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Enxerto de tira com matriz xenogênica versus enxerto gengival livre para aumento da mucosa queratinizada peri-implantar

17 de abril de 2026 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Enxerto em tira com matriz xenogênica versus enxerto gengival livre para aumento da mucosa queratinizada peri-implantar: um ensaio clínico randomizado com análise vascular

O objetivo principal deste estudo é comparar as alterações na mucosa queratinizada peri-implantar (PIKM) após a aplicação de retalho reposicionado apicalmente (ARF) usando uma combinação de enxerto Strip e matriz xenogênica, ou com enxerto gengival livre (FGG) , em implantes no segundo estágio com <2 mm de PIKM.

Além disso, como objetivo secundário, os investigadores comparam o suprimento de sangue pós-operatório em locais receptores e doadores com base no tipo de enxerto obtido. Enquanto isso, os investigadores avaliam as diferenças entre os dois grupos em relação aos valores de microcirculação (unidades de perfusão, PU), espessura dos tecidos moles (STT), alteração de volume, profundidade vestibular, bem como medidas de resultados clínicos, estéticos e relatados pelo paciente (PROMS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. FUNDAMENTOS A importância do tecido queratinizado ao redor dos dentes e implantes dentários é um tema frequentemente investigado na literatura. A necessidade de uma quantidade adequada de mucosa queratinizada peri-implantar (PIKM), que é definida como uma largura mínima de 2 mm, é demonstrada de acordo com uma revisão sistemática publicada recentemente e um relatório de consenso.

    O padrão de cuidado no aumento do PIKM é o retalho reposicionado apicalmente (ARF) combinado com um enxerto gengival livre (FGG), pois representa uma estratégia previsível e documentada para ganhar largura KT. No entanto, esta técnica implica a colheita de enxertos autógenos abundantes e está frequentemente associada a resultados estéticos sub-óptimos devido à fraca imitação da cor do tecido enxertado.

    Diante dessas limitações, algumas alternativas baseadas no uso de substitutos de tecidos moles têm sido propostas, com o objetivo de reduzir a invasividade cirúrgica, evitando grandes enxertos autógenos e melhorando os resultados estéticos.

    Entre eles, o uso exclusivo de matrizes de colágeno xenogênicas (XCM) tem sido associado a resultados clínicos promissores, embora com menores ganhos de largura de KT em comparação com FGGs autógenos.

    Recentemente, uma nova abordagem chamada Strip Technique (ST) foi introduzida, onde o leito periosteal exposto de uma IRA é coberto com a combinação de uma matriz de colágeno xenogênico e uma tira de 2-3 mm de largura de enxerto gengival livre autógeno, suturada em a borda apical da matriz. A justificativa para esta "técnica de enxerto combinada" reside na redução da invasividade cirúrgica e na melhoria do mimetismo de cores através do uso de um XCM, ao mesmo tempo que fornece uma fonte de células queratinizantes autógenas na borda apical da área enxertada para promover melhores ganhos de PIKM. Embora esta nova abordagem pareça promissora, há evidências limitadas sobre sua eficácia clínica e falta conhecimento sobre como a adoção de tal abordagem combinada afeta a reperfusão do tecido enxertado e a cicatrização microvascular geral do sítio cirúrgico.

    Além disso, o padrão de revascularização tanto dos enxertos autólogos quanto do XCM requer maior compreensão. A maior parte do nosso conhecimento recente vem de estudos clássicos em animais que avaliaram a microvascularização do FGG quando colocado sobre o periósteo com microscopia. O suprimento sanguíneo pós-operatório desses enxertos livres é de fundamental importância para sua sobrevivência.

    Recentemente, uma nova técnica não invasiva foi introduzida na área da medicina e odontologia, o sistema Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), que fornece maior compreensão sobre a dinâmica do suprimento sanguíneo pós-operatório dos enxertos aplicados e elucida quanto ao padrão de cicatrização dos enxertos aplicados. técnica de combinação de tiras.

  2. JUSTIFICATIVA Há desconhecimento sobre o desempenho clínico, o padrão de cicatrização e a dinâmica da revascularização na realização de retalhos reposicionados apicalmente combinados com a técnica de strip-XCM autógeno ou FGG autógenos.

Os resultados deste estudo poderiam avaliar se a técnica strip-XCM representa uma alternativa confiável, menos invasiva e simplificada aos FGGs autógenos para o aumento do PIKM.

Além disso, poderia fornecer conhecimento adicional sobre o padrão de cicatrização e revascularização tanto do strip-XCM quanto dos FGGs ao redor dos implantes dentários, avaliado através de uma tecnologia inovadora como Laser Speckle Perfusion.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Complutense University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Implantes dentários de curta extensão na mandíbula no segundo estágio com PIKM inadequado (<2 mm) com pelo menos um dente adjacente mesialmente
  • Pacientes periodontalmente saudáveis ​​com periodonto intacto ou reduzido
  • Índice de placa (FMPS) inferior a 20%.

Critério de exclusão:

  • Estado geral de saúde comprometido que contraindica os procedimentos do estudo (≥ASA III);
  • Abuso de drogas ou álcool;
  • Fumar > 10 cigarros por dia;
  • Uso crônico de corticosteroides, AINEs ou imunomoduladores (qualquer tipo ou dose);
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • História de cirurgias mucogengivais anteriores na área de interesse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto em tira com Mucograft
Um retalho reposicionado apicalmente é preparado, um enxerto de tira gengival epitelizado livre é colhido da área molar do palato e suturado à parte apical da área receptora. Uma matriz de colágeno xenogênico (Mucograft®. Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) cobre a parte restante descoberta do leito periosteal.
Um retalho reposicionado apicalmente é confeccionado na região vestibular. O retalho é então elevado com um preparo de espessura parcial e a junção mucogengival será reposicionada apicalmente e fixada com suturas ancoradas no periosteo. Em seguida, um enxerto de tira gengival epitelizado livre será colhido da área molar do palato. O enxerto “Strip” é suturado na extremidade apical do leito receptor. A parte restante descoberta do leito periosteal será coberta com uma matriz de colágeno xenogênico (Mucograft®. Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) fixada com suturas simples interrompidas e cruzadas. As bordas da ferida palatina (área doadora) serão aproximadas com suturas cruzadas.
Comparador Ativo: Enxerto gengival livre
O retalho reposicionado apicalmente é preparado. Um enxerto gengival livre epitelizado é colhido da área molar do palato e suturado à área receptora.
A confecção do retalho reposicionado apicalmente e do leito receptor com seu desenho e dimensão ápico-coronal é realizada como no grupo teste. Posteriormente, um enxerto gengival livre epitelizado com tamanho de toda a área receptora com espessura de 2 mm será colhido da região molar do palato. O enxerto é suturado ao leito periosteal receptor por meio de pontos simples interrompidos e cruzados. Na área doadora, uma esponja de colágeno é suturada à ferida por meio de pontos cruzados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na largura da mucosa queratinizada peri-implantar (mm)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
a dimensão linear ápico-coronal da mucosa queratinizada peri-implantar bucal (PIKM) será medida com uma sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EUA) como a dimensão linear do vestíbulo bucal, de da margem da mucosa peri-implantar bucal até a junção mucogengival na face médio-vestibular do implante tratado e do dente mesial adjacente.
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vascularização (em unidades de perfusão Laser Speckle [LSPU])
Prazo: pré-cirúrgico, pós-cirúrgico aos 4, 7, 10, 14 e 30 dias e aos 3-6 e 12 meses
A vascularização será medida usando Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) (PeriCam PSI System; Perimed AB, Suécia). Esta nova tecnologia representa um meio de cadeira validado, não invasivo e em tempo real para fornecer representações bidimensionais baseadas em contraste da rede vascular superficial de uma determinada superfície de tecido.
pré-cirúrgico, pós-cirúrgico aos 4, 7, 10, 14 e 30 dias e aos 3-6 e 12 meses
Mudanças na espessura dos tecidos moles (STT) (mm)
Prazo: Linha de base, pós-operatório, 1, 3, 6 e 12 meses
O STT será medido por ultrassonografia com aparelho de ultrassom odontológico Pirop® (Echoson Company, Polônia). O equipamento é validado em estudos experimentais e clínicos. Os pacientes serão submetidos a exame clínico e ultrassonográfico antes do aumento gengival, bem como logo após a cirurgia, 1, 3, 6 e 12 meses após, a fim de avaliar o STT em duas localizações ápico-coronais diferentes. Será medido na face médio-vestibular do implante. O ponto 1 estará localizado a 2 mm da margem da mucosa periimplantar e o ponto 2 será considerado na junção mucogengival (JGM).
Linha de base, pós-operatório, 1, 3, 6 e 12 meses
Profundidade do vestíbulo (VD) (mm)
Prazo: Pré-cirurgicamente e aos 30 dias, 3-6 e 12 meses
O VD será medido com uma sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EUA) como a dimensão linear do vestíbulo bucal. Na face médio-vestibular do implante tratado, desde a margem do tecido mole peri-implantar até a maior concavidade da prega do vestíbulo, retraindo os lábios com um retrator de spandex para fotografia intraoral
Pré-cirurgicamente e aos 30 dias, 3-6 e 12 meses
Profundidade do bolsão de apalpação (PPD) (mm)
Prazo: pré-cirurgicamente, aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
A profundidade de sondagem será medida da margem da mucosa peri-implantar até a parte inferior do sulco, em 6 locais por implante, usando uma sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EUA), aproximando-se do mais próximo 0,5 mm.
pré-cirurgicamente, aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Deiscência (mm)
Prazo: pós-cirúrgico, aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
A recessão será medida da margem da mucosa peri-implantar até o topo do pilar de cicatrização, em 6 locais por implante, usando uma sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EUA), aproximando-se do mais próximo 0,5 mm.
pós-cirúrgico, aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Pontuação de placa em boca inteira (FMPS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses
A pontuação de placa bucal completa (FMPS) será medida usando uma sonda periodontal UNC15 calibrada (sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EUA). A pontuação será expressa em porcentagem (%), será calculada pelo número de locais onde a placa é registrada dividida pelo número total de locais disponíveis na boca e multiplicado por 100 para expressar o índice de sangramento em porcentagem. São registrados 6 locais por dente.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses
Mudanças volumétricas
Prazo: Linha de base, 14 dias, 1 mês, 3, 6 e 12 meses
As alterações na distribuição do volume do tecido peri-implantar serão analisadas por análise volumétrica digital (DVA), comparando os dados pré-operatórios com as medidas coletadas em diferentes momentos. Em cada momento, a área tratada será digitalizada opticamente com um scanner 3D (Medit i500, Medit Corp., Seul, Coreia do Sul) e a linguagem de tesselação padrão (STL) será analisada com um software dedicado (Smop® Swissmeda Software, Swissmeda AG, Zurique, Suíça), para sobrepor os modelos digitais adquiridos nos diferentes momentos. Para cada sobreposição será selecionado um corte sagital perpendicular ao eixo do implante em sua parte central (maior diâmetro). Uma linha coincidente com o eixo longitudinal do implante será então traçada nas imagens transversais de tal corte, e uma captura de imagem (ImageJ, National Institutes of Health, Maryland, EUA) será exportada para medições horizontais.
Linha de base, 14 dias, 1 mês, 3, 6 e 12 meses
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS)
Prazo: imediatamente após a cirurgia, 12 horas após a cirurgia, 1 dia, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias e 2 semanas após a cirurgia
A dor e o desconforto dos pacientes em relação ao procedimento serão avaliados em uma escala visual analógica (EVA) (0-10 cm, onde 0 é o pior e 10 é o melhor). Além disso, os pacientes serão solicitados a relatar a quantidade de paracetamol que consumiram para controle da dor todos os dias durante a primeira semana pós-operatória. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário adicional aos 6 meses e 1 ano sobre sua percepção do tratamento. Os aspectos serão os seguintes: conforto da área tratada (durante a mastigação e escovação) e estético.
imediatamente após a cirurgia, 12 horas após a cirurgia, 1 dia, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias e 2 semanas após a cirurgia
Análise estética
Prazo: 30 dias, 3, 6 e 12 meses
Um examinador cego para a alocação de pacientes avaliará as fotografias de 30 dias, 3, 6 e 12 meses para pontuar o resultado estético da intervenção na Escala Visual Analógica (VAS) (0-10cm, onde 0 é o pior e 10 é o melhor). Serão avaliados os seguintes aspectos: correspondência de cores, mistura de tecidos e satisfação do paciente.
30 dias, 3, 6 e 12 meses
Parâmetros intra-cirúrgicos
Prazo: Durante a cirurgia
Tanto os enxertos colhidos, a dimensão da matriz xenogênica aplicada e o local receptor preparado serão medidos e documentados durante a cirurgia. As medições serão feitas usando uma sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EUA), com aproximação de 0,5 mm.
Durante a cirurgia
Tempo intra-cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
O tempo cirúrgico será registrado.
Durante a cirurgia
Dados demográficos
Prazo: Linha de base
dados de afiliação (idade e sexo) são registrados. Por idade, a data de nascimento é registrada.
Linha de base
Dados de anamnese
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
história médica anterior (doenças sistêmicas, medicamentos, alergias)
Linha de base, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Hábito de fumar
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
O hábito de fumar é registrado em número de cigarros por dia.
Linha de base, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Pontuação de sangramento bucal completo (FMBS) (%)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses
A pontuação de sangramento bucal completo (FMBS) será medida usando uma sonda periodontal UNC15 calibrada (sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EUA). A pontuação será expressa em porcentagem (%), será calculada pelo número de locais onde o sangramento é registrado dividido pelo número total de locais disponíveis na boca e multiplicado por 100 para expressar o índice de sangramento em porcentagem. São registrados 6 locais por dente.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mariano Sanz Alonso, Universidad Complutense de Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

9 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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