Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ленточный трансплантат с ксеногенным матриксом в сравнении со свободным трансплантатом десны для увеличения кератинизированной слизистой оболочки вокруг имплантата

7 февраля 2024 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid

Полосовой трансплантат с ксеногенным матриксом в сравнении со свободным трансплантатом десны для увеличения кератинизированной слизистой оболочки вокруг имплантата: рандомизированное клиническое исследование с васкулярным анализом

Основная цель этого исследования - сравнить изменения в ороговевшей слизистой оболочке вокруг имплантата (PIKM) после наложения апикально репозиционированного лоскута (ARF) с использованием комбинации стрип-графта и ксеногенной матрицы или свободного десневого трансплантата (FGG). , у имплантатов на второй стадии с ПИКМ <2 мм.

Кроме того, в качестве дополнительной цели исследователи сравнивают послеоперационное кровоснабжение как реципиента, так и донора в зависимости от типа полученного трансплантата. Тем временем исследователи оценивают различия между двумя группами в отношении показателей микроциркуляции (перфузионные единицы, PU), толщины мягких тканей (STT), изменения объема, вестибулярной глубины, а также клинических, эстетических показателей и показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROMS).

Обзор исследования

Подробное описание

  1. ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ Важность кератинизированной ткани вокруг зубов и зубных имплантатов является часто исследуемой темой в литературе. Необходимость в достаточном количестве ороговевшей слизистой оболочки вокруг имплантата (PIKM), которая определяется как минимальная ширина 2 мм, продемонстрирована в соответствии с недавно опубликованным систематическим обзором и консенсусным отчетом.

    Стандартом лечения при увеличении PIKM является апикально перемещаемый лоскут (ARF) в сочетании со свободным десневым трансплантатом (FGG), поскольку он представляет собой предсказуемую и документированную стратегию увеличения ширины КТ. Однако такая техника предполагает забор большого количества аутогенных трансплантатов и часто связана с неоптимальными эстетическими результатами из-за плохой мимикрии цвета трансплантированной ткани.

    В свете таких ограничений были предложены некоторые альтернативы, основанные на использовании заменителей мягких тканей, с целью снижения хирургической инвазивности за счет исключения крупных аутогенных трансплантатов и улучшения эстетических результатов.

    Среди них использование только ксеногенных коллагеновых матриц (ККМ) было связано с многообещающими клиническими результатами, хотя и с меньшим увеличением ширины КТ по ​​сравнению с аутогенными ФГГ.

    Недавно был представлен новый подход под названием «Техника полосок» (ST), при котором обнаженное периостальное ложе ОПН покрывается комбинацией ксеногенной коллагеновой матрицы и полоски аутогенного свободного десневого трансплантата шириной 2–3 мм, зашиваемой на уровне десны. апикальный край матрикса. Обоснование этой «комбинированной техники трансплантации» заключается в снижении хирургической инвазивности и улучшении мимикрии цвета за счет использования XCM, одновременно обеспечивая источник аутогенных кератинизирующих клеток на апикальной границе пересаженной области, чтобы способствовать лучшему приросту PIKM. Хотя этот новый подход кажется многообещающим, данные о его клинической эффективности ограничены, а также недостаточно знаний о том, как принятие такого комбинированного подхода влияет на реперфузию трансплантированной ткани и общее микрососудистое заживление операционного поля.

    Более того, картина реваскуляризации как аутологичных трансплантатов, так и XCM требует дальнейшего понимания. Большая часть наших недавних знаний получена из классических исследований на животных, в которых оценивалась микроваскуляризация FGG при помещении его на надкостницу с помощью микроскопии. Послеоперационное кровоснабжение этих свободных трансплантатов имеет ключевое значение для их выживания.

    Недавно в области медицины и стоматологии был внедрен новый неинвазивный метод — система лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI), которая обеспечивает дальнейшее понимание динамики послеоперационного кровоснабжения наложенных трансплантатов и проясняет характер заживления трансплантатов. техника комбинирования полос.

  2. ОБОСНОВАНИЕ Существует недостаток знаний о клинических характеристиках, характере заживления и динамике реваскуляризации при выполнении апикально репозиционированных лоскутов в сочетании с техникой аутогенной стрип-XCM или аутогенной ФГГ.

Результаты этого исследования могут оценить, представляет ли метод стрип-XCM надежную, менее инвазивную и упрощенную альтернативу аутогенным ФГГ для увеличения PIKM.

Более того, это может предоставить дополнительные знания о характере заживления и реваскуляризации как полосок XCM, так и FGG вокруг зубных имплантатов, оцененных с помощью инновационной технологии, такой как Laser Speckle Perfusion.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mariano Sanz Alonso, DMD
  • Номер телефона: 913942021
  • Электронная почта: marsan@ucm.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Dobos, DMD
  • Номер телефона: +36309532140
  • Электронная почта: andobos@ucm.es

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Complutense University
        • Младший исследователь:
          • Andrea Dobos, DMD
        • Контакт:
          • Mariano Sanz Alonso
          • Номер телефона: 913942021
          • Электронная почта: marsan@ucm.es
        • Младший исследователь:
          • David Palombo, DMD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Зубные имплантаты с коротким пролетом на нижней челюсти на втором этапе с неадекватным PIKM (<2 мм) и наличием хотя бы одного соседнего зуба мезиально.
  • Пародонтально здоровые пациенты с нетронутым или редуцированным пародонтом.
  • Индекс зубного налета (FMPS) менее 20%.

Критерий исключения:

  • Нарушенное общее состояние здоровья, которое является противопоказанием для проведения исследований (≥ASA III);
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем;
  • Курение > 10 сигарет в день;
  • Хроническое применение кортикостероидов, НПВП или иммуномодуляторов (любого типа и дозы);
  • Беременные или кормящие женщины;
  • История предыдущих мукогингивальных операций в интересующей области.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стрип-графт с Мукографтом
Затем подготавливают апикально репозиционированный лоскут, свободный эпителизированный лоскут десны извлекают из области моляров неба и пришивают к апикальной части реципиентной области. Ксеногенный коллагеновый матрикс (Мукографт®. Geistlich Pharma AG, Волхузен, Швейцария) покрывает оставшуюся непокрытую часть периостального ложа.
В вестибулярной области изготавливают апикально репозиционированный лоскут. Затем лоскут приподнимают, препарируя его по толщине, а слизисто-десневое соединение перемещают апикально и фиксируют периостальными швами. Затем из области моляров неба будет взят свободный эпителизированный лоскут десны. Трансплантат «Стрип» пришивают к апикальному концу ложа реципиента. Оставшаяся непокрытая часть периостального ложа будет покрыта ксеногенным коллагеновым матриксом (Мукотрансплантат®. Geistlich Pharma AG, Волхузен, Швейцария) фиксировали простыми узловыми и перекрестными швами. Края небной раны (донорской области) будут сближены перекрестными швами.
Активный компаратор: Бесплатный трансплантат десны
Подготавливают апикально репозиционированный лоскут. Эпитализированный свободный десневой трансплантат извлекают из области моляров неба и пришивают к реципиентной области.
Препарирование апикально репозиционированного лоскута и реципиентного ложа с его апикально-коронковым дизайном и размерами проводят, как в опытной группе. В дальнейшем из молярной области неба будет заготовлен эпителизированный свободный десневой трансплантат размером со всю реципиентную область толщиной 2 мм. Трансплантат пришивают к периостальному ложу реципиента простыми узловыми и перекрестными швами. В донорской зоне к ране перекрестными швами подшивают коллагеновую губку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ширины ороговевшей слизистой оболочки вокруг имплантата (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
апикально-корональный линейный размер ороговевшей слизистой оболочки вокруг имплантата щеки (PIKM) будет измеряться с помощью пародонтального зонда UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Чикаго, США) как линейный размер щечного преддверия, от от края слизистой оболочки щеки вокруг имплантата до слизисто-десневого соединения на срединно-щечной стороне обработанного имплантата и соседнего медиального зуба.
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Васкуляризация (в установках лазерной спекл-перфузии [LSPU])
Временное ограничение: до операции, после операции через 4, 7, 10, 14 и 30 дней, а также через 3-6 и 12 месяцев.
Васкуляризация будет измеряться с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI) (система PeriCam PSI; Perimed AB, Швеция). Эта новая технология представляет собой проверенное, неинвазивное, работающее в режиме реального времени средство, позволяющее обеспечить двумерное изображение поверхностной сосудистой сети на поверхности данной ткани на основе контраста.
до операции, после операции через 4, 7, 10, 14 и 30 дней, а также через 3-6 и 12 месяцев.
Изменение толщины мягких тканей (СТТ) (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный период, 1, 3, 6 и 12 месяцев.
STT будет измеряться с помощью ультразвукового исследования с помощью стоматологического ультразвукового устройства Pirop® (компания Echoson, Польша). Оборудование проверено экспериментальными и клиническими исследованиями. Пациенты пройдут клиническое и ультразвуковое обследование перед увеличением десны, а также сразу после операции, через 1, 3, 6 и 12 месяцев, чтобы оценить STT в двух разных апикально-коронковых местах. Оно будет измерено в средней щечной части имплантата. Точка 1 будет расположена на расстоянии 2 мм от края слизистой оболочки периимплантата, а точка 2 будет считаться на уровне слизисто-десневого соединения (МГС).
Исходный уровень, послеоперационный период, 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Глубина тамбура (ВД) (мм)
Временное ограничение: До операции, а также через 30 дней, 3-6 и 12 мес.
VD будет измеряться с помощью пародонтального зонда UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Чикаго, США) как линейный размер щечного преддверия. На средней щечной стороне обработанного имплантата от края мягких тканей вокруг имплантата до наибольшей вогнутости преддверной складки, отведение губ с помощью ретрактора из спандекса для интраоральной фотографии.
До операции, а также через 30 дней, 3-6 и 12 мес.
Глубина измерительного кармана (PPD) (мм)
Временное ограничение: дооперационно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Глубина зондирования будет измеряться от края слизистой оболочки вокруг имплантата до дна борозды, в 6 точках на каждый имплантат, с использованием пародонтального зонда UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Чикаго, США), с точностью до ближайшего 0,5 мм.
дооперационно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Расхождение (мм)
Временное ограничение: послеоперационно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Рецессия будет измеряться от края слизистой оболочки вокруг имплантата до верхушки формирователя десны, в 6 точках на каждый имплантат, с использованием пародонтального зонда UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Чикаго, США), с точностью до ближайшего 0,5 мм.
послеоперационно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Оценка налета во всей полости рта (FMPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев
Оценка налета во всей полости рта (FMPS) будет измеряться с использованием калиброванного пародонтального зонда UNC15 (пародонтальный зонд UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Чикаго, США). Оценка будет выражена в процентах (%), она будет рассчитываться путем деления количества участков, где зарегистрирован налет, на общее количество доступных участков во рту и умножения на 100, чтобы выразить индекс кровотечения в процентах. Регистрируется по 6 участков на зуб.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев
Объемные изменения
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 дней, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев
Изменения в распределении объема тканей вокруг имплантата будут анализироваться с помощью цифрового объемного анализа (DVA), сравнивая предоперационные данные с измерениями, собранными в разные моменты времени. В каждый момент времени обработанная область будет оптически сканироваться с помощью 3D-сканера (Medit i500, Medit Corp., Сеул, Южная Корея) и анализироваться на стандартном языке тесселяции (STL) с помощью специального программного обеспечения (Smop® Swissmeda Software, Swissmeda). AG, Цюрих, Швейцария), чтобы наложить цифровые модели, полученные в разные моменты времени. Для каждого наложения будет выбран сагиттальный разрез, перпендикулярный оси имплантата в его центральной части (наибольшем диаметре). Затем на изображениях поперечного сечения такого сечения будет нарисована линия, совпадающая с продольной осью имплантата, и снимок изображения (ImageJ, Национальные институты здравоохранения, Мэриленд, США) будет экспортирован для горизонтальных измерений.
Исходный уровень, 14 дней, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMS)
Временное ограничение: сразу после операции, через 12 часов после операции, через 1 день, 2, 3, 4, 5, 6, 7 дни и 2 недели после операции
Боль и дискомфорт пациентов в связи с процедурой будут оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (0–10 см, где 0 — худший, 10 — лучший). Кроме того, пациентов попросят сообщить, какое количество парацетамола они принимали для обезболивания каждый день в течение первой послеоперационной недели. Через 6 месяцев и 1 год пациентам будет предложено заполнить дополнительную анкету об их восприятии лечения. Аспекты будут следующими: комфорт обрабатываемой зоны (во время жевания и чистки зубов) и эстетика.
сразу после операции, через 12 часов после операции, через 1 день, 2, 3, 4, 5, 6, 7 дни и 2 недели после операции
Эстетический анализ
Временное ограничение: 30-дневные, 3-, 6- и 12-месячные
Эксперт, не знающий распределения пациентов, оценит фотографии, сделанные через 30 дней, 3, 6 и 12 месяцев, чтобы оценить эстетический результат вмешательства по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (0–10 см, где 0 — худший и 10-лучший вариант). Будут оцениваться следующие аспекты: подбор цвета, смешивание тканей и удовлетворенность пациента.
30-дневные, 3-, 6- и 12-месячные
Интраоперационные параметры
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции будут измерены и задокументированы как собранные трансплантаты, так и размеры нанесенной ксеногенной матрицы и подготовленное реципиентное место. Измерения будут проводиться с использованием пародонтального зонда UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Чикаго, США) с точностью до 0,5 мм.
Во время операции
Внутриоперационное время
Временное ограничение: Во время операции
Время операции будет записано.
Во время операции
Демографические данные
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные о принадлежности (возраст и пол) записываются. По возрасту записывается дата рождения.
Базовый уровень
Данные анамнеза
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения исследования, в среднем 1 год
предыдущая история болезни (системные заболевания, прием лекарств, аллергии)
Исходный уровень, после завершения исследования, в среднем 1 год
Привычка курить
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения исследования, в среднем 1 год
Привычка к курению измеряется количеством сигарет в день.
Исходный уровень, после завершения исследования, в среднем 1 год
Оценка полноротового кровотечения (FMBS) (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев
Оценка полноротового кровотечения (FMBS) будет измеряться с использованием калиброванного пародонтального зонда UNC15 (пародонтальный зонд UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Чикаго, США). Оценка будет выражена в процентах (%), она будет рассчитываться путем деления количества участков, где зафиксировано кровотечение, на общее количество доступных участков во рту и умножения на 100, чтобы выразить индекс кровотечения в процентах. Регистрируется по 6 участков на зуб.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mariano Sanz Alonso, Universidad Complutense de Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться