Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na růstové faktory při transplantaci endotelu rohovky

3. dubna 2026 aktualizováno: Alfonso Sabater, University of Miami

Bezpečnost a účinnost krátké intraoperační inkubace korneálního endoteliálního štěpu v plazmě bohaté na růstové faktory (PRGF) pro snížení pooperační ztráty endoteliálních buněk

Účelem studie je určit bezpečnost a účinnost krátké intraoperační inkubace rohovkového endoteliálního štěpu v plazmě bohaté na růstové faktory (PRGF) pro snížení pooperační ztráty endoteliálních buněk. Subjekty plánované na endoteliální keratoplastiku budou zařazeny a randomizovány tak, aby byl štěp inkubován v PRGF nebo ne před implantací štěpu. Hlavním výsledkem je procentuální ztráta centrálních endoteliálních buněk rohovky 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marianne Price, PhD
  • Telefonní číslo: 317-814-2990
  • E-mail: mprice@cornea.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfonso L Sabater, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Price Vision Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianne Price, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupení endoteliální keratoplastiky (DSEK nebo DMEK) v Bascom Palmer Eye Institute nebo Price Vision Group s použitím tkáně rohovkového štěpu do 14 dnů od uchování

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace rohovky ve studovaném oku v anamnéze, BCVA horší než 20/40 na kontralaterálním oku, systémová imunosuprese, předchozí nitrooční chirurgické zákroky (jiné než operace katarakty), jako jsou glaukomové sondy nebo silikonový olej.

Následující zvláštní populace budou vyloučeny.

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PRGF
Tkáň účastníků bude před endoteliální keratoplastikou inkubována v plazmě bohaté na růstové faktory. Účastníci budou sledováni po dobu až 1 roku.
Postup: Endoteliální keratoplastika

Chirurgická náhrada vrstvy endotelových buněk rohovky (buněčná vrstva vystýlající vnitřní povrch rohovky) s krátkou inkubací dárcovské tkáně v PRGF před implantací štěpu. Tato inkubace bude jednorázový postup provedený na tkáni na operačním sále.

Endoteliální keratoplastika trvá 30-45 minut.

Biologický: PRGF

Plasma Rich in Growth Factors (PRGF) je směs proteinů a růstových faktorů získaných z krve pacienta.

Inkubace PRGF trvá 15 minut. Jedná se o jednorázový zákrok na tkáni, který bude proveden na operačním sále před endoteliální keratoplastikou.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci podstoupí endoteliální keratoplastiku. Účastníci budou sledováni po dobu až 1 roku.
Postup: Endoteliální keratoplastika

Chirurgická náhrada vrstvy endotelových buněk rohovky (buněčná vrstva vystýlající vnitřní povrch rohovky) s krátkou inkubací dárcovské tkáně v PRGF před implantací štěpu. Tato inkubace bude jednorázový postup provedený na tkáni na operačním sále.

Endoteliální keratoplastika trvá 30-45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta endoteliálních buněk
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Procento centrálních endoteliálních buněk rohovky bude hodnoceno zrcadlovou mikroskopií a porovnáno se základním procentem endoteliálních buněk dárce naměřeným oční bankou poskytovatele, aby se určily změny endoteliálních buněk.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: Až 12 měsíců
Hustota centrálních endoteliálních buněk rohovky pomocí zrcadlové mikroskopie (buňky/milimetr^2)
Až 12 měsíců
Změna hustoty endoteliálních buněk
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
Změna hustoty endoteliálních buněk centrální rohovky bude hodnocena zrcadlovou mikroskopií (buňky/milimetr^2) a porovnána s výchozí hustotou endoteliálních buněk dárce hlášenou poskytovatelem oční banky, aby se určila ztráta endoteliálních buněk
Základní stav, až 12 měsíců
Zraková ostrost měřená Snellenovým diagramem
Časové okno: Až 12 měsíců
Účastníkům bude změřena jejich nejlépe korigovaná zraková ostrost jako hodnoty vyjádřené pomocí Snellenova diagramu.
Až 12 měsíců
Počet přebublávání pro uchycení štěpu
Časové okno: Až 2 měsíce
Bude hodnocen počet reinjekcí vzduchu pro připojení štěpu během prvních 2 měsíců.
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Beauty of Sight

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso L Sabater, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit