Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stripgraft med xenogen matrise vs gratis gingivalgraft for forsterkning av peri-implantat keratinisert slimhinne

7. februar 2024 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid

Stripgraft med xenogen matrise versus gratis gingivalgraft for forsterkning av peri-implantat keratinisert slimhinne: en randomisert klinisk studie med vaskulær analyse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne endringer i peri-implantat keratinisert slimhinne (PIKM) etter påføring av apikalt reposisjonert flap (ARF) ved bruk av en kombinasjon av et stripegraft og en xenogen matrise, eller med et fritt gingivalgraft (FGG) , i implantater i andre trinn med <2 mm PIKM.

I tillegg, som et sekundært mål, sammenligner etterforskerne postoperativ blodtilførsel i både mottaker- og donorsteder basert på typen graft som er oppnådd. I mellomtiden evaluerer etterforskerne forskjeller mellom de to gruppene angående mikrosirkulasjonsverdier (perfusjonsenheter, PU), bløtvevstykkelse (STT), volumendring, vestibulær dybde, samt kliniske, estetiske og pasientrapporterte utfallsmål (PROMS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. BAKGRUNN Viktigheten av keratinisert vev rundt tenner og tannimplantater er et ofte undersøkt tema i litteraturen. Behovet for en tilstrekkelig mengde peri-implantat keratinisert mucosa (PIKM), som er definert som en minimumsbredde på 2 mm, er demonstrert i henhold til en nylig publisert systematisk oversikt og konsensusrapport.

    Standarden for omsorg i PIKM-forstørrelsen er den apikalt reposisjonerte klaffen (ARF) kombinert med et fritt gingivalgraft (FGG), da det representerer en forutsigbar og dokumentert strategi for å få KT-bredde. Imidlertid innebærer en slik teknikk høsting av rikelig med autogene transplantater, og er ofte assosiert med suboptimale estetiske resultater på grunn av den dårlige fargemimikken til det transplanterte vevet.

    I lys av slike begrensninger har noen alternativer basert på bruk av bløtvevserstatninger blitt foreslått, med sikte på å redusere kirurgisk invasivitet gjennom å unngå store autogene transplantasjoner og forbedre estetiske utfall.

    Blant disse har den eneste bruken av som xenogene kollagenmatriser (XCM) vært assosiert med lovende kliniske resultater, om enn med mindre KT-breddegevinster sammenlignet med autogene FGG-er.

    Nylig har en ny tilnærming kalt Strip Technique (ST) blitt introdusert, hvor den eksponerte periosteale sengen til en ARF er dekket med kombinasjonen av en xenogen kollagenmatrise og en 2-3 mm bred stripe av autogent fritt gingivalgraft, suturert ved den apikale grensen til matrisen. Begrunnelsen for denne "kombinerte transplantasjonsteknikken" er å redusere kirurgisk invasivitet og forbedre fargemimik gjennom bruk av en XCM, samtidig som den gir en kilde til autogene keratiniserende celler i den apikale grensen til det transplanterte området for å fremme bedre PIKM-gevinster. Selv om denne nye tilnærmingen virker lovende, er det begrenset bevis for dens kliniske effekt, og det er mangel på kunnskap om hvordan bruken av en slik kombinert tilnærming påvirker re-perfusjonen av det transplanterte vevet og den generelle mikrovaskulære helingen av operasjonsstedet.

    Videre krever mønsteret for revaskularisering av både de autologe transplantatene og XCM ytterligere forståelse. Det meste av vår nyere kunnskap kommer fra klassiske dyrestudier som evaluerte mikrovaskulariseringen av FGG når den ble plassert over periosteum med mikroskopi. Den postoperative blodtilførselen til disse frie transplantatene er av sentral betydning for deres overlevelse.

    Nylig har en ny ikke-invasiv teknikk blitt introdusert innen medisin og odontologi, Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)-systemet, som gir ytterligere forståelse av dynamikken i postoperativ blodtilførsel til de påførte transplantatene og belyser helingsmønsteret til stripe kombinasjonsteknikk.

  2. BEGRUNDELSE Det er mangel på kunnskap om den kliniske ytelsen, helbredelsesmønsteret og dynamikken i revaskularisering ved utføring av apikalt reposisjonerte flaps kombinert med enten den autogene strip-XCM-teknikken eller autogene FGG-er.

Resultater fra denne studien kan vurdere om strip-XCM-teknikken representerer et pålitelig, mindre invasivt og forenklet alternativ til autogene FGG-er for økning av PIKM.

Dessuten kan det gi ytterligere kunnskap om helbredelses- og revaskulariseringsmønsteret til både strip-XCM og FGGs rundt tannimplantater, vurdert gjennom en innovativ teknologi som Laser Speckle Perfusion.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mariano Sanz Alonso, DMD
  • Telefonnummer: 913942021
  • E-post: marsan@ucm.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Andrea Dobos, DMD
  • Telefonnummer: +36309532140
  • E-post: andobos@ucm.es

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Complutense University
        • Underetterforsker:
          • Andrea Dobos, DMD
        • Ta kontakt med:
          • Mariano Sanz Alonso
          • Telefonnummer: 913942021
          • E-post: marsan@ucm.es
        • Underetterforsker:
          • David Palombo, DMD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Tannimplantater med kort spenn i underkjeven i andre trinn med utilstrekkelig PIKM (<2 mm) med minst én tilstøtende tann mesialt
  • Periodontalt friske pasienter med uberørt eller redusert periodontium
  • Plakkindeks (FMPS) mindre enn 20 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromittert generell helsestatus som kontraindiserer studieprosedyrer (≥ASA III);
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Røyking av > 10 sigaretter per dag;
  • Kronisk bruk av kortikosteroider, NSAIDs eller immunmodulatorer (enhver type eller dose);
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Historie om tidligere slimhinneoperasjoner i interesseområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stripgraft med Mucograft
En apikalt reposisjonert klaff tilberedes deretter, et fritt epitelialisert gingivalstrimmeltransplantat høstes fra det molare området av ganen og sutureres til den apikale delen av mottakerområdet. En xenogen kollagenmatrise (Mucograft®. Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) dekker den gjenværende udekkede delen av den periosteale sengen.
En apikalt reposisjonert klaff er laget i den vestibulære regionen. Klaffen forhøyes deretter med et preparat med delt tykkelse, og mukogingivalforbindelsen vil bli reposisjonert apikalt og fiksert med periosteal-forankret suturer. Deretter vil et fritt epitelisert gingivalstrimmeltransplantat bli høstet fra det molare området av ganen. "Strip"-transplantatet sutureres til den apikale enden av mottakersengen. Den gjenværende avdekkede delen av periosteal-sengen vil bli dekket med en xenogen kollagenmatrise (Mucograft®. Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) fiksert med enkle avbrutte og kryssede suturer. Kantene på palatale sår (donorområdet) vil bli tilnærmet med kryssede suturer.
Aktiv komparator: Gratis gingivalgraft
Apikalt reposisjonert klaff er klargjort. Et epitelisert fritt gingivaltransplantat høstes fra det molare området av ganen og sutureres til mottakerområdet
Forberedelsen av den apikalt reposisjonerte klaffen og resipientsengen med dens apiko-koronale utforming og dimensjon utføres som i testgruppen. Deretter vil et epitelisert fritt gingivalgraft med størrelsen på hele mottakerområdet med en tykkelse på 2 mm høstes fra molarområdet i ganen. Graftet sutureres til mottakerens periosteale seng ved hjelp av enkle avbrutt og kryssede suturer. I donorområdet sys en kollagensvamp til såret ved hjelp av kryssede suturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i peri-implantat keratinisert slimhinnebredde (mm)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
den apiko-koronale lineære dimensjonen til den bukkale peri-implantat keratiniserte mucosa (PIKM) vil bli målt med en UNC15 periodontal sonde (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA) som den lineære dimensjonen til den bukkale vestibylen, fra den bukkale peri-implantatslimhinnemarginen til mukogingivalkrysset ved det midtbukkale aspektet av det behandlede implantatet og tilstøtende mesial tann.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskularisering (i Laser Speckle perfusjonsenheter [LSPU])
Tidsramme: pre-kirurgisk, post-kirurgisk ved 4, 7, 10, 14 og 30 dager, og ved 3-6 og 12 måneder
Vaskularisering vil bli målt ved hjelp av Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) (PeriCam PSI System; Perimed AB, Sverige). Denne nye teknologien representerer et validert, ikke-invasivt, sanntid, stolsidemiddel for å gi kontrastbaserte todimensjonale representasjoner av det overfladiske vaskulære nettverket til en gitt vevsoverflate.
pre-kirurgisk, post-kirurgisk ved 4, 7, 10, 14 og 30 dager, og ved 3-6 og 12 måneder
Endringer i bløtvevstykkelse (STT) (mm)
Tidsramme: Baseline, post-op, 1, 3, 6 og 12 måneder
STT vil bli målt ved ultrasonografi med en dental Pirop® ultralydenhet (Echoson Company, Polen). Utstyret er validert i eksperimentelle og kliniske studier. Pasienter vil gjennomgå en klinisk undersøkelse og ultralydundersøkelse før gingivalforstørrelse, samt rett etter operasjonen, 1, 3, 6 og 12 måneder etter, for å evaluere STT på to forskjellige apiko-koronale lokasjoner. Det vil bli målt ved det midtbukkale aspektet av implantatet. Punkt 1 vil være lokalisert 2 mm fra periimplantat mucosal margin og punkt 2 vil bli vurdert ved mucogingival junction (MGJ).
Baseline, post-op, 1, 3, 6 og 12 måneder
Vestibyle dybde (VD) (mm)
Tidsramme: Pre-kirurgisk, og ved 30 dager, 3-6 og 12 måneder
VD vil bli målt med en UNC15 periodontal probe (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA) som den lineære dimensjonen til den bukkale vestibylen. Ved det midtbukkale aspektet av det behandlede implantatet fra peri-implantatets mykvevsmargin til den største konkavitet av vestibylens fold, trekkes leppene tilbake med en spandex-retraktor for intraoral fotografering
Pre-kirurgisk, og ved 30 dager, 3-6 og 12 måneder
Probe lommedybde (PPD) (mm)
Tidsramme: pre-kirurgisk, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Sonderingsdybden vil bli målt fra peri-implantatets slimhinner til bunnen av sulcus, på 6 steder per implantat, ved bruk av en UNC15 periodontal sonde (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA), omtrentlig til nærmeste 0,5 mm.
pre-kirurgisk, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Dehicens (mm)
Tidsramme: postkirurgisk, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Resesjon vil bli målt fra peri-implantatets slimhinner til toppen av healing abutment, på 6 steder per implantat, ved bruk av en UNC15 periodontal probe (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA), tilnærmet til nærmeste 0,5 mm.
postkirurgisk, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Full-munn plakk score (FMPS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder
Full-mouth plakk score (FMPS) vil bli målt ved hjelp av en kalibrert UNC15 periodontal probe (UNC15 periodontal probe (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA). Poengsum vil bli uttrykt i prosent (%), det vil bli beregnet ved at antall steder hvor plakk er registrert er delt på det totale antallet tilgjengelige steder i munnen og multiplisert med 100 for å uttrykke blødningsindeksen som en prosentandel. 6 steder per tann er registrert.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder
Volumetriske endringer
Tidsramme: Baseline, 14 dager, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder
Endringer i peri-implantatvevsvolumfordelingen vil bli analysert ved digital volumetrisk analyse (DVA), der preoperative data sammenlignes med målinger samlet på forskjellige tidspunkter. På hvert tidspunkt vil det behandlede området bli skannet optisk med en 3D-skanner (Medit i500, Medit Corp., Seoul, Sør-Korea) og standard tessellation-språk (STL) vil bli analysert med en dedikert programvare (Smop® Swissmeda Software, Swissmeda) AG, Zürich, Sveits), for å legge de digitale modellene som er anskaffet på de forskjellige tidspunktene. For hvert overlegg vil en sagittal seksjon vinkelrett på implantataksen i dens sentrale del (største diameter) velges. En linje som sammenfaller med implantatets lengdeakse vil deretter tegnes på tverrsnittsbildene av et slikt snitt, og et bildefangst (ImageJ, National Institutes of Health, Maryland, USA) vil bli eksportert for horisontale målinger.
Baseline, 14 dager, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder
Pasientrapporterte resultatmål (PROMS)
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen, 12 timer etter operasjonen, 1 dag, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager og 2 uker etter operasjonen
Pasienters smerte og ubehag med hensyn til prosedyren vil bli vurdert på en visuell analog skala (VAS) (0-10 cm, hvor 0 er verst og 10 er best). I tillegg vil pasientene bli bedt om å rapportere hvor mye paracetamol de har inntatt for smertekontroll hver dag i løpet av den første postoperative uken. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et ekstra spørreskjema etter 6 måneder og 1 år om deres oppfatning av behandlingen. Aspekter vil være som følger: komfort av det behandlede området (under tygging og børsting) og estetisk.
umiddelbart etter operasjonen, 12 timer etter operasjonen, 1 dag, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager og 2 uker etter operasjonen
Estetisk analyse
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 og 12 måneder
En undersøker som er blindet for pasienttildelingen vil vurdere 30-dagers, 3-, 6- og 12-måneders fotografier for å score det estetiske resultatet av intervensjonen i Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 cm, der 0 er det verste og 10 er best). Følgende aspekter vil bli evaluert: fargetilpasning, vevsblanding og pasientens tilfredshet.
30 dager, 3, 6 og 12 måneder
Intra-kirurgiske parametere
Tidsramme: Under operasjonen
Både de høstede transplantatene, den påførte xenogene matrisens dimensjon og det forberedte mottakerstedet vil bli målt og dokumentert under operasjonen. Målingene vil bli utført med en UNC15 periodontal probe (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA), til nærmeste 0,5 mm.
Under operasjonen
Intrakirurgisk tid
Tidsramme: Under operasjonen
Kirurgisk tid vil bli registrert.
Under operasjonen
Demografisk data
Tidsramme: Grunnlinje
tilknytningsdata (alder og kjønn) registreres. For alder registreres fødselsdatoen.
Grunnlinje
Anamnese data
Tidsramme: Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
tidligere sykehistorie (systemiske sykdommer, medisiner, allergier)
Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Røykevane
Tidsramme: Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Røykevaner er registrert i antall sigaretter per dag.
Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Blødningsscore for full munn (FMBS) (%)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder
Full-mouth blødningsscore (FMBS) vil bli målt ved hjelp av en kalibrert UNC15 periodontal probe (UNC15 periodontal probe (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA). Poengsum vil bli uttrykt i prosent (%), det vil bli beregnet ved at antall steder hvor blødning er registrert er delt på det totale antallet tilgjengelige steder i munnen og multiplisert med 100 for å uttrykke blødningsindeksen som en prosentandel. 6 steder per tann er registrert.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mariano Sanz Alonso, Universidad Complutense de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sår

Kliniske studier på Stripgraft med Mucograft

3
Abonnere