- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06261268
Strip-graft med xenogen matrix vs gratis tandkødstransplantat til forstærkning af peri-implantat keratiniseret slimhinde
Striptransplantat med xenogen matrix versus frit tandkødstransplantat til forstærkning af peri-implantat keratiniseret slimhinde: et randomiseret klinisk forsøg med vaskulær analyse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ændringer i peri-implantat keratiniseret slimhinde (PIKM) efter påføring af apikalt repositioneret flap (ARF) ved hjælp af en kombination af et Strip-transplantat og en Xenogen matrix eller med et frit gingivaltransplantat (FGG) , i implantater i anden fase med <2 mm PIKM.
Derudover, som et sekundært mål, sammenligner efterforskerne postoperativ blodforsyning i både modtager- og donorsteder baseret på den opnåede type transplantat. I mellemtiden evaluerer efterforskerne forskelle mellem de to grupper vedrørende mikrocirkulationsværdier (perfusionsenheder, PU), bløddelstykkelse (STT), volumenændring, vestibulær dybde samt kliniske, æstetiske og patientrapporterede resultatmål (PROMS).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Betydningen af keratiniseret væv omkring tænder og tandimplantater er et hyppigt undersøgt emne i litteraturen. Behovet for en passende mængde peri-implantat keratiniseret slimhinde (PIKM), som er defineret som en minimumsbredde på 2 mm, er påvist ifølge en nyligt offentliggjort systematisk gennemgang og konsensusrapport.
Standarden for pleje i PIKM-forøgelsen er den apikalt repositionerede flap (ARF) kombineret med et frit tandkødstransplantat (FGG), da det repræsenterer en forudsigelig og dokumenteret strategi for at opnå KT-bredde. En sådan teknik indebærer imidlertid høst af rigelige autogene transplantater og er ofte forbundet med suboptimale æstetiske resultater på grund af den dårlige farvemimik af det transplanterede væv.
I lyset af sådanne begrænsninger er nogle alternativer baseret på brugen af blødt vævserstatninger blevet foreslået med det formål at reducere kirurgisk invasivitet gennem undgåelse af store autogene transplantater og forbedre æstetiske resultater.
Blandt disse er den eneste brug af som xenogene kollagenmatricer (XCM) blevet forbundet med lovende kliniske resultater, omend med mindre KT-breddeforøgelser sammenlignet med autogene FGG'er.
For nylig er en ny tilgang kaldet Strip Technique (ST) blevet introduceret, hvor det blottede periosteale leje af en ARF er dækket med kombinationen af en xenogen kollagenmatrix og en 2-3 mm bred strimmel af autogent frit tandkødstransplantat, syet kl. matrixens apikale kant. Begrundelsen for denne "kombinerede transplantationsteknik" er at reducere kirurgisk invasivitet og forbedre farvemimik gennem brugen af en XCM, samtidig med at den giver en kilde til autogene keratiniserende celler i den apikale kant af det transplanterede område for at fremme bedre PIKM-gevinster. Selvom denne nye tilgang virker lovende, er der begrænset evidens for dens kliniske effektivitet, og der er mangel på viden om, hvordan vedtagelsen af en sådan kombineret tilgang påvirker genperfusionen af det transplanterede væv og den overordnede mikrovaskulære heling af operationsstedet.
Endvidere kræver mønsteret af revaskulariseringen af både de autologe transplantater og XCM yderligere forståelse. Det meste af vores nyere viden kommer fra klassiske dyreforsøg, der evaluerede mikrovaskulariseringen af FGG, når den blev anbragt over periost med mikroskopi. Den postoperative blodforsyning af disse frie transplantater er af afgørende betydning for deres overlevelse.
For nylig er en ny ikke-invasiv teknik blevet introduceret inden for medicin og tandpleje, Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) systemet, som giver yderligere forståelse af dynamikken i postoperativ blodforsyning af de påførte transplantater og belyser helingsmønsteret af strip kombinationsteknik.
- BEGRUNDELSE Der mangler viden om den kliniske ydeevne, helingsmønsteret og dynamikken i revaskularisering ved udførelse af apikalt repositionerede flapper kombineret med enten den autogene strip-XCM teknik eller autogene FGG'er.
Resultater fra denne undersøgelse kunne vurdere, om strip-XCM-teknikken repræsenterer et pålideligt, mindre invasivt og forenklet alternativ til autogene FGG'er for at øge PIKM.
Desuden kunne det give yderligere viden om helings- og revaskulariseringsmønsteret af både strip-XCM og FGG'er omkring tandimplantater, vurderet gennem en innovativ teknologi som Laser Speckle Perfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Complutense University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Kortvarige tandimplantater i underkæben på andet trin med utilstrækkelig PIKM (<2 mm) med mindst en tilstødende tand mesialt
- Periodontalt raske patienter med uberørt eller reduceret parodontium
- Plakindeks (FMPS) mindre end 20%.
Ekskluderingskriterier:
- Kompromitteret generel sundhedstilstand, der kontraindicerer undersøgelsesprocedurer (≥ASA III);
- Stof- eller alkoholmisbrug;
- Rygning af > 10 cigaretter om dagen;
- Kronisk brug af kortikosteroider, NSAID'er eller immunmodulatorer (enhver type eller dosis);
- Gravide eller ammende kvinder;
- Historie om tidligere mucogingival operationer i interesseområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strip graft med Mucograft
En apikalt genplaceret flap fremstilles derefter, et frit epiteliseret tandkødsstrimmeltransplantat høstes fra det molære område af ganen og sys til den apikale del af modtagerområdet.
En xenogen kollagenmatrix (Mucograft®.
Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) dækker den resterende udækkede del af det periosteale leje.
|
En apikalt omplaceret flap er lavet i det vestibulære område.
Klappen hæves derefter med et præparat i split-tykkelse, og mucogingival-junctionen vil blive genplaceret apikalt og fikseret med periosteal-forankrede suturer.
Derefter vil et frit epiteliseret tandkødsstrimmeltransplantat blive høstet fra ganens molare område.
"Strip"-transplantatet sys til den apikale ende af modtagerlejet.
Den resterende udækkede del af det periosteale leje vil blive dækket med en xenogen kollagenmatrix (Mucograft®.
Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) fikseret med simple afbrudte og krydsede suturer.
Kanterne af det palatale sår (donorområdet) vil blive tilnærmet med krydsede suturer.
|
|
Aktiv komparator: Gratis tandkødstransplantat
Apikalt omplaceret klap er forberedt.
Et epiteliseret frit tandkødstransplantat høstes fra det molare område af ganen og sys til modtagerområdet
|
Forberedelsen af den apikalt omplacerede klap og recipientlejet med dens apiko-koronale design og dimension udføres som i testgruppen.
Efterfølgende vil et epiteliseret frit tandkødstransplantat med størrelsen af hele recipientområdet med en tykkelse på 2 mm blive høstet fra ganens molare område.
Transplantatet sys til modtagerens periosteale leje ved hjælp af simple afbrudte og krydsede suturer.
I donorområdet sys en kollagensvamp til såret ved hjælp af krydsede suturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i peri-implantat keratiniseret slimhindebredde (mm)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
den apiko-koronale lineære dimension af den bukkale peri-implantat keratiniserede slimhinde (PIKM) vil blive målt med en UNC15 parodontal probe (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA) som den lineære dimension af den bukkale vestibule, fra den bukkale peri-implantat mucosa margin til den mucogingival junction ved det midt-bukkale aspekt af det behandlede implantat og tilstødende mesiale tand.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskularisering (i Laser Speckle perfusionsenheder [LSPU])
Tidsramme: præ-kirurgisk, post-kirurgisk efter 4, 7, 10, 14 og 30 dage og ved 3-6 og 12 måneder
|
Vaskularisering vil blive målt ved hjælp af Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) (PeriCam PSI System; Perimed AB, Sverige).
Denne nye teknologi repræsenterer en valideret, ikke-invasiv, real-time, stolsidemiddel til at give kontrastbaserede bidimensionelle repræsentationer af det overfladiske vaskulære netværk af en given vævsoverflade.
|
præ-kirurgisk, post-kirurgisk efter 4, 7, 10, 14 og 30 dage og ved 3-6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i bløddelstykkelse (STT) (mm)
Tidsramme: Baseline, post-op, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
STT vil blive målt ved ultralyd med en dental Pirop® ultralydsenhed (Echoson Company, Polen).
Udstyret er valideret i eksperimentelle og kliniske studier.
Patienterne vil gennemgå en klinisk undersøgelse og ultralydsundersøgelse før tandkødsforøgelse, samt lige efter operationen, 1, 3, 6 og 12 måneder efter, for at evaluere STT på to forskellige apiko-koronale steder.
Det vil blive målt ved det midterste bukkale aspekt af implantatet.
Punkt 1 vil være placeret 2 mm fra periimplantat mucosal margin og punkt 2 vil blive taget i betragtning ved mucogingival junction (MGJ).
|
Baseline, post-op, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Vestibule dybde (VD) (mm)
Tidsramme: Præ-kirurgisk og efter 30 dage, 3-6 og 12 måneder
|
VD vil blive målt med en UNC15 parodontal probe (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA) som den lineære dimension af den bukkale vestibule.
Ved det midt-bukkale aspekt af det behandlede implantat fra peri-implantatets bløddelsmargin til den største konkavitet af vestibulens folder, trækkes læberne tilbage med en spandex-retraktor til intraoral fotografering
|
Præ-kirurgisk og efter 30 dage, 3-6 og 12 måneder
|
|
Sondelommedybde (PPD) (mm)
Tidsramme: præ-kirurgisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Probing dybde vil blive målt fra peri-implantat slimhinde margin til bunden af sulcus, på 6 steder pr. implantat, ved hjælp af en UNC15 parodontal probe (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA), tilnærmelsesvis til nærmeste 0,5 mm.
|
præ-kirurgisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Dehicens (mm)
Tidsramme: post-kirurgisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Recession vil blive målt fra peri-implantatets slimhindemargin til toppen af det helende abutment, på 6 steder pr. implantat, ved hjælp af en UNC15 parodontal probe (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA), tilnærmelsesvis til nærmeste 0,5 mm.
|
post-kirurgisk, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Fuld mund plak score (FMPS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder
|
Full-mouth plaque score (FMPS) vil blive målt ved hjælp af en kalibreret UNC15 periodontal probe (UNC15 periodontal probe (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA).
Score vil blive udtrykt i procent (%), det vil blive beregnet ved at antallet af steder, hvor plak er registreret, divideres med det samlede antal tilgængelige steder i munden og ganges med 100 for at udtrykke blødningsindekset som en procentdel.
Der registreres 6 steder pr. tand.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder
|
|
Volumetriske ændringer
Tidsramme: Baseline, 14 dage, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i peri-implantatvævsvolumenfordelingen vil blive analyseret ved digital volumetrisk analyse (DVA), der sammenligner præoperative data med målinger indsamlet på forskellige tidspunkter.
På hvert tidspunkt vil det behandlede område blive scannet optisk med en 3D-scanner (Medit i500, Medit Corp., Seoul, Sydkorea), og standard tessellation-sprog (STL) vil blive analyseret med en dedikeret software (Smop® Swissmeda Software, Swissmeda) AG, Zürich, Schweiz), for at overlejre de digitale modeller, der er erhvervet på de forskellige tidspunkter.
For hver overlejring vælges et sagittalt snit vinkelret på implantataksen i dens centrale del (største diameter).
En linje, der falder sammen med implantatets længdeakse, vil derefter blive tegnet på tværsnitsbillederne af et sådant snit, og en billedoptagelse (ImageJ, National Institutes of Health, Maryland, USA) vil blive eksporteret til horisontale målinger.
|
Baseline, 14 dage, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROMS)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen, 12 timer efter operationen, 1 dag, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage og 2 uger efter operationen
|
Patienternes smerter og ubehag i forbindelse med proceduren vil blive vurderet på en visuel analog skala (VAS) (0-10 cm, hvor 0 er det værste og 10 er det bedste).
Derudover vil patienterne blive bedt om at rapportere mængden af paracetamol, de har indtaget til smertekontrol hver dag i den første postoperative uge.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et ekstra spørgeskema efter 6 måneder og 1 år om deres opfattelse af behandlingen.
Aspekter vil være som følger: komfort af det behandlede område (under tygning og børstning) og æstetisk.
|
umiddelbart efter operationen, 12 timer efter operationen, 1 dag, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage og 2 uger efter operationen
|
|
Æstetisk analyse
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 og 12 måneder
|
En undersøger, der er blindet for patienttildelingen, vil vurdere 30-dages, 3-, 6- og 12-måneders fotografierne for at score det æstetiske resultat af interventionen i Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 cm, hvor 0 er det værste og 10 er bedst).
Følgende aspekter vil blive evalueret: farvetilpasning, vævsblanding og patientens tilfredshed.
|
30 dage, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Intra-kirurgiske parametre
Tidsramme: Under operationen
|
Både de høstede transplantater, den påførte xenogene matrix' dimension og det forberedte modtagersted vil blive målt og dokumenteret under operationen.
Målingerne vil blive udført med en UNC15 parodontal probe (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA), til nærmeste 0,5 mm.
|
Under operationen
|
|
Intra-kirurgisk tid
Tidsramme: Under operationen
|
Kirurgisk tid vil blive registreret.
|
Under operationen
|
|
Demografiske data
Tidsramme: Baseline
|
tilknytningsdata (alder og køn) registreres.
For alder registreres fødselsdatoen.
|
Baseline
|
|
Anamnese data
Tidsramme: Baseline, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
tidligere sygehistorie (systemiske sygdomme, medicin, allergi)
|
Baseline, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Rygevane
Tidsramme: Baseline, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Rygevaner er registreret i antal cigaretter pr. dag.
|
Baseline, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Blødningsscore for fuld mund (FMBS) (%)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder
|
Blødningsscore for fuld mund (FMBS) vil blive målt ved hjælp af en kalibreret UNC15 periodontal probe (UNC15 periodontal probe (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA).
Score vil blive udtrykt i procent (%), det vil blive beregnet ved at antallet af steder, hvor blødning er registreret, divideres med det samlede antal tilgængelige steder i munden og ganges med 100 for at udtrykke blødningsindekset som en procentdel.
Der registreres 6 steder pr. tand.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mariano Sanz Alonso, Universidad Complutense de Madrid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramanauskaite A, Schwarz F, Sader R. Influence of width of keratinized tissue on the prevalence of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:8-31. doi: 10.1111/clr.13766.
- Sanz M, Schwarz F, Herrera D, McClain P, Figuero E, Molina A, Monje A, Montero E, Pascual A, Ramanauskaite A, Renouard F, Sader R, Schiegnitz E, Urban I, Heitz-Mayfield L. Importance of keratinized mucosa around dental implants: Consensus report of group 1 of the DGI/SEPA/Osteology Workshop. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:47-55. doi: 10.1111/clr.13956.
- Montero E, Molina A, Matesanz P, Monje A, Sanz-Sanchez I, Herrera D. Efficacy of soft tissue substitutes, in comparison with autogenous grafts, in surgical procedures aiming to increase the peri-implant keratinized mucosa: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:32-46. doi: 10.1111/clr.13751.
- Solonko M, Regidor E, Ortiz-Vigon A, Montero E, Vilchez B, Sanz M. Efficacy of keratinized mucosal augmentation with a collagen matrix concomitant to the surgical treatment of peri-implantitis: A dual-center randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Jan;33(1):105-119. doi: 10.1111/clr.13870. Epub 2021 Oct 21.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Molnar E, Molnar B, Lohinai Z, Toth Z, Benyo Z, Hricisak L, Windisch P, Vag J. Evaluation of Laser Speckle Contrast Imaging for the Assessment of Oral Mucosal Blood Flow following Periodontal Plastic Surgery: An Exploratory Study. Biomed Res Int. 2017;2017:4042902. doi: 10.1155/2017/4042902. Epub 2017 Jan 23.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Strip vs FGG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .