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Traitement par mésothérapie du syndrome du côlon irritable (MESOCOLO)

27 mai 2025 mis à jour par: Polyclinique de l'Europe

Le syndrome du côlon irritable (SCI) est un trouble du transit gastro-intestinal caractérisé par des douleurs abdominales chroniques et une altération du transit en l'absence de maladie organique démontrée. Considérée comme une maladie non mortelle, ses effets concernent davantage la qualité de vie, la production de travail et les systèmes de soins de santé.

Compte tenu de la complexité de cette maladie, aucun traitement n’a été reconnu comme traitement de référence. Le traitement est plutôt axé sur le traitement des symptômes provoqués (douleurs chroniques ou troubles du transit intestinal). En général, la thérapie est considérée comme individualisée et comprend des modifications du mode de vie/du régime alimentaire et un traitement pharmaceutique.

Plusieurs études de cas publiées évaluant l'effet de la mésothérapie sur l'amélioration de la gravité de la maladie ont démontré une amélioration des symptômes de ce syndrome. En raison du nombre limité d'études de cas et du niveau de preuve insuffisant pour conclure, notre étude sera donc une étude d'intervention avant et après, pour évaluer l'effet de quatre séances de mésothérapie sur le traitement des symptômes du SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Nazaire, France, 44600
        • Polyclinique de l'Europe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint du Syndrome du Côlon Irritable selon les critères de Rome IV, dont le diagnostic a été posé par un spécialiste en Hépato-Gastro-Entérologie,
  • Score de Francis > 75/500, soit une sévérité minime, modérée ou sévère,
  • Patient ayant échoué au traitement conventionnel (traitement suivi pendant au moins 1 an et ne montrant pas d'amélioration des symptômes)
  • Absence de risque de poursuite de la grossesse chez la femme en âge de procréer, validée par une analyse d'urine lors de la première consultation et avant le traitement et chaque mois pendant le traitement et jusqu'à 1 mois après la fin du traitement

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant les antécédents médicaux ou pathologies actuelles suivants : pathologie gastro-intestinale organique, pathologie neurologique invalidante, pathologie psychiatrique invalidante
  • Syndrome de stress post-traumatique récent (<1 an),
  • Syndrome de fibromyalgie,
  • Allergie connue aux médicaments utilisés dans le traitement de mésothérapie,
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Médicament: Mésothérapie avec mésocaïne, thiocolchicoside, amitriptyline, pidolate de magnésium
4 séances de mésothérapie (mésocaïne, thiocolchicoside, amitriptyline, pidolate de magnésium), avec techniques intra-épidermiques et intra-hypodermiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: jour 8, jour 15, jour 30, jour 45

Comprend 5 éléments concernant la douleur (intensité et nombre de jours), la distension abdominale, la satisfaction des selles et l'interférence dans la vie quotidienne des 10 derniers jours sur une échelle de 10 points.

Donne un score compris entre 0 et 500, et des groupes de gravité peuvent être créés : léger (≤ 175), modéré (175-300) et sévère (≥ 300).
jour 8, jour 15, jour 30, jour 45

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Qualité de Vie sur les Troubles Fonctionnels Digestifs (FDDQL)
Délai: jour 30, jour 45
43 items avec 8 sous-échelles : activité quotidienne, anxiété, nutrition, sommeil, inconfort, perception de la santé, adaptation et impact du stress Le score global est compris entre 0 et 100.
jour 30, jour 45
Évaluation de la douleur
Délai: jour 8, jour 15, jour 30, jour 45
Évaluation de la douleur avec une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginée)
jour 8, jour 15, jour 30, jour 45
Satisfaction globale
Délai: jour 45
4 questions avec échelle de Likert de 5 items, de « pas du tout satisfait » à « très satisfait »
jour 45
Évaluation de l'anxiété : Questionnaire "Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital"
Délai: jour 30, jour 45
14 items dont 7 sur la dépression et 7 sur l'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 4 points, de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes forts).
jour 30, jour 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polyclinique de l'Europe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-506950-18-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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