Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasma, jossa on runsaasti kasvutekijöitä sarveiskalvon endoteelinsiirrossa

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Alfonso Sabater, University of Miami

Lyhyen intraoperatiivisen sarveiskalvon endoteelisiirteen inkubaation turvallisuus ja tehokkuus plasmassa, jossa on runsaasti kasvutekijöitä (PRGF) leikkauksen jälkeisen endoteelisolujen häviämisen vähentämiseksi

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lyhyen intraoperatiivisen sarveiskalvon endoteelisiirteen inkubaation turvallisuus ja tehokkuus plasmassa, jossa on runsaasti kasvutekijöitä (PRGF), vähentämään leikkauksen jälkeistä endoteelisolujen menetystä. Koehenkilöt, joille on suunniteltu endoteelin keratoplastia, rekisteröidään ja satunnaistetaan niin, että siirrettä inkuboidaan PRGF:ssä tai ei ennen siirteen implantointia. Päätulos on sarveiskalvon keskuskalvon endoteelisolujen prosenttiosuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marianne Price, PhD
  • Puhelinnumero: 317-814-2990
  • Sähköposti: mprice@cornea.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfonso L Sabater, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Price Vision Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marianne Price, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolle tehdään endoteelikeratoplastia (DSEK tai DMEK) Bascom Palmer Eye Institutessa tai Price Vision Groupissa käyttäen sarveiskalvosiirrekudosta 14 päivän kuluessa säilytyksestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sarveiskalvonsiirrot tutkittavassa silmässä, BCVA huonompi kuin 20/40 kontralateraalisessa silmässä, systeeminen immunosuppressio, aiemmat silmänsisäiset kirurgiset toimenpiteet (muut kuin kaihileikkaus), kuten glaukoomaputket tai silikoniöljy.

Seuraavat erityisryhmät jätetään pois.

  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRGF-ryhmä
Osallistujien kudosta inkuboidaan plasmassa, jossa on runsaasti kasvutekijöitä ennen endoteelin keratoplastiaa. Osallistujia seurataan enintään vuoden ajan.
Menettely: Endoteelinen keratoplastia

Sarveiskalvon endoteelisolukerroksen (sarveiskalvon sisäpintaa vuoraavan solukerroksen) kirurginen korvaaminen luovuttajakudoksen lyhyellä inkubaatiolla PRGF:ssä ennen siirteen istuttamista. Tämä inkubaatio on kertaluonteinen toimenpide, joka suoritetaan kudokselle leikkaussalissa.

Endoteelikeratoplastia kestää 30-45 minuuttia.

Biologinen: PRGF

Plasma Rich in Growth Factors (PRGF) on sekoitus proteiineja ja kasvutekijöitä, jotka saadaan potilaan verestä.

PRGF-inkubaatio kestää 15 minuuttia. Se on kertaluonteinen toimenpide, joka suoritetaan kudokselle ja joka tehdään leikkaussalissa ennen endoteelin keratoplastiaa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujille tehdään endoteelikeratoplastia. Osallistujia seurataan enintään vuoden ajan.
Menettely: Endoteelinen keratoplastia

Sarveiskalvon endoteelisolukerroksen (sarveiskalvon sisäpintaa vuoraavan solukerroksen) kirurginen korvaaminen luovuttajakudoksen lyhyellä inkubaatiolla PRGF:ssä ennen siirteen istuttamista. Tämä inkubaatio on kertaluonteinen toimenpide, joka suoritetaan kudokselle leikkaussalissa.

Endoteelikeratoplastia kestää 30-45 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos endoteelisolujen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Sarveiskalvon keskusendoteelisolujen prosenttiosuus arvioidaan tähystysmikroskoopilla ja verrataan luovuttajan endoteelisolujen prosenttiosuuteen palveluntarjoajan silmäpankin mittaamasta lähtötilanteesta endoteelisolumuutosten määrittämiseksi.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys peilimikroskoopilla (soluja/millimetri^2)
Jopa 12 kuukautta
Muutos endoteelisolujen tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 kuukautta
Muutos sarveiskalvon keskuskalvon endoteelisolutiheydessä arvioidaan peilimikroskoopilla (soluja/millimetri^2) ja verrataan palveluntarjoajan silmäpankin raportoimaan luovuttajan endoteelisolutiheyteen endoteelisolujen häviämisen määrittämiseksi.
Perustaso, jopa 12 kuukautta
Näöntarkkuus mitattuna snellen-kaaviolla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujien paras korjattu näöntarkkuus mitataan arvoina Snellen-kaavion avulla.
Jopa 12 kuukautta
Uudelleenkuplituksia siirteen kiinnitystä varten
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Siirteen kiinnittämistä varten tehtävien ilman uudelleeninjektioiden määrä kahden ensimmäisen kuukauden aikana arvioidaan.
Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

Beauty of Sight

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfonso L Sabater, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230420

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa