Strip graft s xenogenní matricí vs volný gingivální štěp pro augmentaci periimplantátové keratinizované sliznice
Strip graft s xenogenní matricí versus volný gingivální štěp pro augmentaci periimplantátové keratinizované sliznice: Randomizovaná klinická studie s vaskulární analýzou
Primárním cílem této studie je porovnat změny v periimplantátové keratinizované sliznici (PIKM) po aplikaci apikálně reponovaného laloku (ARF) s použitím kombinace Strip štěpu a xenogenní matrice nebo s volným gingiválním štěpem (FGG) , u implantátů ve druhém stadiu s <2 mm PIKM.
Kromě toho, jako sekundární cíl, výzkumníci porovnávají pooperační krevní zásobení v místě příjemce i dárce na základě typu získaného štěpu. Mezitím vyšetřovatelé vyhodnocují rozdíly mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o hodnoty mikrocirkulace (perfuzní jednotky, PU), tloušťku měkkých tkání (STT), změnu objemu, vestibulární hloubku a také klinické, estetické a pacienty hlášené výsledné míry (PROMS).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY [0002] Důležitost keratinizované tkáně kolem zubů a zubních implantátů je často zkoumaným tématem v literatuře. Potřeba adekvátního množství periimplantátové keratinizované sliznice (PIKM), která je definována jako minimální šířka 2 mm, je prokázána podle nedávno publikovaného systematického přehledu a konsenzuální zprávy.
Standardem péče při augmentaci PIKM je apikálně reponovaný lalok (ARF) v kombinaci s volným gingiválním štěpem (FGG), protože představuje předvídatelnou a zdokumentovanou strategii pro získání šířky KT. Taková technika však předpokládá odběr hojného množství autogenních štěpů a je často spojena se suboptimálními estetickými výsledky kvůli špatnému barevnému napodobení roubované tkáně.
S ohledem na tato omezení byly navrženy některé alternativy založené na použití náhrad měkkých tkání s cílem snížit invazivitu chirurgického zákroku prostřednictvím vyhnutí se velkým autogenním štěpům a zlepšit estetické výsledky.
Mezi nimi bylo výhradní použití jako xenogenních kolagenových matric (XCM) spojeno se slibnými klinickými výsledky, i když s menším nárůstem šířky KT ve srovnání s autogenními FGG.
Nedávno byl představen nový přístup nazývaný Strip Technique (ST), kdy je exponované periostální lůžko ARF pokryto kombinací xenogenní kolagenové matrice a 2-3 mm širokého pruhu autogenního volného gingiválního štěpu, přišitého v apikální hranici matrice. Důvodem pro tuto „kombinovanou techniku roubování“ je snížení chirurgické invazivity a zlepšení barevné mimikry pomocí XCM, zatímco poskytuje zdroj autogenních keratinizujících buněk v apikálním okraji roubované oblasti, aby se podpořily lepší zisky PIKM. I když se tento nový přístup zdá slibný, existují omezené důkazy o jeho klinické účinnosti a chybí znalosti o tom, jak přijetí takového kombinovaného přístupu ovlivňuje reperfuzi transplantované tkáně a celkové mikrovaskulární hojení chirurgického místa.
Vzor revaskularizace jak autologních štěpů, tak XCM navíc vyžaduje další pochopení. Většina našich současných poznatků pochází z klasických studií na zvířatech, které hodnotily mikrovaskularizaci FGG při umístění přes periost mikroskopicky. Pooperační prokrvení těchto volných štěpů má klíčový význam pro jejich přežití.
Nedávno byla v oblasti medicíny a stomatologie představena nová neinvazivní technika, systém Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), který poskytuje další pochopení dynamiky pooperačního krevního zásobení aplikovaných štěpů a objasňuje průběh hojení štěpů. technika kombinace pásů.
- ODŮVODNĚNÍ Při provádění apikálně reponovaných laloků v kombinaci s technikou autogenního strip-XCM nebo autogenními FGG chybí znalosti týkající se klinického výkonu, vzorců hojení a dynamiky revaskularizace.
Výsledky této studie by mohly posoudit, zda technika strip-XCM představuje spolehlivou, méně invazivní a zjednodušenou alternativu k autogenním FGG pro zvýšení PIKM.
Navíc by to mohlo poskytnout další znalosti týkající se hojení a revaskularizačního vzoru proužkových XCM a FGG kolem zubních implantátů, hodnocených pomocí inovativní technologie jako Laser Speckle Perfusion.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Complutense University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Zubní implantáty s krátkým rozpětím v dolní čelisti ve druhém stádiu s neadekvátním PIKM (<2 mm) s alespoň jedním sousedním zubem meziálně
- Periodontálně zdraví pacienti s nedotčenou nebo sníženou periodoncií
- Index plaku (FMPS) menší než 20 %.
Kritéria vyloučení:
- Ohrožený celkový zdravotní stav, který kontraindikuje studijní postupy (≥ASA III);
- Zneužívání drog nebo alkoholu;
- kouření > 10 cigaret denně;
- Chronické užívání kortikosteroidů, NSAID nebo imunomodulátorů (jakýkoli typ nebo dávka);
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Historie předchozích mukogingiválních operací v zájmové oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odstraňte štěp pomocí Mucotransplantátu
Poté se připraví apikálně přemístěná chlopeň, z molární oblasti patra se odebere volný epitelizovaný gingivální páskový štěp a přišije se k apikální části přijímací oblasti.
Xenogenní kolagenová matrice (Mucograft®.
Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) pokrývá zbývající nekrytou část periostálního lůžka.
|
Ve vestibulární oblasti je vytvořena apikálně přemístěná chlopeň.
Lalok se poté zvedne pomocí preparátu s tloušťkou splitu a mukogingivální spojení bude reponováno apikálně a fixováno stehy ukotvenými v periostu.
Poté se z molární oblasti patra odebere volný epitelizovaný gingivální štěp.
Štěp "Strip" se přišije k apikálnímu konci lůžka příjemce.
Zbývající nekrytá část periostálního lůžka bude pokryta xenogenní kolagenovou matricí (Mucograft®.
Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) fixované jednoduchými přerušovanými a zkříženými stehy.
Okraje patrové rány (dárcovská oblast) budou aproximovány zkříženými stehy.
|
|
Aktivní komparátor: Zdarma gingivální štěp
Připraví se apikálně přemístěná chlopeň.
Epitelizovaný volný gingivální štěp se odebere z molární oblasti patra a přišije se k oblasti příjemce
|
Příprava apikálně reponované chlopně a recipientního lůžka s apiko-koronálním designem a rozměrem se provádí jako u testovací skupiny.
Následně bude odebrán epitelizovaný volný gingivální štěp o velikosti celé recipientní plochy o tloušťce 2 mm z molární oblasti patra.
Štěp se přišije k periostálnímu lůžku příjemce pomocí jednoduchých přerušovaných a zkřížených stehů.
V oblasti dárce je kolagenová houba přišita k ráně pomocí zkřížených stehů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v šířce keratinizované sliznice periimplantátu (mm)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
apiko-koronální lineární rozměr bukální periimplantátové keratinizované sliznice (PIKM) bude měřen periodontální sondou UNC15 (Hu-Friedy production, Co., LLC, Chicago, USA) jako lineární rozměr bukálního vestibulu, od okraj bukální periimplantátové sliznice k mukogingiválnímu spojení ve střední bukální části ošetřovaného implantátu a přilehlého meziálního zubu.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaskularizace (v perfuzních jednotkách Laser Speckle [LSPU])
Časové okno: před operací, po operaci ve 4, 7, 10, 14 a 30 dnech a ve 3-6 a 12 měsících
|
Vaskularizace bude měřena pomocí laserového zobrazování kontrastních skvrn (LSCI) (PeriCam PSI System; Perimed AB, Švédsko).
Tato nová technologie představuje ověřený, neinvazivní prostředek na straně židle v reálném čase, který poskytuje kontrastní dvourozměrné znázornění povrchové vaskulární sítě daného povrchu tkáně.
|
před operací, po operaci ve 4, 7, 10, 14 a 30 dnech a ve 3-6 a 12 měsících
|
|
Změny tloušťky měkkých tkání (STT) (mm)
Časové okno: Výchozí stav, po operaci, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
STT bude měřeno ultrasonografií s dentálním ultrazvukovým přístrojem Pirop® (Echoson Company, Polsko).
Zařízení je ověřeno v experimentálních a klinických studiích.
Pacienti podstoupí klinické a ultrazvukové vyšetření před augmentací dásní i bezprostředně po operaci, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, aby bylo možné vyhodnotit STT na dvou různých apiko-koronálních místech.
Bude měřena ve střední bukální části implantátu.
Bod 1 bude umístěn 2 mm od periimplantátového slizničního okraje a bod 2 bude uvažován v mukogingivální junkci (MGJ).
|
Výchozí stav, po operaci, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Hloubka vestibulu (VD) (mm)
Časové okno: Před operací a ve 30 dnech, 3-6 a 12 měsících
|
VD bude měřena parodontální sondou UNC15 (Hu-Friedy production, Co., LLC, Chicago, USA) jako lineární rozměr bukálního vestibulu.
Ve střední bukální části ošetřovaného implantátu od periimplantátového okraje měkké tkáně k největší konkávnosti záhybu vestibulu, stažení rtů pomocí spandexového retraktoru pro intraorální fotografii
|
Před operací a ve 30 dnech, 3-6 a 12 měsících
|
|
Hloubka snímací kapsy (PPD) (mm)
Časové okno: předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Hloubka sondy bude měřena od periimplantátového slizničního okraje ke spodku sulku, na 6 místech na implantát, pomocí periodontální sondy UNC15 (Hu-Friedy production, Co., LLC, Chicago, USA), s přesností na nejbližší 0,5 mm.
|
předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Dehiscence (mm)
Časové okno: po operaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Recese bude měřena od periimplantátového slizničního okraje k vrcholu hojícího se pilíře, na 6 místech na implantát, pomocí periodontální sondy UNC15 (Hu-Friedy production, Co., LLC, Chicago, USA), s přiblížením na nejbližší 0,5 mm.
|
po operaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Skóre plaku v plných ústech (FMPS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců
|
Skóre plaku v plných ústech (FMPS) bude měřeno pomocí kalibrované periodontální sondy UNC15 (periodontální sonda UNC15 (Hu-Friedy production, Co., LLC, Chicago, USA).
Skóre bude vyjádřeno v procentech (%), bude vypočítáno jako počet míst, kde je plak zaznamenán, děleno celkovým počtem dostupných míst v ústech a vynásobeno 100, aby se vyjádřil index krvácení v procentech.
Zaznamenává se 6 míst na zub.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců
|
|
Objemové změny
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní, 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změny v distribuci objemu periimplantátové tkáně budou analyzovány digitální volumetrickou analýzou (DVA), porovnáním předoperačních dat s měřeními získanými v různých časových bodech.
V každém časovém bodě bude ošetřená oblast opticky naskenována 3D skenerem (Medit i500, Medit Corp., Soul, Jižní Korea) a standardní teselační jazyk (STL) bude analyzován pomocí speciálního softwaru (Smop® Swissmeda Software, Swissmeda AG, Curych, Švýcarsko), k překrytí digitálních modelů získaných v různých časových bodech.
Pro každé překrytí bude vybrán sagitální řez kolmý k ose implantátu v jeho centrální části (největší průměr).
Na příčném řezu takového řezu bude poté nakreslena čára shodná s podélnou osou implantátu a zachycený snímek (ImageJ, National Institutes of Health, Maryland, USA) bude exportován pro horizontální měření.
|
Výchozí stav, 14 dní, 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Míry výsledku hlášené pacientem (PROMS)
Časové okno: ihned po operaci, 12 hodin po operaci, 1 den, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní a 2 týdny po operaci
|
Bolest a diskomfort pacientů s ohledem na výkon budou hodnoceny na vizuální analogové stupnici (VAS) (0-10 cm, kde 0 je nejhorší a 10 je nejlepší).
Kromě toho budou pacienti požádáni, aby hlásili množství paracetamolu, které zkonzumovali pro kontrolu bolesti každý den během prvního pooperačního týdne.
Pacienti budou požádáni, aby po 6 měsících a 1 roce vyplnili doplňující dotazník o tom, jak vnímají léčbu.
Aspekty budou následující: pohodlí ošetřované oblasti (při žvýkání a kartáčování) a estetické.
|
ihned po operaci, 12 hodin po operaci, 1 den, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní a 2 týdny po operaci
|
|
Estetická analýza
Časové okno: 30denní, 3-, 6- a 12měsíční
|
Vyšetřující zaslepený k alokaci pacienta posoudí 30denní, 3-, 6- a 12měsíční fotografie, aby ohodnotil estetický výsledek intervence ve vizuální analogové škále (VAS) (0-10 cm, kde 0 je nejhorší a 10 je nejlepší).
Hodnotit se budou tyto aspekty: sladění barev, prolnutí tkání a spokojenost pacienta.
|
30denní, 3-, 6- a 12měsíční
|
|
Intrachirurgické parametry
Časové okno: Během operace
|
Během operace budou měřeny a dokumentovány jak odebrané štěpy, tak rozměr aplikované xenogenní matrice a připravené místo příjemce.
Měření bude provedeno pomocí periodontální sondy UNC15 (Hu-Friedy production, Co., LLC, Chicago, USA), s přesností na 0,5 mm.
|
Během operace
|
|
Intrachirurgický čas
Časové okno: Během operace
|
Operační čas bude zaznamenán.
|
Během operace
|
|
Demografická data
Časové okno: Základní linie
|
zaznamenávají se údaje o příslušnosti (věk a pohlaví).
Pro věk se zaznamenává datum narození.
|
Základní linie
|
|
Údaje o anamnéze
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
předchozí anamnéza (systémová onemocnění, léky, alergie)
|
Výchozí stav, po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Zvyk kouření
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Kouření se udává v počtu cigaret za den.
|
Výchozí stav, po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Skóre krvácení z plných úst (FMBS) (%)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců
|
Skóre krvácení z plných úst (FMBS) bude měřeno pomocí kalibrované periodontální sondy UNC15 (periodontální sonda UNC15 (Hu-Friedy production, Co., LLC, Chicago, USA).
Skóre bude vyjádřeno v procentech (%), bude vypočítáno jako počet míst, kde je zaznamenáno krvácení, děleno celkovým počtem dostupných míst v ústech a vynásobeno 100, aby se index krvácení vyjádřil v procentech.
Zaznamenává se 6 míst na zub.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mariano Sanz Alonso, Universidad Complutense de Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramanauskaite A, Schwarz F, Sader R. Influence of width of keratinized tissue on the prevalence of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:8-31. doi: 10.1111/clr.13766.
- Sanz M, Schwarz F, Herrera D, McClain P, Figuero E, Molina A, Monje A, Montero E, Pascual A, Ramanauskaite A, Renouard F, Sader R, Schiegnitz E, Urban I, Heitz-Mayfield L. Importance of keratinized mucosa around dental implants: Consensus report of group 1 of the DGI/SEPA/Osteology Workshop. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:47-55. doi: 10.1111/clr.13956.
- Montero E, Molina A, Matesanz P, Monje A, Sanz-Sanchez I, Herrera D. Efficacy of soft tissue substitutes, in comparison with autogenous grafts, in surgical procedures aiming to increase the peri-implant keratinized mucosa: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:32-46. doi: 10.1111/clr.13751.
- Solonko M, Regidor E, Ortiz-Vigon A, Montero E, Vilchez B, Sanz M. Efficacy of keratinized mucosal augmentation with a collagen matrix concomitant to the surgical treatment of peri-implantitis: A dual-center randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Jan;33(1):105-119. doi: 10.1111/clr.13870. Epub 2021 Oct 21.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Molnar E, Molnar B, Lohinai Z, Toth Z, Benyo Z, Hricisak L, Windisch P, Vag J. Evaluation of Laser Speckle Contrast Imaging for the Assessment of Oral Mucosal Blood Flow following Periodontal Plastic Surgery: An Exploratory Study. Biomed Res Int. 2017;2017:4042902. doi: 10.1155/2017/4042902. Epub 2017 Jan 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Strip vs FGG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .