Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma rik på vekstfaktorer i hornhinneendoteltransplantasjon

1. april 2024 oppdatert av: Price Vision Group

Sikkerhet og effekt av kort intraoperativ inkubasjon av hornhinneendotelgraft i plasma rik på vekstfaktorer (PRGF) for å redusere postoperativt tap av endotelceller

Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten av kort intraoperativ inkubasjon av hornhinneendotelgraft i plasma rik på vekstfaktorer (PRGF) for å redusere postoperativt tap av endotelceller. Personer som er planlagt for endotelial keratoplastikk vil bli registrert og randomisert til å få transplantatet inkubert i PRGF eller ikke før transplantatimplantasjon. Hovedutfallet er prosentandelen av tap av endotelceller i hornhinnen 6 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår endotelial keratoplastikk (DSEK eller DMEK) ved Bascom Palmer Eye Institute eller Price Vision Group, ved bruk av hornhinnetransplantasjonsvev innen 14 dager etter konservering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hornhinnetransplantasjon i studieøyet, BCVA dårligere enn 20/40 i det kontralaterale øyet, systemisk immunsuppresjon, tidligere intraokulære kirurgiske prosedyrer (annet enn kataraktkirurgi) som glaukomrør eller silikonolje.

Følgende spesielle populasjoner vil bli ekskludert.

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRGF-gruppen
Umiddelbart før endotelial keratoplastikk vil transplantatet bli inkubert i 15 minutter i plasma rik på vekstfaktorer hentet fra transplantasjonsmottakeren.
Fremgangsmåte: PRGF
Endotelial keratoplastikk med kort inkubasjon av donorvevet i PRGF før implantasjon av transplantat
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard endotelial keratoplastikkprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av endotelceller etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sentral hornhinneendotelcelletetthet vil bli vurdert ved speilmikroskopi og sammenlignet med baseline-donorendotelcelletettheten målt av leverandørens øyebank for å bestemme endotelcelletap
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal endotelcelletetthet
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
Sentral hornhinneendotelcelletetthet ved speilmikroskopi
1, 3 og 12 måneder
Tap av endotelceller
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
sentral hornhinneendotelcelletetthet vil bli vurdert ved speilmikroskopi og sammenlignet med baseline donorendotelcelletettheten rapportert av leverandørens øyebank for å bestemme endotelcelletap
1, 3 og 12 måneder
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 måned
Beste korrigerte synsskarphet vil bli vurdert med ETDRS-diagrammer
1 måned
Re-boble rate
Tidsramme: 2 måneder
Forekomsten av luftgjeninjeksjon for å fremme graftfesting innen de første 2 månedene vil bli vurdert
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Price Vision Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfonso Sabater, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ødem i hornhinnen

Kliniske studier på PRGF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere