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角膜内皮移植における成長因子が豊富な血漿

2026年4月3日 更新者：Alfonso Sabater、University of Miami

術後内皮細胞の損失を軽減するための成長因子（PRGF）に富んだ血漿中での術中の角膜内皮移植片の短期間のインキュベーションの安全性と有効性

研究の目的は、術後の内皮細胞の損失を軽減するために、成長因子（PRGF）が豊富な血漿中での術中角膜内皮移植片の短期間のインキュベーションの安全性と有効性を判断することです。 内皮角膜形成術が予定されている被験者は登録され、移植片移植前に移植片を PRGF 中でインキュベートするか否かに無作為に割り当てられます。 主な結果は、手術後 6 か月後の中央角膜内皮細胞の損失の割合です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marianne Price, PhD
  • 電話番号：317-814-2990
  • メール：mprice@cornea.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfonso L Sabater, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Price Vision Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marianne Price, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Bascom Palmer Eye InstituteまたはPrice Vision Groupで、保存後14日以内の角膜移植組織を使用した内皮角膜移植術（DSEKまたはDMEK）を受けている

除外基準:

  • -研究対象の眼における角膜移植の病歴、対側眼のBCVAが20/40より悪い、全身性免疫抑制、緑内障チューブまたはシリコーンオイルなどの以前の眼内外科手術（白内障手術以外）。

以下の特殊な集団は除外されます。

  • 大人が同意できない
  • 妊娠中の女性
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRGFグループ
参加者の組織は、内皮角膜形成術の前に、成長因子が豊富な血漿中でインキュベートされます。 参加者は最長1年間追跡調査されます。
手順：内皮角膜移植術

移植片移植前に PRGF 中でドナー組織を短時間インキュベートして、角膜内皮細胞層 (角膜の内面を裏打ちする細胞層) を外科的に置換します。 このインキュベーションは、手術室で組織に対して行われる 1 回限りの手順です。

内皮角膜移植術の所要時間は 30 ～ 45 分です。

生物学的：PRGF

成長因子が豊富な血漿（PRGF）は、患者の血液から得られるタンパク質と成長因子の混合物です。

PRGF のインキュベーションは 15 分間続きます。 これは、内皮角膜形成術の前に手術室で組織に対して行われる 1 回限りの処置です。
アクティブコンパレータ：対照群
参加者は内皮角膜移植手術を受けます。 参加者は最長1年間追跡調査されます。
手順：内皮角膜移植術

移植片移植前に PRGF 中でドナー組織を短時間インキュベートして、角膜内皮細胞層 (角膜の内面を裏打ちする細胞層) を外科的に置換します。 このインキュベーションは、手術室で組織に対して行われる 1 回限りの手順です。

内皮角膜移植術の所要時間は 30 ～ 45 分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮細胞の割合の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
中心角膜内皮細胞の割合は、鏡面顕微鏡によって評価され、提供者のアイバンクによって測定されたベースラインのドナー内皮細胞の割合と比較され、内皮細胞の変化が決定されます。
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜内皮細胞密度
時間枠：最長12ヶ月
鏡面顕微鏡による中央角膜内皮細胞密度 (細胞/ミリメートル^2)
最長12ヶ月
内皮細胞密度の変化
時間枠：ベースライン、最大 12 か月
中央角膜内皮細胞密度の変化は、鏡面顕微鏡法（細胞数/ミリメートル^2）によって評価され、提供者のアイバンクによって報告されたベースラインのドナー内皮細胞密度と比較され、内皮細胞の損失が決定されます。
ベースライン、最大 12 か月
スネレンチャートによる視力測定
時間枠：最長12ヶ月
参加者は、スネレンチャートを使用して表現された値として最高矯正視力を測定されます。
最長12ヶ月
グラフト装着時の再バブリング回数
時間枠：最長2ヶ月
最初の 2 か月以内のグラフト取り付けのための空気再注入の回数が評価されます。
最長2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

Beauty of Sight

捜査官

  • 主任研究者：Alfonso L Sabater, MD、Bascom Palmer Eye Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月15日

一次修了 (推定)

2027年10月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20230420

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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