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Mesotherapie-Behandlung des Reizdarmsyndroms (MESOCOLO)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Polyclinique de l'Europe

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine gastrointestinale Transitstörung, die durch chronische Bauchschmerzen und eine gestörte Darmpassage ohne nachgewiesene organische Erkrankung gekennzeichnet ist. Da es sich um eine nicht tödliche Krankheit handelt, betreffen ihre Auswirkungen eher die Lebensqualität, die Arbeitsproduktion und das Gesundheitssystem.

Aufgrund der Komplexität dieser Krankheit wurde keine Behandlung als Standardbehandlung anerkannt. Die Behandlung konzentriert sich vielmehr auf die Behandlung der verursachten Symptome (chronische Schmerzen oder Darmpassagestörung). Im Allgemeinen gilt die Therapie als individualisiert und umfasst Lebensstil-/Ernährungsumstellungen und medikamentöse Therapie.

Mehrere veröffentlichte Fallstudien, in denen die Wirkung der Mesotherapie auf die Verbesserung der Schwere der Erkrankung untersucht wurde, haben eine Verbesserung der Symptome dieses Syndroms gezeigt. Aufgrund der begrenzten Anzahl von Fallstudien und der unzureichenden Evidenz für eine Schlussfolgerung wird es sich bei unserer Studie daher um eine Vorher-Nachher-Interventionsstudie handeln, um die Wirkung von vier Mesotherapie-Sitzungen auf die Behandlung von IBS-Symptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Polyclinique de l'Europe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an einem Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-IV-Kriterien leidet und dessen Diagnose von einem Spezialisten für Hepato-Gastro-Enterologie gestellt wurde,
  • Francis-Score >75/500, d. h. minimaler, mittlerer oder schwerer Schweregrad,
  • Patient, bei dem die konventionelle Behandlung versagt hat (die Behandlung wurde mindestens ein Jahr lang durchgeführt und es zeigte sich keine Besserung der Symptome)
  • Kein Risiko einer anhaltenden Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter, bestätigt durch einen Urintest während der ersten Konsultation und vor der Behandlung sowie jeden Monat während der Behandlung und bis 1 Monat nach Ende der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit der folgenden Krankengeschichte oder aktuellen Pathologien: organische gastrointestinale Pathologie, behindernde neurologische Pathologie, behindernde psychiatrische Pathologie
  • Kürzliches posttraumatisches Stresssyndrom (<1 Jahr),
  • Fibromyalgie-Syndrom,
  • Bekannte Allergie gegen Medikamente, die in der Mesotherapie-Behandlung eingesetzt werden,
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Mesotherapie mit Mesocain, Thiocolchicosid, Amitriptylin, Magnesiumpidolat
4 Sitzungen Mesotherapie (Mesocain, Thiocolchicosid, Amitriptylin, Magnesiumpidolat) mit intraepidermalen und intrahypodermalen Techniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 30, Tag 45

Enthält 5 Items zu Schmerzen (Intensität und Anzahl der Tage), Blähungen, Zufriedenheit mit der Stuhlgewohnheit und Beeinträchtigung des Alltagslebens der letzten 10 Tage auf einer 10-Punkte-Skala.

Ergibt einen Wert zwischen 0 und 500 und es können Schweregradgruppen gebildet werden: leichtes (≤175), mittelschweres (175-300) und schweres (≥300) Reizdarmsyndrom.
Tag 8, Tag 15, Tag 30, Tag 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei funktionellen Verdauungsstörungen (FDDQL)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 45
43 Items mit 8 Subskalen: tägliche Aktivität, Angst, Ernährung, Schlaf, Unbehagen, Gesundheitswahrnehmung, Anpassung und Auswirkung von Stress. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 100.
Tag 30, Tag 45
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 30, Tag 45
Beurteilung des Schmerzes mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
Tag 8, Tag 15, Tag 30, Tag 45
Globale Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 45
4 Fragen mit Likert-Skala von 5 Items, von „überhaupt nicht zufrieden“ bis „sehr zufrieden“
Tag 45
Angstbewertung: Fragebogen „Krankenhausangst- und Depressionsskala“
Zeitfenster: Tag 30, Tag 45
14 Items, davon 7 zum Thema Depression und 7 zum Thema Angst. Jeder Punkt wird mit einer Likert-Skala von 4 Punkten bewertet, von 0 (keine Symptome) bis 3 (starke Symptome).
Tag 30, Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polyclinique de l'Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-506950-18-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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