Плазма, богатая факторами роста, при трансплантации эндотелия роговицы
31 мая 2024 г. обновлено: Alfonso Sabater, University of Miami
Безопасность и эффективность кратковременной интраоперационной инкубации эндотелиальных трансплантатов роговицы в плазме, богатой факторами роста (PRGF), для снижения послеоперационной потери эндотелиальных клеток
Цель исследования — определить безопасность и эффективность кратковременной интраоперационной инкубации эндотелиального трансплантата роговицы в плазме, богатой факторами роста (PRGF), для снижения послеоперационной потери эндотелиальных клеток.
Субъекты, которым назначена эндотелиальная кератопластика, будут зарегистрированы и рандомизированы для того, чтобы трансплантат инкубировался в PRGF или нет перед имплантацией трансплантата.
Основным результатом является процент потери центральных эндотелиальных клеток роговицы через 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marianne Price, PhD
- Номер телефона: 317-814-2990
- Электронная почта: mprice@cornea.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alfonso L Sabater, MD
- Номер телефона: 3053266326
- Электронная почта: asabater@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Контакт:
- Alfonso L Sabater, MD
- Номер телефона: 305-326-6326
- Электронная почта: asabater@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Alfonso L Sabater, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Price Vision Group
-
Контакт:
- Marianne Price, PhD
- Номер телефона: 317-814-2990
- Электронная почта: mprice@cornea.org
-
Главный следователь:
- Marianne Price, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- перенесшие эндотелиальную кератопластику (DSEK или DMEK) в Глазном институте Баскома Палмера или Price Vision Group с использованием ткани трансплантата роговицы в течение 14 дней после консервации.
Критерий исключения:
- Трансплантация роговицы в исследуемом глазу в анамнезе, острота зрения хуже 20/40 на контралатеральном глазу, системная иммуносупрессия, предыдущие внутриглазные хирургические процедуры (кроме операции по удалению катаракты), такие как установка глаукомных трубок или силиконовое масло.
Следующие особые группы населения будут исключены.
- Взрослые не могут дать согласие
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПРГФ
Перед процедурой эндотелиальной кератопластики ткани участников будут инкубироваться в плазме, богатой факторами роста.
За участниками будут наблюдать в течение 1 года.
|
Хирургическая замена слоя эндотелиальных клеток роговицы (клеточный слой, выстилающий внутреннюю поверхность роговицы) с кратковременной инкубацией донорской ткани в PRGF перед имплантацией трансплантата. Эта инкубация будет одноразовой процедурой, выполняемой с тканью в операционной. Эндотелиальная кератопластика длится 30-45 минут. Плазма, богатая факторами роста (PRGF), представляет собой смесь белков и факторов роста, полученных из крови пациента. Инкубация PRGF длится 15 минут. Это однократная процедура, выполняемая на ткани и выполняемая в операционной перед эндотелиальной кератопластикой. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участникам предстоит процедура эндотелиальной кератопластики.
За участниками будут наблюдать в течение 1 года.
|
Хирургическая замена слоя эндотелиальных клеток роговицы (клеточный слой, выстилающий внутреннюю поверхность роговицы) с кратковременной инкубацией донорской ткани в PRGF перед имплантацией трансплантата. Эта инкубация будет одноразовой процедурой, выполняемой с тканью в операционной. Эндотелиальная кератопластика длится 30-45 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Процент эндотелиальных клеток центральной роговицы будет оцениваться с помощью зеркальной микроскопии и сравниваться с базовым процентом эндотелиальных клеток донора, измеренным банком глаз поставщика, чтобы определить изменения эндотелиальных клеток.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Плотность эндотелиальных клеток центральной роговицы по данным зеркальной микроскопии (клеток/мм^2)
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение плотности эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Базовый уровень, до 12 месяцев
|
Изменение плотности эндотелиальных клеток центральной роговицы будет оцениваться с помощью зеркальной микроскопии (клеток/миллиметр^2) и сравниваться с исходной плотностью эндотелиальных клеток донора, сообщаемой глазным банком поставщика, для определения потери эндотелиальных клеток.
|
Базовый уровень, до 12 месяцев
|
|
Острота зрения, измеренная по таблице Снеллена
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
У участников будет измерена наилучшая скорректированная острота зрения как значения, выраженные с использованием таблицы Снеллена.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество повторных пузырей для прикрепления трансплантата
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Будет оценено количество повторных инъекций воздуха для прикрепления трансплантата в течение первых 2 месяцев.
|
До 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alfonso L Sabater, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ishii N, Yamaguchi T, Yazu H, Satake Y, Yoshida A, Shimazaki J. Factors associated with graft survival and endothelial cell density after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty. Sci Rep. 2016 Apr 28;6:25276. doi: 10.1038/srep25276.
- Bhogal M, Balda MS, Matter K, Allan BD. Global cell-by-cell evaluation of endothelial viability after two methods of graft preparation in Descemet membrane endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):572-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307534. Epub 2016 Jan 6.
- Cho KS, Lee EH, Choi JS, Joo CK. Reactive oxygen species-induced apoptosis and necrosis in bovine corneal endothelial cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Apr;40(5):911-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .