Tratamiento de mesoterapia del síndrome del intestino irritable (MESOCOLO)
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno del tránsito gastrointestinal caracterizado por dolor abdominal crónico y alteración del tránsito en ausencia de enfermedad orgánica demostrada. Considerada una enfermedad no mortal, sus efectos se relacionan más con la calidad de vida, la producción laboral y los sistemas de atención médica.
Dada la complejidad de esta enfermedad, ningún tratamiento ha sido reconocido como tratamiento estándar. El tratamiento está más bien enfocado a tratar los síntomas provocados (dolor crónico o trastorno del tránsito intestinal). En general, la terapia se considera individualizada e incluye modificaciones en el estilo de vida/dieta y terapia farmacéutica.
Varios estudios de casos publicados que evalúan el efecto de la mesoterapia para mejorar la gravedad de la enfermedad han demostrado una mejoría en los síntomas de este síndrome. Debido al número limitado de estudios de casos y al nivel insuficiente de evidencia para concluir, nuestro estudio será un estudio de intervención de antes y después, para evaluar el efecto de cuatro sesiones de mesoterapia sobre el tratamiento de los síntomas del SII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Polyclinique de l'Europe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que padece Síndrome de Intestino Irritable según los criterios de Roma IV, cuyo diagnóstico fue realizado por un especialista en HepatoGastroEnterología,
- Puntuación de Francis >75/500, es decir, gravedad mínima, moderada o grave,
- Paciente en el que ha fracasado el tratamiento convencional (tratamiento seguido durante al menos 1 año y que no muestra mejoría de los síntomas)
- Ausencia de riesgo de embarazo en curso en mujeres en edad fértil, validada mediante un análisis de orina durante la primera consulta y antes del tratamiento y cada mes durante el tratamiento y hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente con los siguientes antecedentes médicos o patologías actuales: patología orgánica gastrointestinal, patología neurológica incapacitante, patología psiquiátrica incapacitante.
- Síndrome de estrés postraumático reciente (<1 año),
- síndrome de fibromialgia,
- Alergia conocida a medicamentos utilizados en el tratamiento de mesoterapia.
- Mujer embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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4 sesiones de mesoterapia (mesocaína, tiocolchicósido, amitriptilina, pidolato de magnesio), con técnicas intraepidérmicas e intrahipodérmicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: día 8, día 15, día 30, día 45
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Incluye 5 ítems relacionados con dolor (intensidad y número de días), distensión abdominal, satisfacción del hábito intestinal e interferencia de la vida diaria de los últimos 10 días en una escala de 10 puntos. Da una puntuación entre 0 y 500, y se pueden hacer grupos de gravedad: SII leve (≤175), moderado (175-300) y grave (≥300). |
día 8, día 15, día 30, día 45
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida sobre trastornos digestivos funcionales (FDDQL)
Periodo de tiempo: día 30, día 45
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43 ítems con 8 subescalas: actividad diaria, ansiedad, nutrición, sueño, malestar, percepción de la salud, adaptación e impacto del estrés. La puntuación global está entre 0 y 100.
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día 30, día 45
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: día 8, día 15, día 30, día 45
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Evaluación del dolor con una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginado)
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día 8, día 15, día 30, día 45
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Satisfacción global
Periodo de tiempo: día 45
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4 preguntas con escala Likert de 5 ítems, desde “nada satisfecho” hasta “muy satisfecho”
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día 45
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Evaluación de la ansiedad: Cuestionario "Escala de ansiedad y depresión hospitalaria"
Periodo de tiempo: día 30, día 45
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14 ítems con 7 sobre depresión y 7 sobre ansiedad.
Cada ítem se anota con una escala Likert de 4 puntos, de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas fuertes).
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día 30, día 45
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Síndrome del intestino irritable
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agentes antidepresivos tricíclicos
- Amitriptilina
- Trimecína
Otros números de identificación del estudio
- 2023-506950-18-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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