過敏性腸症候群のメソセラピー治療 (MESOCOLO)
2025年5月27日 更新者：Polyclinique de l'Europe
過敏性腸症候群 (IBS) は、器質的疾患が証明されていないにもかかわらず、慢性的な腹痛と通過障害を特徴とする消化管通過障害です。 致命的ではない病気と考えられていますが、その影響は生活の質、労働生産、医療制度に大きく関係しています。
この病気の複雑さを考えると、標準治療として認められている治療法はありません。 治療はむしろ、引き起こされる症状（慢性痛または腸管通過障害）の治療に重点を置きます。 一般に、治療は個別化されたものとみなされ、ライフスタイル/食事の修正や薬物療法が含まれます。
疾患の重症度の改善に対するメソセラピーの効果を評価したいくつかの公表された事例研究では、この症候群の症状の改善が実証されています。 症例研究の数が限られており、結論を出すには証拠のレベルが不十分であるため、私たちの研究は、IBS症状の治療に対する4回のメソセラピーセッションの効果を評価するための介入前後の研究になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Nazaire、フランス、44600
- Polyclinique de l'Europe
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Rome IV 基準に従って過敏性腸症候群に罹患している患者。その診断は肝胃腸科の専門医によって行われ、
- フランシススコア >75/500、つまり最小限、中等度、または重度の重症度、
- 従来の治療が奏効しなかった患者（1年以上治療を続けても症状の改善が見られない）
- 妊娠可能年齢の女性に妊娠継続のリスクがないこと。初診時および治療前、治療中および治療終了後1か月までの毎月の尿検査によって検証される。
除外基準:
- 以下の病歴または現在の病状を有する患者: 器質性胃腸病状、障害のある神経学的病状、障害のある精神病状
- 最近の心的外傷後ストレス症候群（1 年未満）、
- 線維筋痛症候群、
- メソセラピー治療に使用される薬剤に対する既知のアレルギー、
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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表皮内および皮下技術を用いたメソセラピー (メソカイン、チオコルチコシド、アミトリプチリン、ピド酸マグネシウム) の 4 セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群の症状重症度スケール(IBS-SSS)
時間枠：8日目、15日目、30日目、45日目
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過去 10 日間の痛み（強さと日数）、腹部膨満、排便習慣の満足度、日常生活への支障の 5 項目を 10 点満点で評価します。 0 ～ 500 のスコアが与えられ、重症度のグループを作成できます: 軽度 (≤175)、中等度 (175 ～ 300)、および重度 (≥300) IBS。 |
8日目、15日目、30日目、45日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能性消化器疾患の生活の質に関するアンケート (FDDQL)
時間枠：30日目、45日目
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8 つの下位尺度を含む 43 項目: 日常活動、不安、栄養、睡眠、不快感、健康認識、適応、ストレスの影響 グローバル スコアは 0 ～ 100 です。
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30日目、45日目
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痛みの評価
時間枠：8日目、15日目、30日目、45日目
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0 (痛みなし) から 10 (想像される最悪の痛み) までのスケールによる痛みの評価
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8日目、15日目、30日目、45日目
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世界的な満足度
時間枠：45日目
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「まったく満足していない」から「非常に満足している」までの5項目のリッカートスケールによる4つの質問
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45日目
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不安評価：アンケート「病院の不安・うつスケール」
時間枠：30日目、45日目
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うつ病に関する 7 件と不安に関する 7 件の計 14 件。
各項目は、0 (症状なし) から 3 (強い症状) までの 4 ポイントのリッカート スケールで記録されます。
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30日目、45日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月28日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-506950-18-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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