- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06261268
Stripgraft met xenogene matrix versus vrij gingivaaltransplantaat voor de augmentatie van peri-implantaat verhoornd slijmvlies
Stripgraft met xenogene matrix versus vrij gingivaaltransplantaat voor de augmentatie van peri-implantaat verhoornd slijmvlies: een gerandomiseerde klinische studie met vasculaire analyse
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van veranderingen in het peri-implantaat gekeratiniseerde slijmvlies (PIKM) na de toepassing van een apicaal geherpositioneerde flap (ARF) met behulp van een combinatie van een Strip-transplantaat en een xenogene matrix, of met een vrij tandvleestransplantaat (FGG) , bij implantaten in de tweede fase met <2 mm PIKM.
Bovendien vergelijken de onderzoekers, als secundair doel, de postoperatieve bloedtoevoer op zowel de ontvanger- als de donorlocatie op basis van het verkregen type transplantaat. Ondertussen evalueren de onderzoekers de verschillen tussen de twee groepen wat betreft microcirculatiewaarden (perfusie-eenheden, PU), dikte van zacht weefsel (STT), volumeverandering, vestibulaire diepte, evenals klinische, esthetische en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Het belang van verhoornd weefsel rond tanden en tandheelkundige implantaten is een vaak onderzocht onderwerp in de literatuur. De behoefte aan een adequate hoeveelheid peri-implantaat gekeratiniseerd slijmvlies (PIKM), gedefinieerd als een minimale breedte van 2 mm, wordt aangetoond volgens een recent gepubliceerde systematische review en consensusrapport.
De zorgstandaard bij de PIKM-vergroting is de apicaal geherpositioneerde flap (ARF) in combinatie met een vrij tandvleestransplantaat (FGG), omdat dit een voorspelbare en gedocumenteerde strategie vertegenwoordigt om KT-breedte te vergroten. Een dergelijke techniek impliceert echter de oogst van overvloedige autogene transplantaten, en gaat vaak gepaard met suboptimale esthetische resultaten als gevolg van de slechte kleurnabootsing van het getransplanteerde weefsel.
In het licht van dergelijke beperkingen zijn enkele alternatieven voorgesteld op basis van het gebruik van vervangingsmiddelen voor zacht weefsel, met als doel de chirurgische invasiviteit te verminderen door het vermijden van grote autogene transplantaten en het verbeteren van de esthetische resultaten.
Hiervan is het enige gebruik van xenogene collageenmatrices (XCM) in verband gebracht met veelbelovende klinische resultaten, zij het met een kleinere KT-breedtewinst in vergelijking met autogene FGG's.
Onlangs is een nieuwe aanpak geïntroduceerd, de zogenaamde Strip Technique (ST), waarbij het blootgestelde periostale bed van een ARF wordt bedekt met de combinatie van een xenogene collageenmatrix en een 2-3 mm brede strook autogeen vrij tandvleestransplantaat, gehecht aan de de apicale rand van de matrix. De grondgedachte voor deze "gecombineerde transplantatietechniek" berust op het verminderen van de chirurgische invasiviteit en het verbeteren van de kleurnabootsing door het gebruik van een XCM, terwijl het een bron van autogene keratiniserende cellen in de apicale rand van het getransplanteerde gebied biedt om betere PIKM-winsten te bevorderen. Hoewel deze nieuwe aanpak veelbelovend lijkt, is er beperkt bewijs met betrekking tot de klinische werkzaamheid ervan en is er een gebrek aan kennis over hoe de adoptie van een dergelijke gecombineerde aanpak de reperfusie van het getransplanteerde weefsel en de algehele microvasculaire genezing van de operatieplaats beïnvloedt.
Bovendien vereist het patroon van de revascularisatie van zowel de autologe transplantaten als de XCM verder begrip. Het grootste deel van onze recente kennis komt uit klassieke dierstudies waarin de microvascularisatie van FGG werd geëvalueerd wanneer deze met microscopie over het periosteum werd geplaatst. De postoperatieve bloedtoevoer van deze vrije transplantaten is van cruciaal belang voor hun overleving.
Onlangs is er een nieuwe niet-invasieve techniek geïntroduceerd op het gebied van de geneeskunde en de tandheelkunde, het Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)-systeem, dat meer inzicht verschaft in de dynamiek van de postoperatieve bloedtoevoer van de aangebrachte transplantaten en duidelijkheid verschaft over het genezingspatroon van de stripcombinatietechniek.
- RECHTVAARDIGING Er is een gebrek aan kennis over de klinische prestaties, het genezingspatroon en de dynamiek van revascularisatie bij het uitvoeren van apicaal geherpositioneerde flappen in combinatie met de autogene strip-XCM-techniek of autogene FGG's.
Resultaten uit deze studie zouden kunnen beoordelen of de strip-XCM-techniek een betrouwbaar, minder invasief en vereenvoudigd alternatief is voor autogene FGG's voor de toename van PIKM.
Bovendien zou het aanvullende kennis kunnen opleveren over het genezings- en revascularisatiepatroon van zowel strip-XCM als FGG's rond tandheelkundige implantaten, beoordeeld via een innovatieve technologie als Laser Speckle Perfusion.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Complutense University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Tandheelkundige implantaten met een korte overspanning in de onderkaak in de tweede fase met onvoldoende PIKM (<2 mm) met ten minste één aangrenzende tand mesiaal
- Parodontaal gezonde patiënten met een ongerept of verkleind parodontium
- Plaque-index (FMPS) minder dan 20%.
Uitsluitingscriteria:
- Gecompromitteerde algemene gezondheidstoestand die onderzoeksprocedures contra-indiceert (≥ASA III);
- Drugs- of alcoholmisbruik;
- Roken van > 10 sigaretten per dag;
- Chronisch gebruik van corticosteroïden, NSAID's of immunomodulatoren (elk type of dosis);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Geschiedenis van eerdere mucogingivale operaties in het interessegebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stripgraft met Mucograft
Vervolgens wordt een apicaal geherpositioneerde flap geprepareerd, waarna een vrij geëpitheliseerd tandvleesstrooktransplantaat uit het molaire gebied van het gehemelte wordt geoogst en aan het apicale deel van het ontvangende gebied wordt gehecht.
Een xenogene collageenmatrix (Mucograft®.
Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) bedekt het resterende onbedekte deel van het periostale bed.
|
In het vestibulaire gebied wordt een apicaal geherpositioneerde flap gemaakt.
De flap wordt vervolgens omhoog gebracht met een preparaat met een gedeelde dikte, en de mucogingivale overgang wordt apicaal geherpositioneerd en gefixeerd met periosteaal verankerde hechtingen.
Vervolgens wordt een vrij geëpitheliseerd tandvleesstriptransplantaat uit het molaire gebied van het gehemelte geoogst.
Het "Strip"-transplantaat wordt aan het apicale uiteinde van het ontvangende bed gehecht.
Het resterende onbedekte deel van het periostale bed zal worden bedekt met een xenogene collageenmatrix (Mucograft®.
Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) gefixeerd met eenvoudige onderbroken en gekruiste hechtingen.
De randen van de palatale wond (donorgebied) worden benaderd met gekruiste hechtingen.
|
|
Actieve vergelijker: Gratis gingivatransplantaat
Een apicaal geherpositioneerde flap wordt voorbereid.
Een geëpitheliseerd vrij tandvleestransplantaat wordt uit het molaire gebied van het gehemelte geoogst en aan het ontvangende gebied gehecht
|
De voorbereiding van de apicaal geherpositioneerde flap en het ontvangstbed met zijn apico-coronale ontwerp en afmetingen wordt uitgevoerd zoals in de testgroep.
Vervolgens wordt uit het molaire gebied van het gehemelte een geëpitheliseerd vrij tandvleestransplantaat ter grootte van het gehele ontvangstgebied met een dikte van 2 mm geoogst.
Het transplantaat wordt aan het periostale bed van de ontvanger gehecht met behulp van eenvoudige onderbroken en gekruiste hechtingen.
In het donorgebied wordt door middel van gekruiste hechtingen een collageenspons aan de wond gehecht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de breedte van het verhoornde slijmvlies rond het implantaat (mm)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
de apico-coronale lineaire dimensie van het buccale peri-implantaat verhoornde slijmvlies (PIKM) zal worden gemeten met een UNC15 parodontale sonde (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, VS) als de lineaire dimensie van de buccale vestibule, van de buccale peri-implantaire mucosamarge tot de mucogingivale overgang ter hoogte van het mid-buccale aspect van het behandelde implantaat en de aangrenzende mesiale tand.
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vascularisatie (in Laser Speckle-perfusie-eenheden [LSPU])
Tijdsspanne: pre-operatief, post-operatief op 4, 7, 10, 14 en 30 dagen, en op 3-6 en 12 maanden
|
Vascularisatie zal worden gemeten met behulp van Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) (PeriCam PSI System; Perimed AB, Zweden).
Deze nieuwe technologie vertegenwoordigt een gevalideerd, niet-invasief, real-time, stoelzijdig middel om op contrast gebaseerde tweedimensionale representaties te bieden van het oppervlakkige vasculaire netwerk van een bepaald weefseloppervlak.
|
pre-operatief, post-operatief op 4, 7, 10, 14 en 30 dagen, en op 3-6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in dikte van zacht weefsel (STT) (mm)
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
STT zal worden gemeten door middel van echografie met een tandheelkundig Pirop®-echografieapparaat (Echoson Company, Polen).
De apparatuur is gevalideerd in experimentele en klinische onderzoeken.
Patiënten zullen vóór de tandvleesvergroting een klinisch en echografisch onderzoek ondergaan, evenals direct na de operatie, 1, 3, 6 en 12 maanden erna, om STT op twee verschillende apico-coronale locaties te evalueren.
Het wordt gemeten ter hoogte van het midbuccale aspect van het implantaat.
Punt 1 zal zich op 2 mm van de peri-implantale mucosale marge bevinden en punt 2 zal in aanmerking worden genomen op de mucogingivale junctie (MGJ).
|
Basislijn, postoperatief, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Vestibulediepte (VD) (mm)
Tijdsspanne: Pre-operatief en na 30 dagen, 3-6 en 12 maanden
|
VD zal worden gemeten met een UNC15 parodontale sonde (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, VS) als de lineaire afmeting van de buccale vestibule.
Ter hoogte van het mid-buccale aspect van het behandelde implantaat, vanaf de peri-implantaatrand van zacht weefsel tot de grootste concaafheid van de vestibuleplooi, waarbij de lippen worden teruggetrokken met een spandex-retractor voor intraorale fotografie
|
Pre-operatief en na 30 dagen, 3-6 en 12 maanden
|
|
Tastkamerdiepte (PPD) (mm)
Tijdsspanne: pre-operatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De diepte van het sonderen wordt gemeten vanaf de peri-implantaire mucosale marge tot aan de onderkant van de sulcus, op 6 locaties per implantaat, met behulp van een UNC15 parodontale sonde (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, VS), waarbij de dichtstbijzijnde diepte wordt benaderd. 0,5 mm.
|
pre-operatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Dehiscentie (mm)
Tijdsspanne: postoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De recessie zal worden gemeten vanaf de peri-implantaire mucosale marge tot de bovenkant van het genezende abutment, op 6 locaties per implantaat, met behulp van een UNC15 parodontale sonde (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, VS), waarbij de dichtstbijzijnde 0,5 mm.
|
postoperatief, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Plaquettescore op de hele mond (FMPS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden
|
Plaquettescore van de volledige mond (FMPS) zal worden gemeten met behulp van een gekalibreerde UNC15 parodontale sonde (UNC15 parodontale sonde (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, VS).
De score wordt uitgedrukt in een percentage (%) en wordt berekend door het aantal plaatsen waar tandplak wordt geregistreerd, gedeeld door het totale aantal beschikbare plaatsen in de mond en vermenigvuldigd met 100 om de bloedingsindex als een percentage uit te drukken.
Er worden 6 locaties per tand geregistreerd.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden
|
|
Volumetrische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen, 1 maand, 3, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in de peri-implantaire weefselvolumeverdeling zullen worden geanalyseerd door middel van digitale volumetrische analyse (DVA), waarbij preoperatieve gegevens worden vergeleken met metingen verzameld op verschillende tijdstippen.
Op elk tijdstip wordt het behandelde gebied optisch gescand met een 3D-scanner (Medit i500, Medit Corp., Seoul, Zuid-Korea) en wordt de standaard tessellation-taal (STL) geanalyseerd met speciale software (Smop® Swissmeda Software, Swissmeda AG, Zürich, Zwitserland), om de digitale modellen die op de verschillende tijdstippen zijn verworven over elkaar heen te leggen.
Voor elke overlay zal een sagittale doorsnede loodrecht op de implantaatas in het centrale deel (grootste diameter) worden geselecteerd.
Een lijn die samenvalt met de lengteas van het implantaat zal vervolgens worden getekend op de dwarsdoorsnedebeelden van een dergelijke sectie, en een beeldopname (ImageJ, National Institutes of Health, Maryland, VS) zal worden geëxporteerd voor horizontale metingen.
|
Basislijn, 14 dagen, 1 maand, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROMS)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie, 12 uur na de operatie, 1 dag, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen en 2 weken na de operatie
|
De pijn en het ongemak van patiënten met betrekking tot de procedure zullen worden beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) (0-10 cm, waarbij 0 het ergste is en 10 het beste).
Daarnaast wordt patiënten gevraagd de hoeveelheid paracetamol die zij gedurende de eerste week postoperatief dagelijks hebben gebruikt voor pijnbestrijding te vermelden.
Patiënten wordt gevraagd om na 6 maanden en 1 jaar een aanvullende vragenlijst in te vullen over hun perceptie van de behandeling.
De aspecten zullen als volgt zijn: comfort van het behandelde gebied (tijdens het kauwen en borstelen) en esthetiek.
|
onmiddellijk na de operatie, 12 uur na de operatie, 1 dag, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen en 2 weken na de operatie
|
|
Esthetische analyse
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden
|
Een onderzoeker die blind is voor de toewijzing van de patiënt, zal de foto’s van 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden beoordelen om het esthetische resultaat van de interventie te beoordelen op een visueel analoge schaal (VAS) (0-10 cm, waarbij 0 het ergste is en 10 is het beste).
De volgende aspecten worden geëvalueerd: kleurmatching, weefselmenging en de tevredenheid van de patiënt.
|
30 dagen, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Intrachirurgische parameters
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Zowel de geoogste grafts, de toegepaste xenogene matrixdimensie als de voorbereide ontvangstplaats zullen tijdens de operatie worden gemeten en gedocumenteerd.
De metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een UNC15 parodontale sonde (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, VS), tot op 0,5 mm nauwkeurig.
|
Tijdens een operatie
|
|
Intrachirurgische tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De operatietijd zal worden geregistreerd.
|
Tijdens de operatie
|
|
Demografische data
Tijdsspanne: Basislijn
|
aansluitingsgegevens (leeftijd en geslacht) worden geregistreerd.
Bij leeftijd wordt de geboortedatum genoteerd.
|
Basislijn
|
|
Anamnese gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
eerdere medische geschiedenis (systemische ziekten, medicatie, allergieën)
|
Basislijn, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Rookgewoonte
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het rookgedrag wordt geregistreerd in het aantal sigaretten per dag.
|
Basislijn, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Bloedingsscore uit de hele mond (FMBS) (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden
|
De score voor volledige mondbloeding (FMBS) zal worden gemeten met behulp van een gekalibreerde UNC15 parodontale sonde (UNC15 parodontale sonde (Hu-Friedy manufacturing, Co., LLC, Chicago, VS).
De score wordt uitgedrukt in een percentage (%) en wordt berekend door het aantal plaatsen waar bloedingen worden geregistreerd, gedeeld door het totale aantal beschikbare plaatsen in de mond en vermenigvuldigd met 100 om de bloedingsindex als een percentage uit te drukken.
Er worden 6 locaties per tand geregistreerd.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mariano Sanz Alonso, Universidad Complutense de Madrid
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramanauskaite A, Schwarz F, Sader R. Influence of width of keratinized tissue on the prevalence of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:8-31. doi: 10.1111/clr.13766.
- Sanz M, Schwarz F, Herrera D, McClain P, Figuero E, Molina A, Monje A, Montero E, Pascual A, Ramanauskaite A, Renouard F, Sader R, Schiegnitz E, Urban I, Heitz-Mayfield L. Importance of keratinized mucosa around dental implants: Consensus report of group 1 of the DGI/SEPA/Osteology Workshop. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:47-55. doi: 10.1111/clr.13956.
- Montero E, Molina A, Matesanz P, Monje A, Sanz-Sanchez I, Herrera D. Efficacy of soft tissue substitutes, in comparison with autogenous grafts, in surgical procedures aiming to increase the peri-implant keratinized mucosa: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:32-46. doi: 10.1111/clr.13751.
- Solonko M, Regidor E, Ortiz-Vigon A, Montero E, Vilchez B, Sanz M. Efficacy of keratinized mucosal augmentation with a collagen matrix concomitant to the surgical treatment of peri-implantitis: A dual-center randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Jan;33(1):105-119. doi: 10.1111/clr.13870. Epub 2021 Oct 21.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Molnar E, Molnar B, Lohinai Z, Toth Z, Benyo Z, Hricisak L, Windisch P, Vag J. Evaluation of Laser Speckle Contrast Imaging for the Assessment of Oral Mucosal Blood Flow following Periodontal Plastic Surgery: An Exploratory Study. Biomed Res Int. 2017;2017:4042902. doi: 10.1155/2017/4042902. Epub 2017 Jan 23.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Strip vs FGG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .