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임플란트 주위 각질화 점막 확대를 위한 이종 기질을 이용한 스트립 이식과 유리 치은 이식 비교

2026년 4월 17일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid

임플란트 주위 각질화 점막 확대를 위한 이종 기질을 이용한 스트립 이식과 유리 치은 이식 비교: 혈관 분석을 통한 무작위 임상 시험

본 연구의 일차 목적은 Strip 이식편과 Xenogeneic Matrix의 조합 또는 FGG(Free Gingival Graft)를 사용하여 ARF(근단 재배치 플랩)를 적용한 후 임플란트 주위 각질화 점막(PIKM)의 변화를 비교하는 것입니다. , PIKM이 2mm 미만인 두 번째 단계의 임플란트에서.

또한, 2차 목적으로 연구자들은 얻은 이식 유형을 기준으로 수혜자와 기증자 부위 모두에서 수술 후 혈액 공급을 비교합니다. 한편 연구자들은 미세순환 값(관류 단위, PU), 연조직 두께(STT), 부피 변화, 전정 깊이뿐만 아니라 임상적, 심미적, 환자 보고 결과 측정(PROMS)과 관련하여 두 그룹 간의 차이를 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 배경 치아 및 치과 임플란트 주변의 각질화 조직의 중요성은 문헌에서 자주 조사되는 주제입니다. 최근 발표된 체계적 검토 및 합의 보고서에 따르면 최소 너비 2mm로 정의되는 적절한 양의 임플란트 주위 각질화 점막(PIKM)에 대한 필요성이 입증되었습니다.

    PIKM 확대술의 표준 치료는 FGG(자유 치은 이식)와 결합된 ARF(첨단 재배치 플랩)입니다. 이는 KT 폭을 얻기 위한 예측 가능하고 문서화된 전략을 나타냅니다. 그러나 이러한 기술은 풍부한 자가 이식편의 수확을 의미하며 이식된 조직의 색상 모방이 좋지 않아 차선의 미적 결과와 자주 관련됩니다.

    이러한 한계를 고려하여, 큰 자가 이식편을 피하고 심미적 결과를 향상시켜 수술적 침습성을 감소시키는 목적으로 연조직 대체물 사용을 기반으로 한 몇 가지 대안이 제안되었습니다.

    그 중에서 XCM(이종 발생 콜라겐 매트릭스)의 단독 사용은 자가 FGG에 비해 KT 폭 증가가 적음에도 불구하고 유망한 임상 결과와 관련이 있습니다.

    최근에는 ARF의 노출된 골막층을 이종 콜라겐 기질과 2~3mm 폭의 자가 유리 치은 이식편 스트립의 조합으로 덮는 스트립 기법(ST)이라는 새로운 접근법이 도입되었습니다. 매트릭스의 정점 경계. 이 "결합 이식 기술"의 이론적 근거는 XCM을 사용하여 수술적 침습성을 줄이고 색상 모방을 개선하는 동시에 이식 부위의 정점 경계에 자가 각질화 세포의 공급원을 제공하여 더 나은 PIKM 이득을 촉진한다는 것입니다. 이 새로운 접근법은 유망해 보이지만 임상적 효능에 관한 증거는 제한적이며 이러한 결합된 접근법의 채택이 이식된 조직의 재관류와 수술 부위의 전반적인 미세혈관 치유에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 지식이 부족합니다.

    또한, 자가 이식편과 XCM 모두의 혈관 재개통 패턴에 대해 더 많은 이해가 필요합니다. 우리의 최근 지식의 대부분은 현미경으로 골막 위에 놓였을 때 FGG의 미세혈관화를 평가한 고전적인 동물 연구에서 비롯되었습니다. 이러한 유리 이식편의 수술 후 혈액 공급은 생존에 매우 중요합니다.

    최근 의학 및 치과 분야에서 새로운 비침습적 기술인 LSCI(Laser Speckle Contrast Imaging) 시스템이 도입되었습니다. 이 시스템은 적용된 이식편의 수술 후 혈액 공급 역학에 대한 추가 이해를 제공하고 이식편의 치유 패턴에 관해 설명합니다. 스트립 조합 기술.

  2. 타당성 자가 스트립-XCM 기술 또는 자가 FGG와 결합하여 근단 위치를 재설정한 피판을 시행할 때 임상 성능, 치유 패턴 및 혈관 재개통의 역학에 관한 지식이 부족합니다.

이 연구의 결과는 스트립-XCM 기술이 PIKM 증가를 위한 자가 FGG에 대한 신뢰할 수 있고 덜 침습적이며 단순화된 대안을 나타내는지 여부를 평가할 수 있습니다.

또한 레이저 스펙클 관류(Laser Speckle Perfusion)와 같은 혁신적인 기술을 통해 평가된 치과 임플란트 주변의 스트립-XCM 및 FGG의 치유 및 혈관 재생 패턴에 대한 추가 지식을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • Complutense University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 근심측에 적어도 하나의 인접한 치아가 있는 부적절한 PIKM(<2mm)을 가진 두 번째 단계 하악의 짧은 범위 치과 임플란트
  • 치주가 원래 상태이거나 감소된 치주 건강 환자
  • 플라크 지수(FMPS)가 20% 미만입니다.

제외 기준:

  • 연구 절차를 금기하는 손상된 일반 건강 상태(≥ASA III)
  • 약물 또는 알코올 남용;
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 경우;
  • 코르티코스테로이드, NSAID 또는 면역조절제(모든 유형 또는 용량)의 만성 사용
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 관심 부위의 이전 점막치은 수술 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mucograft를 이용한 스트립 이식
그 다음, 치근단으로 재배치된 피판을 준비하고, 유리 상피화된 치은 스트립 이식편을 구개구치 부위에서 채취하여 수혜 부위의 치근단 부분에 봉합합니다. 이종성 콜라겐 기질(Mucograft®. Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)은 골막층의 덮이지 않은 나머지 부분을 덮습니다.
절차: Mucograft를 이용한 스트립 이식
정점으로 재배치된 플랩이 전정 부위에 만들어집니다. 그런 다음 분할 두께 준비를 통해 플랩을 올리고 점막치은 접합부를 정점으로 재배치하고 골막 고정 봉합사로 고정합니다. 그런 다음, 유리 상피화된 치은 스트립 이식편을 구개 구개 부위에서 채취합니다. "스트립" 이식편은 수용자 침대의 치근단 끝에 봉합됩니다. 골막층의 나머지 덮이지 않은 부분은 이종 콜라겐 기질(Mucograft®)로 덮입니다. Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland) 단순 단속 및 교차 봉합사로 고정되었습니다. 구개 상처(기증 부위)의 가장자리는 교차 봉합사로 접근됩니다.
활성 비교기: 무료 치은 이식
정점으로 재배치된 플랩이 준비됩니다. 상피화된 유리 치은 이식편을 구개 구개 부위에서 채취하여 수혜 부위에 봉합합니다.
절차: 무료 치은 이식
정점으로 재배치된 플랩과 정점-관상 디자인 및 치수를 갖춘 수혜자 침대의 준비는 테스트 그룹에서와 같이 수행됩니다. 이어서, 전체 수혜 부위 크기와 두께 2mm의 상피화된 유리 치은 이식편을 구개 구개 부위에서 채취합니다. 이식편은 단순 단속 봉합 및 교차 봉합을 사용하여 수용자 골막층에 봉합됩니다. 기증자 부위에서는 교차 봉합사를 통해 콜라겐 스폰지를 상처에 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주위 각질화 점막 폭의 변화(mm)
기간: 기준, 1, 3, 6, 12개월
협측 임플란트 주위 각질화 점막(PIKM)의 치근-관측 선형 치수는 UNC15 치주 프로브(Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA)를 사용하여 협측 전정의 선형 치수로 측정됩니다. 협측 임플란트 주변 점막 마진에서 치료된 임플란트 및 인접한 근심 치아의 협측 중앙 부분의 점막치은 접합부까지.
기준, 1, 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관화(레이저 스펙클 관류 장치[LSPU])
기간: 수술 전, 수술 후 4, 7, 10, 14, 30일, 3~6개월, 12개월
혈관신생은 LSCI(Laser Speckle Contrast Imaging)(PeriCam PSI 시스템, Perimed AB, 스웨덴)를 사용하여 측정됩니다. 이 새로운 기술은 주어진 조직 표면의 표면 혈관 네트워크에 대한 대비 기반 2차원 표현을 제공하는 검증된 비침습적 실시간 의자 측 수단을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 4, 7, 10, 14, 30일, 3~6개월, 12개월
연조직 두께(STT)의 변화(mm)
기간: 베이스라인, 수술 후, 1, 3, 6, 12개월
STT는 치과용 Pirop® 초음파 장치(Echoson Company, 폴란드)를 사용한 초음파 검사로 측정됩니다. 이 장비는 실험 및 임상 연구를 통해 검증되었습니다. 환자는 두 개의 서로 다른 치근단-관측 위치에서 STT를 평가하기 위해 치은 확대술 전과 수술 직후, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 임상 및 초음파 검사를 받게 됩니다. 이는 임플란트의 협측 중앙 부분에서 측정됩니다. 지점 1은 임플란트 주위 점막 마진에서 2mm에 위치하며 지점 2는 점막치은접합부(MGJ)에서 고려됩니다.
베이스라인, 수술 후, 1, 3, 6, 12개월
현관 깊이(VD)(mm)
기간: 수술 전, 30일, 3~6개월, 12개월
VD는 협측 전정의 선형 치수로서 UNC15 치주 프로브(Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA)를 사용하여 측정됩니다. 임플란트 주변 연조직 마진부터 전정 주름의 가장 오목한 부분까지 처리된 임플란트의 협측 중앙 부분에서 구강 내 사진 촬영을 위해 스판덱스 견인기로 입술을 당깁니다.
수술 전, 30일, 3~6개월, 12개월
프로빙 포켓 깊이(PPD)(mm)
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
프로빙 깊이는 UNC15 치주 프로브(Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA)를 사용하여 임플란트당 6개 위치에서 임플란트 주위 점막 가장자리부터 고랑 바닥까지 측정됩니다. 0.5mm.
수술 전, 수술 후 3, 6, 12개월
열개 (mm)
기간: 수술 후, 수술 후 3, 6, 12개월
UNC15 치주 프로브(Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA)를 사용하여 임플란트당 6개 위치에서 임플란트 주위 점막 마진부터 치유 지대주 상단까지 후퇴를 측정합니다. 0.5mm.
수술 후, 수술 후 3, 6, 12개월
FMPS(전구판 점수)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
FMPS(전구치태 점수)는 보정된 UNC15 치주 탐침(UNC15 치주 탐침(Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA))을 사용하여 측정됩니다. 점수는 백분율(%)로 표시되며, 플라크가 기록된 부위 수를 구강 내 사용 가능한 총 부위 수로 나누고 100을 곱하여 출혈 지수를 백분율로 표현하여 계산됩니다. 치아당 6개 부위가 기록됩니다.
기준, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
체적 변화
기간: 기준, 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
임플란트 주위 조직 부피 분포의 변화는 디지털 부피 분석(DVA)을 통해 분석되며, 수술 전 데이터를 다양한 시점에서 수집된 측정값과 비교합니다. 각 시점마다 치료 부위를 3D 스캐너(Medit i500, Medit Corp., 서울, 한국)로 광학적으로 스캔하고 표준 테셀레이션 언어(STL)를 전용 소프트웨어(Smop® Swissmeda Software, Swissmeda)로 분석합니다. AG, 스위스 취리히), 다양한 시점에서 획득한 디지털 모델을 중첩합니다. 각 오버레이에 대해 중앙 부분(가장 큰 직경)에서 임플란트 축에 수직인 시상 단면이 선택됩니다. 그런 다음 임플란트의 세로 축과 일치하는 선이 해당 단면의 단면 이미지에 그려지고 이미지 캡처(ImageJ, 미국 메릴랜드 주 국립 보건원)가 수평 측정을 위해 내보내집니다.
기준, 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
환자 보고 결과 측정(PROMS)
기간: 수술 직후, 수술 후 12시간, 수술 후 1일, 2, 3, 4, 5, 6, 7일 및 2주
시술과 관련된 환자의 통증 및 불편함은 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-10cm, 여기서 0은 최악이고 10은 최고)로 평가됩니다. 또한, 환자들은 수술 후 첫 주 동안 통증 조절을 위해 매일 섭취한 파라세타몰의 양을 보고하도록 요청받을 것입니다. 환자들은 6개월 및 1년 후에 치료에 대한 인식에 대한 추가 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 측면은 다음과 같습니다: 치료 부위의 편안함(저작 및 칫솔질 중) 및 심미적입니다.
수술 직후, 수술 후 12시간, 수술 후 1일, 2, 3, 4, 5, 6, 7일 및 2주
심미적 분석
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월
환자 할당을 알지 못하는 검사관은 30일, 3개월, 6개월 및 12개월 사진을 평가하여 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-10cm, 여기서 0은 최악이고 0은 최악이고 10이 최고입니다.) 색상 일치, 조직 혼합 및 환자 만족도 등의 측면이 평가됩니다.
30일, 3개월, 6개월, 12개월
수술 중 매개변수
기간: 수술 중
수확된 이식편, 적용된 이종 매트릭스의 치수 및 준비된 수용 부위를 모두 수술 중에 측정하고 문서화합니다. 측정은 UNC15 치주 프로브(Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA)를 사용하여 가장 가까운 0.5mm까지 수행됩니다.
수술 중
수술 중 시간
기간: 수술 중
수술시간이 기록됩니다.
수술 중
인구통계학적 데이터
기간: 기준선
소속 데이터(나이, 성별)가 기록됩니다. 나이에는 생년월일이 기록됩니다.
기준선
기억 상실 데이터
기간: 기준, 연구 완료까지 평균 1년
이전 병력(전신 질환, 약물 치료, 알레르기)
기준, 연구 완료까지 평균 1년
흡연 습관
기간: 기준, 연구 완료까지 평균 1년
흡연 습관은 하루에 담배를 피우는 횟수로 기록됩니다.
기준, 연구 완료까지 평균 1년
전구출혈 점수(FMBS)(%)
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
전구 출혈 점수(FMBS)는 보정된 UNC15 치주 탐침(UNC15 치주 탐침(Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA))을 사용하여 측정됩니다. 점수는 백분율(%)로 표시하며, 출혈이 기록된 부위의 수를 구강 내 사용 가능한 총 부위 수로 나누고 100을 곱하여 출혈 지수를 백분율로 표시합니다. 치아당 6개 부위가 기록됩니다.
기준, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Complutense de Madrid

수사관

  • 연구 책임자: Mariano Sanz Alonso, Universidad Complutense de Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 9일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Strip vs FGG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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