Ärtyvän suolen oireyhtymän mesoterapiahoito (MESOCOLO)
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on maha-suolikanavan kulkuhäiriö, jolle on tunnusomaista krooninen vatsakipu ja kulkeutumisen heikkeneminen ilman todettua orgaanista sairautta. Ei-kuolemana pidetty sairaus, jonka vaikutukset liittyvät enemmän elämänlaatuun, työn tuotantoon ja terveydenhuoltojärjestelmiin.
Tämän taudin monimutkaisuuden vuoksi mitään hoitoa ei ole tunnustettu tavanomaiseksi hoidoksi. Hoito keskittyy pikemminkin aiheuttamien oireiden (krooninen kipu tai suoliston läpikulkuhäiriö) hoitoon. Yleensä terapiaa pidetään yksilöllisenä, ja se sisältää elämäntapojen/ruokavalion muutokset ja lääkehoidon.
Useat julkaistut tapaustutkimukset, joissa arvioidaan mesoterapian vaikutusta taudin vaikeusasteen parantamiseen, ovat osoittaneet tämän oireyhtymän oireiden paranemista. Koska tapaustutkimuksia on rajoitettu määrä ja todisteita ei ole riittävästi johtopäätöksen tekemiseen, tutkimuksemme on siksi interventio ennen ja jälkeen -tutkimus, jossa arvioidaan neljän mesoterapiakerran vaikutusta IBS-oireiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44600
- Polyclinique de l'Europe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii ärtyvän suolen oireyhtymästä Rooma IV -kriteerien mukaan ja jonka diagnoosin on tehnyt hepato-gastroenterologian asiantuntija,
- Francis-pisteet >75/500, eli vähäinen, kohtalainen tai vaikea vakavuus,
- Potilas, jolle perinteinen hoito ei ole epäonnistunut (hoitoa on seurattu vähintään 1 vuoden ajan ja oireet eivät ole parantuneet)
- Jatkuvan raskauden riskin puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, validoitu virtsatestillä ensimmäisen konsultaation aikana ja ennen hoitoa ja joka kuukausi hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on seuraava sairaushistoria tai tämänhetkisiä patologioita: maha-suolikanavan orgaaninen patologia, vammauttava neurologinen patologia, vammauttava psykiatrinen patologia
- Äskettäinen posttraumaattinen stressioireyhtymä (alle 1 vuosi),
- fibromyalgia-oireyhtymä,
- Tunnettu allergia mesoterapiahoidossa käytettäville lääkkeille,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
4 mesoterapiakertaa (mesokaiini, tiokolkikosidi, amitriptyliini, magnesiumpidolaatti) intraepidermaalisella ja intradermaalisella tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS)
Aikaikkuna: päivä 8, päivä 15, päivä 30, päivä 45
|
Sisältää 5 kohtaa, jotka koskevat kipua (intensiteetti ja päivien lukumäärä), vatsan turvotusta, tyytyväisyyttä suolistotottumuksiin ja päivittäiseen elämään viimeisten 10 päivän aikana 10 pisteen asteikolla. Antaa arvosanan 0–500, ja vakavuusryhmiä voidaan tehdä: lievä (≤175), keskivaikea (175–300) ja vaikea (≥300) IBS. |
päivä 8, päivä 15, päivä 30, päivä 45
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Digestive Disorders Life Quality -kyselylomake (FDDQL)
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 45
|
43 kohtaa 8 ala-asteikolla: päivittäinen aktiivisuus, ahdistus, ravitsemus, uni, epämukavuus, terveyshavainnot, sopeutuminen ja stressin vaikutus Globaali pistemäärä on välillä 0-100.
|
päivä 30, päivä 45
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: päivä 8, päivä 15, päivä 30, päivä 45
|
Kivun arviointi asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltu kipu)
|
päivä 8, päivä 15, päivä 30, päivä 45
|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivä 45
|
4 kysymystä Likert-asteikolla, jossa on 5 kohtaa, "ei ollenkaan tyytyväinen" - "erittäin tyytyväinen"
|
päivä 45
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi: Kyselylomake "Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko"
Aikaikkuna: päivä 30, päivä 45
|
14 kohdetta, joista 7 koskee masennusta ja 7 ahdistusta.
Jokainen kohta on merkitty Likert-asteikolla 4 pistettä 0:sta (ei oireita) 3:een (voimakkaat oireet).
|
päivä 30, päivä 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Masennuslääkkeet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Amitriptyliini
- Trimekaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-506950-18-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .