Plasma rico en factores de crecimiento en trasplante endotelial de córnea
3 de abril de 2026 actualizado por: Alfonso Sabater, University of Miami
Seguridad y eficacia de la breve incubación intraoperatoria de injertos de endotelio corneal en plasma rico en factores de crecimiento (PRGF) para reducir la pérdida posoperatoria de células endoteliales
El propósito del estudio es determinar la seguridad y eficacia de una breve incubación intraoperatoria de injertos endoteliales de córnea en plasma rico en factores de crecimiento (PRGF) para reducir la pérdida posoperatoria de células endoteliales.
Los sujetos programados para queratoplastia endotelial serán inscritos y asignados al azar para que el injerto se incube en PRGF o no antes de la implantación del injerto.
El resultado principal es el porcentaje de pérdida de células endoteliales centrales de la córnea 6 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marianne Price, PhD
- Número de teléfono: 317-814-2990
- Correo electrónico: mprice@cornea.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alfonso L Sabater, MD
- Número de teléfono: 3053266326
- Correo electrónico: asabater@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Bascom Palmer Eye Institute
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Contacto:
- Alfonso L Sabater, MD
- Número de teléfono: 305-326-6326
- Correo electrónico: asabater@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Alfonso L Sabater, MD
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Price Vision Group
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Contacto:
- Marianne Price, PhD
- Número de teléfono: 317-814-2990
- Correo electrónico: mprice@cornea.org
-
Investigador principal:
- Marianne Price, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a queratoplastia endotelial (DSEK o DMEK) en el Bascom Palmer Eye Institute o Price Vision Group, utilizando tejido de injerto corneal dentro de los 14 días posteriores a la preservación
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trasplante de córnea en el ojo del estudio, MAVC peor que 20/40 en el ojo contralateral, inmunosupresión sistémica, procedimientos quirúrgicos intraoculares previos (distintos de la cirugía de cataratas) como tubos para glaucoma o aceite de silicona.
Quedarán excluidas las siguientes poblaciones especiales.
- Adultos que no pueden dar su consentimiento
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SCLP
El tejido de los participantes se incubará en plasma rico en factores de crecimiento antes del procedimiento de queratoplastia endotelial.
Los participantes serán seguidos por hasta 1 año.
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Reemplazo quirúrgico de la capa de células endoteliales de la córnea (la capa de células que recubre la superficie interna de la córnea) con una breve incubación del tejido del donante en PRGF antes de la implantación del injerto. Esta incubación será un procedimiento único que se realizará en el tejido en el quirófano. La queratoplastia endotelial dura entre 30 y 45 minutos. El Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF) es una mezcla de proteínas y factores de crecimiento obtenidos de la sangre del paciente. La incubación del PRGF dura 15 minutos. Es un procedimiento único que se realiza en el tejido que se realizará en el quirófano antes de la queratoplastia endotelial. |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes se someterán a un procedimiento de queratoplastia endotelial.
Los participantes serán seguidos por hasta 1 año.
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Reemplazo quirúrgico de la capa de células endoteliales de la córnea (la capa de células que recubre la superficie interna de la córnea) con una breve incubación del tejido del donante en PRGF antes de la implantación del injerto. Esta incubación será un procedimiento único que se realizará en el tejido en el quirófano. La queratoplastia endotelial dura entre 30 y 45 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de células endoteliales.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El porcentaje de células endoteliales de la córnea central se evaluará mediante microscopía especular y se comparará con el porcentaje inicial de células endoteliales del donante medido por el banco de ojos del proveedor para determinar los cambios en las células endoteliales.
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de células endoteliales corneales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Densidad de células endoteliales corneales centrales mediante microscopía especular (células/milímetro^2)
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Hasta 12 meses
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Cambio en la densidad de células endoteliales.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses
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El cambio en la densidad de células endoteliales de la córnea central se evaluará mediante microscopía especular (células/milímetro^2) y se comparará con la densidad de células endoteliales del donante basal informada por el banco de ojos del proveedor para determinar la pérdida de células endoteliales.
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Línea de base, hasta 12 meses
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Agudeza visual medida mediante tabla de Snellen.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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A los participantes se les medirá su agudeza visual mejor corregida como valores expresados utilizando la tabla de Snellen.
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Hasta 12 meses
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Número de reburbujas para la fijación del injerto
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Se evaluará el número de reinyecciones de aire para la fijación del injerto dentro de los primeros 2 meses.
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso L Sabater, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ishii N, Yamaguchi T, Yazu H, Satake Y, Yoshida A, Shimazaki J. Factors associated with graft survival and endothelial cell density after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty. Sci Rep. 2016 Apr 28;6:25276. doi: 10.1038/srep25276.
- Bhogal M, Balda MS, Matter K, Allan BD. Global cell-by-cell evaluation of endothelial viability after two methods of graft preparation in Descemet membrane endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):572-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307534. Epub 2016 Jan 6.
- Cho KS, Lee EH, Choi JS, Joo CK. Reactive oxygen species-induced apoptosis and necrosis in bovine corneal endothelial cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Apr;40(5):911-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ojos
- Distrofias Corneales Hereditarias
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Distrofia endotelial de Fuchs
- Edema corneal
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Trasplante
- Procedimientos quirúrgicos oftalmológicos
- Terapia basada en células y tejidos
- Terapia biológica
- Trasplante de tejido
- Procedimientos quirúrgicos refractivos
- Trasplante de Córnea
- Queratoplastia Endotelial con Desprendimiento de la Membrana de Descemet
Otros números de identificación del estudio
- 20230420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .