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Plasma rico en factores de crecimiento en trasplante endotelial de córnea

1 de abril de 2024 actualizado por: Price Vision Group

Seguridad y eficacia de la breve incubación intraoperatoria de injertos de endotelio corneal en plasma rico en factores de crecimiento (PRGF) para reducir la pérdida posoperatoria de células endoteliales

El propósito del estudio es determinar la seguridad y eficacia de una breve incubación intraoperatoria de injertos endoteliales de córnea en plasma rico en factores de crecimiento (PRGF) para reducir la pérdida posoperatoria de células endoteliales. Los sujetos programados para queratoplastia endotelial serán inscritos y asignados al azar para que el injerto se incube en PRGF o no antes de la implantación del injerto. El resultado principal es el porcentaje de pérdida de células endoteliales centrales de la córnea 6 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marianne Price, PhD
  • Número de teléfono: 317-814-2990
  • Correo electrónico: mprice@cornea.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group
        • Contacto:
          • Marianne Price, PhD
          • Número de teléfono: 317-814-2990
          • Correo electrónico: mprice@cornea.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • someterse a queratoplastia endotelial (DSEK o DMEK) en el Bascom Palmer Eye Institute o Price Vision Group, utilizando tejido de injerto corneal dentro de los 14 días posteriores a la preservación

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trasplante de córnea en el ojo del estudio, MAVC peor que 20/40 en el ojo contralateral, inmunosupresión sistémica, procedimientos quirúrgicos intraoculares previos (distintos de la cirugía de cataratas) como tubos para glaucoma o aceite de silicona.

Quedarán excluidas las siguientes poblaciones especiales.

  • Adultos que no pueden dar su consentimiento
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo SCLP
Inmediatamente antes de la queratoplastia endotelial, el injerto se incubará durante 15 minutos en plasma rico en factores de crecimiento obtenido del receptor del trasplante.
Procedimiento: SCLP
Queratoplastia endotelial con breve incubación del tejido donante en PRGF antes de la implantación del injerto
Sin intervención: Grupo de control
Procedimiento estándar de queratoplastia endotelial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de células endoteliales a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
La densidad de células endoteliales de la córnea central se evaluará mediante microscopía especular y se comparará con la densidad de células endoteliales del donante basal medida por el banco de ojos del proveedor para determinar la pérdida de células endoteliales.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de células endoteliales corneales
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
Densidad de células endoteliales corneales centrales mediante microscopía especular.
1, 3 y 12 meses
Pérdida de células endoteliales
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
La densidad de células endoteliales de la córnea central se evaluará mediante microscopía especular y se comparará con la densidad de células endoteliales del donante basal informada por el banco de ojos del proveedor para determinar la pérdida de células endoteliales.
1, 3 y 12 meses
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 mes
La mejor agudeza visual corregida se evaluará con gráficos ETDRS
1 mes
Tasa de reburbuja
Periodo de tiempo: 2 meses
Se evaluará la incidencia de la reinyección de aire para promover la fijación del injerto dentro de los primeros 2 meses.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Price Vision Group

Investigadores

  • Investigador principal: Alfonso Sabater, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230420

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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