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Streifentransplantat mit xenogener Matrix vs. freies Zahnfleischtransplantat zur Augmentation periimplantärer keratinisierter Schleimhaut

7. Februar 2024 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Streifentransplantat mit xenogener Matrix im Vergleich zu freiem Zahnfleischtransplantat zur Augmentation periimplantärer keratinisierter Schleimhaut: Eine randomisierte klinische Studie mit Gefäßanalyse

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Veränderungen in der periimplantären keratinisierten Schleimhaut (PIKM) nach der Anwendung eines apikal repositionierten Lappens (ARF) unter Verwendung einer Kombination aus einem Streifentransplantat und einer xenogenen Matrix oder mit einem freien Gingivatransplantat (FGG) zu vergleichen. , bei Implantaten im zweiten Stadium mit <2 mm PIKM.

Darüber hinaus vergleichen die Forscher als sekundäres Ziel die postoperative Blutversorgung sowohl an der Empfänger- als auch an der Spenderstelle basierend auf der Art des erhaltenen Transplantats. In der Zwischenzeit bewerten die Forscher Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich Mikrozirkulationswerten (Perfusionseinheiten, PU), Weichteildicke (STT), Volumenänderung, Vestibulartiefe sowie klinische, ästhetische und vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMS).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. HINTERGRUND Die Bedeutung von keratinisiertem Gewebe rund um Zähne und Zahnimplantate ist ein häufig untersuchtes Thema in der Literatur. Die Notwendigkeit einer ausreichenden Menge an periimplantärer keratinisierter Schleimhaut (PIKM), die als Mindestbreite von 2 mm definiert ist, geht aus einer kürzlich veröffentlichten systematischen Übersicht und einem Konsensbericht hervor.

    Der Behandlungsstandard bei der PIKM-Augmentation ist der apikal repositionierte Lappen (ARF) in Kombination mit einem freien Gingivatransplantat (FGG), da dies eine vorhersehbare und dokumentierte Strategie zur Gewinnung der KT-Breite darstellt. Eine solche Technik erfordert jedoch die Entnahme zahlreicher autogener Transplantate und ist häufig mit suboptimalen ästhetischen Ergebnissen aufgrund der schlechten Farbnachahmung des transplantierten Gewebes verbunden.

    Angesichts dieser Einschränkungen wurden einige Alternativen vorgeschlagen, die auf der Verwendung von Weichgewebeersatzstoffen basieren, mit dem Ziel, die chirurgische Invasivität durch die Vermeidung großer autogener Transplantate zu verringern und die ästhetischen Ergebnisse zu verbessern.

    Unter diesen wurde die alleinige Verwendung von xenogenen Kollagenmatrizen (XCM) mit vielversprechenden klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht, wenn auch mit geringeren KT-Breitenzuwächsen im Vergleich zu autogenen FGGs.

    Kürzlich wurde ein neuartiger Ansatz namens „Strip Technique“ (ST) eingeführt, bei dem das freiliegende Periostbett eines ARF mit einer Kombination aus einer xenogenen Kollagenmatrix und einem 2–3 mm breiten Streifen eines autogenen freien Zahnfleischtransplantats bedeckt und angenäht wird der apikale Rand der Matrix. Der Grundgedanke für diese „kombinierte Transplantationstechnik“ besteht in der Reduzierung der chirurgischen Invasivität und der Verbesserung der Farbnachahmung durch die Verwendung eines XCM, während gleichzeitig eine Quelle autogener keratinisierender Zellen am apikalen Rand des transplantierten Bereichs bereitgestellt wird, um bessere PIKM-Gewinne zu fördern. Obwohl dieser neue Ansatz vielversprechend erscheint, gibt es nur begrenzte Beweise für seine klinische Wirksamkeit und es mangelt an Wissen darüber, wie sich die Einführung eines solchen kombinierten Ansatzes auf die Reperfusion des transplantierten Gewebes und die gesamte mikrovaskuläre Heilung der Operationsstelle auswirkt.

    Darüber hinaus bedarf das Muster der Revaskularisierung sowohl der autologen Transplantate als auch der XCM eines weiteren Verständnisses. Die meisten unserer jüngsten Erkenntnisse stammen aus klassischen Tierstudien, in denen die Mikrovaskularisierung von FGG bei Platzierung über Periost unter dem Mikroskop untersucht wurde. Die postoperative Blutversorgung dieser freien Transplantate ist von entscheidender Bedeutung für ihr Überleben.

    Kürzlich wurde im Bereich der Medizin und Zahnmedizin eine neue nicht-invasive Technik eingeführt, das Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)-System, das ein besseres Verständnis der Dynamik der postoperativen Blutversorgung der angelegten Transplantate ermöglicht und Aufschluss über das Heilungsmuster der Transplantate gibt Streifenkombinationstechnik.

  2. BEGRÜNDUNG Es besteht ein Mangel an Wissen über die klinische Leistung, das Heilungsmuster und die Dynamik der Revaskularisierung bei der Durchführung apikal repositionierter Lappenplastiken in Kombination mit der autogenen Strip-XCM-Technik oder autogenen FGGs.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten beurteilen, ob die Strip-XCM-Technik eine zuverlässige, weniger invasive und vereinfachte Alternative zu autogenen FGGs zur Steigerung von PIKM darstellt.

Darüber hinaus könnte es zusätzliche Erkenntnisse über das Heilungs- und Revaskularisierungsmuster von Strip-XCM und FGGs um Zahnimplantate liefern, die durch eine innovative Technologie wie Laser Speckle Perfusion bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mariano Sanz Alonso, DMD
  • Telefonnummer: 913942021
  • E-Mail: marsan@ucm.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andrea Dobos, DMD
  • Telefonnummer: +36309532140
  • E-Mail: andobos@ucm.es

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Complutense University
        • Unterermittler:
          • Andrea Dobos, DMD
        • Kontakt:
          • Mariano Sanz Alonso
          • Telefonnummer: 913942021
          • E-Mail: marsan@ucm.es
        • Unterermittler:
          • David Palombo, DMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Zahnimplantate mit kurzer Spannweite im Unterkiefer im zweiten Stadium mit unzureichendem PIKM (<2 mm) mit mindestens einem benachbarten Zahn mesial
  • Parodontal gesunde Patienten mit makellosem oder reduziertem Parodontium
  • Plaque-Index (FMPS) weniger als 20 %.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigter allgemeiner Gesundheitszustand, der Studienverfahren kontraindiziert (≥ASA III);
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Rauchen von > 10 Zigaretten pro Tag;
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden, NSAIDs oder Immunmodulatoren (jeglicher Art und Dosierung);
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Geschichte früherer mukogingivaler Operationen im Interessengebiet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Streifentransplantat mit Mucograft
Anschließend wird ein apikal neu positionierter Lappen vorbereitet, ein freies epithelisiertes Gingivastreifentransplantat aus dem molaren Bereich des Gaumens entnommen und an den apikalen Teil des Empfängerbereichs genäht. Eine xenogene Kollagenmatrix (Mucograft®. Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) deckt den verbleibenden unbedeckten Teil des Periostbetts ab.
Im Vestibularbereich wird ein apikal repositionierter Lappen angelegt. Anschließend wird der Lappen mit einer Spaltpräparation angehoben und der mukogingivale Übergang apikal neu positioniert und mit periostal verankerten Nähten fixiert. Anschließend wird ein frei epithelisiertes Zahnfleischstreifentransplantat aus dem Backenzahnbereich des Gaumens entnommen. Das „Streifen“-Transplantat wird am apikalen Ende des Empfängerbetts festgenäht. Der verbleibende unbedeckte Teil des Periostbetts wird mit einer xenogenen Kollagenmatrix (Mucograft®) bedeckt. Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) mit einfachen Einzelknopf- und Kreuznähten fixiert. Die Ränder der Gaumenwunde (Spenderbereich) werden mit gekreuzten Nähten angenähert.
Aktiver Komparator: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Der apikal neu positionierte Lappen wird vorbereitet. Ein epithelisiertes freies Zahnfleischtransplantat wird aus dem Backenzahnbereich des Gaumens entnommen und an den Empfängerbereich angenäht
Die Präparation des apikal repositionierten Lappens und des Empfängerbettes mit seiner apikokoronalen Gestaltung und Dimension erfolgt wie in der Testgruppe. Anschließend wird aus dem Molarenbereich des Gaumens ein epithelisiertes freies Zahnfleischtransplantat in der Größe des gesamten Empfängerbereichs mit einer Dicke von 2 mm entnommen. Das Transplantat wird mit einfachen Einzelknopf- und Kreuznähten am Periostbett des Empfängers festgenäht. Im Spenderbereich wird ein Kollagenschwamm mittels Kreuznähten mit der Wunde vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Breite der periimplantären keratinisierten Schleimhaut (mm)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Die apikokoronale lineare Abmessung der bukkalen periimplantären keratinisierten Schleimhaut (PIKM) wird mit einer parodontalen Sonde UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA) als lineare Abmessung des bukkalen Vestibüls gemessen der bukkale periimplantäre Schleimhautrand bis zum mukogingivalen Übergang an der mittleren bukkalen Seite des behandelten Implantats und des angrenzenden mesialen Zahns.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaskularisierung (in Laser-Speckle-Perfusionseinheiten [LSPU])
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 4, 7, 10, 14 und 30 Tagen sowie nach 3–6 und 12 Monaten
Die Vaskularisierung wird mittels Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) (PeriCam PSI System; Perimed AB, Schweden) gemessen. Diese neuartige Technologie stellt ein validiertes, nicht-invasives, stuhlseitiges Mittel in Echtzeit dar, um kontrastbasierte zweidimensionale Darstellungen des oberflächlichen Gefäßnetzwerks einer bestimmten Gewebeoberfläche bereitzustellen.
präoperativ, postoperativ nach 4, 7, 10, 14 und 30 Tagen sowie nach 3–6 und 12 Monaten
Veränderungen der Weichteildicke (STT) (mm)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ, 1, 3, 6 und 12 Monate
STT wird durch Ultraschall mit einem zahnärztlichen Pirop®-Ultraschallgerät (Echoson Company, Polen) gemessen. Die Ausrüstung wird in experimentellen und klinischen Studien validiert. Die Patienten werden vor der Zahnfleischvergrößerung sowie direkt nach der Operation, 1, 3, 6 und 12 Monate danach, einer klinischen und Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die STT an zwei verschiedenen apikokoronalen Stellen zu beurteilen. Es wird an der mittleren bukkalen Seite des Implantats gemessen. Punkt 1 befindet sich 2 mm vom periimplantären Schleimhautrand entfernt und Punkt 2 wird am mukogingivalen Übergang (MGJ) berücksichtigt.
Baseline, postoperativ, 1, 3, 6 und 12 Monate
Vestibültiefe (VD) (mm)
Zeitfenster: Präoperativ und nach 30 Tagen, 3–6 und 12 Monaten
VD wird mit einer parodontalen Sonde UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA) als lineare Abmessung des bukkalen Vestibüls gemessen. Auf der mittleren bukkalen Seite des behandelten Implantats vom periimplantären Weichgeweberand bis zur größten Konkavität der Vestibulumfalte, Zurückziehen der Lippen mit einem Spandex-Retraktor für die intraorale Fotografie
Präoperativ und nach 30 Tagen, 3–6 und 12 Monaten
Antasttaschentiefe (PPD) (mm)
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Sondierungstiefe wird vom periimplantären Schleimhautrand bis zur Unterseite des Sulkus an 6 Stellen pro Implantat mit einer parodontalen Sonde UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA) gemessen, wobei der Abstand ungefähr auf den nächsten Wert geschätzt wird 0,5 mm.
präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Dehiszenz (mm)
Zeitfenster: postoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Rezession wird vom periimplantären Schleimhautrand bis zur Oberseite des Gingivaformers an 6 Stellen pro Implantat unter Verwendung einer parodontalen Sonde UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA) gemessen und dabei annähernd genau gemessen 0,5 mm.
postoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate
Der Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) wird mit einer kalibrierten UNC15-Parodontalsonde (UNC15-Parodontalsonde (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA)) gemessen. Der Wert wird in Prozent (%) ausgedrückt. Er wird berechnet, indem die Anzahl der Stellen, an denen Plaque aufgezeichnet wird, durch die Gesamtzahl der verfügbaren Stellen im Mund dividiert und mit 100 multipliziert wird, um den Blutungsindex als Prozentsatz auszudrücken. Es werden 6 Stellen pro Zahn erfasst.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate
Volumenänderungen
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate
Änderungen in der periimplantären Gewebevolumenverteilung werden durch digitale volumetrische Analyse (DVA) analysiert, wobei präoperative Daten mit zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfassten Messungen verglichen werden. Zu jedem Zeitpunkt wird der behandelte Bereich optisch mit einem 3D-Scanner (Medit i500, Medit Corp., Seoul, Südkorea) gescannt und die Standard-Tessellationssprache (STL) wird mit einer speziellen Software (Smop® Swissmeda Software, Swissmeda) analysiert AG, Zürich, Schweiz), um die zu den verschiedenen Zeitpunkten erfassten digitalen Modelle zu überlagern. Für jede Überlagerung wird ein sagittaler Schnitt senkrecht zur Implantatachse in ihrem zentralen Teil (größter Durchmesser) ausgewählt. Auf den Querschnittsbildern dieses Abschnitts wird dann eine Linie gezeichnet, die mit der Längsachse des Implantats zusammenfällt, und eine Bildaufnahme (ImageJ, National Institutes of Health, Maryland, USA) wird für horizontale Messungen exportiert.
Basislinie, 14 Tage, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMS)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden nach der Operation, 1 Tag, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage und 2 Wochen nach der Operation
Die Schmerzen und Beschwerden der Patienten im Zusammenhang mit dem Eingriff werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) (0-10 cm, wobei 0 die schlimmste und 10 die beste ist) beurteilt. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, die Menge an Paracetamol anzugeben, die sie in der ersten postoperativen Woche täglich zur Schmerzkontrolle eingenommen haben. Die Patienten werden gebeten, nach 6 Monaten und 1 Jahr einen zusätzlichen Fragebogen über ihre Wahrnehmung der Behandlung auszufüllen. Folgende Aspekte werden berücksichtigt: Komfort des behandelten Bereichs (beim Kauen und Zähneputzen) und Ästhetik.
unmittelbar nach der Operation, 12 Stunden nach der Operation, 1 Tag, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage und 2 Wochen nach der Operation
Ästhetische Analyse
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Ein für die Patientenzuordnung blinder Prüfer beurteilt die 30-Tage-, 3-, 6- und 12-Monats-Fotos, um das ästhetische Ergebnis des Eingriffs anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0-10 cm, wobei 0 das schlechteste ist) zu bewerten 10 ist das Beste). Folgende Aspekte werden bewertet: Farbanpassung, Gewebevermischung und die Zufriedenheit des Patienten.
30 Tage, 3, 6 und 12 Monate
Intrachirurgische Parameter
Zeitfenster: Während der Operation
Sowohl die entnommenen Transplantate als auch die Größe der aufgetragenen xenogenen Matrix und die vorbereitete Empfängerstelle werden während der Operation vermessen und dokumentiert. Die Messungen werden mit einer parodontalen Sonde UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA) auf 0,5 mm genau durchgeführt.
Während der Operation
Intraoperative Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
Die Operationszeit wird aufgezeichnet.
Während der Operation
Demografische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Zugehörigkeitsdaten (Alter und Geschlecht) werden erfasst. Als Alter wird das Geburtsdatum erfasst.
Grundlinie
Anamnesedaten
Zeitfenster: Von Beginn an bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vorgeschichte (systemische Erkrankungen, Medikamente, Allergien)
Von Beginn an bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Rauchgewohnheit
Zeitfenster: Von Beginn an bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Rauchgewohnheiten werden in der Anzahl der Zigaretten pro Tag erfasst.
Von Beginn an bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) (%)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate
Der Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) wird mit einer kalibrierten parodontalen UNC15-Sonde (UNC15-parodontale Sonde (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA)) gemessen. Der Wert wird in Prozent (%) ausgedrückt. Er wird berechnet, indem die Anzahl der Stellen, an denen Blutungen aufgezeichnet werden, durch die Gesamtzahl der verfügbaren Stellen im Mund dividiert und mit 100 multipliziert wird, um den Blutungsindex als Prozentsatz auszudrücken. Es werden 6 Stellen pro Zahn erfasst.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mariano Sanz Alonso, Universidad Complutense de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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