius fryser indtil analyse (glukose, HbA1C, insulin, albumin, kreatinin, urinsyre, lipidprofil, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, skjoldbruskkirtelfunktionstest, og andre biokemiske).
Der vil blive indsamlet tre spørgeskemaer:
1) Globalt spørgeskema til fysisk aktivitet, søvnspørgeskema og mætheds-visuel analog score-spørgeskema vil blive indhentet ved det første besøg og ved hvert opfølgningsbesøg (1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder) .
- Ernæringsstatus vil blive vurderet ved anamnese, 24-timers kosttilbagekaldelse, 3 dages madregistrering og fysiske undersøgelser ved det første besøg og ved hvert opfølgningsbesøg (1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder) måneder).
Med hensyn til den beskrivende statistiske analyse vil alle data blive testet for normalitet. Data vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse eller median (interkvartilintervaller) for kontinuerte variable og frekvens (%) for binære og kategoriske variable. De kontinuerlige variable vil blive sammenlignet ved at bruge uafhængige prøver T-test eller variansanalyse (ANOVA) efterfulgt af flere sammenligninger med Bonferroni-metoden. Testresultater af kategoriske variabler vil blive evalueret ved Chi-square eller Fisher eksakte test efter behov. Resultater vil blive anset for statistisk signifikante ved en P-værdi < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- BMI starter ved 25,0 kg/m2 (over 24,99 kg/m2)
- Vægtændring mindre end 5 % på 6 måneder
- Evne og vilje til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller racefodring
- Nyresygdom/ Leversygdom
- Unormalt skjoldbruskkirtelhormon, unormal GI-funktion
- Postoperativ fedmekirurgi
- Lægemidlet kontrollere vægten eller reducere appetitten
- Stofmisbrug
- Psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende faste
Deltageren vil indtage mad ca./inden for 8 timer pr. dag
|
Deltageren vil indtage mad ca./inden for 8 timer pr. dag
|
|
Eksperimentel: Intermitterende faste + Adfærdsøkonomisk
Deltageren vil indtage mad ca./inden for 8 timer pr. dag.
De vil blive belønnet som penge, når de når deres vægttabsmål eller/og med succes laver intermitterende faste 5 dage om ugen.
|
Deltageren vil indtage mad ca./inden for 8 timer pr. dag.
De vil modtage en belønning som penge, når de opnår vægttabsmål eller/og succes med periodisk faste 5 dage om ugen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intensiv livsstilsændring
Rådgivning om ernæringsviden, sund kost, kostrecept og motion
|
Rådgivning om ernæringsviden, sund kost, kostrecept og motion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMR-IR (indeks)
Tidsramme: Ændring fra baseline HOMR-IR efter 6 måneder og 12 måneder
|
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens
|
Ændring fra baseline HOMR-IR efter 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsmasseindeks efter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Kropsvægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Ændring fra baseline kropsmasseindeks efter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FBS (mg/dl)
Tidsramme: Ændring fra baseline FBS (mg/dl) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Fastende blodsukker
|
Ændring fra baseline FBS (mg/dl) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
HbA1C (%)
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1C (%) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de seneste 3 måneder
|
Ændring fra baseline HbA1C (%) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Albumin (g/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline albumin (g/L) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
et blodplasmaprotein syntetiseret i leveren
|
Ændring fra baseline albumin (g/L) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline kreatinin (mg/dL) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
et affaldsprodukt, der kommer fra normalt slid på kroppens muskler
|
Ændring fra baseline kreatinin (mg/dL) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Alanin transaminase (ALT) U/L
Tidsramme: Ændring fra baseline alanin transaminase (ALT) U/L efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
ALT måles almindeligvis klinisk som en del af leverfunktionstests
|
Ændring fra baseline alanin transaminase (ALT) U/L efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Aspartat transaminase (AST) U/L
Tidsramme: Ændring fra baseline aspartattransaminase (AST) U/L efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
AST måles almindeligvis klinisk som en del af leverfunktionstests
|
Ændring fra baseline aspartattransaminase (AST) U/L efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Urinsyre (mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline urinsyre (mg/dL) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring fra baseline urinsyre (mg/dL) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Samlet kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline total kolesterol (mg/dL) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring fra baseline total kolesterol (mg/dL) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
HDL-C (mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline HDL-C (mg/dL) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
High-density lipoprotein kolesterol
|
Ændring fra baseline HDL-C (mg/dL) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
LDL-C (mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline LDL-C (mg/dL) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Low-density lipoprotein kolesterol
|
Ændring fra baseline LDL-C (mg/dL) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline triglycerider (mg/dL) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring fra baseline triglycerider (mg/dL) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Blod Urea Nitrogen (BUN) (mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline Blood Urea Nitrogen (BUN) (mg/dL) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring fra baseline Blood Urea Nitrogen (BUN) (mg/dL) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Urin albumin-kreatinin ratio (UACR) (mg/g)
Tidsramme: Ændring fra baseline urin albumin-kreatinin ratio (UACR) (mg/g) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring fra baseline urin albumin-kreatinin ratio (UACR) (mg/g) efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Energi fra mad (kilokalorier)
Tidsramme: Ændring fra baseline energi fra mad (kilokalorier) efter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Energi fra mad (kilokalorier) vurderes ved 24-timers kosttilbagekaldelse og 3 dages madrekord
|
Ændring fra baseline energi fra mad (kilokalorier) efter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MURA2022/230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .