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Plasma riche en facteurs de croissance dans la transplantation endothéliale cornéenne

3 avril 2026 mis à jour par: Alfonso Sabater, University of Miami

Sécurité et efficacité d'une brève incubation peropératoire de greffe endothéliale cornéenne dans du plasma riche en facteurs de croissance (PRGF) pour réduire la perte de cellules endothéliales postopératoires

Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une brève incubation peropératoire de greffe endothéliale cornéenne dans du plasma riche en facteurs de croissance (PRGF) pour réduire la perte de cellules endothéliales postopératoires. Les sujets prévus pour une kératoplastie endothéliale seront inscrits et randomisés pour que le greffon soit incubé dans PRGF ou non avant l'implantation du greffon. Le principal résultat est le pourcentage de perte de cellules endothéliales cornéennes centrales 6 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marianne Price, PhD
  • Numéro de téléphone: 317-814-2990
  • E-mail: mprice@cornea.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfonso L Sabater, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Price Vision Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marianne Price, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • subir une kératoplastie endothéliale (DSEK ou DMEK) au Bascom Palmer Eye Institute ou au Price Vision Group, en utilisant un greffon cornéen dans les 14 jours suivant la conservation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de transplantation cornéenne dans l'œil étudié, BCVA pire que 20/40 dans l'œil controlatéral, immunosuppression systémique, interventions chirurgicales intraoculaires antérieures (autres que la chirurgie de la cataracte) telles que des tubes de glaucome ou de l'huile de silicone.

Les populations spéciales suivantes seront exclues.

  • Adultes incapables de consentir
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe FRPC
Les tissus des participants seront incubés dans du plasma riche en facteurs de croissance avant la procédure de kératoplastie endothéliale. Les participants seront suivis jusqu'à 1 an.
Procédure: Kératoplastie endothéliale

Remplacement chirurgical de la couche de cellules endothéliales cornéennes (la couche cellulaire tapissant la surface interne de la cornée) avec une brève incubation du tissu du donneur dans du PRGF avant l'implantation du greffon. Cette incubation sera une procédure unique effectuée sur les tissus en salle d'opération.

La kératoplastie endothéliale dure 30 à 45 minutes.

Biologique: FRPC

Le Plasma Riche en Facteurs de Croissance (PRGF) est un mélange de protéines et de facteurs de croissance obtenus à partir du sang du patient.

L'incubation du PRGF dure 15 minutes. Il s’agit d’une procédure unique réalisée sur les tissus qui sera réalisée en salle d’opération avant la kératoplastie endothéliale.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants subiront une procédure de kératoplastie endothéliale. Les participants seront suivis jusqu'à 1 an.
Procédure: Kératoplastie endothéliale

Remplacement chirurgical de la couche de cellules endothéliales cornéennes (la couche cellulaire tapissant la surface interne de la cornée) avec une brève incubation du tissu du donneur dans du PRGF avant l'implantation du greffon. Cette incubation sera une procédure unique effectuée sur les tissus en salle d'opération.

La kératoplastie endothéliale dure 30 à 45 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pourcentage de cellules endothéliales
Délai: Base de référence, 6 mois
Le pourcentage de cellules endothéliales cornéennes centrales sera évalué par microscopie spéculaire et comparé au pourcentage de cellules endothéliales du donneur de base mesuré par la banque oculaire du fournisseur pour déterminer les changements de cellules endothéliales.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des cellules endothéliales cornéennes
Délai: Jusqu'à 12 mois
Densité des cellules endothéliales cornéennes centrales par microscopie spéculaire (cellules/millimètre^2)
Jusqu'à 12 mois
Modification de la densité des cellules endothéliales
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 mois
Le changement dans la densité des cellules endothéliales cornéennes centrales sera évalué par microscopie spéculaire (cellules/millimètre ^ 2) et comparé à la densité de cellules endothéliales du donneur de base rapportée par la banque oculaire du fournisseur pour déterminer la perte de cellules endothéliales
Base de référence, jusqu'à 12 mois
Acuité visuelle mesurée par tableau de Snellen
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les participants verront leur meilleure acuité visuelle corrigée mesurée sous forme de valeurs exprimées à l'aide du tableau de Snellen.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de rebullages pour la fixation du greffon
Délai: Jusqu'à 2 mois
Le nombre de réinjections d'air pour la fixation du greffon au cours des 2 premiers mois sera évalué.
Jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Beauty of Sight

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfonso L Sabater, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230420

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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