Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasma, jossa on runsaasti kasvutekijöitä sarveiskalvon endoteelinsiirrossa

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Price Vision Group

Lyhyen intraoperatiivisen sarveiskalvon endoteelisiirteen inkubaation turvallisuus ja tehokkuus plasmassa, jossa on runsaasti kasvutekijöitä (PRGF) leikkauksen jälkeisen endoteelisolujen häviämisen vähentämiseksi

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lyhyen intraoperatiivisen sarveiskalvon endoteelisiirteen inkubaation turvallisuus ja tehokkuus plasmassa, jossa on runsaasti kasvutekijöitä (PRGF), vähentämään leikkauksen jälkeistä endoteelisolujen menetystä. Koehenkilöt, joille on suunniteltu endoteelin keratoplastia, rekisteröidään ja satunnaistetaan niin, että siirrettä inkuboidaan PRGF:ssä tai ei ennen siirteen implantointia. Päätulos on sarveiskalvon keskuskalvon endoteelisolujen prosenttiosuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marianne Price, PhD
  • Puhelinnumero: 317-814-2990
  • Sähköposti: mprice@cornea.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Price Vision Group
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolle tehdään endoteelikeratoplastia (DSEK tai DMEK) Bascom Palmer Eye Institutessa tai Price Vision Groupissa käyttäen sarveiskalvosiirrekudosta 14 päivän kuluessa säilytyksestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sarveiskalvonsiirrot tutkittavassa silmässä, BCVA huonompi kuin 20/40 kontralateraalisessa silmässä, systeeminen immunosuppressio, aiemmat silmänsisäiset kirurgiset toimenpiteet (muut kuin kaihileikkaus), kuten glaukoomaputket tai silikoniöljy.

Seuraavat erityisryhmät jätetään pois.

  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PRGF-ryhmä
Välittömästi ennen endoteelin keratoplastiaa siirrettä inkuboidaan 15 minuuttia plasmassa, jossa on runsaasti kasvutekijöitä, jotka on saatu siirteen vastaanottajalta.
Menettely: PRGF
Endoteelinen keratoplastia, jossa luovuttajakudosta inkuboidaan lyhyesti PRGF:ssä ennen siirteen istutusta
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen endoteelin keratoplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelisolujen menetys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sarveiskalvon keskusendoteelisolutiheys arvioidaan peilimikroskoopilla ja sitä verrataan palveluntarjoajan silmäpankin mittaamaan lähtötason luovuttajan endoteelisolutiheyteen endoteelisolujen häviämisen määrittämiseksi
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
Sarveiskalvon endoteelisolujen keskitiheys peilimikroskoopilla
1, 3 ja 12 kuukautta
Endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
sarveiskalvon endoteelisolujen keskitiheys arvioidaan peilimikroskoopilla ja verrataan palveluntarjoajan silmäpankin ilmoittamaan luovuttajan endoteelisolutiheyteen endoteelisolujen katoamisen määrittämiseksi.
1, 3 ja 12 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Paras korjattu näöntarkkuus arvioidaan ETDRS-kaavioilla
1 kuukausi
Re-bubble rate
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Siirteen kiinnittymisen edistämiseksi tehtävien uudelleeninjektioiden ilmaantuvuus kahden ensimmäisen kuukauden aikana arvioidaan
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Price Vision Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfonso Sabater, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230420

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRGF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa