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通过技术、教育和报告改善生育结果 (BETTER)

2024年2月26日 更新者:Ann McAlearney、Ohio State University

通过技术、教育和报告改善出生结果和体验(更好)

这是一项务实的随机对照试验,旨在评估与标准产科护理(对照)相比的 BETTER 干预措施,以确定它是否有助于减少孕产妇贫血和其他不良妊娠结局。 BETTER 干预措施包括一次动机性访谈和每两周一次的短信,以鼓励患者联系能够满足其社会需求的资源,包括住房、食物和交通。 定量数据将用于研究参与者的结果,包括调查和电子健康记录数据。

研究概览

详细说明

美国每年有超过 350 万人出生。 这些分娩中很大一部分(约 25-30%)发生在严重不良妊娠结局 (APO) 的背景下,包括早产 (PTB)、妊娠期高血压疾病 (HDP)、小于胎龄儿 (SGA) )和宫内胎儿死亡(IUFD)。 此外,这些并发症显着增加孕产妇和围产期发病率和死亡率的风险,并与个体整个生命过程中的不良健康后果相关。 妊娠期贫血一直被认为是 PTB 和 HDP 等 APO 及其上游、严重孕产妇发病率和孕产妇死亡率的重要因素,也是造成这些结果差异的一个重要因素。

这项研究将扩大我们对解决 SDoH 问题的理解,包括与缓解 SDoH 的服务的联系。 这些信息可以为未来解决 SDoH 的干预措施提供信息。 创建新工具来满足产科患者的需求和优势并鼓励其使用,将改善怀孕期间和怀孕后的患者护理管理。

患者样本将包括在 OSUWMC McCampbell OB/GYN 诊所或 OSUWMC 门诊护理 East OB/GYN 诊所接受护理的产科患者。 共有 550 名患者将参加该研究,并被随机分配到干预组或对照组。 我们将使用患者电子健康记录和调查来收集孕产妇和儿童健康结果数据。

在患者产前预约时进行随机分组时,研究人员将使用调查来收集参与者基线数据,包括患者人口统计数据和患者报告的结果。 当患者妊娠 28-32 周时,将在患者产前预约期间的研究访视期间再次收集该信息。

最终的患者记录数据收集将在分娩后进行(干预组和对照组)。 研究人员将从患者及其婴儿的医疗记录中提取信息,包括孕产妇和围产期结局。

干预措施包括一次动机性访谈,鼓励患者满足他们的社会需求。 干预后,患者将每两周收到一条短信,其中包含帮助他们满足社交需求的链接;这些链接是:(1) 患者门户网站,使他们能够与护理团队联系,(2) Health Impact Ohio,这是一个可以帮助患者满足社会需求的当地组织; (3) 前往“findhelp.org”, 可以根据邮政编码提供资源列表的站点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

550

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • 接触:
        • 接触:
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • 招聘中
        • The Ohio State University Outpatient Care East
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  • 入组时怀孕少于 20 周零 6 天
  • 年满 18 岁
  • 在 OSU McCampbell Hall 或 OSU OutPatient Care East 接受产科护理
  • 单胎妊娠和胎​​儿有心跳
  • 英语会话
  • 能够接收短信

排除标准

  • 患有导致贫血的严重疾病(例如镰状细胞病)
  • 有怀孕期间输血计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:更好的干预
干预组中的患者将在随机分组后立即接受一次动机性访谈,并在分娩前每两周收到一次短信,以鼓励他们连接资源来满足其社交需求。
动机性访谈,鼓励个人满足他们的社交需求,并通过短信进行互动,让个人能够联系到他们的护理团队、可以帮助他们满足社交需求的当地组织和/或使他们能够找到帮助来解决问题的资源他们的需求基于他们的邮政编码。
有源比较器:护理标准
不会提供动机性访谈或短信。
不会提供动机性访谈或短信。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
孕产妇贫血的发生率
大体时间:从随机化到入院分娩
从随机化到入院分娩

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早产发生率
大体时间:交货时
妊娠 37 周前分娩
交货时
妊娠期高血压疾病的发病率
大体时间:完成学习后,大约需要 6 个月
产前妊娠高血压或产后任何严重程度的先兆子痫
完成学习后,大约需要 6 个月
感染率
大体时间:完成学习后,大约需要 6 个月
根据临床诊断(例如绒毛膜羊膜炎、子宫内膜炎、肾盂肾炎)确定;产时和产后
完成学习后,大约需要 6 个月
剖腹产发生率
大体时间:交货时
剖腹产分娩
交货时
产后出血的发生率
大体时间:完成学习后,大约需要 6 个月
失血量>1000cc
完成学习后,大约需要 6 个月
发生率 严重孕产妇发病率
大体时间:完成学习后,大约需要 6 个月
> 3 单位浓缩红细胞输注或入住 ICU
完成学习后,大约需要 6 个月
孕产妇死亡率
大体时间:完成学习后,大约需要 6 个月
死亡
完成学习后,大约需要 6 个月
小于胎龄儿出生率
大体时间:出生时
<胎龄的第 10 个百分位数
出生时
大于胎龄儿的发生率
大体时间:出生时
> 胎龄第 90 个百分位数
出生时
NICU 入住率
大体时间:完成学习后,大约需要 6 个月
进入新生儿重症监护病房 (NICU)
完成学习后,大约需要 6 个月
围产期死亡率
大体时间:完成学习后,大约需要 6 个月
宫内或新生儿死亡
完成学习后,大约需要 6 个月
产前护理就诊率
大体时间:从随机化到交付
产前检查次数
从随机化到交付
产前入院的发生率
大体时间:从随机化到交付
住院(分娩除外)
从随机化到交付
停留时间(天)
大体时间:产后立即住院
分娩入院时的住院时间
产后立即住院
产后再次入院
大体时间:从分娩出院到产后 6 周
产后出院后入院
从分娩出院到产后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William Grobman, MD, MBA、Ohio State University
  • 首席研究员:Ann McAlearney, ScD, MS、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月26日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月7日

首次发布 (实际的)

2024年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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