Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogate w czynniki wzrostu w przeszczepianiu śródbłonka rogówki

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alfonso Sabater, University of Miami

Bezpieczeństwo i skuteczność krótkiej śródoperacyjnej inkubacji przeszczepu śródbłonka rogówki w osoczu bogatym w czynniki wzrostu (PRGF) w celu ograniczenia pooperacyjnej utraty komórek śródbłonka

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności krótkiej śródoperacyjnej inkubacji przeszczepu śródbłonka rogówki w osoczu bogatym w czynniki wzrostu (PRGF) w celu ograniczenia pooperacyjnej utraty komórek śródbłonka. Pacjenci zakwalifikowani do keratoplastyki śródbłonka zostaną włączeni i przydzieleni losowo do grupy, w której przeszczep będzie inkubowany w PRGF lub nie, przed wszczepieniem przeszczepu. Głównym wynikiem jest odsetek utraty centralnych komórek śródbłonka rogówki 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alfonso L Sabater, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Price Vision Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marianne Price, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddawany zabiegowi keratoplastyki śródbłonkowej (DSEK lub DMEK) w Bascom Palmer Eye Institute lub Price Vision Group z wykorzystaniem tkanki przeszczepionej rogówki w ciągu 14 dni od konserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepiania rogówki w badanym oku, BCVA gorsza niż 20/40 w drugim oku, ogólnoustrojowa immunosupresja, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wewnątrzgałkowe (inne niż operacja zaćmy), takie jak zgłębnik jaskrowy lub olej silikonowy.

Następujące populacje specjalne zostaną wyłączone.

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PRGF
Tkanka uczestników będzie inkubowana w osoczu bogatym w czynniki wzrostu przed zabiegiem keratoplastyki śródbłonkowej. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 1 roku.
Procedura: Keratoplastyka śródbłonkowa

Chirurgiczna wymiana warstwy komórek śródbłonka rogówki (warstwa komórek wyściełających wewnętrzną powierzchnię rogówki) z krótką inkubacją tkanki dawcy w PRGF przed implantacją przeszczepu. Ta inkubacja będzie jednorazowym zabiegiem wykonywanym na tkance na sali operacyjnej.

Keratoplastyka śródbłonka trwa 30-45 minut.

Biologiczny: PRGF

Osocze bogate w czynniki wzrostu (PRGF) to mieszanina białek i czynników wzrostu pozyskiwana z krwi pacjenta.

Inkubacja PRGF trwa 15 minut. Jest to jednorazowy zabieg wykonywany na tkance, który zostanie wykonany na sali operacyjnej przed keratoplastyką śródbłonkową.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi śródbłonkowej keratoplastyki. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 1 roku.
Procedura: Keratoplastyka śródbłonkowa

Chirurgiczna wymiana warstwy komórek śródbłonka rogówki (warstwa komórek wyściełających wewnętrzną powierzchnię rogówki) z krótką inkubacją tkanki dawcy w PRGF przed implantacją przeszczepu. Ta inkubacja będzie jednorazowym zabiegiem wykonywanym na tkance na sali operacyjnej.

Keratoplastyka śródbłonka trwa 30-45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Procent komórek śródbłonka środkowej rogówki zostanie oceniony za pomocą mikroskopii zwierciadlanej i porównany z wyjściowym procentem komórek śródbłonka dawcy zmierzonym przez bank oczu dostawcy w celu określenia zmian w komórkach śródbłonka.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Gęstość centralnych komórek śródbłonka rogówki metodą mikroskopii zwierciadlanej (komórki/milimetr^2)
Do 12 miesięcy
Zmiana gęstości komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 miesięcy
Zmiana gęstości komórek śródbłonka środkowej rogówki zostanie oceniona za pomocą mikroskopii zwierciadlanej (komórki/milimetr^2) i porównana z wyjściową gęstością komórek śródbłonka dawcy podaną przez bank oczu dostawcy w celu określenia utraty komórek śródbłonka
Wartość podstawowa, do 12 miesięcy
Ostrość wzroku mierzona tablicą Snellena
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku uczestników będzie mierzona jako wartości wyrażone za pomocą tablicy Snellena.
Do 12 miesięcy
Liczba ponownych pęcherzyków w celu przyczepienia przeszczepu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Oceniona zostanie liczba ponownych wstrzyknięć powietrza w celu przyczepienia przeszczepu w ciągu pierwszych 2 miesięcy.
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Beauty of Sight

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfonso L Sabater, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj