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インプラント周囲角質化粘膜の増強のための、異種マトリックスを使用したスト​​リップグラフトと遊離歯肉グラフトの比較

2026年4月17日 更新者:Universidad Complutense de Madrid

インプラント周囲角質化粘膜の増強に対する異種マトリックスを用いたストリップグラフトと遊離歯肉グラフトの比較:血管分析を伴うランダム化臨床試験

この研究の主な目的は、ストリップグラフトと異種マトリックスの組み合わせ、または遊離歯肉グラフト(FGG)を使用した根尖再配置フラップ(ARF)の適用後のインプラント周囲角化粘膜(PIKM)の変化を比較することです。 、PIKM が 2 mm 未満の第 2 段階のインプラント。

さらに、第二の目的として、研究者らは、得られた移植片の種類に基づいて、レシピエント部位とドナー部位の両方での術後の血液供給を比較します。 一方、研究者らは、微小循環値(灌流単位、PU)、軟組織の厚さ(STT)、体積変化、前庭深さ、および臨床的、審美的、および患者報告結果の尺度(PROMS)に関する2つのグループ間の差異を評価します。

調査の概要

詳細な説明

  1. 背景 歯および歯科インプラント周囲の角化組織の重要性は、文献で頻繁に研究されている話題である。 適切な量​​のインプラント周囲角化粘膜 (PIKM) の必要性は、最小幅 2 mm と定義されており、最近発表された系統的レビューおよびコンセンサスレポートによって実証されています。

    PIKM 増強における標準治療は、KT 幅を獲得するための予測可能で文書化された戦略である遊離歯肉移植片 (FGG) と組み合わせた根尖再配置皮弁 (ARF) です。 しかし、このような技術は豊富な自家移植片の採取を意味し、移植組織の色の模倣性が低いため、美的結果が最適以下になることがよくあります。

    このような制限を考慮して、大きな自家移植片の回避を通じて外科的侵襲性を軽減し、審美的な結果を改善することを目的として、軟組織代替品の使用に基づくいくつかの代替案が提案されている。

    それらの中で、異種コラーゲンマトリックス (XCM) としての唯一の使用は、自家 FGG と比較して KT 幅の増加が少ないにもかかわらず、有望な臨床転帰と関連しています。

    最近、ストリップ テクニック (ST) と呼ばれる新しいアプローチが導入されました。このアプローチでは、ARF の露出した骨膜床が、異種コラーゲン マトリックスと幅 2 ~ 3 mm の自家遊離歯肉移植片のストリップの組み合わせで覆われ、次の位置で縫合されます。マトリックスの頂端の境界。 この「複合移植技術」の理論的根拠は、XCM の使用によって外科的侵襲性を軽減し、色の模倣を改善すると同時に、移植領域の頂端縁に自家角化細胞の供給源を提供して PIKM の増加を促進することにあります。 この新しいアプローチは有望に見えますが、その臨床効果に関する証拠は限られており、このような組み合わせたアプローチの採用が移植組織の再灌流と手術部位の全体的な微小血管治癒にどのような影響を与えるかについての知識は不足しています。

    さらに、自家移植片と XCM の両方の血行再建のパターンについては、さらなる理解が必要です。 私たちの最近の知識のほとんどは、骨膜上に配置された FGG の微小血管形成を顕微鏡で評価した古典的な動物研究から来ています。 これらの遊離移植片の術後の血液供給は、移植片の生存にとって非常に重要です。

    最近、新しい非侵襲的技術であるレーザースペックルコントラストイメージング(LSCI)システムが医学および歯科の分野に導入されました。これにより、適用された移植片の術後の血液供給の動態についてのさらなる理解が得られ、移植片の治癒パターンに関する解明が可能になります。ストリップコンビネーションテクニック。

  2. 正当性 自家ストリップ XCM 技術または自家 FGG と組み合わせて心尖部に再配置した皮弁を施行する場合の臨床成績、治癒パターン、および血行再建の動態に関する知識が不足しています。

この研究の結果は、ストリップ XCM 技術が、PIKM の増加に対する自家 FGG に代わる、信頼性が高く、侵襲性が低く、簡素化された代替手段であるかどうかを評価することができます。

さらに、レーザースペックル灌流などの革新的な技術を通じて評価される、歯科インプラント周囲のストリップ XCM と FGG の両方の治癒および血行再建パターンに関する追加の知識を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • Complutense University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 不適切な PIKM (<2 mm) を伴う下顎の第 2 段階のショートスパン歯科インプラントで、近心方向に少なくとも 1 本の隣接する歯がある
  • 歯周組織が正常または減少している歯周病患者
  • プラーク指数 (FMPS) が 20% 未満。

除外基準:

  • 研究手順を禁忌とする全身健康状態の低下(≧ASA III)。
  • 薬物またはアルコールの乱用。
  • 1日当たり10本以上のタバコを吸う。
  • コルチコステロイド、NSAID、または免疫調節剤(種類または用量を問わず)の慢性使用。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 対象領域における過去の歯肉粘膜手術の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ムコグラフトによるストリップグラフト
次いで、根尖方向に再配置された皮弁が準備され、遊離の上皮化された歯肉片移植片が口蓋の臼歯部から採取され、レシピエント領域の根尖部に縫合される。 異種コラーゲンマトリックス(Mucograft®)。 Geistlich Pharma AG、ウォルフーゼン、スイス)は、骨膜床の残りの覆われていない部分をカバーします。
根尖方向に再配置されたフラップが前庭領域に作成されます。 次に、皮弁を分割厚さの準備で持ち上げ、粘膜歯肉接合部を根尖方向に再配置し、骨膜固定縫合糸で固定します。 次に、遊離の上皮化した歯肉片移植片を口蓋の臼歯部から採取します。 「ストリップ」グラフトはレシピエントベッドの頂端に縫合されます。 骨膜床の残りの覆われていない部分は、異種コラーゲン マトリックス (Mucograft®) で覆われます。 Geistlich Pharma AG、ウォルフーゼン、スイス)は、単純な断続縫合と交差縫合で固定されました。 口蓋創傷(ドナー領域)の端は、交差した縫合糸で近似されます。
アクティブコンパレータ:無料の歯肉移植
根尖方向に再配置されたフラップが準備されます。 上皮化した遊離歯肉移植片を口蓋の臼歯部から採取し、レシピエント領域に縫合します。
根尖方向に再配置された皮弁と、根尖冠状方向の設計と寸法を備えたレシピエントベッドの準備は、テストグループと同様に実行されます。 続いて、レシピエント領域全体のサイズで厚さ 2 mm の上皮化した遊離歯肉移植片を口蓋の臼歯部から採取します。 単純な断続縫合および交差縫合を使用して、移植片をレシピエントの骨膜床に縫合します。 ドナー領域では、コラーゲンスポンジが交差縫合糸によって創傷に縫合されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲の角質化粘膜幅の変化 (mm)
時間枠:ベースライン、1、3、6、12 か月
頬側インプラント周囲角質化粘膜 (PIKM) の歯根端-冠状方向の直線寸法は、頬前庭の直線寸法として UNC15 歯周プローブ (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC、シカゴ、米国) を使用して測定されます。頬側インプラント周囲粘膜縁から、治療済みインプラントおよび隣接する近心歯の頬側中央部の粘膜歯肉接合部まで。
ベースライン、1、3、6、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管新生 (レーザースペックル灌流ユニット [LSPU])
時間枠:術前、術後 4、7、10、14、30 日、および 3 ~ 6 か月と 12 か月
血管新生は、レーザースペックルコントラストイメージング(LSCI)(PeriCam PSI System、Perimed AB、スウェーデン)を使用して測定されます。 この新しい技術は、検証された、非侵襲的でリアルタイムの椅子側手段を表し、所与の組織表面の表在血管網のコントラストに基づく二次元表現を提供する。
術前、術後 4、7、10、14、30 日、および 3 ~ 6 か月と 12 か月
軟組織厚さ(STT)の変化(mm)
時間枠:ベースライン、術後、1、3、6、12 か月
STTは、歯科用Pirop(登録商標)超音波装置(Echoson Company、ポーランド)を用いた超音波検査によって測定される。 この機器は実験および臨床研究で検証されています。 患者は、2 つの異なる歯根端歯冠位置での STT を評価するために、歯肉増強の前と手術直後、手術後 1、3、6、12 か月後に臨床検査および超音波検査を受けます。 インプラントの頬側中央部で測定されます。 点 1 はインプラント周囲粘膜縁から 2 mm の位置に配置され、点 2 は粘膜歯肉接合部 (MGJ) にあると考えられます。
ベースライン、術後、1、3、6、12 か月
前室の深さ (VD) (mm)
時間枠:手術前、30日後、3~6か月後、12か月後
VD は、UNC15 歯周プローブ (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC、シカゴ、米国) を使用して、頬側前庭の直線寸法として測定されます。 インプラント周囲の軟組織縁から前庭のしわの最大の凹みまでの、治療済みインプラントの頬側中央部で、口腔内写真撮影のためにスパンデックス製リトラクターで唇を収縮させます。
手術前、30日後、3~6か月後、12か月後
プロービングポケット深さ (PPD) (mm)
時間枠:手術前、手術後 3、6、12 か月後
プロービング深さは、UNC15 歯周プローブ (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC、米国シカゴ) を使用して、インプラントごとに 6 か所、インプラント周囲の粘膜縁から歯溝の底まで測定され、最も近い値に近似されます。 0.5mm。
手術前、手術後 3、6、12 か月後
裂開(mm)
時間枠:手術後、手術後 3、6、12 か月後
後退は、UNC15 歯周プローブ (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC、米国シカゴ) を使用して、インプラント周囲の粘膜縁から治癒アバットメントの上部まで、インプラントごとに 6 か所で測定されます。 0.5mm。
手術後、手術後 3、6、12 か月後
口内プラークスコア (FMPS)
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
全口プラークスコア(FMPS)は、校正済みUNC15歯周プローブ(UNC15歯周プローブ(Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC、米国シカゴ))を使用して測定されます。 スコアはパーセンテージ (%) で表され、プラークが記録された部位の数を口内の利用可能な部位の総数で割って、出血指数をパーセンテージで表すために 100 を掛けることによって計算されます。 1歯あたり6部位が記録されます。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
体積変化
時間枠:ベースライン、14 日、1 か月、3、6、12 か月
インプラント周囲の組織体積分布の変化は、術前データとさまざまな時点で収集された測定値を比較して、デジタル容積分析 (DVA) によって分析されます。 各時点で、治療領域は 3D スキャナー (Medit i500、Medit Corp.、韓国、ソウル) で光学的にスキャンされ、標準テッセレーション言語 (STL) が専用ソフトウェア (Smop® Swissmeda Software、Swissmeda) で分析されます。 AG、スイス、チューリッヒ)を使用して、異なる時点で取得されたデジタル モデルを重ね合わせます。 各オーバーレイについて、その中央部分(最大直径)のインプラント軸に垂直な矢状断面が選択されます。 次に、インプラントの長手方向軸と一致する線がその断面の断面画像上に描かれ、画像キャプチャ (ImageJ、米国メリーランド州国立衛生研究所) が水平測定用にエクスポートされます。
ベースライン、14 日、1 か月、3、6、12 か月
患者報告結果測定 (PROMS)
時間枠:手術直後、手術後12時間、手術後1日、2、3、4、5、6、7日、2週間後
処置に関する患者の痛みと不快感は、視覚アナログスケール (VAS) (0 ~ 10 cm、0 が最悪、10 が最高) で評価されます。 さらに、患者は術後の最初の週に、痛みをコントロールするために毎日摂取したパラセタモールの量を報告するよう求められます。 患者は、6か月後と1年後に、治療に対する認識について追加のアンケートに記入するよう求められます。 側面は次のとおりです: 治療領域の快適さ (咀嚼中およびブラッシング中) と審美性。
手術直後、手術後12時間、手術後1日、2、3、4、5、6、7日、2週間後
美的分析
時間枠:30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
患者の割り当てを知らされていない検査官は、30 日、3、6、および 12 か月の写真を評価して、Visual Analogue Scale (VAS) (0 ~ 10cm、0 が最悪、0 が最悪) で介入の美的結果を採点します。 10がベストです)。 次の側面が評価されます: 色のマッチング、組織の混合、および患者の満足度。
30日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
手術中のパラメータ
時間枠:手術中
採取された移植片、適用された異種マトリックスの寸法、および準備されたレシピエント部位の両方が、手術中に測定され記録されます。 測定は、UNC15 歯周プローブ (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC、米国シカゴ) を使用して、0.5 mm 単位で行われます。
手術中
手術時間
時間枠:手術中
手術時間は記録されます。
手術中
人口統計データ
時間枠:ベースライン
所属データ(年齢、性別)が記録されます。 年齢については生年月日が記録されます。
ベースライン
既往歴データ
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 1 年
過去の病歴(全身疾患、投薬、アレルギー)
ベースラインから研究完了まで、平均 1 年
喫煙習慣
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 1 年
喫煙習慣は1日あたりのタバコの本数で記録されます。
ベースラインから研究完了まで、平均 1 年
口内出血スコア (FMBS) (%)
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
全口出血スコア(FMBS)は、校正済みの UNC15 歯周プローブ(UNC15 歯周プローブ(Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC、米国シカゴ))を使用して測定されます。 スコアはパーセンテージ (%) で表され、出血が記録された部位の数を口内の利用可能な部位の総数で割り、100 を掛けて出血指数をパーセンテージで表すことによって計算されます。 1歯あたり6部位が記録されます。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mariano Sanz Alonso、Universidad Complutense de Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (推定)

2027年4月9日

研究の完了 (推定)

2027年4月9日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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