Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma rijk aan groeifactoren bij corneale endotheliale transplantatie

3 april 2026 bijgewerkt door: Alfonso Sabater, University of Miami

Veiligheid en werkzaamheid van korte intraoperatieve incubatie van cornea-endotheeltransplantaten in plasma rijk aan groeifactoren (PRGF) voor het verminderen van postoperatief endotheelcelverlies

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van een korte intraoperatieve incubatie van een endotheeltransplantaat van het hoornvlies in plasma dat rijk is aan groeifactoren (PRGF) om postoperatief verlies van endotheelcellen te verminderen. Proefpersonen die ingepland zijn voor endotheliale keratoplastiek zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd om het transplantaat al dan niet te laten incuberen in PRGF voorafgaand aan implantatie van het transplantaat. De belangrijkste uitkomst is het percentage centraal cornea-endotheelcelverlies zes maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfonso L Sabater, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Price Vision Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marianne Price, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • endotheliale keratoplastiek (DSEK of DMEK) ondergaat bij het Bascom Palmer Eye Institute of Price Vision Group, waarbij binnen 14 dagen na conservering hoornvliestransplantaatweefsel wordt gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog, BCVA erger dan 20/40 in het contralaterale oog, systemische immunosuppressie, eerdere intraoculaire chirurgische ingrepen (anders dan cataractchirurgie) zoals glaucoombuisjes of siliconenolie.

De volgende speciale populaties worden uitgesloten.

  • Volwassenen kunnen geen toestemming geven
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRGF-groep
Het weefsel van de deelnemers zal vóór de endotheliale keratoplastiekprocedure worden geïncubeerd in plasma dat rijk is aan groeifactoren. Deelnemers worden maximaal 1 jaar gevolgd.
Procedure: Endotheliale keratoplastiek

Chirurgische vervanging van de endotheelcellaag van het hoornvlies (de cellaag die het binnenoppervlak van het hoornvlies bekleedt) met korte incubatie van het donorweefsel in PRGF voorafgaand aan transplantaatimplantatie. Deze incubatie zal een eenmalige procedure zijn die wordt uitgevoerd op het weefsel in de operatiekamer.

De endotheliale keratoplastiek duurt 30-45 minuten.

Biologisch: PRGF

Plasma Rich in Growth Factors (PRGF) is een mengsel van eiwitten en groeifactoren verkregen uit het bloed van de patiënt.

PRGF-incubatie duurt 15 minuten. Het is een eenmalige procedure die wordt uitgevoerd op het weefsel en die in de operatiekamer wordt uitgevoerd voorafgaand aan de endotheliale keratoplastiek.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ondergaan een endotheliale keratoplastiekprocedure. Deelnemers worden maximaal 1 jaar gevolgd.
Procedure: Endotheliale keratoplastiek

Chirurgische vervanging van de endotheelcellaag van het hoornvlies (de cellaag die het binnenoppervlak van het hoornvlies bekleedt) met korte incubatie van het donorweefsel in PRGF voorafgaand aan transplantaatimplantatie. Deze incubatie zal een eenmalige procedure zijn die wordt uitgevoerd op het weefsel in de operatiekamer.

De endotheliale keratoplastiek duurt 30-45 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage endotheelcellen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Het percentage centrale endotheelcellen van het hoornvlies zal worden beoordeeld door middel van spiegelmicroscopie en worden vergeleken met het basispercentage van de donor-endotheelcellen, gemeten door de oogbank van de leverancier, om veranderingen in de endotheelcellen te bepalen.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Centrale endotheelceldichtheid van het hoornvlies door spiegelmicroscopie (cellen/millimeter ^ 2)
Tot 12 maanden
Verandering in endotheelceldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden
Verandering in de centrale endotheelceldichtheid van het hoornvlies zal worden beoordeeld door middel van spiegelmicroscopie (cellen/millimeter ^ 2) en vergeleken met de basislijndonor-endotheelceldichtheid gerapporteerd door de oogbank van de leverancier om endotheelcelverlies te bepalen
Basislijn, tot 12 maanden
Gezichtsscherpte gemeten met snellengrafiek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Bij deelnemers wordt hun best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten als waarden uitgedrukt met behulp van de Snellen-grafiek.
Tot 12 maanden
Aantal herborrelingen voor transplantaatbevestiging
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Het aantal herinjecties met lucht voor implantaatbevestiging binnen de eerste 2 maanden zal worden beoordeeld.
Tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Beauty of Sight

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfonso L Sabater, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230420

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren