Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma rig på vækstfaktorer i hornhindeendoteltransplantation

3. april 2026 opdateret af: Alfonso Sabater, University of Miami

Sikkerhed og effektivitet af kort intraoperativ hornhindeendoteltransplantatinkubation i plasma rig på vækstfaktorer (PRGF) til reduktion af postoperativt endotelcelletab

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​kort intraoperativ inkubation af hornhinden endothelial graft i plasma rig på vækstfaktorer (PRGF) til reduktion af postoperativt endotelcelletab. Forsøgspersoner, der er planlagt til endothelial keratoplastik, vil blive tilmeldt og randomiseret til at få transplantatet inkuberet i PRGF eller ikke før transplantatimplantation. Hovedresultatet er det procentvise tab af endotelceller i central hornhinde 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfonso L Sabater, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Price Vision Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marianne Price, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår endotelial keratoplastik (DSEK eller DMEK) på Bascom Palmer Eye Institute eller Price Vision Group, ved hjælp af hornhindetransplantatvæv inden for 14 dage efter konservering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet, BCVA værre end 20/40 i det kontralaterale øje, systemisk immunsuppression, tidligere intraokulære kirurgiske procedurer (bortset fra kataraktkirurgi) såsom glaukomrør eller silikoneolie.

Følgende særlige populationer vil blive udelukket.

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRGF gruppe
Deltagervæv vil blive inkuberet i plasma rigt på vækstfaktorer forud for endotel keratoplastik procedure. Deltagerne vil blive fulgt op i op til 1 år.
Procedure: Endotel keratoplastik

Kirurgisk udskiftning af hornhindens endotelcellelag (cellelaget, der forer den indre overflade af hornhinden) med kort inkubation af donorvævet i PRGF før implantation af transplantat. Denne inkubation vil være en engangsprocedure, der udføres på vævet i operationsstuen.

Endotel keratoplastik er 30-45 minutter.

Biologisk: PRGF

Plasma Rich in Growth Factors (PRGF) er en blanding af proteiner og vækstfaktorer opnået fra patientens blod.

PRGF-inkubation varer 15 minutter. Det er en engangsprocedure, der udføres på vævet, der vil blive udført på operationsstuen forud for endotelkeratoplastik.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil gennemgå endotelial keratoplastik procedure. Deltagerne vil blive fulgt op i op til 1 år.
Procedure: Endotel keratoplastik

Kirurgisk udskiftning af hornhindens endotelcellelag (cellelaget, der forer den indre overflade af hornhinden) med kort inkubation af donorvævet i PRGF før implantation af transplantat. Denne inkubation vil være en engangsprocedure, der udføres på vævet i operationsstuen.

Endotel keratoplastik er 30-45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelcelleprocent
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Den centrale corneale endotelcelleprocent vil blive vurderet ved spekulær mikroskopi og sammenlignet med baseline-donorendotelcelleprocenten målt af leverandørens øjenbank for at bestemme endotelcelleændringer.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal endotelcelletæthed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Central corneal endotelcelletæthed ved spekulær mikroskopi (celler/millimeter^2)
Op til 12 måneder
Ændring i endotelcelletæthed
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
Ændring i central hornhindeendotelcelletæthed vil blive vurderet ved spekulær mikroskopi (celler/millimeter^2) og sammenlignet med baseline donorendotelcelletætheden rapporteret af udbyderens øjenbank for at bestemme endotelcelletab
Baseline, op til 12 måneder
Synsskarphed målt med snellen diagram
Tidsramme: Op til 12 måneder
Deltagerne vil få deres bedst korrigerede synsstyrke målt som værdier udtrykt ved hjælp af Snellen-diagrammet.
Op til 12 måneder
Antal re-bobler til transplantatfastgørelse
Tidsramme: Op til 2 måneder
Antallet af luftgeninjektioner til transplantatfastgørelse inden for de første 2 måneder vil blive vurderet.
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Beauty of Sight

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfonso L Sabater, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner