Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma rik på vekstfaktorer i hornhinneendoteltransplantasjon

3. april 2026 oppdatert av: Alfonso Sabater, University of Miami

Sikkerhet og effekt av kort intraoperativ inkubasjon av hornhinneendotelgraft i plasma rik på vekstfaktorer (PRGF) for å redusere postoperativt tap av endotelceller

Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten av kort intraoperativ inkubasjon av hornhinneendotelgraft i plasma rik på vekstfaktorer (PRGF) for å redusere postoperativt tap av endotelceller. Personer som er planlagt for endotelial keratoplastikk vil bli registrert og randomisert til å få transplantatet inkubert i PRGF eller ikke før transplantatimplantasjon. Hovedutfallet er prosentandelen av tap av endotelceller i hornhinnen 6 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alfonso L Sabater, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Price Vision Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marianne Price, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår endotelial keratoplastikk (DSEK eller DMEK) ved Bascom Palmer Eye Institute eller Price Vision Group, ved bruk av hornhinnetransplantasjonsvev innen 14 dager etter konservering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hornhinnetransplantasjon i studieøyet, BCVA dårligere enn 20/40 i det kontralaterale øyet, systemisk immunsuppresjon, tidligere intraokulære kirurgiske prosedyrer (annet enn kataraktkirurgi) som glaukomrør eller silikonolje.

Følgende spesielle populasjoner vil bli ekskludert.

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRGF-gruppen
Deltakernes vev vil bli inkubert i plasma rik på vekstfaktorer før endotelial keratoplastikkprosedyre. Deltakerne vil bli fulgt opp i inntil 1 år.
Fremgangsmåte: Endotel keratoplastikk

Kirurgisk utskifting av hornhinneendotelcellelaget (cellelaget som dekker den indre overflaten av hornhinnen) med kort inkubering av donorvevet i PRGF før implantasjon av transplantat. Denne inkubasjonen vil være en engangsprosedyre som gjøres på vevet i operasjonssalen.

Endotel keratoplastikk er 30-45 minutter.

Biologisk: PRGF

Plasma Rich in Growth Factors (PRGF) er en blanding av proteiner og vekstfaktorer hentet fra pasientens blod.

PRGF-inkubasjon varer 15 minutter. Det er en engangsprosedyre utført på vevet som skal gjøres på operasjonssalen før endotel keratoplastikk.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gjennomgå endotelial keratoplastikkprosedyre. Deltakerne vil bli fulgt opp i inntil 1 år.
Fremgangsmåte: Endotel keratoplastikk

Kirurgisk utskifting av hornhinneendotelcellelaget (cellelaget som dekker den indre overflaten av hornhinnen) med kort inkubering av donorvevet i PRGF før implantasjon av transplantat. Denne inkubasjonen vil være en engangsprosedyre som gjøres på vevet i operasjonssalen.

Endotel keratoplastikk er 30-45 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotelcelleprosent
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Sentral hornhinneendotelcelleprosent vil bli vurdert ved speilmikroskopi og sammenlignet med baseline-donorendotelcelleprosenten målt av leverandørens øyebank for å bestemme endotelcelleforandringer.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal endotelcelletetthet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sentral hornhinneendotelcelletetthet ved speilmikroskopi (celler/millimeter^2)
Inntil 12 måneder
Endring i endotelcelletetthet
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder
Endring i sentral hornhinneendotelcelletetthet vil bli vurdert ved speilmikroskopi (celler/millimeter^2) og sammenlignet med baseline-donorendotelcelletettheten rapportert av leverandørens øyebank for å bestemme endotelcelletap
Baseline, opptil 12 måneder
Synsstyrke målt med snellen diagram
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Deltakerne vil få sin beste korrigerte synsstyrke målt som verdier uttrykt ved hjelp av Snellen-diagrammet.
Inntil 12 måneder
Antall re-bobler for graftfeste
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Antall luftreinjeksjoner for graftfesting innen de første 2 månedene vil bli vurdert.
Inntil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Beauty of Sight

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfonso L Sabater, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere