- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06261268
Stripgraft med xenogen matrise vs gratis gingivalgraft for forsterkning av peri-implantat keratinisert slimhinne
Stripgraft med xenogen matrise versus gratis gingivalgraft for forsterkning av peri-implantat keratinisert slimhinne: en randomisert klinisk studie med vaskulær analyse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne endringer i peri-implantat keratinisert slimhinne (PIKM) etter påføring av apikalt reposisjonert flap (ARF) ved bruk av en kombinasjon av et stripegraft og en xenogen matrise, eller med et fritt gingivalgraft (FGG) , i implantater i andre trinn med <2 mm PIKM.
I tillegg, som et sekundært mål, sammenligner etterforskerne postoperativ blodtilførsel i både mottaker- og donorsteder basert på typen graft som er oppnådd. I mellomtiden evaluerer etterforskerne forskjeller mellom de to gruppene angående mikrosirkulasjonsverdier (perfusjonsenheter, PU), bløtvevstykkelse (STT), volumendring, vestibulær dybde, samt kliniske, estetiske og pasientrapporterte utfallsmål (PROMS).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Viktigheten av keratinisert vev rundt tenner og tannimplantater er et ofte undersøkt tema i litteraturen. Behovet for en tilstrekkelig mengde peri-implantat keratinisert mucosa (PIKM), som er definert som en minimumsbredde på 2 mm, er demonstrert i henhold til en nylig publisert systematisk oversikt og konsensusrapport.
Standarden for omsorg i PIKM-forstørrelsen er den apikalt reposisjonerte klaffen (ARF) kombinert med et fritt gingivalgraft (FGG), da det representerer en forutsigbar og dokumentert strategi for å få KT-bredde. Imidlertid innebærer en slik teknikk høsting av rikelig med autogene transplantater, og er ofte assosiert med suboptimale estetiske resultater på grunn av den dårlige fargemimikken til det transplanterte vevet.
I lys av slike begrensninger har noen alternativer basert på bruk av bløtvevserstatninger blitt foreslått, med sikte på å redusere kirurgisk invasivitet gjennom å unngå store autogene transplantasjoner og forbedre estetiske utfall.
Blant disse har den eneste bruken av som xenogene kollagenmatriser (XCM) vært assosiert med lovende kliniske resultater, om enn med mindre KT-breddegevinster sammenlignet med autogene FGG-er.
Nylig har en ny tilnærming kalt Strip Technique (ST) blitt introdusert, hvor den eksponerte periosteale sengen til en ARF er dekket med kombinasjonen av en xenogen kollagenmatrise og en 2-3 mm bred stripe av autogent fritt gingivalgraft, suturert ved den apikale grensen til matrisen. Begrunnelsen for denne "kombinerte transplantasjonsteknikken" er å redusere kirurgisk invasivitet og forbedre fargemimik gjennom bruk av en XCM, samtidig som den gir en kilde til autogene keratiniserende celler i den apikale grensen til det transplanterte området for å fremme bedre PIKM-gevinster. Selv om denne nye tilnærmingen virker lovende, er det begrenset bevis for dens kliniske effekt, og det er mangel på kunnskap om hvordan bruken av en slik kombinert tilnærming påvirker re-perfusjonen av det transplanterte vevet og den generelle mikrovaskulære helingen av operasjonsstedet.
Videre krever mønsteret for revaskularisering av både de autologe transplantatene og XCM ytterligere forståelse. Det meste av vår nyere kunnskap kommer fra klassiske dyrestudier som evaluerte mikrovaskulariseringen av FGG når den ble plassert over periosteum med mikroskopi. Den postoperative blodtilførselen til disse frie transplantatene er av sentral betydning for deres overlevelse.
Nylig har en ny ikke-invasiv teknikk blitt introdusert innen medisin og odontologi, Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)-systemet, som gir ytterligere forståelse av dynamikken i postoperativ blodtilførsel til de påførte transplantatene og belyser helingsmønsteret til stripe kombinasjonsteknikk.
- BEGRUNDELSE Det er mangel på kunnskap om den kliniske ytelsen, helbredelsesmønsteret og dynamikken i revaskularisering ved utføring av apikalt reposisjonerte flaps kombinert med enten den autogene strip-XCM-teknikken eller autogene FGG-er.
Resultater fra denne studien kan vurdere om strip-XCM-teknikken representerer et pålitelig, mindre invasivt og forenklet alternativ til autogene FGG-er for økning av PIKM.
Dessuten kan det gi ytterligere kunnskap om helbredelses- og revaskulariseringsmønsteret til både strip-XCM og FGGs rundt tannimplantater, vurdert gjennom en innovativ teknologi som Laser Speckle Perfusion.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariano Sanz Alonso, DMD
- Telefonnummer: 913942021
- E-post: marsan@ucm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Dobos, DMD
- Telefonnummer: +36309532140
- E-post: andobos@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Complutense University
-
Underetterforsker:
- Andrea Dobos, DMD
-
Ta kontakt med:
- Mariano Sanz Alonso
- Telefonnummer: 913942021
- E-post: marsan@ucm.es
-
Underetterforsker:
- David Palombo, DMD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Tannimplantater med kort spenn i underkjeven i andre trinn med utilstrekkelig PIKM (<2 mm) med minst én tilstøtende tann mesialt
- Periodontalt friske pasienter med uberørt eller redusert periodontium
- Plakkindeks (FMPS) mindre enn 20 %.
Ekskluderingskriterier:
- Kompromittert generell helsestatus som kontraindiserer studieprosedyrer (≥ASA III);
- Narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Røyking av > 10 sigaretter per dag;
- Kronisk bruk av kortikosteroider, NSAIDs eller immunmodulatorer (enhver type eller dose);
- Gravide eller ammende kvinner;
- Historie om tidligere slimhinneoperasjoner i interesseområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stripgraft med Mucograft
En apikalt reposisjonert klaff tilberedes deretter, et fritt epitelialisert gingivalstrimmeltransplantat høstes fra det molare området av ganen og sutureres til den apikale delen av mottakerområdet.
En xenogen kollagenmatrise (Mucograft®.
Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) dekker den gjenværende udekkede delen av den periosteale sengen.
|
En apikalt reposisjonert klaff er laget i den vestibulære regionen.
Klaffen forhøyes deretter med et preparat med delt tykkelse, og mukogingivalforbindelsen vil bli reposisjonert apikalt og fiksert med periosteal-forankret suturer.
Deretter vil et fritt epitelisert gingivalstrimmeltransplantat bli høstet fra det molare området av ganen.
"Strip"-transplantatet sutureres til den apikale enden av mottakersengen.
Den gjenværende avdekkede delen av periosteal-sengen vil bli dekket med en xenogen kollagenmatrise (Mucograft®.
Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) fiksert med enkle avbrutte og kryssede suturer.
Kantene på palatale sår (donorområdet) vil bli tilnærmet med kryssede suturer.
|
Aktiv komparator: Gratis gingivalgraft
Apikalt reposisjonert klaff er klargjort.
Et epitelisert fritt gingivaltransplantat høstes fra det molare området av ganen og sutureres til mottakerområdet
|
Forberedelsen av den apikalt reposisjonerte klaffen og resipientsengen med dens apiko-koronale utforming og dimensjon utføres som i testgruppen.
Deretter vil et epitelisert fritt gingivalgraft med størrelsen på hele mottakerområdet med en tykkelse på 2 mm høstes fra molarområdet i ganen.
Graftet sutureres til mottakerens periosteale seng ved hjelp av enkle avbrutt og kryssede suturer.
I donorområdet sys en kollagensvamp til såret ved hjelp av kryssede suturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i peri-implantat keratinisert slimhinnebredde (mm)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
den apiko-koronale lineære dimensjonen til den bukkale peri-implantat keratiniserte mucosa (PIKM) vil bli målt med en UNC15 periodontal sonde (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA) som den lineære dimensjonen til den bukkale vestibylen, fra den bukkale peri-implantatslimhinnemarginen til mukogingivalkrysset ved det midtbukkale aspektet av det behandlede implantatet og tilstøtende mesial tann.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaskularisering (i Laser Speckle perfusjonsenheter [LSPU])
Tidsramme: pre-kirurgisk, post-kirurgisk ved 4, 7, 10, 14 og 30 dager, og ved 3-6 og 12 måneder
|
Vaskularisering vil bli målt ved hjelp av Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) (PeriCam PSI System; Perimed AB, Sverige).
Denne nye teknologien representerer et validert, ikke-invasivt, sanntid, stolsidemiddel for å gi kontrastbaserte todimensjonale representasjoner av det overfladiske vaskulære nettverket til en gitt vevsoverflate.
|
pre-kirurgisk, post-kirurgisk ved 4, 7, 10, 14 og 30 dager, og ved 3-6 og 12 måneder
|
Endringer i bløtvevstykkelse (STT) (mm)
Tidsramme: Baseline, post-op, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
STT vil bli målt ved ultrasonografi med en dental Pirop® ultralydenhet (Echoson Company, Polen).
Utstyret er validert i eksperimentelle og kliniske studier.
Pasienter vil gjennomgå en klinisk undersøkelse og ultralydundersøkelse før gingivalforstørrelse, samt rett etter operasjonen, 1, 3, 6 og 12 måneder etter, for å evaluere STT på to forskjellige apiko-koronale lokasjoner.
Det vil bli målt ved det midtbukkale aspektet av implantatet.
Punkt 1 vil være lokalisert 2 mm fra periimplantat mucosal margin og punkt 2 vil bli vurdert ved mucogingival junction (MGJ).
|
Baseline, post-op, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Vestibyle dybde (VD) (mm)
Tidsramme: Pre-kirurgisk, og ved 30 dager, 3-6 og 12 måneder
|
VD vil bli målt med en UNC15 periodontal probe (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA) som den lineære dimensjonen til den bukkale vestibylen.
Ved det midtbukkale aspektet av det behandlede implantatet fra peri-implantatets mykvevsmargin til den største konkavitet av vestibylens fold, trekkes leppene tilbake med en spandex-retraktor for intraoral fotografering
|
Pre-kirurgisk, og ved 30 dager, 3-6 og 12 måneder
|
Probe lommedybde (PPD) (mm)
Tidsramme: pre-kirurgisk, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Sonderingsdybden vil bli målt fra peri-implantatets slimhinner til bunnen av sulcus, på 6 steder per implantat, ved bruk av en UNC15 periodontal sonde (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA), omtrentlig til nærmeste 0,5 mm.
|
pre-kirurgisk, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Dehicens (mm)
Tidsramme: postkirurgisk, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Resesjon vil bli målt fra peri-implantatets slimhinner til toppen av healing abutment, på 6 steder per implantat, ved bruk av en UNC15 periodontal probe (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA), tilnærmet til nærmeste 0,5 mm.
|
postkirurgisk, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Full-munn plakk score (FMPS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder
|
Full-mouth plakk score (FMPS) vil bli målt ved hjelp av en kalibrert UNC15 periodontal probe (UNC15 periodontal probe (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA).
Poengsum vil bli uttrykt i prosent (%), det vil bli beregnet ved at antall steder hvor plakk er registrert er delt på det totale antallet tilgjengelige steder i munnen og multiplisert med 100 for å uttrykke blødningsindeksen som en prosentandel.
6 steder per tann er registrert.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder
|
Volumetriske endringer
Tidsramme: Baseline, 14 dager, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder
|
Endringer i peri-implantatvevsvolumfordelingen vil bli analysert ved digital volumetrisk analyse (DVA), der preoperative data sammenlignes med målinger samlet på forskjellige tidspunkter.
På hvert tidspunkt vil det behandlede området bli skannet optisk med en 3D-skanner (Medit i500, Medit Corp., Seoul, Sør-Korea) og standard tessellation-språk (STL) vil bli analysert med en dedikert programvare (Smop® Swissmeda Software, Swissmeda) AG, Zürich, Sveits), for å legge de digitale modellene som er anskaffet på de forskjellige tidspunktene.
For hvert overlegg vil en sagittal seksjon vinkelrett på implantataksen i dens sentrale del (største diameter) velges.
En linje som sammenfaller med implantatets lengdeakse vil deretter tegnes på tverrsnittsbildene av et slikt snitt, og et bildefangst (ImageJ, National Institutes of Health, Maryland, USA) vil bli eksportert for horisontale målinger.
|
Baseline, 14 dager, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder
|
Pasientrapporterte resultatmål (PROMS)
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen, 12 timer etter operasjonen, 1 dag, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager og 2 uker etter operasjonen
|
Pasienters smerte og ubehag med hensyn til prosedyren vil bli vurdert på en visuell analog skala (VAS) (0-10 cm, hvor 0 er verst og 10 er best).
I tillegg vil pasientene bli bedt om å rapportere hvor mye paracetamol de har inntatt for smertekontroll hver dag i løpet av den første postoperative uken.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et ekstra spørreskjema etter 6 måneder og 1 år om deres oppfatning av behandlingen.
Aspekter vil være som følger: komfort av det behandlede området (under tygging og børsting) og estetisk.
|
umiddelbart etter operasjonen, 12 timer etter operasjonen, 1 dag, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager og 2 uker etter operasjonen
|
Estetisk analyse
Tidsramme: 30 dager, 3, 6 og 12 måneder
|
En undersøker som er blindet for pasienttildelingen vil vurdere 30-dagers, 3-, 6- og 12-måneders fotografier for å score det estetiske resultatet av intervensjonen i Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 cm, der 0 er det verste og 10 er best).
Følgende aspekter vil bli evaluert: fargetilpasning, vevsblanding og pasientens tilfredshet.
|
30 dager, 3, 6 og 12 måneder
|
Intra-kirurgiske parametere
Tidsramme: Under operasjonen
|
Både de høstede transplantatene, den påførte xenogene matrisens dimensjon og det forberedte mottakerstedet vil bli målt og dokumentert under operasjonen.
Målingene vil bli utført med en UNC15 periodontal probe (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA), til nærmeste 0,5 mm.
|
Under operasjonen
|
Intrakirurgisk tid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Kirurgisk tid vil bli registrert.
|
Under operasjonen
|
Demografisk data
Tidsramme: Grunnlinje
|
tilknytningsdata (alder og kjønn) registreres.
For alder registreres fødselsdatoen.
|
Grunnlinje
|
Anamnese data
Tidsramme: Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
tidligere sykehistorie (systemiske sykdommer, medisiner, allergier)
|
Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Røykevane
Tidsramme: Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Røykevaner er registrert i antall sigaretter per dag.
|
Baseline, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Blødningsscore for full munn (FMBS) (%)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder
|
Full-mouth blødningsscore (FMBS) vil bli målt ved hjelp av en kalibrert UNC15 periodontal probe (UNC15 periodontal probe (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA).
Poengsum vil bli uttrykt i prosent (%), det vil bli beregnet ved at antall steder hvor blødning er registrert er delt på det totale antallet tilgjengelige steder i munnen og multiplisert med 100 for å uttrykke blødningsindeksen som en prosentandel.
6 steder per tann er registrert.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mariano Sanz Alonso, Universidad Complutense de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramanauskaite A, Schwarz F, Sader R. Influence of width of keratinized tissue on the prevalence of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:8-31. doi: 10.1111/clr.13766.
- Sanz M, Schwarz F, Herrera D, McClain P, Figuero E, Molina A, Monje A, Montero E, Pascual A, Ramanauskaite A, Renouard F, Sader R, Schiegnitz E, Urban I, Heitz-Mayfield L. Importance of keratinized mucosa around dental implants: Consensus report of group 1 of the DGI/SEPA/Osteology Workshop. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:47-55. doi: 10.1111/clr.13956.
- Montero E, Molina A, Matesanz P, Monje A, Sanz-Sanchez I, Herrera D. Efficacy of soft tissue substitutes, in comparison with autogenous grafts, in surgical procedures aiming to increase the peri-implant keratinized mucosa: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:32-46. doi: 10.1111/clr.13751.
- Solonko M, Regidor E, Ortiz-Vigon A, Montero E, Vilchez B, Sanz M. Efficacy of keratinized mucosal augmentation with a collagen matrix concomitant to the surgical treatment of peri-implantitis: A dual-center randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Jan;33(1):105-119. doi: 10.1111/clr.13870. Epub 2021 Oct 21.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Molnar E, Molnar B, Lohinai Z, Toth Z, Benyo Z, Hricisak L, Windisch P, Vag J. Evaluation of Laser Speckle Contrast Imaging for the Assessment of Oral Mucosal Blood Flow following Periodontal Plastic Surgery: An Exploratory Study. Biomed Res Int. 2017;2017:4042902. doi: 10.1155/2017/4042902. Epub 2017 Jan 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Strip vs FGG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk sår
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske studier på Stripgraft med Mucograft
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringGingival resesjon | Tynn Gingiva | Mangel på keratinisert festet peri-implantat slimhinneForente stater
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Osteology FoundationRekruttering