Mesoterapi behandling af irritabel tyktarm (MESOCOLO)
Irritabel tyktarm (IBS) er en gastrointestinal transitlidelse karakteriseret ved kroniske mavesmerter og svækket transit i fravær af påvist organisk sygdom. Betragtes som en ikke-dødelig sygdom, dens virkninger relaterer sig mere til livskvalitet, arbejdsproduktion og sundhedssystemer.
På grund af kompleksiteten af denne sygdom er ingen behandling blevet anerkendt som standardbehandling. Behandlingen er snarere fokuseret på at behandle de forårsagede symptomer (kroniske smerter eller tarmpassage). Generelt betragtes terapi som individualiseret og omfatter livsstils-/kostændringer og farmaceutisk terapi.
Adskillige offentliggjorte casestudier, der evaluerer effekten af mesoterapi på at forbedre sygdommens sværhedsgrad, har vist en forbedring af symptomerne på dette syndrom. På grund af det begrænsede antal casestudier og det utilstrækkelige evidensniveau til at konkludere, vil vores undersøgelse derfor være et før-og-efter interventionsstudie, for at evaluere effekten af fire mesoterapisessioner på behandlingen af IBS-symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
- Polyclinique de l'Europe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der lider af irritabel tyktarm ifølge Rom IV-kriterierne, hvis diagnose blev stillet af en specialist i hepato-gastro-enterologi,
- Francis score >75/500, dvs. minimal, moderat eller svær sværhedsgrad,
- Patient, der har svigtet konventionel behandling (behandling fulgt i mindst 1 år og ikke udvist en bedring i symptomer)
- Fravær af risiko for igangværende graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder, valideret ved en urinprøve under den første konsultation og før behandling og hver måned under behandlingen og indtil 1 måned efter endt behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patient med følgende sygehistorie eller aktuelle patologier: organisk gastrointestinal patologi, invaliderende neurologisk patologi, invaliderende psykiatrisk patologi
- Seneste posttraumatisk stresssyndrom (<1 år),
- Fibromyalgi syndrom,
- Kendt allergi over for medicin brugt i mesoterapibehandling,
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
4 sessioner mesoterapi (mesocain, thiocolchicosid, amitriptylin, magnesiumpidolat), med intra-epidermal og intra-hypodermal teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabel tyktarm Syndrom Symptom Alvorlighedsskala (IBS-SSS)
Tidsramme: dag 8, dag 15, dag 30, dag 45
|
Indeholder 5 punkter vedrørende smerter (intensitet og antal dage), abdominal udspilning, tilfredsstillelse af afføringsvaner og forstyrrelse af dagligdagen i de sidste 10 dage på en 10-punkts skala. Giver en score mellem 0 og 500, og grupper af sværhedsgrad kan laves: let (≤175), moderat (175-300) og svær (≥300) IBS. |
dag 8, dag 15, dag 30, dag 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle fordøjelsessygdomme livskvalitetsspørgeskema (FDDQL)
Tidsramme: dag 30, dag 45
|
43 emner med 8 underskalaer: daglig aktivitet, angst, ernæring, søvn, ubehag, sundhedsopfattelse, tilpasning og påvirkning af stress Global score er mellem 0 og 100.
|
dag 30, dag 45
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: dag 8, dag 15, dag 30, dag 45
|
Evaluering af smerte med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst forestillet smerte)
|
dag 8, dag 15, dag 30, dag 45
|
|
Global tilfredshed
Tidsramme: dag 45
|
4 spørgsmål med Likert skala på 5 punkter, til "slet ikke tilfreds" til "meget tilfreds"
|
dag 45
|
|
Angstevaluering : Spørgeskema "Sygehusangst og depressionsskala"
Tidsramme: dag 30, dag 45
|
14 punkter med 7 om depression og 7 om angst.
Hvert punkt er noteret med en Likert-skala på 4 point, fra 0 (ingen symptomer) til 3 (stærke symptomer).
|
dag 30, dag 45
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Irritabelt tarmsyndrom
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge midler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Antidepressive midler
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Antidepressive midler, tricykliske
- Amitriptylin
- Trimecaine
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-506950-18-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .