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Plasma rico em fatores de crescimento no transplante endotelial da córnea

3 de abril de 2026 atualizado por: Alfonso Sabater, University of Miami

Segurança e eficácia da breve incubação intraoperatória de enxerto endotelial da córnea em plasma rico em fatores de crescimento (PRGF) para reduzir a perda de células endoteliais pós-operatória

O objetivo do estudo é determinar a segurança e eficácia da breve incubação intraoperatória do enxerto endotelial da córnea em plasma rico em fatores de crescimento (PRGF) para reduzir a perda de células endoteliais pós-operatória. Os indivíduos agendados para ceratoplastia endotelial serão inscritos e randomizados para ter o enxerto incubado em PRGF ou não antes da implantação do enxerto. O principal resultado é a porcentagem de perda de células endoteliais da córnea central 6 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marianne Price, PhD
  • Número de telefone: 317-814-2990
  • E-mail: mprice@cornea.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfonso L Sabater, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Price Vision Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marianne Price, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetido a ceratoplastia endotelial (DSEK ou DMEK) no Bascom Palmer Eye Institute ou Price Vision Group, usando tecido de enxerto de córnea dentro de 14 dias de preservação

Critério de exclusão:

  • História de transplante de córnea no olho do estudo, BCVA pior que 20/40 no olho contralateral, imunossupressão sistêmica, procedimentos cirúrgicos intraoculares anteriores (exceto cirurgia de catarata), como tubos de glaucoma ou óleo de silicone.

As seguintes populações especiais serão excluídas.

  • Adultos incapazes de consentir
  • Mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PRGF
O tecido dos participantes será incubado em plasma rico em fatores de crescimento antes do procedimento de ceratoplastia endotelial. Os participantes serão acompanhados por até 1 ano.
Procedimento: Ceratoplastia endotelial

Substituição cirúrgica da camada de células endoteliais da córnea (a camada de células que reveste a superfície interna da córnea) com breve incubação do tecido doador em PRGF antes da implantação do enxerto. Esta incubação será um procedimento único realizado no tecido na sala de cirurgia.

A ceratoplastia endotelial dura de 30 a 45 minutos.

Biológico: PRGF

O Plasma Rico em Fatores de Crescimento (PRGF) é uma mistura de proteínas e fatores de crescimento obtidos do sangue do paciente.

A incubação do PRGF dura 15 minutos. É um procedimento único realizado no tecido que será realizado na sala de cirurgia antes da ceratoplastia endotelial.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes serão submetidos ao procedimento de ceratoplastia endotelial. Os participantes serão acompanhados por até 1 ano.
Procedimento: Ceratoplastia endotelial

Substituição cirúrgica da camada de células endoteliais da córnea (a camada de células que reveste a superfície interna da córnea) com breve incubação do tecido doador em PRGF antes da implantação do enxerto. Esta incubação será um procedimento único realizado no tecido na sala de cirurgia.

A ceratoplastia endotelial dura de 30 a 45 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de células endoteliais
Prazo: Linha de base, 6 meses
A porcentagem de células endoteliais da córnea central será avaliada por microscopia especular e comparada com a porcentagem de células endoteliais do doador basal medida pelo banco de olhos do provedor para determinar alterações nas células endoteliais.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de células endoteliais da córnea
Prazo: Até 12 meses
Densidade de células endoteliais da córnea central por microscopia especular (células/milímetro^2)
Até 12 meses
Mudança na densidade das células endoteliais
Prazo: Linha de base, até 12 meses
A alteração na densidade de células endoteliais da córnea central será avaliada por microscopia especular (células/milímetro ^ 2) e comparada com a densidade de células endoteliais do doador de linha de base relatada pelo banco de olhos do provedor para determinar a perda de células endoteliais
Linha de base, até 12 meses
Acuidade visual medida pelo gráfico de Snellen
Prazo: Até 12 meses
Os participantes terão sua melhor acuidade visual corrigida medida como valores expressos pelo gráfico de Snellen.
Até 12 meses
Número de re-borbulhamento para fixação do enxerto
Prazo: Até 2 meses
O número de reinjeções de ar para fixação do enxerto nos primeiros 2 meses será avaliado.
Até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Beauty of Sight

Investigadores

  • Investigador principal: Alfonso L Sabater, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230420

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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