テクノロジー、教育、レポートを通じて出産の結果を向上させる (BETTER)
テクノロジー、教育、レポートを通じて出産の結果と経験を向上させる (BETTER)
調査の概要
詳細な説明
米国では年間 350 万人以上の出生があります。 これらの出生のかなりの部分（約 25 ～ 30%）は、早産（PTB）、妊娠高血圧症候群（HDP）、在胎週数の割に小さい出産（SGA）などの重大な妊娠有害転帰（APO）を背景に発生しています。 ）、および子宮内胎児死亡（IUFD）。 さらに、これらの合併症は、母体と周産期の両方の罹患率と死亡率を大幅に増加させ、両方の個人のライフコース全体にわたる健康への悪影響と関連しています。 妊娠中の貧血は、PTB や HDP などの APO、重度の妊産婦罹患率、妊産婦死亡率、およびこれらの転帰における差異の重要な要因として一貫して引用されてきました。
この調査により、SDoH を緩和するサービスとの連携も含め、SDoH への対応についての理解が深まります。 この情報は、SDoH に対処する将来の介入に役立つ可能性があります。 産科患者のニーズと強みに対処するための新しいツールを作成し、その使用を奨励することで、妊娠中および妊娠後の患者ケアの管理が改善されます。
患者サンプルには、OSUWMC McCampbell OB/GYN クリニックまたは OSUWMC Outside Care East OB/GYN クリニックでケアを受けている産科患者が含まれます。 合計 550 人の患者が研究に参加し、介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 私たちは、患者の電子医療記録とアンケートを使用して、母子の健康転帰データを収集します。
患者の出生前予約時のランダム化時に、研究者は調査を使用して、患者の人口統計や患者が報告した転帰などの参加者のベースラインデータを収集します。 この情報は、患者が妊娠 28 ～ 32 週のときの出生前診察中の研究訪問中に再度収集されます。
患者記録からの最終データ収集は、（介入群と対照群の両方について）出産後に行われます。 研究スタッフは、母親と周産期の転帰を含む、患者とその赤ちゃんの医療記録から情報を抽出します。
この介入には、患者が社会的ニーズに対処するよう促す動機づけ面接セッションが 1 回含まれます。 介入後、患者は社会的ニーズに対処するのに役立つリンクが記載されたテキスト メッセージを隔週で受け取ります。これらのリンクは次のとおりです: (1) 患者がケアチームとつながるための患者ポータルへ、(2) 患者が社会的ニーズに対処できるよう支援する地元の組織である Health Impact Ohio へ。 (3) 「findhelp.org」へ、 郵便番号に基づいてリソースのリストを提供できるサイト。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ann McAlearney, ScD, MS
- 電話番号：614-293-3716
- メール：Ann.McAlearney@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Thomas, PhD
- 電話番号：614-247-6228
- メール：Nicole.Thomas3@osumc.edu
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- McCampbell Hall
-
コンタクト：
- William Grobman, MD, MBA
- 電話番号：614-293-4929
- メール：William.Grobman@osumc.edu
-
コンタクト：
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- 電話番号：614-685-3229
- メール：Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
コンタクト：
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- 電話番号：614-685-3229
- メール：Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
コンタクト：
- William Grobman, MD, MBA
- 電話番号：(614) 293-4929
- メール：William.Grobman@osumc.edu
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- 募集
- The Ohio State University Outpatient Care East
-
コンタクト：
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- 電話番号：614-685-3229
- メール：Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
コンタクト：
- William Grobman, MD, MBA
- 電話番号：(614) 293-4929
- メール：William.Grobman@osumc.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 登録時妊娠20週6日未満であること
- 18歳以上
- OSU マッキャンベル ホールまたは OSU 外来ケア イーストで産科ケアを受ける
- 単胎妊娠と心拍のある胎児
- 英語を話す
- テキストメッセージを受信できる
除外基準
- 貧血の原因となる重大な病状（鎌状赤血球症など）がある
- 妊娠中に輸血の計画がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：より良い介入
介入グループの患者は、無作為化直後に動機付け面接セッションを 1 回受け、社会的ニーズに対処するためのリソースへのつながりを促すため、配信まで隔週でテキスト メッセージを受け取ります。
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個人が自分の社会的ニーズに対処することを奨励し、個人がケアチーム、社会的ニーズに対処するのを支援できる地元の組織、および/または対処するための支援を見つけることができるリソースにつながることを可能にするテキストメッセージに参加することを奨励するための動機付け面接郵便番号に基づいたニーズ。
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アクティブコンパレータ：標準治療
モチベーションを高める面接やテキストメッセージは提供されません。
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モチベーションを高める面接やテキストメッセージは提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体貧血の発生率
時間枠：配達時
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ヘモグロビン<11.0 g/dl
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産の発生率
時間枠：納品時
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妊娠37週以前に出産した場合
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納品時
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妊娠高血圧症候群の発生率
時間枠：学習完了まで約6ヶ月
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分娩前から産後まで続く、あらゆる重症度の妊娠高血圧症または子癇前症
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学習完了まで約6ヶ月
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感染症の発生率
時間枠：学習完了まで約6ヶ月
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臨床診断（絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎、腎盂腎炎など）によって決定される。産中と産後
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学習完了まで約6ヶ月
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帝王切開の発生率
時間枠：納品時
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帝王切開による出産
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納品時
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産後出血の発生率
時間枠：学習完了まで約6ヶ月
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失血量 >1000cc
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学習完了まで約6ヶ月
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発生率 重篤な母体の罹患率
時間枠：学習完了まで約6ヶ月
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3 単位を超える濃厚赤血球輸血または ICU 入院
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学習完了まで約6ヶ月
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妊産婦死亡の発生率
時間枠：学習完了まで約6ヶ月
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死
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学習完了まで約6ヶ月
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在胎週数が小さい出産の発生率
時間枠：出生時における
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在胎期間の 10 パーセンタイル未満
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出生時における
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在胎週数に対する大児の発生率
時間枠：出生時における
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在胎期間の 90 パーセンタイルを超える
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出生時における
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NICU入院率
時間枠：学習完了まで約6ヶ月
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NICUへの入院
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学習完了まで約6ヶ月
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周産期死亡率
時間枠：学習完了まで約6ヶ月
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子宮内死亡または新生児死亡
|
学習完了まで約6ヶ月
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産前ケア訪問の発生率
時間枠：ランダム化から配信まで
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産前ケアの受診回数
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ランダム化から配信まで
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産前入院の発生率
時間枠：ランダム化から配信まで
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出産以外の入院
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ランダム化から配信まで
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滞在期間（日数）
時間枠：出産入院から退院直後
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出産入院時の入院期間
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出産入院から退院直後
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産後再入院
時間枠：出産退院から産後6週間まで
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産後退院後の入院
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出産退院から産後6週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：William Grobman, MD, MBA、Ohio State University
- 主任研究者：Ann McAlearney, ScD, MS、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023H0065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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