Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedre fødselsresultater gennem teknologi, uddannelse og rapportering (BETTER)

5. juni 2026 opdateret af: Ann McAlearney, Ohio State University

Bedre fødselsresultater og oplevelser gennem teknologi, uddannelse og rapportering (BEDRE)

Dette er et pragmatisk randomiseret kontrolforsøg til at evaluere den BEDRE intervention sammenlignet med standard obstetrisk pleje (kontrol) for at bestemme, om det hjælper med at reducere maternel anæmi og andre ugunstige graviditetsresultater. BETTER-interventionen inkluderer en motiverende samtalesession og tekstbeskeder hver anden uge for at opmuntre patienter til at forbinde med ressourcer, der imødekommer deres sociale behov, herunder bolig, mad og transport. Kvantitative data vil blive brugt til at studere deltagernes resultater, herunder undersøgelser og elektroniske patientjournaldata.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er mere end 3,5 millioner fødsler om året i USA. En væsentlig del af disse fødsler (ca. 25-30 %) sker i forbindelse med signifikante uønskede graviditetsudfald (APO'er), herunder for tidlig fødsel (PTB), hypertensive graviditetsforstyrrelser (HDP), fødslen i lille til svangerskabsalderen (SGA) ), og intrauterin føtal død (IUFD). Desuden øger disse komplikationer markant risikoen for både maternel og perinatal morbiditet og dødelighed og er forbundet med uønskede helbredskonsekvenser gennem begge individers livsforløb. Anæmi under graviditet er konsekvent blevet nævnt som en vigtig faktor i og opstrøms for APO'er såsom PTB og HDP, alvorlig mødresygelighed og mødredødelighed og også for uligheder i disse resultater.

Denne undersøgelse vil udvide vores forståelse af at adressere SDoH, herunder kobling til tjenester, der afbøder SDoH. Disse oplysninger kan informere fremtidige interventioner, der adresserer SDoH. At skabe nye værktøjer til at imødekomme behovene og styrkerne hos obstetriske patienter og opmuntre til brugen af ​​dem vil forbedre håndteringen af ​​patientplejen under og efter graviditeten.

Patientprøven vil omfatte obstetriske patienter, der modtager pleje på OSUWMC McCampbell OB/GYN-klinikken eller OSUWMC-ambulatoriet Øst OB/GYN-klinik. I alt 550 patienter vil deltage i undersøgelsen og blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen. Vi vil indsamle data om mødres og børns helbredsudfald ved hjælp af elektroniske patientjournaler og undersøgelser.

På tidspunktet for randomisering ved patientens prænatale aftale vil en forsker bruge en undersøgelse til at indsamle deltagerbaselinedata, herunder patientdemografi og patientrapporterede resultater. Disse oplysninger vil blive indsamlet igen under et studiebesøg under patientens prænatale aftale, når patienten er 28-32 ugers svangerskab.

Endelig dataindsamling fra patientjournaler vil finde sted efter fødslen (for både interventions- og kontrolgrupper). Forskningspersonale vil udtrække information fra patienters og deres babys lægejournaler, herunder mødre og perinatale resultater.

Interventionen inkluderer en motiverende samtalesession, der opmuntrer patienten til at adressere deres sociale behov. Efter interventionen vil patienterne modtage tekstbeskeder hver anden uge med links for at hjælpe dem med at løse sociale behov; disse links er: (1) til en patientportal for at sætte dem i stand til at forbinde med deres plejeteam, (2) til Health Impact Ohio, en lokal organisation, der kan hjælpe patienter med at løse sociale behov; og (3) til "findhelp.org," et websted, der kan give en liste over ressourcer baseret på postnummer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Outpatient Care East
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mindre end 20 uger og 6 dage gravid ved tilmelding
  • Mindst 18 år
  • Modtagelse af obstetrisk pleje på OSU McCampbell Hall eller OSU Ambulant Care East
  • Singleton graviditet og foster med et hjerteslag
  • engelsktalende
  • Kan modtage tekstbeskeder

Eksklusionskriterier

  • Har en betydelig medicinsk tilstand (f.eks. seglcellesygdom), der er årsag til anæmi
  • Har en plan for transfusion under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEDRE Intervention
Patienter i interventionsgruppen vil modtage én motiverende interviewsession umiddelbart efter randomisering og hver anden uge SMS-beskeder indtil levering for at opmuntre dem til at oprette forbindelse til ressourcer for at imødekomme deres sociale behov.
Adfærdsmæssigt: BEDRE: motiverende samtale og sms
Motiverende samtale for at opmuntre enkeltpersoner til at tage fat på deres sociale behov og engagere sig i tekstbeskeder, der giver individer mulighed for at oprette forbindelse til deres plejeteam, en lokal organisation, der kan hjælpe dem med at løse deres sociale behov, og/eller en ressource, der sætter dem i stand til at finde hjælp til at løse deres behov baseret på deres postnummer.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Der vil ikke blive givet motiverende samtaler eller sms'er.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Der vil ikke blive givet motiverende samtaler eller sms'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderanæmi
Tidsramme: Ved levering
Hæmoglobin <11,0 g/dl
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
Levering før 37 ugers graviditet
Ved levering
Forekomst af hypertensive forstyrrelser i graviditeten
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Antepartum svangerskabshypertension eller præeklampsi af enhver sværhedsgrad gennem postpartum
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Forekomst af infektion
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Som bestemt ved klinisk diagnose (f.eks. chorioamnionitis, endometritis, pyelonefritis); intrapartum og postpartum
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
Levering med kejsersnit
Ved levering
Forekomst af postpartum blødning
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Blodtab >1000cc
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Forekomst Alvorlig morbiditet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
>3 enheder med transfusion af pakkede røde blodlegemer eller indlæggelse på intensivafdeling
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Forekomst af mødredødelighed
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Død
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Forekomst af lille for fødslen i svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved fødslen
<10. percentil for gestationsalder
Ved fødslen
Incidensen af ​​stor for gestationsalder
Tidsramme: Ved fødslen
>90. percentil for gestationsalder
Ved fødslen
Hyppighed af NICU-indlæggelse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Indlæggelse på NICU
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Forekomst af perinatal dødelighed
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Intrauterin eller neonatal død
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Forekomst af besøg i prænatal pleje
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Antal besøg på prænatal pleje
Fra randomisering til levering
Forekomst af indlæggelse før fødslen
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Hospitalsindlæggelse andet end til levering
Fra randomisering til levering
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: Umiddelbart efter udskrivelse fra fødslen indlæggelse
Indlæggelsens længde ved fødslens indlæggelse
Umiddelbart efter udskrivelse fra fødslen indlæggelse
Genindlæggelse efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen udskrives til 6 uger efter fødslen
Hospitalsindlæggelse efter fødselsudskrivning
Fra fødslen udskrives til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Grobman, MD, MBA, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Ann McAlearney, ScD, MS, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023H0065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner