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Plasma reich an Wachstumsfaktoren bei der Hornhautendotheltransplantation

3. April 2026 aktualisiert von: Alfonso Sabater, University of Miami

Sicherheit und Wirksamkeit einer kurzen intraoperativen Inkubation von Hornhaut-Endotheltransplantaten in Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) ist, zur Reduzierung des postoperativen Endothelzellverlusts

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer kurzen intraoperativen Inkubation von Hornhaut-Endotheltransplantaten in Plasma zu bestimmen, das reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) ist, um den postoperativen Endothelzellverlust zu reduzieren. Probanden, bei denen eine endotheliale Keratoplastik geplant ist, werden eingeschrieben und randomisiert, ob das Transplantat vor der Transplantatimplantation in PRGF inkubiert wird oder nicht. Das Hauptergebnis ist der prozentuale Verlust zentraler Hornhautendothelzellen 6 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfonso L Sabater, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Price Vision Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marianne Price, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer endothelialen Keratoplastik (DSEK oder DMEK) am Bascom Palmer Eye Institute oder der Price Vision Group unter Verwendung von Hornhauttransplantatgewebe innerhalb von 14 Tagen nach der Konservierung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation im Studienauge, BCVA schlechter als 20/40 im kontralateralen Auge, systemische Immunsuppression, frühere intraokulare chirurgische Eingriffe (außer Kataraktoperationen) wie Glaukomtuben oder Silikonöl.

Die folgenden Sonderpopulationen werden ausgeschlossen.

  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRGF-Gruppe
Das Gewebe der Teilnehmer wird vor der endothelialen Keratoplastik in wachstumsfaktorreichem Plasma inkubiert. Die Teilnehmer werden bis zu einem Jahr lang nachbeobachtet.
Verfahren: Endotheliale Keratoplastik

Chirurgischer Ersatz der Hornhautendothelzellschicht (die Zellschicht, die die Innenfläche der Hornhaut auskleidet) mit kurzer Inkubation des Spendergewebes in PRGF vor der Transplantatimplantation. Bei dieser Inkubation handelt es sich um einen einmaligen Eingriff, der am Gewebe im Operationssaal durchgeführt wird.

Die Endothelkeratoplastik dauert 30-45 Minuten.

Biologisch: PRGF

Wachstumsfaktorreiches Plasma (PRGF) ist eine Mischung aus Proteinen und Wachstumsfaktoren, die aus dem Blut des Patienten gewonnen wird.

Die PRGF-Inkubation dauert 15 Minuten. Es handelt sich um einen einmaligen Eingriff am Gewebe, der im Operationssaal vor der endothelialen Keratoplastik durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden einer endothelialen Keratoplastik unterzogen. Die Teilnehmer werden bis zu einem Jahr lang nachbeobachtet.
Verfahren: Endotheliale Keratoplastik

Chirurgischer Ersatz der Hornhautendothelzellschicht (die Zellschicht, die die Innenfläche der Hornhaut auskleidet) mit kurzer Inkubation des Spendergewebes in PRGF vor der Transplantatimplantation. Bei dieser Inkubation handelt es sich um einen einmaligen Eingriff, der am Gewebe im Operationssaal durchgeführt wird.

Die Endothelkeratoplastik dauert 30-45 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Endothelzellanteils
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der Prozentsatz der zentralen Hornhaut-Endothelzellen wird durch Spiegelmikroskopie beurteilt und mit dem Ausgangsprozentsatz der Spender-Endothelzellen verglichen, der von der Hornhautbank des Anbieters gemessen wird, um Veränderungen der Endothelzellen zu bestimmen.
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichte der Hornhautendothelzellen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Endothelzelldichte der zentralen Hornhaut mittels Spiegelmikroskopie (Zellen/Millimeter^2)
Bis zu 12 Monate
Veränderung der Endothelzelldichte
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate
Die Änderung der zentralen Endothelzelldichte der Hornhaut wird durch Spiegelmikroskopie (Zellen/Millimeter^2) beurteilt und mit der von der Hornhautbank des Anbieters gemeldeten Ausgangsendothelzelldichte des Spenders verglichen, um den Endothelzellverlust zu bestimmen
Baseline, bis zu 12 Monate
Sehschärfe gemessen mittels Snellen-Diagramm
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bei den Teilnehmern wird die bestkorrigierte Sehschärfe anhand der Snellen-Tabelle gemessen.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der erneuten Blasen für die Transplantatbefestigung
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bewertet wird die Anzahl der erneuten Luftinjektionen zur Transplantatbefestigung innerhalb der ersten 2 Monate.
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Beauty of Sight

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfonso L Sabater, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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