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Plasma ricco di fattori di crescita nel trapianto di endotelio corneale

1 aprile 2024 aggiornato da: Price Vision Group

Sicurezza ed efficacia della breve incubazione intraoperatoria di innesto endoteliale corneale in plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) per ridurre la perdita di cellule endoteliali postoperatorie

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della breve incubazione intraoperatoria dell'innesto endoteliale corneale nel plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) per ridurre la perdita di cellule endoteliali postoperatorie. I soggetti programmati per la cheratoplastica endoteliale verranno arruolati e randomizzati per far incubate l'innesto in PRGF o meno prima dell'impianto dell'innesto. Il risultato principale è la percentuale di perdita di cellule endoteliali corneali centrali 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marianne Price, PhD
  • Numero di telefono: 317-814-2990
  • Email: mprice@cornea.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a cheratoplastica endoteliale (DSEK o DMEK) presso il Bascom Palmer Eye Institute o Price Vision Group, utilizzando tessuto di innesto corneale entro 14 giorni dalla conservazione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di trapianto di cornea nell'occhio dello studio, BCVA peggiore di 20/40 nell'occhio controlaterale, immunosoppressione sistemica, precedenti procedure chirurgiche intraoculari (diverse dalla chirurgia della cataratta) come tubi per glaucoma o olio di silicone.

Saranno escluse le seguenti popolazioni speciali.

  • Adulti incapaci di dare il consenso
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PRGF
Immediatamente prima della cheratoplastica endoteliale, l'innesto verrà incubato per 15 minuti nel plasma ricco di fattori di crescita ottenuto dal ricevente del trapianto.
Procedura: PRGF
Cheratoplastica endoteliale con breve incubazione del tessuto donatore in PRGF prima dell'impianto dell'innesto
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Procedura di cheratoplastica endoteliale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di cellule endoteliali a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La densità delle cellule endoteliali della cornea centrale sarà valutata mediante microscopia speculare e confrontata con la densità delle cellule endoteliali del donatore al basale misurata dalla banca degli occhi del fornitore per determinare la perdita di cellule endoteliali
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
Densità delle cellule endoteliali corneali centrali mediante microscopia speculare
1, 3 e 12 mesi
Perdita di cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
la densità delle cellule endoteliali della cornea centrale sarà valutata mediante microscopia speculare e confrontata con la densità delle cellule endoteliali del donatore al basale riportata dalla banca degli occhi del fornitore per determinare la perdita di cellule endoteliali
1, 3 e 12 mesi
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 mese
La migliore acuità visiva corretta sarà valutata con le carte ETDRS
1 mese
Tasso di ri-bolla
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà valutata l'incidenza della reiniezione di aria per promuovere l'attacco dell'innesto entro i primi 2 mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Price Vision Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfonso Sabater, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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