Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezoterapia w leczeniu zespołu jelita drażliwego (MESOCOLO)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Polyclinique de l'Europe

Zespół jelita drażliwego (IBS) to zaburzenie pasażu żołądkowo-jelitowego charakteryzujące się przewlekłym bólem brzucha i zaburzeniami pasażu przy braku widocznej choroby organicznej. Uważana za chorobę niezakończoną śmiercią, jej skutki odnoszą się bardziej do jakości życia, wydajności pracy i systemów opieki zdrowotnej.

Biorąc pod uwagę złożoność tej choroby, żadne leczenie nie zostało uznane za leczenie standardowe. Leczenie koncentruje się raczej na leczeniu wywołanych objawów (przewlekły ból lub zaburzenia pasażu jelitowego). Ogólnie rzecz biorąc, terapia jest uważana za zindywidualizowaną i obejmuje modyfikację stylu życia/diety oraz terapię farmaceutyczną.

W kilku opublikowanych studiach przypadków oceniających wpływ mezoterapii na złagodzenie nasilenia choroby wykazano poprawę w zakresie objawów tego zespołu. Ze względu na ograniczoną liczbę studiów przypadków i niewystarczający poziom dowodów do wyciągnięcia wniosków, nasze badanie będzie zatem badaniem przed i po interwencji, mającym na celu ocenę wpływu czterech sesji mezoterapii na leczenie objawów IBS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • Polyclinique de l'Europe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na Zespół Jelita Drażliwego według Kryteriów Rzymskich IV, którego diagnozę postawił specjalista Hepato-Gastro-Enterologii,
  • Wynik Francisa >75/500, czyli stopień nasilenia minimalnego, umiarkowanego lub ciężkiego,
  • Pacjent, u którego leczenie konwencjonalne nie powiodło się (leczenie kontynuowane przez co najmniej 1 rok i nie wykazujące poprawy objawów)
  • Brak ryzyka kontynuowania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym, potwierdzony badaniem moczu podczas pierwszej konsultacji i przed leczeniem oraz co miesiąc w trakcie leczenia i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z następującą historią choroby lub obecnymi patologiami: organiczna patologia przewodu pokarmowego, upośledzająca patologia neurologiczna, upośledzająca patologia psychiatryczna
  • niedawny zespół stresu pourazowego (<1 rok),
  • zespół fibromialgii,
  • Znana alergia na leki stosowane w zabiegu mezoterapii,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Mezoterapia mezokainą, tiokolchikozydem, amitryptyliną, pidolanem magnezu
4 sesje mezoterapii (mezokaina, tiokolchikozyd, amitryptylina, pidolan magnezu), techniką śródnaskórkową i śródpodskórną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: dzień 8, dzień 15, dzień 30, dzień 45

Obejmuje 5 pozycji dotyczących bólu (natężenia i liczby dni), wzdęć brzucha, zadowolenia z rytmu wypróżnień oraz zakłócenia życia codziennego w ciągu ostatnich 10 dni w 10-punktowej skali.

Daje wynik od 0 do 500 i można wyróżnić grupy ciężkości: łagodny (≤175), umiarkowany (175-300) i ciężki (≥300) IBS.
dzień 8, dzień 15, dzień 30, dzień 45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia dotyczący funkcjonalnych zaburzeń trawiennych (FDDQL)
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 45
43 pozycje w 8 podskalach: codzienna aktywność, lęk, odżywianie, sen, dyskomfort, postrzeganie zdrowia, adaptacja i wpływ stresu Globalny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100.
dzień 30, dzień 45
Ocena bólu
Ramy czasowe: dzień 8, dzień 15, dzień 30, dzień 45
Ocena bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażany ból)
dzień 8, dzień 15, dzień 30, dzień 45
Globalna satysfakcja
Ramy czasowe: dzień 45
4 pytania ze skalą Likerta składającą się z 5 pozycji, od „w ogóle niezadowolony” do „bardzo zadowolony”
dzień 45
Ocena lęku: Kwestionariusz „Szpitalna skala lęku i depresji”
Ramy czasowe: dzień 30, dzień 45
14 pozycji, w tym 7 dotyczących depresji i 7 dotyczących lęku. Każda pozycja jest opisana w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (brak objawów) do 3 (silne objawy).
dzień 30, dzień 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polyclinique de l'Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-506950-18-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj