과민성 대장 증후군의 메조테라피 치료 (MESOCOLO)
과민성 대장 증후군(IBS)은 만성 복통과 입증된 기질 질환 없이 통과 장애를 특징으로 하는 위장 통과 장애입니다. 치명적이지 않은 질병으로 간주되는 이 질병의 영향은 삶의 질, 작업 생산 및 의료 시스템과 더 관련이 있습니다.
이 질병의 복잡성으로 인해 어떤 치료법도 표준 치료법으로 인정되지 않았습니다. 치료는 오히려 유발된 증상(만성 통증 또는 장 통과 장애)을 치료하는 데 중점을 둡니다. 일반적으로 치료는 개별화된 것으로 간주되며 생활 방식/식이 요법 수정 및 약물 치료가 포함됩니다.
질병의 중증도 개선에 대한 메조테라피의 효과를 평가한 여러 발표된 사례 연구에서는 이 증후군의 증상이 개선되는 것으로 나타났습니다. 제한된 수의 사례 연구와 결론을 내릴 수 있는 증거 수준이 충분하지 않기 때문에 우리의 연구는 IBS 증상 치료에 대한 4가지 메조테라피 세션의 효과를 평가하기 위한 중재 전후 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
- Polyclinique de l'Europe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간-위장-장내과 전문의가 진단한 Rome IV 기준에 따른 과민성 대장 증후군을 앓고 있는 환자,
- Francis 점수 >75/500, 즉 최소, 중간 또는 심각한 심각도,
- 기존 치료에 실패한 환자(최소 1년 이상 치료 후에도 증상의 호전이 보이지 않는 경우)
- 가임기 여성의 지속적인 임신 위험이 없으며, 첫 상담 중, 치료 전, 치료 중 매월, 치료 종료 후 1개월까지 소변 검사를 통해 확인됩니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 병력 또는 현재 병리가 있는 환자: 유기 위장관 병리, 장애 신경 병리, 장애 정신 병리
- 최근 외상후 스트레스 증후군(<1년),
- 섬유근육통증후군,
- 메조테라피 치료에 사용되는 약물에 대한 알려진 알레르기,
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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표피내 및 피하내 기술을 이용한 메조테라피(메소카인, 티오콜키코사이드, 아미트립틸린, 마그네슘 피돌레이트) 4회 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성대장증후군 증상 심각도 척도(IBS-SSS)
기간: 8일차, 15일차, 30일차, 45일차
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최근 10일 동안의 통증(강도 및 일수), 복부팽만감, 배변습관 만족도, 일상생활 지장 등 5개 항목을 10점 척도로 포함한다. 0에서 500 사이의 점수를 부여하고 심각도 그룹을 만들 수 있습니다: 경증(≤175), 중등도(175-300), 중증(≥300) IBS. |
8일차, 15일차, 30일차, 45일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능성 소화 장애 삶의 질 설문지(FDDQL)
기간: 30일, 45일
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8개 하위 척도로 구성된 43개 항목: 일상 활동, 불안, 영양, 수면, 불편함, 건강 인식, 적응 및 스트레스 영향 전체 점수는 0~100입니다.
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30일, 45일
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통증 평가
기간: 8일차, 15일차, 30일차, 45일차
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0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 척도로 통증을 평가합니다.
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8일차, 15일차, 30일차, 45일차
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글로벌 만족
기간: 45일
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Likert 척도가 5개 항목인 4개 질문, "전혀 만족하지 않음"부터 "매우 만족함"까지
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45일
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불안평가 : 설문지 "병원 불안 및 우울 척도"
기간: 30일, 45일
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우울증에 관한 7개 항목, 불안에 관한 7개 항목으로 구성된 14개 항목입니다.
각 항목은 0(증상 없음)부터 3(강한 증상)까지 4점의 Likert 척도로 표시됩니다.
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30일, 45일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-506950-18-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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