Trattamento mesoterapico della sindrome dell'intestino irritabile (MESOCOLO)
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo del transito gastrointestinale caratterizzato da dolore addominale cronico e transito compromesso in assenza di malattia organica dimostrata. Considerata una malattia non mortale, i suoi effetti riguardano maggiormente la qualità della vita, la produzione lavorativa e i sistemi sanitari.
Data la complessità di questa malattia, nessun trattamento è stato riconosciuto come trattamento standard. Il trattamento si concentra piuttosto sul trattamento dei sintomi causati (dolore cronico o disturbo del transito intestinale). In generale, la terapia è considerata individualizzata e comprende modifiche dello stile di vita/dieta e terapia farmaceutica.
Numerosi studi di casi pubblicati che valutano l’effetto della mesoterapia nel migliorare la gravità della malattia hanno dimostrato un miglioramento dei sintomi di questa sindrome. A causa del numero limitato di casi di studio e dell’insufficiente livello di evidenza per concludere, il nostro studio sarà quindi uno studio di intervento prima e dopo, per valutare l’effetto di quattro sessioni di mesoterapia sul trattamento dei sintomi dell’IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Polyclinique de l'Europe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente affetto da Sindrome dell'Intestino Irritabile secondo i criteri di Roma IV, la cui diagnosi è stata fatta da uno specialista in Epato-Gastro-Enterologia,
- Punteggio Francis >75/500, ovvero gravità minima, moderata o grave,
- Paziente che ha fallito il trattamento convenzionale (trattamento seguito per almeno 1 anno e che non ha mostrato un miglioramento dei sintomi)
- Assenza di rischio di gravidanza in corso nelle donne in età fertile, convalidato da un test delle urine durante la prima visita e prima del trattamento e ogni mese durante il trattamento e fino a 1 mese dopo la fine del trattamento
Criteri di esclusione:
- Paziente con le seguenti anamnesi o patologie attuali: patologia organica gastrointestinale, patologia neurologica invalidante, patologia psichiatrica invalidante
- Sindrome da stress post traumatico recente (<1 anno),
- Sindrome fibromialgica,
- Allergia nota ai farmaci utilizzati nel trattamento mesoterapico,
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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4 sedute di mesoterapia (mesocaina, tiocolchicoside, amitriptilina, magnesio pidolato), con tecniche intraepidermiche ed intraipodermiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: giorno 8, giorno 15, giorno 30, giorno 45
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Comprende 5 item riguardanti il dolore (intensità e numero di giorni), distensione addominale, soddisfazione delle abitudini intestinali e interferenza nella vita quotidiana degli ultimi 10 giorni su una scala a 10 punti. Fornisce un punteggio compreso tra 0 e 500 e possono essere creati gruppi di gravità: IBS lieve (≤175), moderata (175-300) e grave (≥300). |
giorno 8, giorno 15, giorno 30, giorno 45
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita sui disturbi digestivi funzionali (FDDQL)
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 45
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43 item con 8 sottoscale: attività quotidiana, ansia, alimentazione, sonno, disagio, percezione della salute, adattamento e impatto dello stress Il punteggio globale è compreso tra 0 e 100.
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giorno 30, giorno 45
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: giorno 8, giorno 15, giorno 30, giorno 45
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Valutazione del dolore con una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginato)
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giorno 8, giorno 15, giorno 30, giorno 45
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Soddisfazione globale
Lasso di tempo: giorno 45
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4 domande con scala Likert di 5 item, da “per nulla soddisfatto” a “molto soddisfatto”
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giorno 45
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Valutazione dell'ansia: Questionario "Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera"
Lasso di tempo: giorno 30, giorno 45
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14 item di cui 7 sulla depressione e 7 sull'ansia.
Ogni item è segnalato con una scala Likert di 4 punti, da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi forti).
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giorno 30, giorno 45
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Gastroenterite
- Malattie del colon, funzionali
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Farmaci psicotropi
- Agenti adrenergici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Agenti antidepressivi triciclici
- Amitriptilina
- Trimecaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-506950-18-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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