Мезотерапия для лечения синдрома раздраженного кишечника (MESOCOLO)
Синдром раздраженного кишечника (СРК) — расстройство желудочно-кишечного транзита, характеризующееся хронической болью в животе и нарушением транзита при отсутствии подтвержденного органического заболевания. Считается несмертельным заболеванием, его последствия больше связаны с качеством жизни, производительностью труда и системами здравоохранения.
Учитывая сложность этого заболевания, ни одно лечение не признано стандартным. Лечение скорее направлено на устранение вызванных симптомов (хроническая боль или нарушение кишечного транзита). В целом терапия считается индивидуальной и включает в себя изменение образа жизни/диеты и фармацевтическую терапию.
Несколько опубликованных тематических исследований, оценивающих влияние мезотерапии на уменьшение тяжести заболевания, продемонстрировали улучшение симптомов этого синдрома. Из-за ограниченного количества тематических исследований и недостаточного уровня доказательств для выводов наше исследование будет представлять собой исследование «до и после вмешательства», чтобы оценить влияние четырех сеансов мезотерапии на лечение симптомов СРК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Nazaire, Франция, 44600
- Polyclinique de l'Europe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, страдающий синдромом раздраженного кишечника по Римским критериям IV, диагноз которому поставил специалист в области гепато-гастроэнтерологии.
- Оценка по шкале Фрэнсиса >75/500, т.е. минимальная, средняя или тяжелая степень тяжести,
- Пациент, у которого традиционное лечение оказалось неэффективным (лечение продолжалось не менее 1 года и не наблюдалось улучшения симптомов)
- Отсутствие риска продолжающейся беременности у женщин детородного возраста, подтвержденное анализом мочи во время первой консультации и до лечения, а также каждый месяц во время лечения и в течение 1 месяца после окончания лечения.
Критерий исключения:
- Пациент со следующими заболеваниями в анамнезе или текущей патологией: органическая патология желудочно-кишечного тракта, инвалидизирующая неврологическая патология, инвалидизирующая психиатрическая патология.
- Недавний посттравматический стрессовый синдром (<1 года),
- синдром фибромиалгии,
- Известная аллергия на лекарства, используемые при мезотерапии,
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
4 сеанса мезотерапии (мезокаин, тиоколхикозид, амитриптилин, пидолат магния) по интраэпидермальной и внутригиподермальной методике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: день 8, день 15, день 30, день 45
|
Включает 5 пунктов, касающихся боли (интенсивность и количество дней), вздутия живота, удовлетворенности стулом и вмешательства в повседневную жизнь за последние 10 дней по 10-балльной шкале. Дает оценку от 0 до 500, можно выделить группы тяжести: легкий (<175), средний (175–300) и тяжелый (≥300) СРК. |
день 8, день 15, день 30, день 45
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни при функциональных расстройствах пищеварения (FDDQL)
Временное ограничение: день 30, день 45
|
43 пункта с 8 субшкалами: повседневная активность, тревога, питание, сон, дискомфорт, восприятие здоровья, адаптация и влияние стресса. Глобальный балл составляет от 0 до 100.
|
день 30, день 45
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: день 8, день 15, день 30, день 45
|
Оценка боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль воображаема).
|
день 8, день 15, день 30, день 45
|
|
Глобальное удовлетворение
Временное ограничение: день 45
|
4 вопроса по шкале Лайкерта из 5 пунктов от «совсем не удовлетворен» до «очень удовлетворен».
|
день 45
|
|
Оценка тревоги : Опросник «Госпитальная шкала тревоги и депрессии»
Временное ограничение: день 30, день 45
|
14 пунктов, 7 о депрессии и 7 о тревоге.
Каждый пункт отмечается по шкале Лайкерта из 4 баллов от 0 (нет симптомов) до 3 (выраженные симптомы).
|
день 30, день 45
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Синдром раздраженного кишечника
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Психотропные препараты
- Адренергические агенты
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Антидепрессивные агенты
- Ингибиторы адренергического захвата
- Антидепрессанты, трициклические
- Амитриптилин
- Тримесеин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-506950-18-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .