- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06261268
Enxerto de tira com matriz xenogênica versus enxerto gengival livre para aumento da mucosa queratinizada peri-implantar
Enxerto em tira com matriz xenogênica versus enxerto gengival livre para aumento da mucosa queratinizada peri-implantar: um ensaio clínico randomizado com análise vascular
O objetivo principal deste estudo é comparar as alterações na mucosa queratinizada peri-implantar (PIKM) após a aplicação de retalho reposicionado apicalmente (ARF) usando uma combinação de enxerto Strip e matriz xenogênica, ou com enxerto gengival livre (FGG) , em implantes no segundo estágio com <2 mm de PIKM.
Além disso, como objetivo secundário, os investigadores comparam o suprimento de sangue pós-operatório em locais receptores e doadores com base no tipo de enxerto obtido. Enquanto isso, os investigadores avaliam as diferenças entre os dois grupos em relação aos valores de microcirculação (unidades de perfusão, PU), espessura dos tecidos moles (STT), alteração de volume, profundidade vestibular, bem como medidas de resultados clínicos, estéticos e relatados pelo paciente (PROMS).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTOS A importância do tecido queratinizado ao redor dos dentes e implantes dentários é um tema frequentemente investigado na literatura. A necessidade de uma quantidade adequada de mucosa queratinizada peri-implantar (PIKM), que é definida como uma largura mínima de 2 mm, é demonstrada de acordo com uma revisão sistemática publicada recentemente e um relatório de consenso.
O padrão de cuidado no aumento do PIKM é o retalho reposicionado apicalmente (ARF) combinado com um enxerto gengival livre (FGG), pois representa uma estratégia previsível e documentada para ganhar largura KT. No entanto, esta técnica implica a colheita de enxertos autógenos abundantes e está frequentemente associada a resultados estéticos sub-óptimos devido à fraca imitação da cor do tecido enxertado.
Diante dessas limitações, algumas alternativas baseadas no uso de substitutos de tecidos moles têm sido propostas, com o objetivo de reduzir a invasividade cirúrgica, evitando grandes enxertos autógenos e melhorando os resultados estéticos.
Entre eles, o uso exclusivo de matrizes de colágeno xenogênicas (XCM) tem sido associado a resultados clínicos promissores, embora com menores ganhos de largura de KT em comparação com FGGs autógenos.
Recentemente, uma nova abordagem chamada Strip Technique (ST) foi introduzida, onde o leito periosteal exposto de uma IRA é coberto com a combinação de uma matriz de colágeno xenogênico e uma tira de 2-3 mm de largura de enxerto gengival livre autógeno, suturada em a borda apical da matriz. A justificativa para esta "técnica de enxerto combinada" reside na redução da invasividade cirúrgica e na melhoria do mimetismo de cores através do uso de um XCM, ao mesmo tempo que fornece uma fonte de células queratinizantes autógenas na borda apical da área enxertada para promover melhores ganhos de PIKM. Embora esta nova abordagem pareça promissora, há evidências limitadas sobre sua eficácia clínica e falta conhecimento sobre como a adoção de tal abordagem combinada afeta a reperfusão do tecido enxertado e a cicatrização microvascular geral do sítio cirúrgico.
Além disso, o padrão de revascularização tanto dos enxertos autólogos quanto do XCM requer maior compreensão. A maior parte do nosso conhecimento recente vem de estudos clássicos em animais que avaliaram a microvascularização do FGG quando colocado sobre o periósteo com microscopia. O suprimento sanguíneo pós-operatório desses enxertos livres é de fundamental importância para sua sobrevivência.
Recentemente, uma nova técnica não invasiva foi introduzida na área da medicina e odontologia, o sistema Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), que fornece maior compreensão sobre a dinâmica do suprimento sanguíneo pós-operatório dos enxertos aplicados e elucida quanto ao padrão de cicatrização dos enxertos aplicados. técnica de combinação de tiras.
- JUSTIFICATIVA Há desconhecimento sobre o desempenho clínico, o padrão de cicatrização e a dinâmica da revascularização na realização de retalhos reposicionados apicalmente combinados com a técnica de strip-XCM autógeno ou FGG autógenos.
Os resultados deste estudo poderiam avaliar se a técnica strip-XCM representa uma alternativa confiável, menos invasiva e simplificada aos FGGs autógenos para o aumento do PIKM.
Além disso, poderia fornecer conhecimento adicional sobre o padrão de cicatrização e revascularização tanto do strip-XCM quanto dos FGGs ao redor dos implantes dentários, avaliado através de uma tecnologia inovadora como Laser Speckle Perfusion.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Complutense University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Implantes dentários de curta extensão na mandíbula no segundo estágio com PIKM inadequado (<2 mm) com pelo menos um dente adjacente mesialmente
- Pacientes periodontalmente saudáveis com periodonto intacto ou reduzido
- Índice de placa (FMPS) inferior a 20%.
Critério de exclusão:
- Estado geral de saúde comprometido que contraindica os procedimentos do estudo (≥ASA III);
- Abuso de drogas ou álcool;
- Fumar > 10 cigarros por dia;
- Uso crônico de corticosteroides, AINEs ou imunomoduladores (qualquer tipo ou dose);
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- História de cirurgias mucogengivais anteriores na área de interesse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxerto em tira com Mucograft
Um retalho reposicionado apicalmente é preparado, um enxerto de tira gengival epitelizado livre é colhido da área molar do palato e suturado à parte apical da área receptora.
Uma matriz de colágeno xenogênico (Mucograft®.
Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) cobre a parte restante descoberta do leito periosteal.
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Um retalho reposicionado apicalmente é confeccionado na região vestibular.
O retalho é então elevado com um preparo de espessura parcial e a junção mucogengival será reposicionada apicalmente e fixada com suturas ancoradas no periosteo.
Em seguida, um enxerto de tira gengival epitelizado livre será colhido da área molar do palato.
O enxerto “Strip” é suturado na extremidade apical do leito receptor.
A parte restante descoberta do leito periosteal será coberta com uma matriz de colágeno xenogênico (Mucograft®.
Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) fixada com suturas simples interrompidas e cruzadas.
As bordas da ferida palatina (área doadora) serão aproximadas com suturas cruzadas.
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Comparador Ativo: Enxerto gengival livre
O retalho reposicionado apicalmente é preparado.
Um enxerto gengival livre epitelizado é colhido da área molar do palato e suturado à área receptora.
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A confecção do retalho reposicionado apicalmente e do leito receptor com seu desenho e dimensão ápico-coronal é realizada como no grupo teste.
Posteriormente, um enxerto gengival livre epitelizado com tamanho de toda a área receptora com espessura de 2 mm será colhido da região molar do palato.
O enxerto é suturado ao leito periosteal receptor por meio de pontos simples interrompidos e cruzados.
Na área doadora, uma esponja de colágeno é suturada à ferida por meio de pontos cruzados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na largura da mucosa queratinizada peri-implantar (mm)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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a dimensão linear ápico-coronal da mucosa queratinizada peri-implantar bucal (PIKM) será medida com uma sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EUA) como a dimensão linear do vestíbulo bucal, de da margem da mucosa peri-implantar bucal até a junção mucogengival na face médio-vestibular do implante tratado e do dente mesial adjacente.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vascularização (em unidades de perfusão Laser Speckle [LSPU])
Prazo: pré-cirúrgico, pós-cirúrgico aos 4, 7, 10, 14 e 30 dias e aos 3-6 e 12 meses
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A vascularização será medida usando Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) (PeriCam PSI System; Perimed AB, Suécia).
Esta nova tecnologia representa um meio de cadeira validado, não invasivo e em tempo real para fornecer representações bidimensionais baseadas em contraste da rede vascular superficial de uma determinada superfície de tecido.
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pré-cirúrgico, pós-cirúrgico aos 4, 7, 10, 14 e 30 dias e aos 3-6 e 12 meses
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Mudanças na espessura dos tecidos moles (STT) (mm)
Prazo: Linha de base, pós-operatório, 1, 3, 6 e 12 meses
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O STT será medido por ultrassonografia com aparelho de ultrassom odontológico Pirop® (Echoson Company, Polônia).
O equipamento é validado em estudos experimentais e clínicos.
Os pacientes serão submetidos a exame clínico e ultrassonográfico antes do aumento gengival, bem como logo após a cirurgia, 1, 3, 6 e 12 meses após, a fim de avaliar o STT em duas localizações ápico-coronais diferentes.
Será medido na face médio-vestibular do implante.
O ponto 1 estará localizado a 2 mm da margem da mucosa periimplantar e o ponto 2 será considerado na junção mucogengival (JGM).
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Linha de base, pós-operatório, 1, 3, 6 e 12 meses
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Profundidade do vestíbulo (VD) (mm)
Prazo: Pré-cirurgicamente e aos 30 dias, 3-6 e 12 meses
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O VD será medido com uma sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EUA) como a dimensão linear do vestíbulo bucal.
Na face médio-vestibular do implante tratado, desde a margem do tecido mole peri-implantar até a maior concavidade da prega do vestíbulo, retraindo os lábios com um retrator de spandex para fotografia intraoral
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Pré-cirurgicamente e aos 30 dias, 3-6 e 12 meses
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Profundidade do bolsão de apalpação (PPD) (mm)
Prazo: pré-cirurgicamente, aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A profundidade de sondagem será medida da margem da mucosa peri-implantar até a parte inferior do sulco, em 6 locais por implante, usando uma sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EUA), aproximando-se do mais próximo 0,5 mm.
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pré-cirurgicamente, aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Deiscência (mm)
Prazo: pós-cirúrgico, aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A recessão será medida da margem da mucosa peri-implantar até o topo do pilar de cicatrização, em 6 locais por implante, usando uma sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EUA), aproximando-se do mais próximo 0,5 mm.
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pós-cirúrgico, aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Pontuação de placa em boca inteira (FMPS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses
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A pontuação de placa bucal completa (FMPS) será medida usando uma sonda periodontal UNC15 calibrada (sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EUA).
A pontuação será expressa em porcentagem (%), será calculada pelo número de locais onde a placa é registrada dividida pelo número total de locais disponíveis na boca e multiplicado por 100 para expressar o índice de sangramento em porcentagem.
São registrados 6 locais por dente.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses
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Mudanças volumétricas
Prazo: Linha de base, 14 dias, 1 mês, 3, 6 e 12 meses
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As alterações na distribuição do volume do tecido peri-implantar serão analisadas por análise volumétrica digital (DVA), comparando os dados pré-operatórios com as medidas coletadas em diferentes momentos.
Em cada momento, a área tratada será digitalizada opticamente com um scanner 3D (Medit i500, Medit Corp., Seul, Coreia do Sul) e a linguagem de tesselação padrão (STL) será analisada com um software dedicado (Smop® Swissmeda Software, Swissmeda AG, Zurique, Suíça), para sobrepor os modelos digitais adquiridos nos diferentes momentos.
Para cada sobreposição será selecionado um corte sagital perpendicular ao eixo do implante em sua parte central (maior diâmetro).
Uma linha coincidente com o eixo longitudinal do implante será então traçada nas imagens transversais de tal corte, e uma captura de imagem (ImageJ, National Institutes of Health, Maryland, EUA) será exportada para medições horizontais.
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Linha de base, 14 dias, 1 mês, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS)
Prazo: imediatamente após a cirurgia, 12 horas após a cirurgia, 1 dia, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias e 2 semanas após a cirurgia
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A dor e o desconforto dos pacientes em relação ao procedimento serão avaliados em uma escala visual analógica (EVA) (0-10 cm, onde 0 é o pior e 10 é o melhor).
Além disso, os pacientes serão solicitados a relatar a quantidade de paracetamol que consumiram para controle da dor todos os dias durante a primeira semana pós-operatória.
Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário adicional aos 6 meses e 1 ano sobre sua percepção do tratamento.
Os aspectos serão os seguintes: conforto da área tratada (durante a mastigação e escovação) e estético.
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imediatamente após a cirurgia, 12 horas após a cirurgia, 1 dia, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias e 2 semanas após a cirurgia
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Análise estética
Prazo: 30 dias, 3, 6 e 12 meses
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Um examinador cego para a alocação de pacientes avaliará as fotografias de 30 dias, 3, 6 e 12 meses para pontuar o resultado estético da intervenção na Escala Visual Analógica (VAS) (0-10cm, onde 0 é o pior e 10 é o melhor).
Serão avaliados os seguintes aspectos: correspondência de cores, mistura de tecidos e satisfação do paciente.
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30 dias, 3, 6 e 12 meses
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Parâmetros intra-cirúrgicos
Prazo: Durante a cirurgia
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Tanto os enxertos colhidos, a dimensão da matriz xenogênica aplicada e o local receptor preparado serão medidos e documentados durante a cirurgia.
As medições serão feitas usando uma sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EUA), com aproximação de 0,5 mm.
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Durante a cirurgia
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Tempo intra-cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
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O tempo cirúrgico será registrado.
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Durante a cirurgia
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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dados de afiliação (idade e sexo) são registrados.
Por idade, a data de nascimento é registrada.
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Linha de base
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Dados de anamnese
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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história médica anterior (doenças sistêmicas, medicamentos, alergias)
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Linha de base, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Hábito de fumar
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O hábito de fumar é registrado em número de cigarros por dia.
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Linha de base, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Pontuação de sangramento bucal completo (FMBS) (%)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses
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A pontuação de sangramento bucal completo (FMBS) será medida usando uma sonda periodontal UNC15 calibrada (sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EUA).
A pontuação será expressa em porcentagem (%), será calculada pelo número de locais onde o sangramento é registrado dividido pelo número total de locais disponíveis na boca e multiplicado por 100 para expressar o índice de sangramento em porcentagem.
São registrados 6 locais por dente.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mariano Sanz Alonso, Universidad Complutense de Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramanauskaite A, Schwarz F, Sader R. Influence of width of keratinized tissue on the prevalence of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:8-31. doi: 10.1111/clr.13766.
- Sanz M, Schwarz F, Herrera D, McClain P, Figuero E, Molina A, Monje A, Montero E, Pascual A, Ramanauskaite A, Renouard F, Sader R, Schiegnitz E, Urban I, Heitz-Mayfield L. Importance of keratinized mucosa around dental implants: Consensus report of group 1 of the DGI/SEPA/Osteology Workshop. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:47-55. doi: 10.1111/clr.13956.
- Montero E, Molina A, Matesanz P, Monje A, Sanz-Sanchez I, Herrera D. Efficacy of soft tissue substitutes, in comparison with autogenous grafts, in surgical procedures aiming to increase the peri-implant keratinized mucosa: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:32-46. doi: 10.1111/clr.13751.
- Solonko M, Regidor E, Ortiz-Vigon A, Montero E, Vilchez B, Sanz M. Efficacy of keratinized mucosal augmentation with a collagen matrix concomitant to the surgical treatment of peri-implantitis: A dual-center randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Jan;33(1):105-119. doi: 10.1111/clr.13870. Epub 2021 Oct 21.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Molnar E, Molnar B, Lohinai Z, Toth Z, Benyo Z, Hricisak L, Windisch P, Vag J. Evaluation of Laser Speckle Contrast Imaging for the Assessment of Oral Mucosal Blood Flow following Periodontal Plastic Surgery: An Exploratory Study. Biomed Res Int. 2017;2017:4042902. doi: 10.1155/2017/4042902. Epub 2017 Jan 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
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Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Strip vs FGG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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