Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesotherapie Behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom (MESOCOLO)

4 april 2024 bijgewerkt door: Polyclinique de l'Europe

Prikkelbare darmsyndroom (IBS) is een gastro-intestinale transitstoornis die wordt gekenmerkt door chronische buikpijn en verminderde transit bij afwezigheid van een aangetoonde organische ziekte. Beschouwd als een niet-dodelijke ziekte, hebben de effecten ervan meer te maken met de kwaliteit van leven, de arbeidsproductie en de gezondheidszorgsystemen.

Gezien de complexiteit van deze ziekte is er geen behandeling erkend als standaardbehandeling. De behandeling is eerder gericht op het behandelen van de veroorzaakte klachten (chronische pijn of darmtransitstoornis). Over het algemeen wordt de therapie als geïndividualiseerd beschouwd en omvat het aanpassingen van levensstijl/dieet en farmaceutische therapie.

Verschillende gepubliceerde casestudies waarin het effect van mesotherapie op het verbeteren van de ernst van de ziekte werd geëvalueerd, hebben een verbetering van de symptomen van dit syndroom aangetoond. Vanwege het beperkte aantal casestudies en het onvoldoende bewijsniveau om conclusies te kunnen trekken, zal onze studie daarom een ​​voor-en-na-interventiestudie zijn, om het effect van vier mesotherapiesessies op de behandeling van PDS-symptomen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die lijdt aan het prikkelbaredarmsyndroom volgens de Rome IV-criteria, bij wie de diagnose is gesteld door een specialist in hepato-gastro-enterologie,
  • Francis score >75/500, d.w.z. minimale, matige of ernstige ernst,
  • Patiënt bij wie de conventionele behandeling heeft gefaald (behandeling gedurende ten minste 1 jaar gevolgd en geen verbetering van de symptomen vertoont)
  • Afwezigheid van risico op doorgaande zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gevalideerd door een urinetest tijdens het eerste consult en vóór de behandeling en elke maand tijdens de behandeling en tot 1 maand na het einde van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met de volgende medische geschiedenis of huidige pathologieën: organische gastro-intestinale pathologie, invaliderende neurologische pathologie, invaliderende psychiatrische pathologie
  • Recent posttraumatisch stresssyndroom (<1 jaar),
  • fibromyalgiesyndroom,
  • Bekende allergie voor medicijnen die worden gebruikt bij mesotherapiebehandeling,
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Geneesmiddel: Mesotherapie met mesocaïne, thiocolchicoside, amitriptyline, magnesiumpidolaat
4 sessies mesotherapie (mesocaïne, thiocolchicoside, amitriptyline, magnesiumpidolaat), met intra-epidermale en intra-hypodermale technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prikkelbare darmsyndroom Symptoom ernstschaal (IBS-SSS)
Tijdsspanne: dag 8, dag 15, dag 30, dag 45

Omvat 5 items met betrekking tot pijn (intensiteit en aantal dagen), opgezette buik, tevredenheid over de stoelgang en interferentie met het dagelijks leven van de afgelopen 10 dagen op een schaal van 10 punten.

Geeft een score tussen 0 en 500, en er kunnen groepen van ernst worden gemaakt: mild (≤175), matig (175-300) en ernstig (≥300) PDS.
dag 8, dag 15, dag 30, dag 45

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele spijsverteringsstoornissen Kwaliteit van leven vragenlijst (FDDQL)
Tijdsspanne: dag 30, dag 45
43 items met 8 subschalen: dagelijkse activiteit, angst, voeding, slaap, ongemak, gezondheidsperceptie, aanpassing en impact van stress. Globale score ligt tussen 0 en 100.
dag 30, dag 45
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: dag 8, dag 15, dag 30, dag 45
Evaluatie van pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn)
dag 8, dag 15, dag 30, dag 45
Mondiale tevredenheid
Tijdsspanne: dag 45
4 vragen met Likert-schaal van 5 items, van ‘helemaal niet tevreden’ tot ‘zeer tevreden’
dag 45
Angstevaluatie: Vragenlijst "Schaal voor angst en depressie in ziekenhuizen"
Tijdsspanne: dag 30, dag 45
14 items waarvan 7 over depressie en 7 over angst. Elk item wordt genoteerd op een Likert-schaal van 4 punten, van 0 (geen symptomen) tot 3 (sterke symptomen).
dag 30, dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polyclinique de l'Europe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-506950-18-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren