- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06261346
Osocze bogate w czynniki wzrostu w przeszczepianiu śródbłonka rogówki
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Price Vision Group
Bezpieczeństwo i skuteczność krótkiej śródoperacyjnej inkubacji przeszczepu śródbłonka rogówki w osoczu bogatym w czynniki wzrostu (PRGF) w celu ograniczenia pooperacyjnej utraty komórek śródbłonka
Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności krótkiej śródoperacyjnej inkubacji przeszczepu śródbłonka rogówki w osoczu bogatym w czynniki wzrostu (PRGF) w celu ograniczenia pooperacyjnej utraty komórek śródbłonka.
Pacjenci zakwalifikowani do keratoplastyki śródbłonka zostaną włączeni i przydzieleni losowo do grupy, w której przeszczep będzie inkubowany w PRGF lub nie, przed wszczepieniem przeszczepu.
Głównym wynikiem jest odsetek utraty centralnych komórek śródbłonka rogówki 6 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marianne Price, PhD
- Numer telefonu: 317-814-2990
- E-mail: mprice@cornea.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Kontakt:
- Alfonso Sabater, MD
- Numer telefonu: 305-326-6326
- E-mail: asabater@med.miami.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Price Vision Group
-
Kontakt:
- Marianne Price, PhD
- Numer telefonu: 317-814-2990
- E-mail: mprice@cornea.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poddawany zabiegowi keratoplastyki śródbłonkowej (DSEK lub DMEK) w Bascom Palmer Eye Institute lub Price Vision Group z wykorzystaniem tkanki przeszczepionej rogówki w ciągu 14 dni od konserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Historia przeszczepiania rogówki w badanym oku, BCVA gorsza niż 20/40 w drugim oku, ogólnoustrojowa immunosupresja, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wewnątrzgałkowe (inne niż operacja zaćmy), takie jak zgłębnik jaskrowy lub olej silikonowy.
Następujące populacje specjalne zostaną wyłączone.
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa PRGF
Bezpośrednio przed keratoplastyką śródbłonka przeszczep będzie inkubowany przez 15 minut w osoczu bogatym w czynniki wzrostu uzyskanym od biorcy przeszczepu.
|
Keratoplastyka śródbłonkowa z krótką inkubacją tkanki dawcy w PRGF przed implantacją przeszczepu
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa procedura keratoplastyki śródbłonka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrata komórek śródbłonka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Gęstość centralnych komórek śródbłonka rogówki zostanie oceniona za pomocą mikroskopii zwierciadlanej i porównana z wyjściową gęstością komórek śródbłonka dawcy zmierzoną przez bank oczu dostawcy w celu określenia utraty komórek śródbłonka
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gęstość komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
|
Gęstość centralnych komórek śródbłonka rogówki za pomocą mikroskopii zwierciadlanej
|
1, 3 i 12 miesięcy
|
Utrata komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
|
gęstość centralnych komórek śródbłonka rogówki zostanie oceniona za pomocą mikroskopii zwierciadlanej i porównana z wyjściową gęstością komórek śródbłonka dawcy podaną przez bank oczu dostawcy w celu określenia utraty komórek śródbłonka
|
1, 3 i 12 miesięcy
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku będzie oceniana za pomocą tablic ETDRS
|
1 miesiąc
|
Kurs ponownej bańki
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oceniona zostanie częstość występowania ponownego wstrzyknięcia powietrza w celu polepszenia przyczepu przeszczepu w ciągu pierwszych 2 miesięcy
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alfonso Sabater, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ishii N, Yamaguchi T, Yazu H, Satake Y, Yoshida A, Shimazaki J. Factors associated with graft survival and endothelial cell density after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty. Sci Rep. 2016 Apr 28;6:25276. doi: 10.1038/srep25276.
- Bhogal M, Balda MS, Matter K, Allan BD. Global cell-by-cell evaluation of endothelial viability after two methods of graft preparation in Descemet membrane endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):572-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307534. Epub 2016 Jan 6.
- Cho KS, Lee EH, Choi JS, Joo CK. Reactive oxygen species-induced apoptosis and necrosis in bovine corneal endothelial cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Apr;40(5):911-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PRGF
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteAktywny, nie rekrutującyImplanty stomatologiczne | Wyrywanie zębaHiszpania
-
Meir Medical CenterZakończony
-
Clinica Oftalmologica ParedesZakończonyOtwory plamki żółtej | Otwór plamkowy lewego oka (zaburzenie) | Otwór plamkowy prawego oka (zaburzenie)Kolumbia
-
Fundación Eduardo AnituaRekrutacyjny
-
Queen Mary University of LondonRekrutacyjnyChoroby przyzębiaZjednoczone Królestwo
-
Biotechnology Institute IMASDNieznanyŁysienie androgenoweHiszpania
-
IVI BilbaobTI VitoriaZakończonyNadekspresja czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowegoHiszpania
-
Meir Medical CenterWycofaneCzęściowe zerwanie mięśnia nadgrzebieniowegoIzrael
-
Queen Mary University of LondonAktywny, nie rekrutującyGojenie się ran | Resorpcja kości wyrostka zębodołowegoZjednoczone Królestwo