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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06261268
Greffe en bande avec matrice xénogénique vs greffe gingivale libre pour l'augmentation de la muqueuse kératinisée péri-implantaire
Greffe en bande avec matrice xénogénique versus greffe gingivale libre pour l'augmentation de la muqueuse kératinisée péri-implantaire : un essai clinique randomisé avec analyse vasculaire
L'objectif principal de cette étude est de comparer les modifications de la muqueuse kératinisée péri-implantaire (PIKM) suite à l'application d'un lambeau apicalement repositionné (ARF) en utilisant une combinaison d'une greffe en bandelette et d'une matrice xénogénique, ou avec une greffe gingivale libre (FGG) , dans les implants au deuxième stade avec <2 mm de PIKM.
De plus, comme objectif secondaire, les enquêteurs comparent l'apport sanguin postopératoire dans les sites receveur et donneur en fonction du type de greffon obtenu. Pendant ce temps, les enquêteurs évaluent les différences entre les deux groupes concernant les valeurs de microcirculation (unités de perfusion, PU), l'épaisseur des tissus mous (STT), le changement de volume, la profondeur vestibulaire, ainsi que les mesures des résultats cliniques, esthétiques et rapportés par le patient (PROMS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE L'importance du tissu kératinisé autour des dents et des implants dentaires est un sujet fréquemment étudié dans la littérature. La nécessité d'une quantité adéquate de muqueuse kératinisée péri-implantaire (PIKM), définie comme une largeur minimale de 2 mm, est démontrée selon une revue systématique et un rapport de consensus récemment publiés.
La norme de soins dans l'augmentation PIKM est le lambeau repositionné apicalement (ARF) combiné à une greffe gingivale libre (FGG), car il représente une stratégie prévisible et documentée pour gagner en largeur KT. Cependant, une telle technique implique la récolte de greffons autogènes abondants et est fréquemment associée à des résultats esthétiques sous-optimaux en raison du mauvais mimétisme des couleurs du tissu greffé.
À la lumière de ces limitations, certaines alternatives basées sur l’utilisation de substituts de tissus mous ont été proposées, dans le but de réduire le caractère invasif de la chirurgie en évitant les grosses greffes autogènes et en améliorant les résultats esthétiques.
Parmi ceux-ci, la seule utilisation de matrices de collagène xénogéniques (XCM) a été associée à des résultats cliniques prometteurs, bien qu'avec des gains de largeur KT moindres par rapport aux FGG autogènes.
Récemment, une nouvelle approche appelée Strip Technique (ST) a été introduite, dans laquelle le lit périosté exposé d'un IRA est recouvert de la combinaison d'une matrice de collagène xénogénique et d'une bande de 2 à 3 mm de large de greffon gingival libre autogène, suturée à le bord apical de la matrice. La justification de cette « technique de greffe combinée » repose sur la réduction du caractère invasif chirurgical et l’amélioration du mimétisme des couleurs grâce à l’utilisation d’un XCM, tout en fournissant une source de cellules kératinisantes autogènes dans la bordure apicale de la zone greffée pour favoriser de meilleurs gains de PIKM. Bien que cette nouvelle approche semble prometteuse, il existe peu de preuves concernant son efficacité clinique et il y a un manque de connaissances sur la manière dont l'adoption d'une telle approche combinée affecte la reperfusion du tissu greffé et la cicatrisation microvasculaire globale du site chirurgical.
En outre, le schéma de revascularisation des greffons autologues et du XCM nécessite une compréhension plus approfondie. La plupart de nos connaissances récentes proviennent d'études animales classiques qui ont évalué la microvascularisation du FGG lorsqu'il est placé sur le périoste par microscopie. L’apport sanguin postopératoire de ces greffons libres est d’une importance capitale pour leur survie.
Récemment, une nouvelle technique non invasive a été introduite dans le domaine de la médecine et de la dentisterie, le système d'imagerie à contraste laser (LSCI), qui permet de mieux comprendre la dynamique de l'apport sanguin postopératoire des greffons appliqués et d'élucider le schéma de guérison du technique de combinaison de bandes.
- JUSTIFICATION Il existe un manque de connaissances concernant les performances cliniques, le schéma de cicatrisation et la dynamique de revascularisation lors de la réalisation de lambeaux apicalement repositionnés associés soit à la technique de bandelette-XCM autogène, soit à des FGG autogènes.
Les résultats de cette étude pourraient évaluer si la technique strip-XCM représente une alternative fiable, moins invasive et simplifiée aux FGG autogènes pour l'augmentation du PIKM.
De plus, cela pourrait fournir des connaissances supplémentaires sur le modèle de cicatrisation et de revascularisation des bandes-XCM et des FGG autour des implants dentaires, évalués grâce à une technologie innovante telle que la perfusion de taches laser.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Complutense University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Implants dentaires de courte portée dans la mandibule au deuxième stade avec PIKM inadéquat (<2 mm) avec au moins une dent adjacente mésialement
- Patients parodontalement sains avec un parodonte intact ou réduit
- Indice de plaque (FMPS) inférieur à 20 %.
Critère d'exclusion:
- État de santé général compromis qui contre-indique les procédures d'étude (≥ASA III) ;
- Abus de drogues ou d’alcool ;
- Fumer > 10 cigarettes par jour ;
- Utilisation chronique de corticostéroïdes, d'AINS ou d'immunomodulateurs (tout type ou dose) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Antécédents de chirurgies mucogingivales antérieures dans la zone d'intérêt
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe en bande avec Mucograft
Un lambeau apicalement repositionné est préparé puis une bande gingivale épithélialisée libre est prélevée dans la zone molaire du palais et suturée à la partie apicale de la zone receveuse.
Une matrice de collagène xénogénique (Mucograft®.
Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) couvre la partie découverte restante du lit périosté.
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Un lambeau repositionné apicalement est réalisé dans la région vestibulaire.
Le lambeau est ensuite surélevé avec une préparation d'épaisseur divisée, et la jonction mucogingivale sera repositionnée apicalement et fixée avec des sutures ancrées périostées.
Ensuite, une greffe de bande gingivale épithélialisée libre sera prélevée dans la zone molaire du palais.
Le greffon « Strip » est suturé à l'extrémité apicale du lit receveur.
La partie restante découverte du lit périosté sera recouverte d'une matrice de collagène xénogénique (Mucograft®.
Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) fixée par des sutures simples interrompues et croisées.
Les bords de la plaie palatine (zone donneuse) seront rapprochés avec des sutures croisées.
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Comparateur actif: Greffe de gencive gratuite
Un lambeau apicalement repositionné est préparé.
Un greffon gingival libre épithélialisé est prélevé dans la zone molaire du palais et suturé à la zone receveuse.
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La préparation du lambeau repositionné apicalement et du lit receveur avec sa conception et ses dimensions apico-coronales est réalisée comme dans le groupe test.
Par la suite, une greffe gingivale libre épithélialisée de la taille de toute la zone receveuse et d'une épaisseur de 2 mm sera prélevée dans la zone molaire du palais.
Le greffon est suturé au lit périosté receveur par de simples sutures interrompues et croisées.
Dans la zone donneuse, une éponge de collagène est suturée à la plaie au moyen de sutures croisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la largeur de la muqueuse kératinisée péri-implantaire (mm)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
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la dimension linéaire apico-coronaire de la muqueuse kératinisée péri-implantaire buccale (PIKM) sera mesurée avec une sonde parodontale UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA) comme dimension linéaire du vestibule buccal, de la marge de la muqueuse buccale péri-implantaire jusqu'à la jonction mucogingivale au niveau de la face mi-buccale de l'implant traité et de la dent mésiale adjacente.
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Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vascularisation (dans les unités de perfusion Laser Speckle [LSPU])
Délai: en pré-chirurgical, post-chirurgical à 4, 7, 10, 14 et 30 jours, et à 3-6 et 12 mois
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La vascularisation sera mesurée à l'aide de l'imagerie laser de contraste moucheté (LSCI) (système PeriCam PSI ; Perimed AB, Suède).
Cette nouvelle technologie représente un moyen validé, non invasif et en temps réel, côté fauteuil, pour fournir des représentations bidimensionnelles basées sur le contraste du réseau vasculaire superficiel d'une surface tissulaire donnée.
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en pré-chirurgical, post-chirurgical à 4, 7, 10, 14 et 30 jours, et à 3-6 et 12 mois
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Modifications de l'épaisseur des tissus mous (STT) (mm)
Délai: Base de référence, postopératoire, 1, 3, 6 et 12 mois
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Le STT sera mesuré par échographie avec un appareil à ultrasons dentaire Pirop® (Echoson Company, Pologne).
L'équipement est validé dans des études expérimentales et cliniques.
Les patients subiront un examen clinique et échographique avant l'augmentation gingivale, ainsi que juste après la chirurgie, à 1, 3, 6 et 12 mois après, afin d'évaluer le STT à deux localisations apico-coronales différentes.
Il sera mesuré à la face mi-buccale de l'implant.
Le point 1 sera situé à 2 mm de la marge muqueuse périimplantaire et le point 2 sera considéré à la jonction mucogingivale (MGJ).
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Base de référence, postopératoire, 1, 3, 6 et 12 mois
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Profondeur du vestibule (VD) (mm)
Délai: En pré-chirurgie et à 30 jours, 3-6 et 12 mois
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La VD sera mesurée avec une sonde parodontale UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA) comme dimension linéaire du vestibule buccal.
Au niveau de la face médiane de l'implant traité, depuis la marge des tissus mous péri-implantaires jusqu'à la plus grande concavité du pli vestibule, rétracter les lèvres avec un écarteur en spandex pour la photographie intra-orale
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En pré-chirurgie et à 30 jours, 3-6 et 12 mois
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Profondeur de la poche de sondage (PPD) (mm)
Délai: en pré-chirurgie, à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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La profondeur de sondage sera mesurée depuis la marge muqueuse péri-implantaire jusqu'au bas du sulcus, à 6 emplacements par implant, à l'aide d'une sonde parodontale UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA), se rapprochant du plus proche 0,5 mm.
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en pré-chirurgie, à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Déhiscence (mm)
Délai: post-chirurgical, à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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La récession sera mesurée depuis la marge muqueuse péri-implantaire jusqu'au sommet du pilier de cicatrisation, à 6 emplacements par implant, à l'aide d'une sonde parodontale UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA), se rapprochant du plus proche 0,5 mm.
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post-chirurgical, à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Score de plaque buccale complète (FMPS)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois
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Le score de plaque buccale complète (FMPS) sera mesuré à l'aide d'une sonde parodontale UNC15 calibrée (sonde parodontale UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA).
Le score sera exprimé en pourcentage (%), il sera calculé par le nombre de sites où la plaque est enregistrée est divisé par le nombre total de sites disponibles dans la bouche et multiplié par 100 pour exprimer l'indice de saignement en pourcentage.
6 sites par dent sont enregistrés.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois
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Modifications volumétriques
Délai: Base de référence, 14 jours, 1 mois, 3, 6 et 12 mois
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Les changements dans la distribution du volume tissulaire péri-implantaire seront analysés par analyse volumétrique numérique (DVA), comparant les données préopératoires avec les mesures collectées à différents moments.
À chaque instant, la zone traitée sera scannée optiquement avec un scanner 3D (Medit i500, Medit Corp., Séoul, Corée du Sud) et le langage de tessellation standard (STL) sera analysé avec un logiciel dédié (Smop® Swissmeda Software, Swissmeda AG, Zurich, Suisse), pour superposer les modèles numériques acquis aux différents instants.
Pour chaque overlay, une coupe sagittale perpendiculaire à l'axe de l'implant dans sa partie centrale (plus grand diamètre) sera sélectionnée.
Une ligne coïncidant avec l'axe longitudinal de l'implant sera ensuite tracée sur les images transversales de cette section, et une capture d'image (ImageJ, National Institutes of Health, Maryland, USA) sera exportée pour des mesures horizontales.
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Base de référence, 14 jours, 1 mois, 3, 6 et 12 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS)
Délai: immédiatement après l'intervention chirurgicale, 12 heures après l'intervention chirurgicale, 1 jour, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours et 2 semaines après l'intervention chirurgicale
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La douleur et l'inconfort des patients liés à la procédure seront évalués sur une échelle visuelle analogique (EVA) (0-10 cm, où 0 est le pire et 10 est le meilleur).
De plus, il sera demandé aux patients de déclarer la quantité de paracétamol qu'ils ont consommée pour contrôler la douleur chaque jour pendant la première semaine postopératoire.
Les patients seront invités à remplir un questionnaire supplémentaire à 6 mois et 1 an sur leur perception du traitement.
Les aspects seront les suivants : confort de la zone traitée (lors de la mastication et du brossage) et esthétique.
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immédiatement après l'intervention chirurgicale, 12 heures après l'intervention chirurgicale, 1 jour, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours et 2 semaines après l'intervention chirurgicale
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Analyse esthétique
Délai: 30 jours, 3, 6 et 12 mois
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Un examinateur aveugle à l'attribution des patients évaluera les photographies de 30 jours, 3, 6 et 12 mois pour noter le résultat esthétique de l'intervention sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10 cm, où 0 est le pire et 10 est le meilleur).
Les aspects suivants seront évalués : la correspondance des couleurs, le mélange des tissus et la satisfaction du patient.
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30 jours, 3, 6 et 12 mois
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Paramètres intra-chirurgicaux
Délai: Pendant la chirurgie
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Les greffons récoltés, la dimension de la matrice xénogénique appliquée et le site receveur préparé seront mesurés et documentés pendant la chirurgie.
Les mesures seront effectuées à l'aide d'une sonde parodontale UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA), à 0,5 mm près.
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Pendant la chirurgie
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Temps intra-chirurgical
Délai: Pendant l'opération
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Le temps chirurgical sera enregistré.
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Pendant l'opération
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Données démographiques
Délai: Référence
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les données d’affiliation (âge et sexe) sont enregistrées.
Pour l'âge, la date de naissance est enregistrée.
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Référence
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Données d'anamnèse
Délai: Au départ, jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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antécédents médicaux (maladies systémiques, médicaments, allergies)
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Au départ, jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Habitude de fumer
Délai: Au départ, jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'habitude de fumer est enregistrée en nombre de cigarettes par jour.
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Au départ, jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Score de saignement buccal complet (FMBS) (%)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois
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Le score de saignement buccal complet (FMBS) sera mesuré à l'aide d'une sonde parodontale UNC15 calibrée (sonde parodontale UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA).
Le score sera exprimé en pourcentage (%), il sera calculé par le nombre de sites où le saignement est enregistré est divisé par le nombre total de sites disponibles dans la bouche et multiplié par 100 pour exprimer l'indice de saignement en pourcentage.
6 sites par dent sont enregistrés.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mariano Sanz Alonso, Universidad Complutense de Madrid
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ramanauskaite A, Schwarz F, Sader R. Influence of width of keratinized tissue on the prevalence of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:8-31. doi: 10.1111/clr.13766.
- Sanz M, Schwarz F, Herrera D, McClain P, Figuero E, Molina A, Monje A, Montero E, Pascual A, Ramanauskaite A, Renouard F, Sader R, Schiegnitz E, Urban I, Heitz-Mayfield L. Importance of keratinized mucosa around dental implants: Consensus report of group 1 of the DGI/SEPA/Osteology Workshop. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:47-55. doi: 10.1111/clr.13956.
- Montero E, Molina A, Matesanz P, Monje A, Sanz-Sanchez I, Herrera D. Efficacy of soft tissue substitutes, in comparison with autogenous grafts, in surgical procedures aiming to increase the peri-implant keratinized mucosa: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:32-46. doi: 10.1111/clr.13751.
- Solonko M, Regidor E, Ortiz-Vigon A, Montero E, Vilchez B, Sanz M. Efficacy of keratinized mucosal augmentation with a collagen matrix concomitant to the surgical treatment of peri-implantitis: A dual-center randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Jan;33(1):105-119. doi: 10.1111/clr.13870. Epub 2021 Oct 21.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Molnar E, Molnar B, Lohinai Z, Toth Z, Benyo Z, Hricisak L, Windisch P, Vag J. Evaluation of Laser Speckle Contrast Imaging for the Assessment of Oral Mucosal Blood Flow following Periodontal Plastic Surgery: An Exploratory Study. Biomed Res Int. 2017;2017:4042902. doi: 10.1155/2017/4042902. Epub 2017 Jan 23.
Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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