Mezoterapie Léčba syndromu dráždivého tračníku (MESOCOLO)
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je porucha gastrointestinálního průchodu charakterizovaná chronickou bolestí břicha a zhoršeným průchodem při absenci prokázaného organického onemocnění. Považuje se za nefatální onemocnění, jeho účinky se týkají spíše kvality života, produkce práce a systémů zdravotní péče.
Vzhledem ke složitosti tohoto onemocnění nebyla žádná léčba uznána jako standardní léčba. Léčba je zaměřena spíše na léčbu způsobených symptomů (chronická bolest nebo porucha střevního průchodu). Obecně je terapie považována za individualizovanou a zahrnuje úpravu životního stylu/diety a farmakoterapii.
Několik publikovaných případových studií hodnotících vliv mezoterapie na zlepšení závažnosti onemocnění prokázalo zlepšení symptomů tohoto syndromu. Vzhledem k omezenému počtu případových studií a nedostatečné úrovni důkazů pro závěr bude naše studie proto intervenční studií před a po, která zhodnotí účinek čtyř mezoterapeutických sezení na léčbu symptomů IBS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Nazaire, Francie, 44600
- Polyclinique de l'Europe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient trpící syndromem dráždivého tračníku podle kritérií Řím IV, jehož diagnózu stanovil specialista na hepato-gastro-enterologii,
- Francis skóre >75/500, tj. minimální, střední nebo závažná závažnost,
- Pacient, u kterého selhala konvenční léčba (léčba dodržována po dobu nejméně 1 roku a nevykazuje zlepšení příznaků)
- Absence rizika pokračujícího těhotenství u žen ve fertilním věku, potvrzená testem moči během první konzultace a před léčbou a každý měsíc během léčby a do 1 měsíce po ukončení léčby
Kritéria vyloučení:
- Pacient s následující anamnézou nebo současnými patologiemi: organická gastrointestinální patologie, invalidizující neurologická patologie, invalidizující psychiatrická patologie
- Nedávný posttraumatický stresový syndrom (< 1 rok),
- fibromyalgický syndrom,
- Známá alergie na léky používané při mezoterapii,
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
4 sezení mezoterapie (mezokain, thiokolchikosid, amitriptylin, pidolát hořečnatý) s intraepidermální a intrahypodermální technikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: den 8, den 15, den 30, den 45
|
Zahrnuje 5 položek týkajících se bolesti (intenzita a počet dní), natažení břicha, spokojenost s vyprazdňováním a zasahování do každodenního života posledních 10 dnů na 10bodové škále. Dává skóre mezi 0 a 500 a lze vytvořit skupiny závažnosti: mírné (≤175), střední (175-300) a těžké (≥300) IBS. |
den 8, den 15, den 30, den 45
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života funkčních poruch trávení (FDDQL)
Časové okno: den 30, den 45
|
43 položek s 8 subškálami: denní aktivita, úzkost, výživa, spánek, nepohodlí, vnímání zdraví, adaptace a dopad stresu Globální skóre je mezi 0 a 100.
|
den 30, den 45
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: den 8, den 15, den 30, den 45
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představovaná bolest)
|
den 8, den 15, den 30, den 45
|
|
Globální spokojenost
Časové okno: den 45
|
4 otázky s Likertovou škálou 5 položek od „vůbec nespokojen“ po „velmi spokojen“
|
den 45
|
|
Hodnocení úzkosti : Dotazník "Škála nemocniční úzkosti a deprese"
Časové okno: den 30, den 45
|
14 položek se 7 o depresi a 7 o úzkosti.
Každá položka je označena Likertovou škálou 4 bodů, od 0 (žádné příznaky) do 3 (silné příznaky).
|
den 30, den 45
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Syndrom dráždivého tračníku
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Adrenergní látky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Antidepresiva
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Antidepresiva, tricyklická
- Amitriptylin
- Trimecaine
Další identifikační čísla studie
- 2023-506950-18-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .