Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stripgraft met xenogene matrix versus vrij gingivaaltransplantaat voor de augmentatie van peri-implantaat verhoornd slijmvlies

17 april 2026 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid

Stripgraft met xenogene matrix versus vrij gingivaaltransplantaat voor de augmentatie van peri-implantaat verhoornd slijmvlies: een gerandomiseerde klinische studie met vasculaire analyse

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van veranderingen in het peri-implantaat gekeratiniseerde slijmvlies (PIKM) na de toepassing van een apicaal geherpositioneerde flap (ARF) met behulp van een combinatie van een Strip-transplantaat en een xenogene matrix, of met een vrij tandvleestransplantaat (FGG) , bij implantaten in de tweede fase met <2 mm PIKM.

Bovendien vergelijken de onderzoekers, als secundair doel, de postoperatieve bloedtoevoer op zowel de ontvanger- als de donorlocatie op basis van het verkregen type transplantaat. Ondertussen evalueren de onderzoekers de verschillen tussen de twee groepen wat betreft microcirculatiewaarden (perfusie-eenheden, PU), dikte van zacht weefsel (STT), volumeverandering, vestibulaire diepte, evenals klinische, esthetische en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. ACHTERGROND Het belang van verhoornd weefsel rond tanden en tandheelkundige implantaten is een vaak onderzocht onderwerp in de literatuur. De behoefte aan een adequate hoeveelheid peri-implantaat gekeratiniseerd slijmvlies (PIKM), gedefinieerd als een minimale breedte van 2 mm, wordt aangetoond volgens een recent gepubliceerde systematische review en consensusrapport.

    De zorgstandaard bij de PIKM-vergroting is de apicaal geherpositioneerde flap (ARF) in combinatie met een vrij tandvleestransplantaat (FGG), omdat dit een voorspelbare en gedocumenteerde strategie vertegenwoordigt om KT-breedte te vergroten. Een dergelijke techniek impliceert echter de oogst van overvloedige autogene transplantaten, en gaat vaak gepaard met suboptimale esthetische resultaten als gevolg van de slechte kleurnabootsing van het getransplanteerde weefsel.

    In het licht van dergelijke beperkingen zijn enkele alternatieven voorgesteld op basis van het gebruik van vervangingsmiddelen voor zacht weefsel, met als doel de chirurgische invasiviteit te verminderen door het vermijden van grote autogene transplantaten en het verbeteren van de esthetische resultaten.

    Hiervan is het enige gebruik van xenogene collageenmatrices (XCM) in verband gebracht met veelbelovende klinische resultaten, zij het met een kleinere KT-breedtewinst in vergelijking met autogene FGG's.

    Onlangs is een nieuwe aanpak geïntroduceerd, de zogenaamde Strip Technique (ST), waarbij het blootgestelde periostale bed van een ARF wordt bedekt met de combinatie van een xenogene collageenmatrix en een 2-3 mm brede strook autogeen vrij tandvleestransplantaat, gehecht aan de de apicale rand van de matrix. De grondgedachte voor deze "gecombineerde transplantatietechniek" berust op het verminderen van de chirurgische invasiviteit en het verbeteren van de kleurnabootsing door het gebruik van een XCM, terwijl het een bron van autogene keratiniserende cellen in de apicale rand van het getransplanteerde gebied biedt om betere PIKM-winsten te bevorderen. Hoewel deze nieuwe aanpak veelbelovend lijkt, is er beperkt bewijs met betrekking tot de klinische werkzaamheid ervan en is er een gebrek aan kennis over hoe de adoptie van een dergelijke gecombineerde aanpak de reperfusie van het getransplanteerde weefsel en de algehele microvasculaire genezing van de operatieplaats beïnvloedt.

    Bovendien vereist het patroon van de revascularisatie van zowel de autologe transplantaten als de XCM verder begrip. Het grootste deel van onze recente kennis komt uit klassieke dierstudies waarin de microvascularisatie van FGG werd geëvalueerd wanneer deze met microscopie over het periosteum werd geplaatst. De postoperatieve bloedtoevoer van deze vrije transplantaten is van cruciaal belang voor hun overleving.

    Onlangs is er een nieuwe niet-invasieve techniek geïntroduceerd op het gebied van de geneeskunde en de tandheelkunde, het Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)-systeem, dat meer inzicht verschaft in de dynamiek van de postoperatieve bloedtoevoer van de aangebrachte transplantaten en duidelijkheid verschaft over het genezingspatroon van de stripcombinatietechniek.

  2. RECHTVAARDIGING Er is een gebrek aan kennis over de klinische prestaties, het genezingspatroon en de dynamiek van revascularisatie bij het uitvoeren van apicaal geherpositioneerde flappen in combinatie met de autogene strip-XCM-techniek of autogene FGG's.

Resultaten uit deze studie zouden kunnen beoordelen of de strip-XCM-techniek een betrouwbaar, minder invasief en vereenvoudigd alternatief is voor autogene FGG's voor de toename van PIKM.

Bovendien zou het aanvullende kennis kunnen opleveren over het genezings- en revascularisatiepatroon van zowel strip-XCM als FGG's rond tandheelkundige implantaten, beoordeeld via een innovatieve technologie als Laser Speckle Perfusion.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Complutense University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Tandheelkundige implantaten met een korte overspanning in de onderkaak in de tweede fase met onvoldoende PIKM (<2 mm) met ten minste één aangrenzende tand mesiaal
  • Parodontaal gezonde patiënten met een ongerept of verkleind parodontium
  • Plaque-index (FMPS) minder dan 20%.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompromitteerde algemene gezondheidstoestand die onderzoeksprocedures contra-indiceert (≥ASA III);
  • Drugs- of alcoholmisbruik;
  • Roken van > 10 sigaretten per dag;
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden, NSAID's of immunomodulatoren (elk type of dosis);
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Geschiedenis van eerdere mucogingivale operaties in het interessegebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stripgraft met Mucograft
Vervolgens wordt een apicaal geherpositioneerde flap geprepareerd, waarna een vrij geëpitheliseerd tandvleesstrooktransplantaat uit het molaire gebied van het gehemelte wordt geoogst en aan het apicale deel van het ontvangende gebied wordt gehecht. Een xenogene collageenmatrix (Mucograft®. Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) bedekt het resterende onbedekte deel van het periostale bed.
In het vestibulaire gebied wordt een apicaal geherpositioneerde flap gemaakt. De flap wordt vervolgens omhoog gebracht met een preparaat met een gedeelde dikte, en de mucogingivale overgang wordt apicaal geherpositioneerd en gefixeerd met periosteaal verankerde hechtingen. Vervolgens wordt een vrij geëpitheliseerd tandvleesstriptransplantaat uit het molaire gebied van het gehemelte geoogst. Het "Strip"-transplantaat wordt aan het apicale uiteinde van het ontvangende bed gehecht. Het resterende onbedekte deel van het periostale bed zal worden bedekt met een xenogene collageenmatrix (Mucograft®. Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) gefixeerd met eenvoudige onderbroken en gekruiste hechtingen. De randen van de palatale wond (donorgebied) worden benaderd met gekruiste hechtingen.
Actieve vergelijker: Gratis gingivatransplantaat
Een apicaal geherpositioneerde flap wordt voorbereid. Een geëpitheliseerd vrij tandvleestransplantaat wordt uit het molaire gebied van het gehemelte geoogst en aan het ontvangende gebied gehecht
De voorbereiding van de apicaal geherpositioneerde flap en het ontvangstbed met zijn apico-coronale ontwerp en afmetingen wordt uitgevoerd zoals in de testgroep. Vervolgens wordt uit het molaire gebied van het gehemelte een geëpitheliseerd vrij tandvleestransplantaat ter grootte van het gehele ontvangstgebied met een dikte van 2 mm geoogst. Het transplantaat wordt aan het periostale bed van de ontvanger gehecht met behulp van eenvoudige onderbroken en gekruiste hechtingen. In het donorgebied wordt door middel van gekruiste hechtingen een collageenspons aan de wond gehecht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de breedte van het verhoornde slijmvlies rond het implantaat (mm)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
de apico-coronale lineaire dimensie van het buccale peri-implantaat verhoornde slijmvlies (PIKM) zal worden gemeten met een UNC15 parodontale sonde (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, VS) als de lineaire dimensie van de buccale vestibule, van de buccale peri-implantaire mucosamarge tot de mucogingivale overgang ter hoogte van het mid-buccale aspect van het behandelde implantaat en de aangrenzende mesiale tand.
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vascularisatie (in Laser Speckle-perfusie-eenheden [LSPU])
Tijdsspanne: pre-operatief, post-operatief op 4, 7, 10, 14 en 30 dagen, en op 3-6 en 12 maanden
Vascularisatie zal worden gemeten met behulp van Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) (PeriCam PSI System; Perimed AB, Zweden). Deze nieuwe technologie vertegenwoordigt een gevalideerd, niet-invasief, real-time, stoelzijdig middel om op contrast gebaseerde tweedimensionale representaties te bieden van het oppervlakkige vasculaire netwerk van een bepaald weefseloppervlak.
pre-operatief, post-operatief op 4, 7, 10, 14 en 30 dagen, en op 3-6 en 12 maanden
Veranderingen in dikte van zacht weefsel (STT) (mm)
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief, 1, 3, 6 en 12 maanden
STT zal worden gemeten door middel van echografie met een tandheelkundig Pirop®-echografieapparaat (Echoson Company, Polen). De apparatuur is gevalideerd in experimentele en klinische onderzoeken. Patiënten zullen vóór de tandvleesvergroting een klinisch en echografisch onderzoek ondergaan, evenals direct na de operatie, 1, 3, 6 en 12 maanden erna, om STT op twee verschillende apico-coronale locaties te evalueren. Het wordt gemeten ter hoogte van het midbuccale aspect van het implantaat. Punt 1 zal zich op 2 mm van de peri-implantale mucosale marge bevinden en punt 2 zal in aanmerking worden genomen op de mucogingivale junctie (MGJ).
Basislijn, postoperatief, 1, 3, 6 en 12 maanden
Vestibulediepte (VD) (mm)
Tijdsspanne: Pre-operatief en na 30 dagen, 3-6 en 12 maanden
VD zal worden gemeten met een UNC15 parodontale sonde (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, VS) als de lineaire afmeting van de buccale vestibule. Ter hoogte van het mid-buccale aspect van het behandelde implantaat, vanaf de peri-implantaatrand van zacht weefsel tot de grootste concaafheid van de vestibuleplooi, waarbij de lippen worden teruggetrokken met een spandex-retractor voor intraorale fotografie
Pre-operatief en na 30 dagen, 3-6 en 12 maanden
Tastkamerdiepte (PPD) (mm)
Tijdsspanne: pre-operatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
De diepte van het sonderen wordt gemeten vanaf de peri-implantaire mucosale marge tot aan de onderkant van de sulcus, op 6 locaties per implantaat, met behulp van een UNC15 parodontale sonde (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, VS), waarbij de dichtstbijzijnde diepte wordt benaderd. 0,5 mm.
pre-operatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Dehiscentie (mm)
Tijdsspanne: postoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
De recessie zal worden gemeten vanaf de peri-implantaire mucosale marge tot de bovenkant van het genezende abutment, op 6 locaties per implantaat, met behulp van een UNC15 parodontale sonde (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, VS), waarbij de dichtstbijzijnde 0,5 mm.
postoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Plaquettescore op de hele mond (FMPS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden
Plaquettescore van de volledige mond (FMPS) zal worden gemeten met behulp van een gekalibreerde UNC15 parodontale sonde (UNC15 parodontale sonde (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, VS). De score wordt uitgedrukt in een percentage (%) en wordt berekend door het aantal plaatsen waar tandplak wordt geregistreerd, gedeeld door het totale aantal beschikbare plaatsen in de mond en vermenigvuldigd met 100 om de bloedingsindex als een percentage uit te drukken. Er worden 6 locaties per tand geregistreerd.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden
Volumetrische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen, 1 maand, 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in de peri-implantaire weefselvolumeverdeling zullen worden geanalyseerd door middel van digitale volumetrische analyse (DVA), waarbij preoperatieve gegevens worden vergeleken met metingen verzameld op verschillende tijdstippen. Op elk tijdstip wordt het behandelde gebied optisch gescand met een 3D-scanner (Medit i500, Medit Corp., Seoul, Zuid-Korea) en wordt de standaard tessellation-taal (STL) geanalyseerd met speciale software (Smop® Swissmeda Software, Swissmeda AG, Zürich, Zwitserland), om de digitale modellen die op de verschillende tijdstippen zijn verworven over elkaar heen te leggen. Voor elke overlay zal een sagittale doorsnede loodrecht op de implantaatas in het centrale deel (grootste diameter) worden geselecteerd. Een lijn die samenvalt met de lengteas van het implantaat zal vervolgens worden getekend op de dwarsdoorsnedebeelden van een dergelijke sectie, en een beeldopname (ImageJ, National Institutes of Health, Maryland, VS) zal worden geëxporteerd voor horizontale metingen.
Basislijn, 14 dagen, 1 maand, 3, 6 en 12 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROMS)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie, 12 uur na de operatie, 1 dag, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen en 2 weken na de operatie
De pijn en het ongemak van patiënten met betrekking tot de procedure zullen worden beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) (0-10 cm, waarbij 0 het ergste is en 10 het beste). Daarnaast wordt patiënten gevraagd de hoeveelheid paracetamol die zij gedurende de eerste week postoperatief dagelijks hebben gebruikt voor pijnbestrijding te vermelden. Patiënten wordt gevraagd om na 6 maanden en 1 jaar een aanvullende vragenlijst in te vullen over hun perceptie van de behandeling. De aspecten zullen als volgt zijn: comfort van het behandelde gebied (tijdens het kauwen en borstelen) en esthetiek.
onmiddellijk na de operatie, 12 uur na de operatie, 1 dag, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen en 2 weken na de operatie
Esthetische analyse
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden
Een onderzoeker die blind is voor de toewijzing van de patiënt, zal de foto’s van 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden beoordelen om het esthetische resultaat van de interventie te beoordelen op een visueel analoge schaal (VAS) (0-10 cm, waarbij 0 het ergste is en 10 is het beste). De volgende aspecten worden geëvalueerd: kleurmatching, weefselmenging en de tevredenheid van de patiënt.
30 dagen, 3, 6 en 12 maanden
Intrachirurgische parameters
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Zowel de geoogste grafts, de toegepaste xenogene matrixdimensie als de voorbereide ontvangstplaats zullen tijdens de operatie worden gemeten en gedocumenteerd. De metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een UNC15 parodontale sonde (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, VS), tot op 0,5 mm nauwkeurig.
Tijdens een operatie
Intrachirurgische tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De operatietijd zal worden geregistreerd.
Tijdens de operatie
Demografische data
Tijdsspanne: Basislijn
aansluitingsgegevens (leeftijd en geslacht) worden geregistreerd. Bij leeftijd wordt de geboortedatum genoteerd.
Basislijn
Anamnese gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
eerdere medische geschiedenis (systemische ziekten, medicatie, allergieën)
Basislijn, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Rookgewoonte
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het rookgedrag wordt geregistreerd in het aantal sigaretten per dag.
Basislijn, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bloedingsscore uit de hele mond (FMBS) (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden
De score voor volledige mondbloeding (FMBS) zal worden gemeten met behulp van een gekalibreerde UNC15 parodontale sonde (UNC15 parodontale sonde (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, VS). De score wordt uitgedrukt in een percentage (%) en wordt berekend door het aantal plaatsen waar bloedingen worden geregistreerd, gedeeld door het totale aantal beschikbare plaatsen in de mond en vermenigvuldigd met 100 om de bloedingsindex als een percentage uit te drukken. Er worden 6 locaties per tand geregistreerd.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mariano Sanz Alonso, Universidad Complutense de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren