- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06261268
Injerto en tira con matriz xenogénica versus injerto gingival libre para el aumento de la mucosa queratinizada periimplantaria
Injerto de tira con matriz xenogénica versus injerto gingival libre para el aumento de la mucosa queratinizada periimplantaria: ensayo clínico aleatorizado con análisis vascular
El objetivo principal de este estudio es comparar los cambios en la mucosa queratinizada periimplantaria (PIKM) después de la aplicación de un colgajo reposicionado apicalmente (ARF) utilizando una combinación de un injerto de tira y una matriz xenogénica, o con un injerto gingival libre (FGG) , en implantes en segunda etapa con <2 mm de PIKM.
Además, como objetivo secundario, los investigadores comparan el suministro de sangre posoperatorio tanto en el sitio receptor como en el donante según el tipo de injerto obtenido. Mientras tanto, los investigadores evalúan las diferencias entre los dos grupos con respecto a los valores de microcirculación (unidades de perfusión, PU), espesor de los tejidos blandos (STT), cambio de volumen, profundidad vestibular, así como medidas de resultados clínicas, estéticas y informadas por el paciente (PROMS).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES La importancia del tejido queratinizado alrededor de los dientes y los implantes dentales es un tema frecuentemente investigado en la literatura. La necesidad de una cantidad adecuada de mucosa queratinizada periimplantaria (PIKM), que se define como un ancho mínimo de 2 mm, se demuestra según una revisión sistemática y un informe de consenso publicados recientemente.
El estándar de atención en el aumento PIKM es el colgajo reposicionado apicalmente (ARF) combinado con un injerto gingival libre (FGG), ya que representa una estrategia predecible y documentada para ganar ancho del KT. Sin embargo, dicha técnica implica la recolección de abundantes injertos autógenos y frecuentemente se asocia con resultados estéticos subóptimos debido a la mala imitación del color del tejido injertado.
Ante tales limitaciones, se han propuesto algunas alternativas basadas en el uso de sustitutos de tejidos blandos, con el objetivo de reducir la invasividad quirúrgica evitando grandes injertos autógenos y mejorando los resultados estéticos.
Entre ellos, el uso exclusivo de matrices de colágeno xenogénico (XCM) se ha asociado con resultados clínicos prometedores, aunque con menores ganancias de ancho de KT en comparación con los FGG autógenos.
Recientemente, se ha introducido un enfoque novedoso llamado Técnica de Tira (ST), donde el lecho perióstico expuesto de un ARF se cubre con una combinación de una matriz de colágeno xenogénico y una tira de 2-3 mm de ancho de injerto gingival libre autógeno, suturada en el borde apical de la matriz. El fundamento de esta "técnica de injerto combinado" es reducir la invasividad quirúrgica y mejorar la imitación del color mediante el uso de un XCM, al tiempo que se proporciona una fuente de células queratinizantes autógenas en el borde apical del área injertada para promover mejores ganancias de PIKM. Aunque este nuevo enfoque parece prometedor, existe evidencia limitada sobre su eficacia clínica y falta conocimiento sobre cómo la adopción de dicho enfoque combinado afecta la reperfusión del tejido injertado y la curación microvascular general del sitio quirúrgico.
Además, el patrón de revascularización tanto de los injertos autólogos como del XCM requiere una mayor comprensión. La mayor parte de nuestro conocimiento reciente proviene de estudios clásicos en animales que evaluaron la microvascularización de FGG cuando se colocó sobre el periostio con microscopía. El suministro de sangre postoperatorio de estos injertos libres es de importancia clave para su supervivencia.
Recientemente se ha introducido una nueva técnica no invasiva en el campo de la medicina y la odontología, el sistema Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI), que proporciona una mayor comprensión de la dinámica del suministro de sangre postoperatorio de los injertos aplicados y aclara el patrón de curación de los Técnica de combinación de tiras.
- JUSTIFICACIÓN Existe una falta de conocimiento sobre el desempeño clínico, el patrón de cicatrización y la dinámica de la revascularización cuando se realizan colgajos reposicionados apicalmente combinados con la técnica de tira autógena-XCM o con FGG autógenas.
Los resultados de este estudio podrían evaluar si la técnica strip-XCM representa una alternativa confiable, menos invasiva y simplificada a los FGG autógenos para el aumento de PIKM.
Además, podría proporcionar conocimientos adicionales sobre el patrón de curación y revascularización tanto de strip-XCM como de FGG alrededor de implantes dentales, evaluados mediante una tecnología innovadora como Laser Speckle Perfusion.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28040
- Complutense University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Implantes dentales de corta duración en la mandíbula en la segunda etapa con PIKM inadecuado (<2 mm) con al menos un diente adyacente mesialmente
- Pacientes periodontalmente sanos con un periodonto prístino o reducido.
- Índice de placa (FMPS) inferior al 20%.
Criterio de exclusión:
- Estado de salud general comprometido que contraindica los procedimientos del estudio (≥ASA III);
- Abuso de drogas o alcohol;
- Fumar > 10 cigarrillos por día;
- Uso crónico de corticosteroides, AINE o inmunomoduladores (cualquier tipo o dosis);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Historia de cirugías mucogingivales previas en el área de interés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto de tira con mucograft
Luego se prepara un colgajo reposicionado apicalmente, se toma un injerto de tira gingival epitelizada libre del área molar del paladar y se sutura a la parte apical del área receptora.
Una matriz de colágeno xenogénico (Mucograft®.
Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) cubre la parte restante descubierta del lecho perióstico.
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Se realiza un colgajo reposicionado apicalmente en la región vestibular.
Luego se eleva el colgajo con una preparación de espesor parcial y la unión mucogingival se reposicionará apicalmente y se fijará con suturas ancladas al periostio.
Luego, se extraerá un injerto de tira gingival epitelizada libre del área molar del paladar.
El injerto en "tira" se sutura al extremo apical del lecho receptor.
La parte restante descubierta del lecho perióstico se cubrirá con una matriz de colágeno xenogénico (Mucograft®.
Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) fijados con suturas simples interrumpidas y cruzadas.
Los bordes de la herida palatina (área donante) se aproximarán con suturas cruzadas.
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Comparador activo: Injerto gingival libre
Se prepara un colgajo reposicionado apicalmente.
Se extrae un injerto gingival libre epitelizado del área molar del paladar y se sutura al área receptora.
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La preparación del colgajo reposicionado apicalmente y el lecho receptor con su diseño y dimensión apico-coronal se realiza como en el grupo de prueba.
Posteriormente se recolectará de la zona molar del paladar un injerto gingival libre epitelizado del tamaño de toda el área receptora con un espesor de 2 mm.
El injerto se sutura al lecho perióstico del receptor mediante suturas simples interrumpidas y cruzadas.
En la zona donante se sutura una esponja de colágeno a la herida mediante suturas cruzadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el ancho de la mucosa queratinizada periimplantaria (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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la dimensión lineal apico-coronal de la mucosa queratinizada periimplantaria bucal (PIKM) se medirá con una sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EE. UU.) como la dimensión lineal del vestíbulo bucal, desde el margen de la mucosa bucal periimplantaria hasta la unión mucogingival en la cara media vestibular del implante tratado y el diente mesial adyacente.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vascularización (en unidades de perfusión Laser Speckle [LSPU])
Periodo de tiempo: prequirúrgico, postquirúrgico a los 4, 7, 10, 14 y 30 días, y a los 3-6 y 12 meses
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La vascularización se medirá mediante imágenes de contraste con moteado láser (LSCI) (Sistema PeriCam PSI; Perimed AB, Suecia).
Esta novedosa tecnología representa un medio validado, no invasivo y en tiempo real para proporcionar representaciones bidimensionales basadas en contraste de la red vascular superficial de una superficie de tejido determinada.
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prequirúrgico, postquirúrgico a los 4, 7, 10, 14 y 30 días, y a los 3-6 y 12 meses
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Cambios en el espesor del tejido blando (STT) (mm)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postoperatorio, 1, 3, 6 y 12 meses
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El STT se medirá mediante ecografía con un dispositivo de ultrasonido dental Pirop® (Echoson Company, Polonia).
El equipo está validado en estudios experimentales y clínicos.
Los pacientes se someterán a un examen clínico y ecográfico antes del aumento gingival, así como inmediatamente después de la cirugía, 1, 3, 6 y 12 meses después, para evaluar STT en dos ubicaciones apico-coronales diferentes.
Se medirá en la cara medio vestibular del implante.
El punto 1 se ubicará a 2 mm del margen mucoso periimplantario y el punto 2 se considerará en la unión mucogingival (MGJ).
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Valor inicial, postoperatorio, 1, 3, 6 y 12 meses
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Profundidad del vestíbulo (VD) (mm)
Periodo de tiempo: Prequirúrgicamente, y a los 30 días, 3-6 y 12 meses
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La VD se medirá con una sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EE. UU.) como la dimensión lineal del vestíbulo bucal.
En la cara media bucal del implante tratado desde el margen de tejido blando periimplantario hasta la concavidad mayor del pliegue del vestíbulo, retrayendo los labios con un retractor de spandex para fotografía intraoral.
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Prequirúrgicamente, y a los 30 días, 3-6 y 12 meses
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Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD) (mm)
Periodo de tiempo: prequirúrgicamente, a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La profundidad del sondaje se medirá desde el margen mucoso periimplantario hasta el fondo del surco, en 6 ubicaciones por implante, utilizando una sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EE. UU.), aproximando al punto más cercano 0,5 mm.
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prequirúrgicamente, a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Dehiscencia (mm)
Periodo de tiempo: posquirúrgicamente, a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La recesión se medirá desde el margen mucoso periimplantario hasta la parte superior del pilar de cicatrización, en 6 ubicaciones por implante, utilizando una sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EE. UU.), aproximando al punto más cercano. 0,5 mm.
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posquirúrgicamente, a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Puntuación de placa en toda la boca (FMPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses
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La puntuación de placa en toda la boca (FMPS) se medirá utilizando una sonda periodontal UNC15 calibrada (sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EE. UU.).
La puntuación se expresará en porcentaje (%), se calculará mediante la cantidad de sitios donde se registra la placa, se divide por la cantidad total de sitios disponibles en la boca y se multiplica por 100 para expresar el índice de sangrado como porcentaje.
Se registran 6 sitios por diente.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses
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Cambios volumétricos
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días, 1 mes, 3, 6 y 12 meses
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Los cambios en la distribución del volumen del tejido periimplantario se analizarán mediante análisis volumétrico digital (DVA), comparando los datos preoperatorios con las mediciones recopiladas en diferentes momentos.
En cada momento, el área tratada se escaneará ópticamente con un escáner 3D (Medit i500, Medit Corp., Seúl, Corea del Sur) y se analizará el lenguaje de teselación estándar (STL) con un software dedicado (Smop® Swissmeda Software, Swissmeda AG, Zurich, Suiza), para superponer los modelos digitales adquiridos en los diferentes momentos.
Para cada overlay se seleccionará una sección sagital perpendicular al eje del implante en su parte central (mayor diámetro).
Luego se dibujará una línea coincidente con el eje longitudinal del implante en las imágenes transversales de dicha sección y se exportará una captura de imagen (ImageJ, Institutos Nacionales de Salud, Maryland, EE. UU.) para mediciones horizontales.
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Línea de base, 14 días, 1 mes, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROMS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía, 12 horas después de la cirugía, 1 día, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días y 2 semanas después de la cirugía
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El dolor y el malestar de los pacientes con respecto al procedimiento se evaluarán en una escala analógica visual (EVA) (0-10 cm, donde 0 es el peor y 10 es el mejor).
Además, se pedirá a los pacientes que informen la cantidad de paracetamol que han consumido para controlar el dolor cada día durante la primera semana postoperatoria.
Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario adicional a los 6 meses y al año sobre su percepción del tratamiento.
Los aspectos serán los siguientes: comodidad de la zona tratada (durante la masticación y cepillado) y estética.
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inmediatamente después de la cirugía, 12 horas después de la cirugía, 1 día, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días y 2 semanas después de la cirugía
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Análisis estético
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6 y 12 meses
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Un examinador cegado a la asignación de pacientes evaluará las fotografías de 30 días, 3, 6 y 12 meses para calificar el resultado estético de la intervención en la Escala Visual Analógica (EVA) (0-10 cm, donde 0 es el peor y 10 es el mejor).
Se evaluarán los siguientes aspectos: combinación de colores, combinación de tejidos y satisfacción del paciente.
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30 días, 3, 6 y 12 meses
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Parámetros intraquirúrgicos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tanto los injertos recolectados, como la dimensión de la matriz xenogénica aplicada y el sitio receptor preparado se medirán y documentarán durante la cirugía.
Las mediciones se realizarán utilizando una sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EE. UU.), con una precisión de 0,5 mm.
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Durante la cirugía
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Tiempo intraquirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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Se registrará el tiempo quirúrgico.
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Durante la cirugia
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Base
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Se registran los datos de afiliación (edad y sexo).
Para la edad se registra la fecha de nacimiento.
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Base
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Datos de anamnesis
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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antecedentes médicos previos (enfermedades sistémicas, medicación, alergias)
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Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El hábito de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El hábito de fumar se registra en número de cigarrillos al día.
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Línea de base, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Puntuación de sangrado bucal completo (FMBS) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses
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La puntuación de sangrado bucal completo (FMBS) se medirá utilizando una sonda periodontal UNC15 calibrada (sonda periodontal UNC15 (Hu-Friedy Manufacturing, Co., LLC, Chicago, EE. UU.).
La puntuación se expresará en porcentaje (%), se calculará dividiendo el número de sitios donde se registra el sangrado por el número total de sitios disponibles en la boca y multiplicado por 100 para expresar el índice de sangrado como porcentaje.
Se registran 6 sitios por diente.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mariano Sanz Alonso, Universidad Complutense de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramanauskaite A, Schwarz F, Sader R. Influence of width of keratinized tissue on the prevalence of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:8-31. doi: 10.1111/clr.13766.
- Sanz M, Schwarz F, Herrera D, McClain P, Figuero E, Molina A, Monje A, Montero E, Pascual A, Ramanauskaite A, Renouard F, Sader R, Schiegnitz E, Urban I, Heitz-Mayfield L. Importance of keratinized mucosa around dental implants: Consensus report of group 1 of the DGI/SEPA/Osteology Workshop. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:47-55. doi: 10.1111/clr.13956.
- Montero E, Molina A, Matesanz P, Monje A, Sanz-Sanchez I, Herrera D. Efficacy of soft tissue substitutes, in comparison with autogenous grafts, in surgical procedures aiming to increase the peri-implant keratinized mucosa: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:32-46. doi: 10.1111/clr.13751.
- Solonko M, Regidor E, Ortiz-Vigon A, Montero E, Vilchez B, Sanz M. Efficacy of keratinized mucosal augmentation with a collagen matrix concomitant to the surgical treatment of peri-implantitis: A dual-center randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Jan;33(1):105-119. doi: 10.1111/clr.13870. Epub 2021 Oct 21.
- Urban IA, Lozada JL, Nagy K, Sanz M. Treatment of severe mucogingival defects with a combination of strip gingival grafts and a xenogeneic collagen matrix: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 May-Jun;35(3):345-53. doi: 10.11607/prd.2287.
- Molnar E, Molnar B, Lohinai Z, Toth Z, Benyo Z, Hricisak L, Windisch P, Vag J. Evaluation of Laser Speckle Contrast Imaging for the Assessment of Oral Mucosal Blood Flow following Periodontal Plastic Surgery: An Exploratory Study. Biomed Res Int. 2017;2017:4042902. doi: 10.1155/2017/4042902. Epub 2017 Jan 23.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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