Tratamento de mesoterapia da síndrome do intestino irritável (MESOCOLO)
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio do trânsito gastrointestinal caracterizado por dor abdominal crônica e trânsito prejudicado na ausência de doença orgânica demonstrada. Considerada uma doença não fatal, seus efeitos estão mais relacionados à qualidade de vida, à produção de trabalho e aos sistemas de saúde.
Dada a complexidade desta doença, nenhum tratamento foi reconhecido como tratamento padrão. O tratamento é mais focado no tratamento dos sintomas causados (dores crônicas ou distúrbios do trânsito intestinal). Em geral, a terapia é considerada individualizada e inclui modificações no estilo de vida/dieta e terapia farmacêutica.
Vários estudos de caso publicados avaliando o efeito da mesoterapia na melhoria da gravidade da doença demonstraram uma melhoria nos sintomas desta síndrome. Devido ao número limitado de estudos de caso e ao nível insuficiente de evidência para concluir, nosso estudo será, portanto, um estudo de intervenção antes e depois, para avaliar o efeito de quatro sessões de mesoterapia no tratamento dos sintomas da SII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valentin Billard, MD
- Número de telefone: +33 2 51 16 16 45
- E-mail: vbillard@vivalto-sante.com
Locais de estudo
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Saint-Nazaire, França, 44600
- Polyclinique de l'Europe
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Contato:
- Véronique Tessier
- Número de telefone: +33 2 51 16 16 16
- E-mail: vtessier@vivalto-sante.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente portador de Síndrome do Intestino Irritável segundo critérios de Roma IV, cujo diagnóstico foi feito por especialista em Hepato-Gastro-Enterologia,
- Pontuação Francis >75/500, ou seja, gravidade mínima, moderada ou grave,
- Paciente que falhou ao tratamento convencional (tratamento seguido por pelo menos 1 ano e sem melhora dos sintomas)
- Ausência de risco de gravidez em curso em mulheres em idade fértil, validado por teste de urina na primeira consulta e antes do tratamento e todos os meses durante o tratamento e até 1 mês após o final do tratamento
Critério de exclusão:
- Paciente com os seguintes antecedentes médicos ou patologias atuais: patologia gastrointestinal orgânica, patologia neurológica incapacitante, patologia psiquiátrica incapacitante
- Síndrome de Estresse Pós-Traumático Recente (<1 ano),
- Síndrome da fibromialgia,
- Alergia conhecida a medicamentos utilizados no tratamento de mesoterapia,
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
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4 sessões de mesoterapia (mesocaína, tiocolquicosídeo, amitriptilina, pidolato de magnésio), com técnicas intra-epidérmicas e intra-hipodérmicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: dia 8, dia 15, dia 30, dia 45
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Inclui 5 itens referentes à dor (intensidade e número de dias), distensão abdominal, satisfação do hábito intestinal e interferência da vida diária dos últimos 10 dias em uma escala de 10 pontos. Dá uma pontuação entre 0 e 500, e grupos de gravidade podem ser feitos: SII leve (≤175), moderada (175-300) e grave (≥300). |
dia 8, dia 15, dia 30, dia 45
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida para distúrbios digestivos funcionais (FDDQL)
Prazo: dia 30, dia 45
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43 itens com 8 subescalas: atividade diária, ansiedade, nutrição, sono, desconforto, percepção de saúde, adaptação e impacto do estresse A pontuação global está entre 0 e 100.
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dia 30, dia 45
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Avaliação da dor
Prazo: dia 8, dia 15, dia 30, dia 45
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Avaliação da dor com escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginada)
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dia 8, dia 15, dia 30, dia 45
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Satisfação global
Prazo: dia 45
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4 questões com escala Likert de 5 itens, de “nada satisfeito” a “muito satisfeito”
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dia 45
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Avaliação da ansiedade: Questionário "Escala de ansiedade e depressão hospitalar"
Prazo: dia 30, dia 45
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14 itens sendo 7 sobre depressão e 7 sobre ansiedade.
Cada item é anotado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas fortes).
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dia 30, dia 45
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Síndrome do intestino irritável
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças Intestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Anestésicos Locais
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Amitriptilina
- Trimecaína
Outros números de identificação do estudo
- 2023-506950-18-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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