- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06261268
Przeszczep paskowy z matrycą ksenogeniczną vs wolny przeszczep dziąsłowy w celu augmentacji zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu
Przeszczep paskowy z matrycą ksenogeniczną w porównaniu z wolnym przeszczepem dziąsła w celu augmentacji zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu: randomizowane badanie kliniczne z analizą naczyń
Głównym celem tego badania jest porównanie zmian w zrogowaciałej błonie śluzowej wokół implantu (PIKM) po zastosowaniu płata repozycjonowanego wierzchołkowo (ARF) przy użyciu kombinacji przeszczepu paskowego i matrycy ksenogenicznej lub wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG). , w implantach w drugim etapie z <2 mm PIKM.
Dodatkowo, jako dodatkowy cel, badacze porównują pooperacyjny dopływ krwi zarówno u biorcy, jak i u dawcy, w oparciu o rodzaj uzyskanego przeszczepu. W międzyczasie badacze oceniają różnice między obiema grupami pod względem wartości mikrokrążenia (jednostki perfuzji, PU), grubości tkanki miękkiej (STT), zmiany objętości, głębokości przedsionkowej, a także parametrów klinicznych, estetycznych i wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMS).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP Znaczenie zrogowaciałej tkanki wokół zębów i implantów dentystycznych jest tematem często badanym w literaturze. Zgodnie z niedawno opublikowanym przeglądem systematycznym i raportem konsensusowym wykazano potrzebę stosowania odpowiedniej ilości zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu (PIKM), którą definiuje się jako minimalną szerokość 2 mm.
Standardem opieki w augmentacji PIKM jest płat z repozycją wierzchołkową (ARF) w połączeniu z wolnym przeszczepem dziąsła (FGG), ponieważ stanowi przewidywalną i udokumentowaną strategię uzyskania szerokości KT. Jednakże taka technika wiąże się z pobraniem dużej liczby przeszczepów autogennych i często wiąże się z nieoptymalnymi wynikami estetycznymi ze względu na słabą imitację kolorów przeszczepionej tkanki.
W świetle tych ograniczeń zaproponowano alternatywy oparte na zastosowaniu substytutów tkanek miękkich, których celem jest zmniejszenie inwazyjności zabiegu chirurgicznego poprzez uniknięcie dużych przeszczepów autogennych i poprawa wyników estetycznych.
Wśród nich samo zastosowanie ksenogenicznych matryc kolagenowych (XCM) wiąże się z obiecującymi wynikami klinicznymi, aczkolwiek z mniejszym przyrostem szerokości KT w porównaniu z autogennymi FGG.
Niedawno wprowadzono nowatorskie podejście zwane techniką Strip Technique (ST), w której odsłonięte łożysko okostnowe ARF pokrywa się kombinacją ksenogenicznej matrycy kolagenowej i paskiem autogennego wolnego przeszczepu dziąsłowego o szerokości 2-3 mm, przyszytym w miejscu wierzchołkowa granica matrycy. Uzasadnieniem tej „kombinowanej techniki przeszczepu” jest zmniejszenie inwazyjności chirurgicznej i poprawa mimikry koloru poprzez zastosowanie XCM, przy jednoczesnym zapewnieniu źródła autogennych komórek keratynizujących w wierzchołkowej granicy przeszczepionego obszaru, aby promować lepsze zyski PIKM. Chociaż to nowe podejście wydaje się obiecujące, istnieją ograniczone dowody dotyczące jego skuteczności klinicznej i brakuje wiedzy na temat wpływu przyjęcia takiego skojarzonego podejścia na reperfuzję przeszczepionej tkanki i ogólne gojenie się mikronaczyń w miejscu zabiegu chirurgicznego.
Ponadto schemat rewaskularyzacji zarówno przeszczepów autologicznych, jak i XCM wymaga dalszego zrozumienia. Większość naszej najnowszej wiedzy pochodzi z klasycznych badań na zwierzętach, w których oceniano mikrokrążenie FGG po umieszczeniu go nad okostną pod mikroskopem. Pooperacyjne ukrwienie tych wolnych przeszczepów ma kluczowe znaczenie dla ich przeżycia.
Niedawno w medycynie i stomatologii wprowadzono nową, nieinwazyjną technikę – system Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), który pozwala lepiej poznać dynamikę pooperacyjnego ukrwienia zastosowanych przeszczepów i wyjaśnić przebieg gojenia się przeszczepu. technika łączenia pasków.
- UZASADNIENIE Brakuje wiedzy na temat wyników klinicznych, przebiegu gojenia i dynamiki rewaskularyzacji podczas wykonywania płatów repozycjonowanych wierzchołkowo w połączeniu z techniką autogennego paska XCM lub autogennymi FGG.
Wyniki tego badania mogą ocenić, czy technika strip-XCM stanowi niezawodną, mniej inwazyjną i uproszczoną alternatywę dla autogennych FGG w celu zwiększenia PIKM.
Co więcej, mogłoby to dostarczyć dodatkowej wiedzy na temat wzorca gojenia i rewaskularyzacji zarówno paskowych XCM, jak i FGG wokół implantów dentystycznych, ocenianego za pomocą innowacyjnej technologii zwanej perfuzją plamek laserowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Complutense University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Implanty dentystyczne o krótkiej rozpiętości w żuchwie w drugim etapie z niewystarczającym PIKM (<2 mm) z co najmniej jednym zębem sąsiadującym mezjalnie
- Pacjenci zdrowi przyzębiu z nienaruszonym lub zredukowanym przyzębiem
- Wskaźnik płytki nazębnej (FMPS) poniżej 20%.
Kryteria wyłączenia:
- Pogorszony ogólny stan zdrowia, który jest przeciwwskazaniem do procedur badawczych (≥ASA III);
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- palenie > 10 papierosów dziennie;
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, NLPZ lub immunomodulatorów (dowolnego rodzaju i dawki);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Historia wcześniejszych operacji śluzówkowo-dziąsłowych w obszarze zainteresowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep paskowy za pomocą Mucograftu
Następnie przygotowuje się płatek repozycjonowany wierzchołkowo, pobiera się wolny przeszczep paska dziąsłowego z nabłonkiem z okolicy trzonowców podniebienia i przyszywa do wierzchołkowej części obszaru biorczego.
Ksenogeniczna matryca kolagenowa (Mucograft®.
Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) pokrywa pozostałą odkrytą część łożyska okostnowego.
|
W obszarze przedsionkowym wykonuje się płat z przesunięciem wierzchołkowym.
Następnie płat zostaje uniesiony za pomocą preparatu pośredniej grubości, a połączenie śluzowo-dziąsłowe zostanie przesunięte w stronę wierzchołka i unieruchomione szwami zakotwiczonymi w okostnej.
Następnie z okolicy zębów trzonowych podniebienia zostanie pobrany wolny przeszczep paska dziąsłowego nabłonkowego.
Przeszczep „paskowy” przyszywa się do wierzchołkowego końca łóżka biorcy.
Pozostała, nieosłonięta część łożyska okostnowego zostanie pokryta ksenogeniczną matrycą kolagenową (Mucograft®.
Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) mocowane prostymi szwami przerywanymi i skrzyżowanymi.
Brzegi rany podniebiennej (obszar dawczy) zostaną przybliżone szwami skrzyżowanymi.
|
|
Aktywny komparator: Bezpłatny przeszczep dziąsła
Przygotowuje się płat przesunięty wierzchołkowo.
Z obszaru zębów trzonowych podniebienia pobiera się nabłonkowy wolny przeszczep dziąsła i przyszywa do obszaru biorczego
|
Przygotowanie wierzchołkowo przesuniętego płata oraz łoża biorczego z jego wierzchołkowo-koronową konstrukcją i wymiarem przeprowadza się jak w grupie badanej.
Następnie z okolicy zębów trzonowych podniebienia zostanie pobrany nabłonkowy wolny przeszczep dziąsła o wielkości całego pola biorczego i grubości 2 mm.
Przeszczep przyszywa się do łożyska okostnej biorcy za pomocą prostych szwów przerywanych i skrzyżowanych.
W obszarze dawczym do rany przyszywa się gąbkę kolagenową za pomocą szwów skrzyżowanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany szerokości zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu (mm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
wierzchołkowo-koronowy wymiar liniowy zrogowaciałej błony śluzowej jamy ustnej wokół implantu (PIKM) będzie mierzony za pomocą sondy periodontologicznej UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA) jako wymiar liniowy przedsionka policzkowego, od od policzkowego brzegu błony śluzowej wokół implantu do połączenia śluzowo-dziąsłowego w środkowej części policzkowej leczonego implantu i sąsiadującego zęba mezjalnego.
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unaczynienie (w jednostkach perfuzji Laser Speckle [LSPU])
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, pooperacyjnie w 4, 7, 10, 14 i 30 dniu oraz w 3-6 i 12 miesiącu
|
Unaczynienie będzie mierzone za pomocą laserowego obrazowania kontrastowego (LSCI) (system PeriCam PSI; Perimed AB, Szwecja).
Ta nowatorska technologia stanowi sprawdzony, nieinwazyjny, działający w czasie rzeczywistym sposób po stronie fotela, zapewniający oparte na kontraście dwuwymiarowe reprezentacje powierzchniowej sieci naczyniowej na danej powierzchni tkanki.
|
przedoperacyjnie, pooperacyjnie w 4, 7, 10, 14 i 30 dniu oraz w 3-6 i 12 miesiącu
|
|
Zmiany grubości tkanki miękkiej (STT) (mm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pooperacyjna, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Pomiar STT będzie wykonywany za pomocą ultrasonografii stomatologicznym urządzeniem ultradźwiękowym Pirop® (firma Echoson, Polska).
Sprzęt jest sprawdzany w badaniach eksperymentalnych i klinicznych.
Pacjenci będą poddawani badaniu klinicznemu i ultrasonograficznemu przed augmentacją dziąsła, a także bezpośrednio po zabiegu, po 1, 3, 6 i 12 miesiącach, w celu oceny STT w dwóch różnych lokalizacjach wierzchołkowo-koronowych.
Będzie mierzony w środkowej części policzkowej implantu.
Punkt 1 będzie zlokalizowany w odległości 2 mm od brzegu błony śluzowej wokół implantu, a punkt 2 będzie brany pod uwagę przy połączeniu śluzówkowo-dziąsłowym (MGJ).
|
Wartość wyjściowa, pooperacyjna, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Głębokość przedsionka (VD) (mm)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz po 30 dniach, 3-6 i 12 miesiącach
|
VD będzie mierzone sondą periodontologiczną UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA) jako wymiar liniowy przedsionka policzkowego.
W środkowej części policzkowej leczonego implantu, od marginesu tkanek miękkich wokół implantu do największej wklęsłości załamania przedsionka, cofanie warg za pomocą retraktora ze spandexu do fotografii wewnątrzustnej
|
Przed zabiegiem oraz po 30 dniach, 3-6 i 12 miesiącach
|
|
Głębokość kieszeni pomiarowej (PPD) (mm)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Głębokość sondowania będzie mierzona od brzegu błony śluzowej wokół implantu do dna bruzdy, w 6 miejscach na implant, przy użyciu sondy periodontologicznej UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA), z przybliżeniem do najbliższej 0,5 mm.
|
przedoperacyjnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Rozejście się (mm)
Ramy czasowe: pooperacyjnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Recesja będzie mierzona od brzegu błony śluzowej wokół implantu do szczytu filaru gojącego, w 6 miejscach na implant, przy użyciu sondy periodontologicznej UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA), z dokładnością do najbliższej 0,5 mm.
|
pooperacyjnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik płytki nazębnej dla całej jamy ustnej (FMPS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena płytki nazębnej całej jamy ustnej (FMPS) będzie mierzona przy użyciu skalibrowanej sondy periodontologicznej UNC15 (sonda periodontologiczna UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA).
Wynik zostanie wyrażony w procentach (%), zostanie obliczony jako liczba miejsc, w których zarejestrowana jest płytka nazębna, podzielona przez całkowitą liczbę dostępnych miejsc w jamie ustnej i pomnożona przez 100, aby wyrazić wskaźnik krwawienia w procentach.
Rejestruje się 6 miejsc na ząb.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany wolumetryczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni, 1 miesiąc, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany w rozkładzie objętości tkanki wokół implantu zostaną przeanalizowane za pomocą cyfrowej analizy wolumetrycznej (DVA), porównując dane przedoperacyjne z pomiarami zebranymi w różnych punktach czasowych.
W każdym momencie leczony obszar będzie skanowany optycznie za pomocą skanera 3D (Medit i500, Medit Corp., Seul, Korea Południowa), a standardowy język teselacji (STL) będzie analizowany za pomocą dedykowanego oprogramowania (Smop® Swissmeda Software, Swissmeda AG, Zurych, Szwajcaria), aby nałożyć modele cyfrowe uzyskane w różnych punktach czasowych.
Dla każdej nakładki zostanie wybrany przekrój strzałkowy prostopadły do osi implantu w jego środkowej części (największa średnica).
Następnie na obrazach przekroju poprzecznego takiego przekroju zostanie narysowana linia zbieżna z osią podłużną implantu, a przechwycony obraz (ImageJ, National Institutes of Health, Maryland, USA) zostanie wyeksportowany do pomiarów poziomych.
|
Wartość bazowa, 14 dni, 1 miesiąc, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROMS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu, 12 godzin po zabiegu, 1 dzień, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni i 2 tygodnie po zabiegu
|
Ból i dyskomfort pacjentów w związku z zabiegiem będą oceniane w wizualno-analogowej skali (VAS) (0-10 cm, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 10 najlepszy).
Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie ilości paracetamolu, jaką przyjmowali każdego dnia w celu uśmierzania bólu w pierwszym tygodniu pooperacyjnym.
Po 6 miesiącach i 1 roku pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dodatkowego kwestionariusza dotyczącego ich postrzegania leczenia.
Aspekty będą następujące: komfort leczonego obszaru (podczas żucia i szczotkowania) oraz estetyka.
|
bezpośrednio po zabiegu, 12 godzin po zabiegu, 1 dzień, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni i 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Analiza estetyczna
Ramy czasowe: 30-dniowe, 3-, 6- i 12-miesięczne
|
Badacz nieświadomy przydziału pacjentów oceni zdjęcia z 30 dni, 3, 6 i 12 miesięcy, aby ocenić estetyczny wynik interwencji w skali wizualno-analogowej (VAS) (0–10 cm, gdzie 0 oznacza najgorszy i 10 jest najlepsze).
Oceniane będą następujące aspekty: dopasowanie koloru, mieszanie tkanek i zadowolenie pacjenta.
|
30-dniowe, 3-, 6- i 12-miesięczne
|
|
Parametry śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji zostaną zmierzone i udokumentowane zarówno pobrane przeszczepy, wymiar zastosowanej matrycy ksenogenicznej, jak i przygotowane miejsce biorcy.
Pomiary będą wykonywane przy użyciu sondy periodontologicznej UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA) z dokładnością do 0,5 mm.
|
Podczas operacji
|
|
Czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas operacji zostanie zarejestrowany.
|
Podczas operacji
|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rejestrowane są dane dotyczące przynależności (wiek i płeć).
W przypadku wieku rejestrowana jest data urodzenia.
|
Linia bazowa
|
|
Dane wywiadu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
przebyta historia choroby (choroby ogólnoustrojowe, przyjmowane leki, alergie)
|
Wartość wyjściowa, do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Nawyk palenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Nawyk palenia rejestruje się liczbą wypalanych papierosów dziennie.
|
Wartość wyjściowa, do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Wynik krwawienia z pełnych ust (FMBS) (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy
|
Wynik krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) będzie mierzony przy użyciu skalibrowanej sondy periodontologicznej UNC15 (sonda periodontologiczna UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, USA).
Wynik będzie wyrażony w procentach (%), zostanie obliczony jako liczba miejsc, w których zarejestrowano krwawienie, podzielona przez całkowitą liczbę dostępnych miejsc w jamie ustnej i pomnożona przez 100, aby wyrazić wskaźnik krwawienia w procentach.
Rejestruje się 6 miejsc na ząb.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mariano Sanz Alonso, Universidad Complutense de Madrid
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramanauskaite A, Schwarz F, Sader R. Influence of width of keratinized tissue on the prevalence of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:8-31. doi: 10.1111/clr.13766.
- Sanz M, Schwarz F, Herrera D, McClain P, Figuero E, Molina A, Monje A, Montero E, Pascual A, Ramanauskaite A, Renouard F, Sader R, Schiegnitz E, Urban I, Heitz-Mayfield L. Importance of keratinized mucosa around dental implants: Consensus report of group 1 of the DGI/SEPA/Osteology Workshop. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:47-55. doi: 10.1111/clr.13956.
- Montero E, Molina A, Matesanz P, Monje A, Sanz-Sanchez I, Herrera D. Efficacy of soft tissue substitutes, in comparison with autogenous grafts, in surgical procedures aiming to increase the peri-implant keratinized mucosa: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:32-46. doi: 10.1111/clr.13751.
- Solonko M, Regidor E, Ortiz-Vigon A, Montero E, Vilchez B, Sanz M. Efficacy of keratinized mucosal augmentation with a collagen matrix concomitant to the surgical treatment of peri-implantitis: A dual-center randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Jan;33(1):105-119. doi: 10.1111/clr.13870. Epub 2021 Oct 21.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Molnar E, Molnar B, Lohinai Z, Toth Z, Benyo Z, Hricisak L, Windisch P, Vag J. Evaluation of Laser Speckle Contrast Imaging for the Assessment of Oral Mucosal Blood Flow following Periodontal Plastic Surgery: An Exploratory Study. Biomed Res Int. 2017;2017:4042902. doi: 10.1155/2017/4042902. Epub 2017 Jan 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Strip vs FGG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .