Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesoterapi behandling av irritabel tarmsyndrom (MESOCOLO)

27. mai 2025 oppdatert av: Polyclinique de l'Europe

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en gastrointestinal transitlidelse karakterisert ved kroniske magesmerter og svekket transitt i fravær av påvist organisk sykdom. Betraktet som en ikke-dødelig sykdom, er effektene mer knyttet til livskvalitet, arbeidsproduksjon og helsevesen.

Gitt kompleksiteten til denne sykdommen, har ingen behandling blitt anerkjent som standardbehandling. Behandlingen er snarere fokusert på å behandle symptomene som forårsakes (kronisk smerte eller tarmpassasjeforstyrrelse). Generelt betraktes terapi som individualisert og inkluderer livsstils-/kostholdsendringer og farmasøytisk terapi.

Flere publiserte kasusstudier som evaluerer effekten av mesoterapi på å forbedre alvorlighetsgraden av sykdommen har vist en forbedring i symptomene på dette syndromet. På grunn av det begrensede antallet casestudier og det utilstrekkelige bevisnivået til å konkludere, vil vår studie derfor være en før-og-etter intervensjonsstudie, for å evaluere effekten av fire mesoterapi-sesjoner på behandlingen av IBS-symptomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • Polyclinique de l'Europe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som lider av Irritable Bowel Syndrome i henhold til Roma IV-kriteriene, hvis diagnose ble stilt av en spesialist i hepato-gastro-enterologi,
  • Francis score >75/500, dvs. minimal, moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad,
  • Pasient som har mislyktes med konvensjonell behandling (behandling fulgt i minst 1 år og ikke viser en bedring i symptomer)
  • Fravær av risiko for pågående graviditet hos kvinner i fertil alder, validert ved en urinprøve under første konsultasjon og før behandling og hver måned under behandlingen og inntil 1 måned etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med følgende sykehistorie eller aktuelle patologier: organisk gastrointestinal patologi, invalidiserende nevrologisk patologi, invalidiserende psykiatrisk patologi
  • Nylig posttraumatisk stresssyndrom (<1 år),
  • Fibromyalgi syndrom,
  • Kjent allergi mot medisiner som brukes i mesoterapibehandling,
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Legemiddel: Mesoterapi med mesokain, tiokolkikosid, amitriptylin, magnesiumpidolat
4 økter med mesoterapi (mesokain, tiokolkikosid, amitriptylin, magnesiumpidolat), med intra-epidermal og intra-hypodermal teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tarm syndrom Symptom Alvorlighetsskala (IBS-SSS)
Tidsramme: dag 8, dag 15, dag 30, dag 45

Inkluderer 5 elementer angående smerte (intensitet og antall dager), abdominal oppblåsthet, tilfredsstillelse av avføringsvaner og forstyrrelse av dagliglivet de siste 10 dagene på en 10-punkts skala.

Gir en skår mellom 0 og 500, og grupper av alvorlighetsgrad kan lages: mild (≤175), moderat (175-300) og alvorlig (≥300) IBS.
dag 8, dag 15, dag 30, dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for funksjonelle fordøyelsessykdommer livskvalitet (FDDQL)
Tidsramme: dag 30, dag 45
43 elementer med 8 underskalaer: daglig aktivitet, angst, ernæring, søvn, ubehag, helseoppfatning, tilpasning og påvirkning av stress Global score er mellom 0 og 100.
dag 30, dag 45
Smertevurdering
Tidsramme: dag 8, dag 15, dag 30, dag 45
Evaluering av smerte med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerten man kan tenke seg)
dag 8, dag 15, dag 30, dag 45
Global tilfredshet
Tidsramme: dag 45
4 spørsmål med Likert-skala på 5 elementer, til "i det hele tatt ikke fornøyd" til "veldig fornøyd"
dag 45
Angstevaluering : Spørreskjema "Sykehusangst og depresjonsskala"
Tidsramme: dag 30, dag 45
14 elementer med 7 om depresjon og 7 om angst. Hvert element er notert med en Likert-skala på 4 poeng, fra 0 (ingen symptomer) til 3 (sterke symptomer).
dag 30, dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polyclinique de l'Europe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-506950-18-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere