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각막 내피 이식에서 성장 인자가 풍부한 혈장

2026년 4월 3일 업데이트: Alfonso Sabater, University of Miami

수술 후 내피 세포 손실을 줄이기 위해 성장 인자가 풍부한 혈장(PRGF)에서 간단한 수술 중 각막 내피 이식 배양의 안전성과 유효성

이 연구의 목적은 수술 후 내피 세포 손실을 줄이기 위해 성장 인자가 풍부한 혈장(PRGF)에서 간단한 수술 중 각막 내피 이식 배양의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. 내피 각막이식술이 예정된 피험자는 등록되어 이식편을 PRGF에서 배양하거나 이식 전에 배양하지 않도록 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 수술 후 6개월 후 중심 각막 내피 세포 손실 비율입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marianne Price, PhD
  • 전화번호: 317-814-2990
  • 이메일: mprice@cornea.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alfonso L Sabater, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • 모병
        • Price Vision Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marianne Price, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 보존 후 14일 이내에 각막 이식 조직을 사용하여 Bascom Palmer Eye Institute 또는 Price Vision Group에서 내피 각막 이식술(DSEK 또는 DMEK)을 받은 경우

제외 기준:

  • 연구 눈의 각막 이식 이력, 반대쪽 눈의 BCVA가 20/40보다 나쁨, 전신 면역억제, 녹내장 관 또는 실리콘 오일과 같은 이전 안구내 수술 절차(백내장 수술 제외).

다음과 같은 특수 집단은 제외됩니다.

  • 동의할 수 없는 성인
  • 임산부
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRGF 그룹
참가자 조직은 내피 각막 이식술 절차 전에 성장 인자가 풍부한 혈장에서 배양됩니다. 참가자는 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.
절차: 내피 각막 이식술

이식편 이식 전 PRGF에서 기증자 조직을 잠시 배양하여 각막 내피 세포층(각막 내부 표면을 감싸는 세포층)을 외과적으로 교체합니다. 이 배양은 수술실에서 조직에 수행되는 일회성 절차입니다.

내피 각막 이식술은 30-45분 정도 소요됩니다.

생물학적: PRGF

성장 인자가 풍부한 혈장(PRGF)은 환자의 혈액에서 얻은 단백질과 성장 인자의 혼합물입니다.

PRGF 배양은 15분간 지속됩니다. 내피각막이식술 전 수술실에서 조직에 시행하는 일회성 시술입니다.
활성 비교기: 대조군
참가자는 내피 각막 이식술 절차를 받게됩니다. 참가자는 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.
절차: 내피 각막 이식술

이식편 이식 전 PRGF에서 기증자 조직을 잠시 배양하여 각막 내피 세포층(각막 내부 표면을 감싸는 세포층)을 외과적으로 교체합니다. 이 배양은 수술실에서 조직에 수행되는 일회성 절차입니다.

내피 각막 이식술은 30-45분 정도 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 세포 비율의 변화
기간: 기준, 6개월
중앙 각막 내피 세포 비율은 정반사 현미경으로 평가하고 제공자 안구 은행에서 측정한 기준 기증자 내피 세포 비율과 비교하여 내피 세포 변화를 결정합니다.
기준, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 내피 세포 밀도
기간: 최대 12개월
경면현미경에 의한 중심각막내피세포밀도(세포/밀리미터^2)
최대 12개월
내피 세포 밀도의 변화
기간: 기준, 최대 12개월
중앙 각막 내피 세포 밀도의 변화는 정반사 현미경(세포/밀리미터^2)으로 평가하고 제공자 안구 은행이 보고한 기준 기증자 내피 세포 밀도와 비교하여 내피 세포 손실을 결정합니다.
기준, 최대 12개월
스넬렌 차트로 측정한 시력
기간: 최대 12개월
참가자는 Snellen 차트를 사용하여 표현된 값으로 측정된 최고 교정 시력을 갖게 됩니다.
최대 12개월
이식편 부착을 위한 재기포 횟수
기간: 최대 2개월
처음 2개월 이내에 이식편 부착을 위한 공기 재주입 횟수를 평가합니다.
최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Beauty of Sight

수사관

  • 수석 연구원: Alfonso L Sabater, MD, Bascom Palmer Eye Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20230420

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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