- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06261268
Innesto a strisce con matrice xenogenica vs innesto gengivale libero per l'aumento della mucosa cheratinizzata perimplantare
Innesto a strip con matrice xenogenica rispetto all'innesto gengivale libero per l'aumento della mucosa cheratinizzata peri-impianto: uno studio clinico randomizzato con analisi vascolare
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare i cambiamenti nella mucosa cheratinizzata perimplantare (PIKM) in seguito all'applicazione di un lembo riposizionato apicalmente (ARF) utilizzando una combinazione di un innesto Strip e una matrice xenogenica o con un innesto gengivale libero (FGG). , negli impianti nella seconda fase con <2 mm di PIKM.
Inoltre, come obiettivo secondario, i ricercatori confrontano l'apporto di sangue postoperatorio sia nei siti riceventi che in quelli donatori in base al tipo di innesto ottenuto. Nel frattempo, i ricercatori valutano le differenze tra i due gruppi riguardo ai valori della microcircolazione (unità di perfusione, PU), allo spessore dei tessuti molli (STT), alla variazione di volume, alla profondità vestibolare, nonché alle misure di esito clinico, estetico e riferito dal paziente (PROMS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND L'importanza del tessuto cheratinizzato attorno ai denti e agli impianti dentali è un argomento frequentemente studiato in letteratura. La necessità di una quantità adeguata di mucosa cheratinizzata perimplantare (PIKM), definita come una larghezza minima di 2 mm, è dimostrata secondo una revisione sistematica e un rapporto di consenso recentemente pubblicati.
Lo standard di cura nell’aumento PIKM è il lembo riposizionato apicalmente (ARF) combinato con un innesto gengivale libero (FGG), poiché rappresenta una strategia prevedibile e documentata per aumentare l’ampiezza del KT. Tuttavia, tale tecnica implica il prelievo di abbondanti innesti autogeni, ed è spesso associata a risultati estetici non ottimali a causa della scarsa mimesi cromatica del tessuto innestato.
Alla luce di tali limitazioni, sono state proposte alcune alternative basate sull’uso di sostituti dei tessuti molli, con l’obiettivo di ridurre l’invasività chirurgica evitando grandi innesti autogeni e migliorando i risultati estetici.
Tra questi, l'uso esclusivo di matrici di collagene xenogenico (XCM) è stato associato a risultati clinici promettenti anche se con guadagni di larghezza KT inferiori rispetto ai FGG autogeni.
Recentemente è stato introdotto un nuovo approccio chiamato Strip Technique (ST), in cui il letto periostale esposto di un ARF viene coperto con la combinazione di una matrice di collagene xenogenico e una striscia larga 2-3 mm di innesto gengivale libero autogeno, suturata a il bordo apicale della matrice. La logica alla base di questa "tecnica di innesto combinato" si basa sulla riduzione dell'invasività chirurgica e sul miglioramento della mimica dei colori attraverso l'uso di un XCM, fornendo al contempo una fonte di cellule cheratinizzanti autogene nel bordo apicale dell'area innestata per promuovere migliori guadagni PIKM. Sebbene questo nuovo approccio sembri promettente, ci sono prove limitate riguardo alla sua efficacia clinica e mancano conoscenze su come l’adozione di tale approccio combinato influisca sulla riperfusione del tessuto innestato e sulla guarigione microvascolare complessiva del sito chirurgico.
Inoltre, il modello di rivascolarizzazione sia degli innesti autologhi che dell'XCM richiede un'ulteriore comprensione. La maggior parte delle nostre conoscenze recenti deriva da studi classici sugli animali che hanno valutato la microvascolarizzazione dell'FGG quando posizionato sopra il periostio mediante microscopia. L'apporto di sangue postoperatorio di questi innesti liberi è di fondamentale importanza per la loro sopravvivenza.
Recentemente è stata introdotta nel campo della medicina e dell'odontoiatria una nuova tecnica non invasiva, il sistema Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), che fornisce ulteriori informazioni sulla dinamica dell'apporto sanguigno postoperatorio degli innesti applicati e chiarisce il modello di guarigione degli innesti tecnica di combinazione delle strisce.
- GIUSTIFICAZIONE Mancano conoscenze riguardo alla performance clinica, al pattern di guarigione e alla dinamica della rivascolarizzazione quando si eseguono lembi riposizionati apicalmente combinati con la tecnica autogena strip-XCM o con FGG autogeni.
I risultati di questo studio potrebbero valutare se la tecnica strip-XCM rappresenta un'alternativa affidabile, meno invasiva e semplificata agli FGG autogeni per l'aumento di PIKM.
Inoltre, potrebbe fornire ulteriori conoscenze riguardo al modello di guarigione e rivascolarizzazione sia degli strip-XCM che degli FGG attorno agli impianti dentali, valutati attraverso una tecnologia innovativa come Laser Speckle Perfusion.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariano Sanz Alonso, DMD
- Numero di telefono: 913942021
- Email: marsan@ucm.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrea Dobos, DMD
- Numero di telefono: +36309532140
- Email: andobos@ucm.es
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Complutense University
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Sub-investigatore:
- Andrea Dobos, DMD
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Contatto:
- Mariano Sanz Alonso
- Numero di telefono: 913942021
- Email: marsan@ucm.es
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Sub-investigatore:
- David Palombo, DMD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Impianti dentali di breve durata nella mandibola al secondo stadio con PIKM inadeguato (<2 mm) con almeno un dente adiacente mesialmente
- Pazienti parodontalmente sani con parodonto intatto o ridotto
- Indice di placca (FMPS) inferiore al 20%.
Criteri di esclusione:
- Stato di salute generale compromesso che controindica le procedure di studio (≥ASA III);
- Abuso di droghe o alcol;
- Fumare > 10 sigarette al giorno;
- Uso cronico di corticosteroidi, FANS o immunomodulatori (qualsiasi tipo o dose);
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Anamnesi di precedenti interventi chirurgici mucogengivali nell'area di interesse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Innesto a strisce con Mucograft
Viene quindi preparato un lembo riposizionato apicalmente, un innesto di striscia gengivale epitelizzata libera viene prelevato dalla zona molare del palato e suturato alla parte apicale della zona ricevente.
Una matrice di collagene xenogenico (Mucograft®.
Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) copre la restante parte scoperta del letto periostale.
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Nella regione vestibolare viene realizzato un lembo riposizionato apicalmente.
Il lembo viene quindi sollevato con una preparazione a spessore parziale e la giunzione mucogengivale verrà riposizionata apicalmente e fissata con suture ancorate al periostio.
Successivamente, verrà prelevato un innesto di striscia gengivale epitelizzata libera dall'area molare del palato.
L'innesto "Strip" viene suturato all'estremità apicale del letto ricevente.
La restante parte scoperta del letto periostale verrà ricoperta con una matrice di collagene xenogenico (Mucograft®.
Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) fissato con suture semplici interrotte e incrociate.
I bordi della ferita palatale (zona donatrice) verranno avvicinati con suture incrociate.
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Comparatore attivo: Innesto gengivale libero
Viene preparato il lembo riposizionato apicalmente.
Un innesto gengivale libero epitelizzato viene prelevato dall'area molare del palato e suturato all'area ricevente
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La preparazione del lembo riposizionato apicalmente e del letto ricevente con il suo design e dimensione apico-coronale viene eseguita come nel gruppo test.
Successivamente dalla zona molare del palato verrà prelevato un innesto gengivale libero epitelizzato delle dimensioni dell'intera area ricevente con uno spessore di 2 mm.
L'innesto viene suturato al letto periostale ricevente mediante suture semplici interrotte e incrociate.
Nella zona donatrice, una spugna di collagene viene suturata alla ferita mediante suture incrociate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella larghezza della mucosa cheratinizzata perimplantare (mm)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
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la dimensione lineare apico-coronale della mucosa cheratinizzata peri-implantare buccale (PIKM) sarà misurata con una sonda parodontale UNC15 (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA) come dimensione lineare del vestibolo buccale, da dal margine della mucosa perimplantare vestibolare alla giunzione mucogengivale sull'aspetto medio-vestibolare dell'impianto trattato e del dente mesiale adiacente.
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Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vascolarizzazione (nelle unità di perfusione Laser Speckle [LSPU])
Lasso di tempo: pre-operatorio, post-operatorio a 4, 7, 10, 14 e 30 giorni e a 3-6 e 12 mesi
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La vascolarizzazione sarà misurata utilizzando Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) (sistema PeriCam PSI; Perimed AB, Svezia).
Questa nuova tecnologia rappresenta uno strumento validato, non invasivo, in tempo reale, alla poltrona, per fornire rappresentazioni bidimensionali basate sul contrasto della rete vascolare superficiale di una determinata superficie tissutale.
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pre-operatorio, post-operatorio a 4, 7, 10, 14 e 30 giorni e a 3-6 e 12 mesi
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Variazioni dello spessore dei tessuti molli (STT) (mm)
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio, 1, 3, 6 e 12 mesi
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L'STT sarà misurato mediante ecografia con un dispositivo ad ultrasuoni dentale Pirop® (Echoson Company, Polonia).
L'apparecchiatura è validata in studi sperimentali e clinici.
I pazienti verranno sottoposti ad un esame clinico ed ecografico prima dell'aumento gengivale, così come subito dopo l'intervento, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo, al fine di valutare l'STT in due diverse posizioni apico-coronali.
Verrà misurato sul lato medio-vestibolare dell'impianto.
Il punto 1 sarà situato a 2 mm dal margine della mucosa perimplantare e il punto 2 sarà considerato in corrispondenza della giunzione mucogengivale (MGJ).
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Basale, post-operatorio, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Profondità vestibolo (VD) (mm)
Lasso di tempo: Pre-chirurgicamente e a 30 giorni, 3-6 e 12 mesi
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La VD sarà misurata con una sonda parodontale UNC15 (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA) come dimensione lineare del vestibolo buccale.
Nell'aspetto medio-buccale dell'impianto trattato, dal margine dei tessuti molli perimplantari alla massima concavità della piega vestibolare, retraendo le labbra con un divaricatore in spandex per la fotografia intraorale
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Pre-chirurgicamente e a 30 giorni, 3-6 e 12 mesi
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Profondità di tastatura della tasca (PPD) (mm)
Lasso di tempo: pre-operatoriamente, a 3, 6 e 12 mesi dopo l’intervento
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La profondità di sondaggio sarà misurata dal margine della mucosa perimplantare al fondo del solco, in 6 posizioni per impianto, utilizzando una sonda parodontale UNC15 (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA), approssimandosi al valore più vicino 0,5 mm.
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pre-operatoriamente, a 3, 6 e 12 mesi dopo l’intervento
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Deiscenza (mm)
Lasso di tempo: post-operatorio, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La recessione sarà misurata dal margine della mucosa perimplantare alla parte superiore della componente secondaria di guarigione, in 6 posizioni per impianto, utilizzando una sonda parodontale UNC15 (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA), approssimandosi al valore più vicino 0,5 mm.
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post-operatorio, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio della placca orale completa (FMPS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi
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Il punteggio della placca sull'intera bocca (FMPS) sarà misurato utilizzando una sonda parodontale calibrata UNC15 (sonda parodontale UNC15 (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA).
Il punteggio sarà espresso in percentuale (%), sarà calcolato dal numero di siti in cui è registrata la placca diviso per il numero totale di siti disponibili nella bocca e moltiplicato per 100 per esprimere l'indice di sanguinamento in percentuale.
Vengono registrati 6 siti per dente.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti volumetrici
Lasso di tempo: Baseline, 14 giorni, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi
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I cambiamenti nella distribuzione del volume del tessuto perimplantare saranno analizzati mediante analisi volumetrica digitale (DVA), confrontando i dati preoperatori con le misurazioni raccolte in diversi momenti.
Ad ogni momento, l'area trattata verrà scansionata otticamente con uno scanner 3D (Medit i500, Medit Corp., Seoul, Corea del Sud) e il linguaggio di tassellatura standard (STL) sarà analizzato con un software dedicato (Smop® Swissmeda Software, Swissmeda AG, Zurigo, Svizzera), per sovrapporre i modelli digitali acquisiti nei diversi punti temporali.
Per ogni sovrapposizione verrà selezionata una sezione sagittale perpendicolare all'asse dell'impianto nella sua parte centrale (diametro maggiore).
Sulle immagini in sezione trasversale di tale sezione verrà quindi tracciata una linea coincidente con l'asse longitudinale dell'impianto e un'immagine catturata (ImageJ, National Institutes of Health, Maryland, USA) verrà esportata per le misurazioni orizzontali.
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Baseline, 14 giorni, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di esito riferite dal paziente (PROMS)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento, 1 giorno, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni e 2 settimane dopo l'intervento
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Il dolore e il disagio dei pazienti rispetto alla procedura saranno valutati su una scala analogica visiva (VAS) (0-10 cm, dove 0 è il peggiore e 10 è il migliore).
Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di segnalare la quantità di paracetamolo che hanno consumato ogni giorno per il controllo del dolore durante la prima settimana postoperatoria.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario aggiuntivo a 6 mesi e 1 anno sulla loro percezione del trattamento.
Gli aspetti saranno i seguenti: comfort della zona trattata (durante la masticazione e lo spazzolamento) ed estetico.
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immediatamente dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento, 1 giorno, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni e 2 settimane dopo l'intervento
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Analisi estetica
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi
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Un esaminatore all'oscuro dell'assegnazione dei pazienti valuterà le fotografie a 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi per valutare il risultato estetico dell'intervento in scala analogica visiva (VAS) (0-10 cm, dove 0 è il peggiore e 10 è il migliore).
Verranno valutati gli aspetti: l'abbinamento dei colori, la miscelazione dei tessuti e la soddisfazione del paziente.
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30 giorni, 3, 6 e 12 mesi
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Parametri intrachirurgici
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento verranno misurati e documentati sia gli innesti prelevati che la dimensione della matrice xenogenica applicata e il sito ricevente preparato.
Le misurazioni verranno eseguite utilizzando una sonda parodontale UNC15 (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA), con l'approssimazione di 0,5 mm.
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Durante l'intervento chirurgico
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Tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Verrà registrato il tempo operatorio.
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Durante l'intervento chirurgico
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Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
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vengono registrati i dati di affiliazione (età e sesso).
Per età viene registrata la data di nascita.
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Linea di base
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Dati anamnestici
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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storia medica precedente (malattie sistemiche, farmaci, allergie)
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Baseline, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Abitudine al fumo
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'abitudine al fumo viene registrata in numero di sigarette al giorno.
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Baseline, fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Punteggio del sanguinamento della bocca intera (FMBS) (%)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi
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Il punteggio del sanguinamento della bocca completa (FMBS) sarà misurato utilizzando una sonda parodontale calibrata UNC15 (sonda parodontale UNC15 (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA).
Il punteggio sarà espresso in percentuale (%), sarà calcolato dal numero di siti in cui viene registrato il sanguinamento diviso per il numero totale di siti disponibili nella bocca e moltiplicato per 100 per esprimere l'indice di sanguinamento in percentuale.
Vengono registrati 6 siti per dente.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mariano Sanz Alonso, Universidad Complutense de Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramanauskaite A, Schwarz F, Sader R. Influence of width of keratinized tissue on the prevalence of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:8-31. doi: 10.1111/clr.13766.
- Sanz M, Schwarz F, Herrera D, McClain P, Figuero E, Molina A, Monje A, Montero E, Pascual A, Ramanauskaite A, Renouard F, Sader R, Schiegnitz E, Urban I, Heitz-Mayfield L. Importance of keratinized mucosa around dental implants: Consensus report of group 1 of the DGI/SEPA/Osteology Workshop. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:47-55. doi: 10.1111/clr.13956.
- Montero E, Molina A, Matesanz P, Monje A, Sanz-Sanchez I, Herrera D. Efficacy of soft tissue substitutes, in comparison with autogenous grafts, in surgical procedures aiming to increase the peri-implant keratinized mucosa: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:32-46. doi: 10.1111/clr.13751.
- Solonko M, Regidor E, Ortiz-Vigon A, Montero E, Vilchez B, Sanz M. Efficacy of keratinized mucosal augmentation with a collagen matrix concomitant to the surgical treatment of peri-implantitis: A dual-center randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Jan;33(1):105-119. doi: 10.1111/clr.13870. Epub 2021 Oct 21.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Molnar E, Molnar B, Lohinai Z, Toth Z, Benyo Z, Hricisak L, Windisch P, Vag J. Evaluation of Laser Speckle Contrast Imaging for the Assessment of Oral Mucosal Blood Flow following Periodontal Plastic Surgery: An Exploratory Study. Biomed Res Int. 2017;2017:4042902. doi: 10.1155/2017/4042902. Epub 2017 Jan 23.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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